ПНЕУМОВАКС 23 Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Проспект: информация для пользователя

PNEUMOVAX23 раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пневмококковая полисахаридная вакцина

Для взрослых и детей от двух лет.

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы или ваш ребенок, поскольку она может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое PNEUMOVAX 23 и для чего он используется

1. Что вам или вашему ребенку нужно знать перед началом использования PNEUMOVAX 23
2. Как использовать PNEUMOVAX 23
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение PNEUMOVAX 23
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PNEUMOVAX 23 и для чего он используется

PNEUMOVAX 23 - это пневмококковая вакцина. Вакцины используются для защиты вас или вашего ребенка от инфекционных заболеваний. Ваш врач рекомендовал вам или вашему ребенку (в возрасте от 2 лет) эту вакцину, чтобы помочь защитить от тяжелых инфекций, вызванных бактериями пневмококка.

Пневмококк может вызывать инфекции легких (в частности, пневмонию) и оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (менингит), а также инфекции крови (бактериемия или сепсис). Вакцина защитит вас или вашего ребенка только от пневмококковых инфекций, вызванных типами бактерий, входящими в состав вакцины. Однако в состав вакцины входят 23 типа пневмококков, которые вызывают почти все (около 9 из 10) пневмококковые инфекции.

Когда вакцина вводится вам или вашему ребенку, естественные защитные механизмы организма производят антитела, которые помогают защитить от инфекционных заболеваний.

Пневмококковые инфекции встречаются во всем мире и могут возникать у любого человека любого возраста, но с большей вероятностью у:

• пожилых людей.
• лиц, которые потеряли селезенку или у которых селезенка не функционирует.
• лиц с низкой резистентностью к инфекциям из-за длительного заболевания или инфекции (например, сердечной болезни, легочной болезни, диабета, почечной болезни, печеночной болезни или ВИЧ-инфекции).
• лиц с низкой резистентностью к инфекциям из-за лечения, проводимого по поводу заболевания (например, рака).

Пневмококковые инфекции оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (менингит), иногда возникают после травмы или перелома черепа и очень редко после определенных медицинских процедур. Эта вакцина может не защитить от всех этих инфекций.

Пневмококковые инфекции также могут возникать в синусах, ушах и других частях тела. Вакцина не предназначена для защиты вас или вашего ребенка от этих менее тяжелых инфекций.

2. Что вам или вашему ребенку нужно знать перед началом использования PNEUMOVAX 23

PNEUMOVAX 23 можно использовать только у людей, возраст которых составляет не менее двух лет. Это связано с тем, что маленькие дети не реагируют на вакцину надежно.

Чтобы убедиться, что вакцина подходит вам или вашему ребенку, важно сообщить вашему врачу или медсестре, если какие-либо из следующих пунктов применяются к вам или вашему ребенку. Если есть что-то, что вы не понимаете или не уверены, спросите у вашего врача или медсестры. Как и с любой другой вакциной, вакцинация PNEUMOVAX 23 может не привести к полной защите всех вакцинированных.

Не используйтеPNEUMOVAX23, если вы или ваш ребенок аллергичны (гиперчувствительны) к пневмококковой полисахаридной вакцине или к любому из компонентов, перечисленных в разделе 6.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией, если:

• у вас или вашего ребенка есть инфекция с лихорадкой, поскольку может быть необходимо отложить вакцинацию до тех пор, пока вы или ваш ребенок не выздоровеете.

Вы также должны сообщить вашему врачу перед вакцинацией, если:

• у вас или вашего ребенка есть низкая резистентность к инфекциям из-за лечения (например, лекарств или радиации для лечения рака).
• у вас или вашего ребенка есть длительное заболевание или инфекция, которая может снизить резистентность к пневмококковым инфекциям.

В этих случаях может быть необходимо отложить вакцинацию, и даже может быть так, что она не защитит вас так же, как здоровых людей.

Возможно, что люди в возрасте 65 лет и старше могут не переносить медицинские процедуры так же хорошо, как более молодые люди. Поэтому нельзя исключить, что некоторые пожилые люди могут испытывать больше побочных реакций и/или более тяжелые реакции.

Использование PNEUMOVAX 23 с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

PNEUMOVAX 23 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа, всегда используя разные места инъекции. Большинство людей готовы реагировать на обе вакцины одновременно, поэтому они могут защитить себя от обоих заболеваний.

