ПЛЕГРИДИ 125 микрограммов РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Плегриди 125 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

пегинтерферон бета-1а

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плегриди и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Плегриди

1. Как использовать Плегриди
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Плегриди
2. Содержание упаковки и дополнительная информация
3. Инструкции для инъекции предварительно заполненного шприца Плегриди

1. Что такое Плегриди и для чего он используется

Что такое Плегриди

Активное вещество в Плегриди - пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а - это модифицированная форма интерферона с длительным действием. Интерфероны - это натуральные вещества, производимые в организме, которые помогают защитить от инфекций и заболеваний.

Для чего используется Плегриди

Это лекарство используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими эпизодами у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг, при котором иммунная система организма (его естественные защитные механизмы) повреждает защитную оболочку (миелин), окружающую нервы мозга и спинного мозга. Это нарушает сообщения между мозгом и другими частями организма, что приводит к симптомам РС.

Пациенты с РС с рецидивирующими эпизодами имеют периоды, в течение которых заболевание не активно (ремиссия) между обострениями симптомов (эпизодами).

Каждый пациент имеет свои специфические симптомы РС.Они могут быть:

• чувством неустойчивости или головокружения, проблемами с ходьбой, мышечной жесткостью и спазмами, усталостью, онемением в лице, руках или ногах;
• острыми или хроническими болями, проблемами с мочевым пузырем и кишечником, проблемами с сексом и зрением;
• трудностями с мышлением и концентрацией внимания, депрессией.

Как действует Плегриди?

Плегриди, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения иммунной системой мозга и спинного мозга.Это может помочь уменьшить количество эпизодов, которые у вас случаются, и замедлить инвалидизирующие эффекты РС. Лечение Плегриди может помочь предотвратить ухудшение РС, хотя оно не вылечит РС.

2. Что нужно знать перед началом использования Плегриди

Не используйте Плегриди

• если вы аллергичнык пегинтерферону бета-1а, интерферону бета-1а или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). См. симптомы аллергической реакции в разделе 4;

• если у вас тяжелая депрессияили суицидальные мысли.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас когда-либо были:

• депрессияили проблемы, влияющие на ваше настроение;
• суицидальные мысли.

1. Ваш врач может все равно назначить вам Плегриди, но важно, чтобы он знал, если у вас была депрессия или другая подобная проблема в прошлом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройперед инъекцией Плегриди если у вас есть какие-либо из следующих состояний, поскольку они могут ухудшиться во время использования Плегриди:

1. тяжелые проблемы с почками или печенью;

1. раздражение в месте инъекции,которое может привести к повреждению кожи и тканей

(некроз в месте инъекции). Когда вы будете готовы к инъекции, внимательно следуйте инструкциям, описанным в разделе 7 "Инструкции для инъекции предварительно заполненного шприца Плегриди", в конце этой инструкции. Таким образом, вы уменьшите риск реакций в месте инъекции;

1. эпилепсияили другие судорожные расстройства, не контролируемые с помощью лекарств;
2. проблемы с сердцем, которые могут вызывать симптомы, такие как боль в груди (стенокардия), особенно после любой физической активности; отеки ног, трудности с дыханием (сердечная недостаточность) или нерегулярный сердечный ритм (аритмии');

1. проблемы с щитовидной железой;
2. низкие показатели лейкоцитов или тромбоцитов, что может увеличить риск инфекции или кровотечения.

Другие аспекты, которые следует учитывать при использовании Плегриди

• Вам понадобятся анализы крови, чтобы определить количество клеток крови, биохимический анализ крови и уровень ферментов печени. Эти тесты будут проведены перед началом использования Плегриди, через регулярные интервалы после начала лечения Плегриди и затем периодически во время лечения, даже если у вас нет конкретных симптомов. Эти анализы крови будут добавлены к тестам, которые обычно проводятся для контроля РС.
• Функция вашей щитовидной железы будет регулярно проверяться или в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым.
• Могут образовываться тромбы в мелких кровеносных сосудах во время лечения. Эти тромбы могут повлиять на ваши почки. Это может произойти через несколько недель или несколько лет после начала лечения Плегриди. Ваш врач может захотеть провести контроль вашего артериального давления, крови (показатель тромбоцитов) и функции почек.

Если вы случайно уколите себя или другого человека шприцем Плегриди, необходимо немедленно промыть пораженную область водой и мылом и как можно скорее обратиться к врачу или медсестре.

Дети и подростки

Плегриди не должен использоватьсяу детей и подростков моложе 18 лет. Безопасность и эффективность Плегриди в этой возрастной группе не известны.

Другие лекарства и Плегриди

Плегриди следует использовать с осторожностью при одновременном применении с другими лекарствами, которые метаболизируются в организме с помощью группы белков, называемых "цитохром P450" (например, некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии или депрессии).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, особенно те, которые используются для лечения эпилепсии или депрессии. Это включает любое лекарство, полученное без рецепта.

В некоторых случаях вам может потребоваться напомнить другим медицинским специалистам, что вы проходите лечение Плегриди, например, если вам назначают другие лекарства или если вам проводят анализ крови. Плегриди может взаимодействовать с другими лекарствами или с результатом теста.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не ожидается вредного воздействия на ребенка во время грудного вскармливания. Плегриди можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние Плегриди на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Плегриди содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Плегриди

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза

Одна инъекция Плегриди 125 микрограммов каждые 14 дней (каждые две недели). Постарайтесь использовать Плегриди в одно и то же время в один и тот же день каждый раз, когда вы делаете инъекцию.

