ПРЕЗИСТА 100 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

PREZISTA 100 мг/мл суспензияоральная

дарунавир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям
• , даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое PREZISTA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема PREZISTA
3. Как принимать PREZISTA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PREZISTA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PREZISTA и для чего он используется

Что такое PREZISTA?

PREZISTA содержит активное вещество дарунавир. PREZISTA является антиретровирусным лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами протеазы. PREZISTA снижает количество ВИЧ в вашем организме. Это улучшает вашу иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

PREZISTA используется для лечения взрослых, инфицированных ВИЧ, а также для лечения детей, инфицированных ВИЧ, в возрасте от 3 лет и с весом не менее 15 килограммов (см. раздел "Как принимать PREZISTA").

PREZISTA должен приниматься вместе с низкой дозой кobicistata или ритонавира и другими противовирусными лекарствами. Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию лекарств для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема PREZISTA

Не принимайте PREZISTA

• если вы аллергичнык дарунавиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) кobicistату или ритонавиру.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью. Спросите вашего врача, если вы не уверены в тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется проведение дополнительных тестов.

Не сочетайте PREZISTA с любыми из следующих лекарств

Если вы принимаете любое из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы изменить лекарство.

Не сочетайте PREZISTA с продуктами, содержащими гиперик или траву Святого Иоанна (Hypericum

perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема PREZISTA.

PREZISTA не излечивает ВИЧ-инфекцию. Хотя вы принимаете это лекарство, вы все еще можете передать ВИЧ другим, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает этот риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о мерах предосторожности, которые необходимо принять, чтобы не заразить других.

Люди, принимающие PREZISTA, могут развить другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Люди, принимающие PREZISTA, могут развить кожную сыпь. Это не часто бывает тяжелым или потенциально смертельным. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы desarrollаете кожную сыпь.

Пациенты, принимающие PREZISTA и ралтегравир (для ВИЧ-инфекции), могут более часто развивать кожную сыпь (обычно легкой или умеренной степени) по сравнению с пациентами, принимающими любое из этих лекарств отдельно.

Сообщите вашему врачу о вашей ситуации ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты и сообщите вашему врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо страдали печеночной болезнью, включая инфекцию гепатита Б или С. Ваш врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед решением о том, можете ли вы принимать PREZISTA.

• Сообщите вашему врачу, если у вас диабет. PREZISTA может вызвать увеличение уровня сахара в крови.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой симптом инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с avanzированной ВИЧ-инфекцией и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные предыдущими инфекциями вскоре после начала антиретровирусной терапии.
  • Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.
  • Сообщите вашему врачу, если у вас гемофилия. PREZISTA может увеличить риск кровотечения.
  • Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к сульфонамидам(например, используемым для лечения определенных инфекций).
  • Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой проблему с костями или мышцами.Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить остеопатию, называемую остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения в кости). Среди многих факторов риска развития этой болезни являются длительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза включают боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно тазобедренного, коленного и плечевого суставов) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

  Пожилые люди

  PREZISTA был использован только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, можете ли вы принимать PREZISTA.

  Дети

  PREZISTA не используется у детей в возрасте до 3 лет или с весом менее 15 килограммов.

  Принятие PREZISTA с другими лекарствами

  Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

  Некоторые лекарства не должны сочетатьсяс PREZISTA. Список можно найти в разделе "Не сочетайте PREZISTA с любыми из следующих лекарств:"

  В большинстве случаев PREZISTA можно сочетать с противовирусными лекарствами, относящимися к другим классам [например, ИНТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, аналоги нуклеозидов), ИННТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, не являющиеся нуклеозидами), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. PREZISTA не был испытан с кobicistатом или ритонавиром со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен использоваться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные лекарства, всегда сообщайте вашему врачу и следуйте его инструкциям о том, какие лекарства можно сочетать.

  Следующие продукты могут снижать эффективность PREZISTA. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

  • Фенобарбитал, дифенилгидантоин(для предотвращения судорог)
  • Дексаметазон(кортикостероид)
  • Эфавиренз(для ВИЧ-инфекции)
  • Боцепревир(для лечения гепатита С)
  • Рифапентин, рифабутин(лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
  • Саквинавир(для ВИЧ-инфекции).

