ДАРУНАВИР АУРОВИТАС 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: Информация для пациента

Дарунавир Ауровитас 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Дарунавир Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Ауровитас
3. Как принимать Дарунавир Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарунавир Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Ауровитас и для чего он используется

Что такое Дарунавир Ауровитас?

Дарунавир Ауровитас содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир является антиретровирусным препаратом, используемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир снижает количество ВИЧ, присутствующего в вашем организме. Это улучшает вашу иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Дарунавир используется для лечения взрослых и детей от 3 лет и весом не менее 15 килограммов, инфицированных ВИЧ и ранее принимавших другие антиретровирусные препараты.

Дарунавир следует принимать вместе с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами. Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию препаратов для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Ауровитас

Не принимайтеДарунавир Ауровитас

• Если вы аллергичны к дарунавиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6) или ритонавиру.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью. Спросите у вашего врача, если вы не уверены в тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется проведение некоторых дополнительных тестов.

Сообщите вашему врачу о всехпрепаратах, которые вы принимаете, включая те, которые принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу.

Не сочетайте дарунавир с любыми из следующих препаратов

Если вы принимаете любой из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы изменить препарат.

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими гиперикон или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дарунавир Ауровитас.

Дарунавир не излечивает ВИЧ-инфекцию.

Лица, принимающие дарунавир, могут развить другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Лица, принимающие дарунавир, могут развить кожную сыпь. Редко сыпь может быть тяжелой или потенциально смертельной. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете кожную сыпь.

Пациенты, принимающие дарунавир и ралтегравир (для ВИЧ-инфекции), могут более часто развивать сыпь (обычно легкой или умеренной степени) по сравнению с пациентами, принимающими любой из этих препаратов отдельно.

Сообщите вашему врачу о вашей ситуации ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты и сообщите вашему врачу, если любой из них относится к вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы имели какие-либо заболевания печени, включая инфекцию гепатита Б или С. Ваш врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед решением о том, можете ли вы принимать дарунавир.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть диабет. Дарунавир может вызвать увеличение уровня сахара в крови.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы наблюдаете какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с avanzированной ВИЧ-инфекцией и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные предыдущими инфекциями вскоре после начала лечения ВИЧ-инфекции. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к сульфонамидам (например, используемым для лечения определенных инфекций).
• Сообщите вашему врачу, если вы заметили какие-либо проблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, использующие комбинированную антиретровирусную терапию, могут испытывать остеопатию, называемую остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения в кости). Некоторые из многих факторов риска развития этого заболевания, среди прочих, являются продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза - боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно тазобедренного, коленного и плечевого) и трудности с движением. Если вы заметили любой из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Пожилые люди

Дарунавир был использован только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы использовать дарунавир.

Дети

Дарунавир не должен использоваться у детей младше 3 лет или с весом менее 15 килограммов.

Другие лекарства иДарунавирАуровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства не должны сочетатьсяс дарунавиром. Список можно найти в разделе “Не сочетайте дарунавир с любыми из следующих препаратов”.

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с противовирусными препаратами, принадлежащими к другим классам [например, ИНТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, аналоги нуклеозидов), ИННТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, не являющиеся нуклеозидами), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир не был испытан с ритонавиром со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен использоваться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные препараты, всегда сообщайте вашему врачу и следуйте его инструкциям о том, какие препараты можно сочетать.

Следующие продукты могут снижать эффективность дарунавира. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения судорог).
• Дексаметазон (кортикостероид).
• Эфавиренз (для ВИЧ-инфекции).
• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез).
• Саквинавир (для ВИЧ-инфекции).

Дарунавир также может влиять на действие других препаратов, и ваш врач может захотеть провести некоторые дополнительные анализы крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (для сердечных расстройств) потому что терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут быть увеличены.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови) потому что терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут быть изменены.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогена и гормональная заместительная терапия. Дарунавир может снижать их эффективность. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы.
• Этинилэстрадиол/дроспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия из-за действия дроспиренона.
• Аторвастатин, pravastatin, розувастатин (для снижения уровня холестерина в крови). Может быть повышен риск повреждения мышц. Ваш врач определит, какой метод снижения холестерина наиболее подходит вам в зависимости от ваших личных обстоятельств.
• Кларитромицин (антбиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы) потому что терапевтические или побочные эффекты этих препаратов могут быть увеличены. Ваш врач может провести некоторые дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных кожных заболеваний, глаз, суставов и мышц, и других воспалительных заболеваний. Эти препараты обычно принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если альтернативы не могут быть использованы, их применение должно осуществляться только после клинической оценки и под строгим наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон (препараты для лечения зависимости от опиоидов).
• Салметерол (препарат для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (для эректильной дисфункции или для лечения сердечно-пульмонального расстройства, называемого пульмональной артериальной гипертензией).
• Глекапревир/пибрентасвир (для лечения инфекции гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может захотеть провести некоторые дополнительные анализы крови, и в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы некоторых препаратов, поскольку при сочетании они могут влиять на терапевтические или побочные эффекты этих препаратов или дарунавира. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови).
• Альфентанил (инъекционный обезболивающий препарат с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах).
• Дигоксин (для лечения определенных сердечных расстройств).
• Кларитромицин (антбиотик).
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может быть назначен только после медицинской оценки.
• Рифабутин (против бактерий).
• Силденафил, варденафил, тадалафил (для эректильной дисфункции или пульмональной артериальной гипертензии).
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревоги).
• Маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Метадон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения судорог или для лечения определенных типов нейропатической боли).
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
• Босентан (для лечения пульмональной артериальной гипертензии).
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам (инъекционно), золпидем (седативные агенты).
• Перфеназин, рисперидон, тIORидазин (для лечения психиатрических состояний).