Для получения более подробной информации о одновременном введении PNEUMOVAX 23 и ZOSTAVAX проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Если вы или ваш ребенок получаете антибиотикотерапию для профилактики пневмококковой болезни, это лечение не должно быть прекращено после вакцинации. Также важно, чтобы вы или ваш ребенок были осмотрены врачом и приняли антибиотики быстро, если вы или ваш ребенок думаете, что у вас или вашего ребенка может быть любая инфекция или вы или ваш ребенок имеете высокий риск заражения пневмококковой болезнью (например, если у вас нет селезенки или она не функционирует должным образом).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной или кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что вакцина может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

PNEUMOVAX 23содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать PNEUMOVAX 23

Вакцина должна быть введена врачом или медсестрой, обученными введению вакцин. Вакцина должна быть введена в кабинете или клинике, где есть оборудование для лечения тяжелых аллергических реакций после инъекции.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Вакцина должна быть введена в мышцу или глубоко под кожу. Ваш врач или медсестра должны избегать введения вакцины вам или вашему ребенку в кожу или в кровеносный сосуд.

Вакцина иногда вводится за 2 недели до запланированной даты удаления селезенки или начала специального лечения рака. Если вы или ваш ребенок уже начали или завершили это специальное лечение, вакцинация должна быть отложена на 3 месяца.

Люди, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.

Вы или ваш ребенок получите одну дозу вакцины. Обычно не вводится вторая доза вакцины в течение как минимум 3 лет после первой дозы. Здоровые люди обычно не нуждаются во второй дозе. Однако у людей с повышенным риском тяжелых пневмококковых инфекций (например, у пациентов с отсутствием селезенки или ее недостатков) рекомендуется введение дополнительных доз вакцины, обычно через 3-5 лет после первой дозы. Обычно не рекомендуется повторная доза в течение первых 3 лет после первой дозы из-за высокого риска побочных эффектов.

Ваш врач или медсестра решат, нужна ли вам или вашему ребенку дополнительная доза вакцины.

Если вам введена большая доза PNEUMOVAX23, чем необходимо

Не было зарегистрировано случаев передозировки вакцины. Передозировка очень маловероятна, поскольку вакцина поставляется в единичной дозе предварительно заполненного шприца и вводится врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, PNEUMOVAX 23 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих симптомов или других тяжелых симптомов после вакцинации:

• затруднение дыхания, посинение языка или губ,
• низкое кровяное давление (вызывающее головокружение) и коллапс,
• лихорадка, обычно недомогание с болью и даже воспалением и отеком суставов и мышечной болью,
• отек лица, губ, языка и/или горла и шеи,
• отек рук, ног или стоп,
• крапивница (воспаленные пятна на коже) и сыпь.

Если возникает аллергическая реакция, она обычно появляется очень скоро после инъекции, пока вы еще находитесь в клинике.

Побочные эффекты

Наиболее часто встречающиеся реакции (могут возникать у более 1 из 10 человек) включают воспаление, боль, покраснение, тепло, отек и уплотнение в месте инъекции, а также лихорадку. Эти реакции, как правило, более распространены после второй дозы вакцины, чем после первой.

Другие побочные эффекты включают:

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• распространенное воспаление на вакцинированной конечности.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• уменьшение подвижности вакцинированной конечности,
• чувство усталости,
• обычно недомогание,
• неудержимая дрожь,
• чувство или состояние болезни,
• увеличенные и/или воспаленные лимфатические узлы,
• боль, воспаление и отек суставов и мышечная боль,
• уменьшение количества определенных типов кровяных частиц, называемых тромбоцитами, у людей с низким количеством тромбоцитов из-за другого заболевания, называемого идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, которое вызывает повышенный риск кровотечения и синяков,
• головная боль, ощущение нарушений кожи или онемения, уменьшение подвижности конечностей, онемение и слабость ног и рук (включая болезнь, называемую синдромом Гийена-Барре),
• увеличение значения анализа крови, измеряющего воспаление в организме (С-реактивный белок),
• пациенты, которые имели кровяные расстройства, могли развить разрушение красных кровяных клеток, что привело к недостаточному количеству красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток,
• пisode судорог, связанных с лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение PNEUMOVAX 23

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Ваш врач или медсестра проверят, что жидкость прозрачна и бесцветна, и что в ней нет частиц, прежде чем ввести ее вам или вашему ребенку.

Вакцины не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставPNEUMOVAX23

Одна доза 0,5 мл содержит:

• Активные вещества - 25 мкг (небольшое количество) каждого из 23 серотипов очищенного полисахарида бактерии пневмококка. 23 серотипа пневмококкового полисахарида в вакцине - это типы 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

• Другие компоненты - фенол, хлорид натрия и вода для инъекций.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представляет собой раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).

Доступно в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев без иглы.

Доступно в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с отдельной иглой.

Доступно в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с двумя отдельными иглами.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid

Тел.: 91 3210600

Производитель:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды.

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:12/2022.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)