  PREZISTA также может влиять на действие других лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

  • Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил(для сердечно-сосудистых расстройств) потому, что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены.
  • Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин(для снижения свертываемости крови) потому, что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть изменены; ваш врач может назначить анализ крови.
  • Гормональные контрацептивы на основе эстрогена и гормональная заместительная терапия. PREZISTA может снижать их эффективность. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы.
  • Этинилэстрадиол/дроспиренон. PREZISTA может увеличить риск повышения уровня калия под воздействием дроспиренона.
  • Аторвастатин, pravastatin, розувастатин(для снижения уровня холестерина в крови). Может быть повышен риск повреждения мышц. Ваш врач определит, какой метод снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас, исходя из ваших личных обстоятельств.
  • Кларитромицин(антбиотик)
  • Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для подавления иммунной системы) потому, что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены. Ваш врач может назначить дополнительные анализы.
  • Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.Эти лекарства используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Если альтернативы не могут быть использованы, их применение должно осуществляться только после клинической оценки и под строгим наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
  • Бупренорфин/налоксон(лекарства для лечения зависимости от опиоидов)
  • Салметерол(лекарство для лечения астмы)
  • Артеметер/люмефантрин(комбинация лекарств для лечения малярии)
  • Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(для лечения рака)
  • Силденафил, тадалафил, варденафил(для лечения эректильной дисфункции или для лечения сердечно-сосудистого расстройства, называемого пульмональной артериальной гипертензией)
  • Глекапревир/пибрентасвир, симепревир(для лечения гепатита С)
  • Фентанил, оксикодон, трамадол(для лечения боли)
  • Фезотеродин, солифенацин(для лечения урологических расстройств).

  В определенных случаях может потребоваться изменение дозы некоторых лекарств, поскольку их сочетание может повлиять на терапевтические или побочные эффекты этих лекарств или PREZISTA.

  Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

  • Альфентанил(инъекционный анальгетик с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах)
  • Дигоксин(для лечения определенных сердечно-сосудистых расстройств)
  • Кларитромицин(антбиотик)
  • Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может быть назначен только после медицинской оценки.
  • Рифабутин(против бактерий)
  • Силденафил, варденафил, тадалафил(для эректильной дисфункции или пульмональной артериальной гипертензии)
  • Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для лечения депрессии и тревоги)
  • Маравирок(для лечения ВИЧ-инфекции)
  • Метадон(для лечения зависимости от наркотиков)
  • Карбамазепин, клоназепам(для предотвращения судорог или для лечения определенных типов нейропатической боли)
  • Колхицин(для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
  • Бозентан(для лечения пульмональной артериальной гипертензии)
  • Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам при инъекционном введении, золпидем(седативные агенты)
  • Перфеназин, рисперидон, тиоридазин(для лечения психиатрических состояний).
  • Метформин (для лечения диабета 2-го типа).

  Это неполный список лекарств. Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете.

  Принятие PREZISTA с пищей и напитками

  См. раздел 3 "Как принимать PREZISTA."

  Беременность и лактация

  Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью. Беременные или кормящие женщины не должны принимать PREZISTA с ритонавиром, если только ваш врач не назначит это специально. Беременные или кормящие женщины не должны принимать PREZISTA с кobicistатом.

  Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своих детей, поскольку существует риск передачи ВИЧ через молоко, как и неизвестные эффекты лекарства на детей.

  Вождение и использование машин

  Не управляйте транспортными средствами или машинами и не驾驶яйте, если вы испытываете головокружение после приема PREZISTA.

  Оральная суспензия PREZISTA содержит метилпара-гидроксибензоат натрия. Этот ингредиент может вызывать аллергические реакции (иногда с задержкой).

  3. Как принимать ПРЕЗИСТА

  Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

  Не прекращайте принимать ПРЕЗИСТА или кobicistat или ритонавир без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

  После начала лечения не следует менять дозу или форму дозы или прекращать лечение без консультации с врачом.

  Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом не менее 15 килограммов, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (врач вашего ребенка определит дозу)

  Врач рассчитает правильную суточную дозу на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграммов ПРЕЗИСТА в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

  Врач скажет вам, какое количество ПРЕЗИСТА суспензии для приема внутрь и какое количество ритонавира (капсул, таблеток или раствора) должно принять ребенок.

  

  Ребенок должен принимать ПРЕЗИСТА каждый день и всегда в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира и с пищей. ПРЕЗИСТА не может действовать должным образом без ритонавира и без пищи. Ребенок должен съесть любую пищу за 30 минут до приема ПРЕЗИСТА и ритонавира. Тип пищи не имеет значения.

  Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом не менее 15 килограммов, которые ранее принимали антиретровирусные препараты (врач вашего ребенка определит дозу)

  Врач определит правильную дозу на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит, является ли доза один раз в день или дважды в день подходящей для ребенка. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов ПРЕЗИСТА в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день или 800 миллиграммов ПРЕЗИСТА в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

  Врач скажет вам, какое количество ПРЕЗИСТА суспензии для приема внутрь и какое количество ритонавира (капсул, таблеток или раствора) должно принять ребенок.

  Дозировка дважды в день

  

  Инструкции для детей

  • Ребенок должен принимать ПРЕЗИСТА всегда в сочетании с ритонавиром. ПРЕЗИСТА не может действовать должным образом без ритонавира.
  • Ребенок должен принимать правильную дозу ПРЕЗИСТА и ритонавира дважды в день или один раз в день. Если назначена доза ПРЕЗИСТА дважды в день, ребенок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач вашего ребенка определит подходящий режим дозирования для вашего ребенка.
  • Ребенок должен принимать ПРЕЗИСТА с пищей. ПРЕЗИСТА не может действовать должным образом без пищи. Тип пищи не имеет значения.

  Дозировка для взрослых, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

  Обычная доза ПРЕЗИСТА составляет 800 миллиграммов один раз в день.

  Вы должны принимать ПРЕЗИСТА каждый день и всегда в сочетании с 150 миллиграммами кobicistata или 100 миллиграммами ритонавира и с пищей. ПРЕЗИСТА не может действовать должным образом без кobicistata или ритонавира и без пищи. Перед приемом ПРЕЗИСТА и кobicistata или ритонавира вы должны съесть пищу за 30 минут до этого. Тип пищи не имеет значения. Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать ПРЕЗИСТА или кobicistat или ритонавир без предварительной консультации с вашим врачом.

  Дозировка для взрослых, которые ранее принимали антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

  Дозировка составляет:

  • 600 миллиграммов ПРЕЗИСТА в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

  Или

  • 800 миллиграммов ПРЕЗИСТА в сочетании с 150 миллиграммами кobicistata или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день

  Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить правильную дозу для вас.

  Инструкции для взрослых

  • Принимайте ПРЕЗИСТА всегда в сочетании с кobicistатом или ритонавиром. ПРЕЗИСТА не может действовать должным образом без кobicistата или ритонавира.
  • Принимайте ПРЕЗИСТА с пищей. ПРЕЗИСТА не может действовать должным образом без пищи. Тип пищи не имеет значения.

  Инструкции по применению

  Используйте мерный стакан, входящий в комплект, чтобы точно измерить вашу дозу:

  1. Встряхните бутылку хорошо перед каждым использованием.
  2. Откройте бутылку ПРЕЗИСТА суспензии для приема внутрь, нажав на крышку вниз и повернув ее в противоположном направлении от часовой стрелки.

  Вставьте мерный стакан для приема внутрь в бутылку.

  1. Потяните за поршень до верхней части линии на трубке, обозначающей дозу, назначенную вашим врачом.
  2. Принимайте дозу ПРЕЗИСТА. Поместите кончик мерного стакана для приема внутрь в рот. Нажмите на поршень мерного стакана в сторону рта, затем проглотите.
  3. Закройте бутылку крышкой после использования и храните ПРЕЗИСТА суспензию для приема внутрь так, как указано ниже в разделе 5.
  4. Удалите поршень из трубки мерного стакана, промойте водой и дайте ему высохнуть на воздухе после каждого использования.
  5. После высыхания на воздухе поместите мерный стакан для приема внутрь в его исходное положение и храните его с бутылкой ПРЕЗИСТА.