Это неполный список препаратов. Сообщите вашему врачу о всехпрепаратах, которые вы принимаете.

ПриемДарунавирАуровитас с пищей и напитками

См. раздел 3 “Как принимать Дарунавир Ауровитас”.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, планируете стать беременной или находитесь в периоде лактации. Беременные или кормящие женщины не должны принимать дарунавир с ритонавиром, если только ваш врач не назначит это специально. Беременные женщины не должны принимать дарунавир с кobicистатом.

Из-за возможных побочных эффектов для ребенка, кормящие женщины не должны давать грудное молоко, если они принимают дарунавир.

Не рекомендуется, чтобы женщины с ВИЧ-инфекцией кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или машинами и не водите, если вы испытываете головокружение после приема дарунавира.

Дарунавир Ауровитас содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 83,34 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Если ребенок имеет менее 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать Дарунавир Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач скажет, сколько дарунавира вам нужно принимать.

Не прекращайте принимать дарунавир или ритонавир без предварительной консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует менять дозу или форму дозы или прерывать лечение без консультации с врачом.

Дозировка для взрослых, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Вам потребуется другая доза дарунавира, которую нельзя вводить с помощью этих таблеток по 600 миллиграммов. Существуют другие дозы дарунавира.

Дозировка для взрослых, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Дозировка составляет:

• 600 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

Или

• 800 миллиграммов дарунавира (1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Таблетки по 800 миллиграммов дарунавира используются только для получения дозы 800 миллиграммов один раз в день.

Поговорите с вашим врачом о том, какая доза правильна для вас.

Инструкции для взрослых

• Принимайте дарунавир всегда в сочетании с ритонавиром. Дарунавир не действует должным образом без ритонавира.
• Утром принимайте таблетку по 600 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира.
• Вечером принимайте таблетку по 600 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте дарунавир с пищей. Дарунавир не действует должным образом без пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Проглатывайте таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.

Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом не менее 15 килограммов, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

Врач рассчитает правильную суточную дозу в соответствии с весом ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Врач скажет, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (капсул, таблеток или раствора) должен принимать ребенок. Существуют таблетки с другими дозами для получения правильной дозы.

а пероральный раствор ритонавира: 80 миллиграммов на миллилитр

Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом не менее 15 килограммов, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

Врач определит правильную дозу в зависимости от веса ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит, подходит ли доза один раз в день или дважды в день для ребенка. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день или 800 миллиграммов дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Врач скажет, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (капсул, таблеток или раствора) должен принимать ребенок. Существуют таблетки с другими дозами для получения правильной дозы.

Ваш врач скажет, подходят ли таблетки дарунавира для ребенка.

Дозировка дважды в день

• Врач вашего ребенка определит, можно ли использовать дозу 800 миллиграммов дарунавира один раз в день для детей старше 12 лет и с весом не менее 40 килограммов. Эта доза не может быть введена с помощью таблеток по 600 миллиграммов. Существуют другие формы дарунавира.

Дозировка один раз в день

а пероральный раствор ритонавира: 80 миллиграммов на миллилитр

Инструкции для детей

• Ребенок должен принимать дарунавир всегда в сочетании с ритонавиром. Дарунавир не может действовать должным образом без ритонавира.
• Ребенок должен принимать правильную дозу дарунавира и ритонавира дважды в день или один раз в день. Если назначена доза дважды в день, ребенок должен принимать одну дозу утром и другую вечером. Врач вашего ребенка определит правильную дозу для ребенка.
• Ребенок должен принимать дарунавир с пищей. Дарунавир не может действовать должным образом без пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Ребенок должен проглатывать таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.