  Не используйте мерный стакан для других лекарств.

  Если вы приняли слишком много ПРЕЗИСТА

  Сообщите об этом немедленно вашему врачу, фармацевту или медсестре.

  Если вы пропустили прием ПРЕЗИСТА

  Если вы принимаете ПРЕЗИСТА дважды в день и поняли это в течение 6 часов после пропуска, принимайте суспензию немедленно. Всегда с ритонавиром и с пищей. Если вы поняли это после 6 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

  Если вы принимаете ПРЕЗИСТА один раз в день и поняли это в течение 12 часов после пропуска, принимайте суспензию немедленно. Всегда с кobicistатом или ритонавиром и с пищей. Если вы поняли это после 12 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

  Не прекращайте принимать ПРЕЗИСТА без предварительной консультации с вашим врачом

  Лекарства от ВИЧ могут сделать вас чувствовать себя лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать ПРЕЗИСТА. Проконсультируйтесь с вашим врачом сначала.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

  4. Возможные побочные эффекты

  Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

  Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

  Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

  Были зарегистрированы случаи проблем с печенью, которые иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения ПРЕЗИСТА. Если у вас есть хроническая инфекция, вызванная гепатитом Б или С, ваш врач будет регулярно проверять ваши анализы крови, поскольку существует более высокая вероятность развития проблем с печенью. Поговорите с вашим врачом о признаках и симптомах проблем с печенью. Они могут включать желтуху кожи и белого глаза, потемнение (цвет чай) мочи, светлый цвет кала (движения кишечника), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, ощущение боли или дискомфорта в правом боку под ребрами.

  Сыпь на коже (чаще всего при использовании в сочетании с ралтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно бывает легкой или умеренной. Сыпь на коже также может быть симптомом редкого и тяжелого состояния. Поэтому важно поговорить с вашим врачом, если вы испытываете сыпь. Ваш врач посоветует вам, как контролировать симптомы или следует ли прекратить ПРЕЗИСТА.

  Другие тяжелые побочные эффекты были диабетом (часто) и воспалением поджелудочной железы (редко).

  Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

  • диарея.

  Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

  • рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия),
  • вздутие живота
  • головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение,
  • покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности со сном.

  Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

  • боль в груди, изменения в электрокардиограмме, быстрое сердцебиение
  • пониженная или аномальная чувствительность кожи, онемение, нарушение внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия
  • затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла
  • воспаление желудка или рта, изжога, рвота, сухость во рту, дискомфорт в животе,
  • запор, отрыжка
  • проблемы с почками, камни в почках, трудности с мочеиспусканием, частое или избыточное мочеиспускание, иногда ночью
  • крапивница, сильное отекание кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема,
  • чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, сухая кожа, изменение цвета ногтей
  • боль в мышцах, судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
  • снижение функции щитовидной железы. Это можно увидеть в анализе крови.
  • гипертония (повышение артериального давления), краснота
  • красные или сухие глаза
  • лихорадка, отек нижних конечностей из-за задержки жидкости, дискомфорт,
  • раздражительность, боль
  • симптомы инфекции, простой герпес
  • нарушение эрекции, увеличение размера молочных желез
  • трудности со сном, сонливость, депрессия, тревога, аномальные сны,
  • снижение либидо.

  Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 пациентов)

  • реакция, называемая ДРЕСС [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или легких]
  • инфаркт миокарда, медленное сердцебиение, перебои в сердцебиении
  • нарушение зрения
  • озноб, странное ощущение
  • чувство путаницы или дезориентации, изменение настроения, агитация
  • обморок, эпилептический приступ, изменения или потеря вкуса
  • язвы во рту, рвота с кровью, воспаление губ, сухие губы, язык с налетом
  • носовые выделения
  • повреждения кожи, сухость кожи
  • жесткость мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления
  • изменения в некоторых значениях клеток крови или биохимии. Эти изменения можно увидеть в анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит вам это. Например, увеличение некоторых белых кровяных клеток.

  Некоторые побочные эффекты являются типичными для лекарств от ВИЧ, принадлежащих к той же семье, что и ПРЕЗИСТА. Это:

  • боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

  5. Хранение ПРЕЗИСТА

  Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

  Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и бутылке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

  Не храните при температуре выше 30°C.

  Не храните в холодильнике или морозильнике. Избегайте чрезмерного нагрева.

  Храните в оригинальной упаковке.

  Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и любых лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав ПРЕЗИСТА

  • Активное вещество - дарунавир. Каждый миллилитр содержит 100 миллиграммов дарунавира (в виде этанолата).
  • Другие компоненты - гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза и кармелоза натрия, цитриновая кислота моногидрат, сукралоза, кремовый вкус клубники, маскирующий вкус, метилпара-гидроксибензоат натрия (Е219), соляная кислота (для регулирования pH), очищенная вода.
  • Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически не содержит натрия.

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Мутная суспензия для приема внутрь белого или светло-белого цвета. Выпускается в бутылке из коричневого стекла объемом 200 мл с защитной крышкой из полипропилена, устойчивой к детям, и мерным стаканом для приема внутрь объемом 6 мл из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с градуировкой 0,2 мл. Горлышко бутылки заполнено фиксатором из полиэтилена низкой плотности, который держит мерный стакан. Не используйте мерный стакан для других лекарств.

  ПРЕЗИСТА также выпускается в таблетках, покрытых пленкой, по 75 миллиграммов, 150 миллиграммов, 300 миллиграммов, 400 миллиграммов, 600 миллиграммов и 800 миллиграммов.

  Владелец разрешения на маркетинг

  Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

  Производитель

  Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

  Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

  Бельгия Janssen-Cilag NV Тел: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com	Литва UAB "JOHNSON & JOHNSON" Тел: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
  Болгария „Джонсон энд Джонсон“ ЕАД Тел: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com	Люксембург Janssen-Cilag NV Тел: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
  Чехия Janssen-Cilag s.r.o. Тел: +420 227 012 227	Венгрия Janssen-Cilag Kft. Тел: +36 1 884 2858
  Дания Janssen-Cilag A/S Тел: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com	Мальта AM MANGION LTD Тел: +356 2397 6000
  Германия Janssen-Cilag GmbH Тел: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com	Нидерланды Janssen-Cilag B.V. Тел: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
  Эстония UAB "JOHNSON & JOHNSON" Эстонское отделение Тел: +372 617 7410 ee@its.jnj.com	Норвегия Janssen-Cilag AS Тел: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
  Греция Janssen-Cilag Фармацевтика А.Ε.Б.Ε. Тел: +30 210 80 90 000	Австрия Janssen-Cilag Pharma GmbH Тел: +43 1 610 300
  Испания Janssen-Cilag, S.A. Тел: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com	Польша Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Тел: +48 22 237 60 00
  Франция Janssen-Cilag Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com	Португалия Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Тел: +351 214 368 600
  Хорватия Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Тел: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com	Румыния Johnson & Johnson România SRL Тел: +40 21 207 1800
  Ирландия Janssen Sciences Ireland UC Тел: +353 1 800 709 122	Словения Johnson & Johnson d.o.o. Тел: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
  Исландия Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Тел: +354 535 7000 janssen@vistor.is	Словакия Johnson & Johnson, s.r.o. Тел: +421 232 408 400
  Италия Janssen-Cilag SpA Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com	Финляндия Janssen-Cilag Oy Тел: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
  Кипр Варнас Хадзипанагис Лтд Тел: +357 22 207 700	Швеция Janssen-Cilag AB Тел: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
  Латвия UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал Латвия Тел: +371 678 93561 lv@its.jnj.com	Великобритания Janssen-Cilag Ltd. Тел: +44 1 494 567 444

  Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:{MM/YYYY}.

  Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.