Удаление защитного колпачка

Если вы приняли больше Дарунавира Ауровитаса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дарунавира Ауровитаса

Если вы поняли это в течение 6 часов, принимайте пропущенную дозу немедленно. Всегда принимайте с ритонавиром и с пищей. Если вы поняли это после 6 часов, пропустите эту дозу и продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете после приема дарунавира и ритонавира

Если вы рвете в течение 4 часовпосле приема препарата, вам следует принять еще одну дозу дарунавира и ритонавира с пищей как можно скорее. Если вы рвете, когда прошло более 4 часовс момента приема препарата, не нужно принимать еще одну дозу дарунавира и ритонавира до следующего запланированного времени приема.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения о том, что делать, если вы пропустили дозу или рвете.

Не прекращайте принимать Дарунавир Ауровитас без предварительной консультации с врачом

Препараты против ВИЧ могут сделать вас лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать дарунавир. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Были зарегистрированы случаи проблем с печенью, которые иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения дарунавиром. Если у вас есть хроническая инфекция, вызванная гепатитом Б или С, ваш врач будет проверять ваши анализы крови чаще, поскольку существует более высокая вероятность развития проблем с печенью. Поговорите с вашим врачом о признаках и симптомах проблем с печенью. Они могут включать пожелтение кожи и белого глаза, потемнение (цвет чая) мочи, светлый цвет кала (движения кишечника), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, чувство боли или дискомфорта в правом боку под ребрами.

Сыпь на коже (чаще при использовании в сочетании с ралтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно бывает легкой или умеренной. Сыпь на коже также может быть симптомом редкого и тяжелого состояния. Поэтому важно поговорить с вашим врачом, если у вас появляется сыпь. Ваш врач посоветует, как контролировать симптомы или следует ли прекратить прием дарунавира.

Другими тяжелыми побочными эффектами были диабет (часто) и панкреатит (редко).

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Диарея.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), газы.
• Головная боль, усталость, головокружение, сонливость, чувство онемения, покалывания или боли в руках или ногах, потеря силы, трудности со сном.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Боль в груди, изменения на электрокардиограмме, быстрое сердцебиение.
• Пониженная или аномальная чувствительность кожи, покалывание, нарушение внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия.
• Затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла.
• Воспаление желудка или рта, изжога, рвота, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка.
• Почечная недостаточность, почечные камни, трудности с мочеиспусканием, чрезмерное или частое мочеиспускание, иногда ночью.
• Крапивница, сильное отекание кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушащаяся кожа, изменение цвета ногтей.
• Боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.
• Снижение функции щитовидной железы. Это можно увидеть в анализе крови.
• Гипертония (повышение артериального давления), покраснение.
• Красные или сухие глаза.
• Лихорадка, отек нижних конечностей из-за задержки жидкости, дискомфорт, раздражительность, боль.
• Симптомы инфекции, простой герпес.
• Нарушение эрекции, увеличение размера молочных желез.
• Трудности со сном, сонливость, депрессия, тревога, аномальные сны, снижение либидо.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Реакция, называемая DRESS [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или легких].
• Инфаркт миокарда, медленное сердцебиение, перебои в сердцебиении.
• Нарушение зрения.
• Озноб, странное чувство.
• Чувство замешательства или дезориентации, изменение настроения, агитация.
• Обморок, эпилептический приступ, изменения или потеря вкуса.
• Язвы во рту, рвота с кровью, воспаление губ, сухие губы, язык с налетом.
• Носовые выделения.
• Повреждения кожи, сухость кожи.
• Затвердевание мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления.
• Изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения можно увидеть в анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например, увеличение некоторых белых кровяных клеток.
• Кристаллы дарунавира в почках, вызывающие почечную болезнь.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ, принадлежащих к одной семье с дарунавиром. Это:

• Боли в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для человеческих препаратов: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дарунавира Ауровитаса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, картонной упаковке или бутылке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида таблеток.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавира Ауровитаса

• Активное вещество - дарунавир (в виде пропиленгликолята). Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг дарунавира (в виде пропиленгликолята).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (сорта 101), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип Б), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки:Готовый материал для покрытия (белый цвет): поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или бледно-белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "D" на одной стороне и "600" на другой.

Дарунавир Ауровитас в таблетках, покрытых пленкой, выпускается в блистерных упаковках и в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена, защищенной от детей.

Размеры упаковки:

Блистер:30, 50, 60, 90, 100 и 120 таблеток, покрытых пленкой.

Бутылки HDPE:60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Дарунавир PUREN 600 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания: Дарунавир Ауровитас 600 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: Дарунавир Arrow 600 мг, таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: Дарунавир Aurobindo 600 мг, таблетки, покрытые пленкой

Польша: Дарунавир Ауровитас

Португалия: Дарунавир Generis

Румыния: Дарунавир Aurobindo 600 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка: сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).