Начало Плегриди внутримышечно

Если это ваш первый раз использования Плегриди, ваш врач может посоветовать постепенно увеличить дозув течение первого месяца лечения, чтобы вы могли привыкнуть к эффектам Плегриди перед тем, как будете принимать полную дозу.

Полная доза предварительно заполненного шприца Плегриди внутримышечно составляет 125 микрограммов. К шприцу можно прикрепить клипсы для регулировки дозы, чтобы вы могли постепенно увеличить дозу:

Доза 1 в день 0:

1/2 дозы (63 микрограмма) с желтой клипсой для регулировки дозы

Доза 2 в день 14:

3/4 дозы (94 микрограмма) с фиолетовой клипсой для регулировки дозы

Доза 3 в день 28 и далее каждые 2 недели:

полная доза (125 микрограммов), без необходимости клипсы для регулировки дозы

Лекарство Плегриди, поставляемое в этом упаковке, предназначено для инъекции в мышцу бедра.

Прочитайте инструкции, описанные в разделе 7 "Инструкции для инъекции предварительно заполненного шприца Плегриди", в конце этой инструкции, прежде чем начать использовать Плегриди.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Внутримышечно обозначается как ИМ на этикетке шприца.

Самоинъекция

Плегриди вводится в мышцу бедра (внутримышечная инъекция). Чередуйте место инъекции. Не используйте всегда одно и то же место инъекции для других инъекций

Вы можете вводить Плегриди без помощи вашего врача, если вам показали, как это делать.

• Прочитайте и следуйте советам, данным в инструкциях раздела 7 "Инструкции для инъекции предварительно заполненного шприца Плегриди", прежде чем начать.

• Если у вас есть проблемыс обращением со шприцем, поговорите с вашим врачом или медсестрой, они смогут помочь вам.

Продолжительность лечения Плегриди

Ваш врач скажет вам, как долго вы должны использовать Плегриди. Важно использовать Плегриди регулярно. Не делайте никаких изменений, которые не были указаны вашим врачом.

Если вы использовали больше Плегриди, чем следует

Плегриди следует вводить только один раз каждые 2 недели.

• Если вы ввели больше одной инъекции Плегриди в течение 7 дней, свяжитесь с вашим врачом или медсестрой немедленно.

Если вы забыли использовать Плегриди

Плегриди следует вводить один раз каждые 2 недели. Этот периодический режим помогает вводить лечение как можно более равномерно.

Если вы забыли сделать инъекцию в свой обычный день, сделайте инъекцию как можно скорее и продолжайте как обычно. Однако не вводите больше одной инъекции в течение 7 дней. Не вводите две инъекции, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

• Проблемы с печенью

(часто: могут поражать до 1 из 10 человек)

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• желтушность кожи или белой части глаз;
• зуд;
• чувство дискомфорта (тошнота и рвота);
• гематомы, которые легко появляются на коже.
• • Свяжитесь с врачом немедленно, поскольку они могут быть проявлениями возможной печеночной проблемы.

• Депрессия

(часто: могут поражать до 1 из 10 человек)

Если вы испытываете:

• необычное чувство печали, тревоги или отчаяния; или
• у вас есть суицидальные мысли.

• Свяжитесь с врачом немедленно.

• Тяжелые аллергические реакции

(редко: могут поражать до 1 из 100 человек)

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• трудности с дыханием;
• отек вокруг лица (губ, языка или горла);
• сыпь или покраснение кожи.
• Свяжитесь с врачом немедленно.

• Судороги

(редко: могут поражать до 1 из 100 человек)

Если вы испытываете судорожный приступ или эпилептический приступ.

• Свяжитесь с врачом немедленно.

• Повреждение в месте инъекции

(редко: могут поражать до 1 из 1000 человек)

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• любая открытая рана на коже вместе с отеком, воспалением или выделением жидкости вокруг места инъекции.

• Свяжитесь с врачом для получения совета.

• Проблемы с почками, включая рубцевание, которое может уменьшить функцию почек

(редко: могут поражать до 1 из 1000 человек)

Если вы испытываете любой или все следующие симптомы:

• моча с пеной;
• усталость;
• отек, особенно на ногах и веках, и увеличение веса.
• • Свяжитесь с врачом, поскольку они могут быть проявлениями возможной почечной проблемы.

• Проблемы с кровью

(редко: могут поражать до 1 из 1000 человек)

Могут возникнуть следующие состояния: тромбы в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на ваши почки (тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение гематом, кровотечения, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или обморок. Ваш врач может обнаружить изменения в вашей крови и функции почек.

Если вы испытываете любой или все следующие симптомы:

• увеличение гематом или кровотечения;
• крайняя слабость;
• головная боль, головокружение или обморок.

• Свяжитесь с врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

(могут поражать более 1 из 10 человек)

• псевдогриппозные симптомы. Эти симптомы не являются真正щей гриппом, см. ниже. Вы не можете передать их кому-либо;
• головная боль;
• мышечные боли (миалгия);
• боль в суставах, руках, ногах или шее (артралгия);
• озноб;
• лихорадка;
• слабость и усталость (астения);
• покраснение, зуд или боль вокруг места инъекции.
• Если вы обеспокоены любым из этих эффектов, свяжитесь с врачом.

Псевдогриппозные симптомы

Псевдогриппозные симптомы более часты, когда вы впервые используете Плегриди. По мере продолжения инъекций симптомы постепенно исчезают. См. ниже некоторые простые способы уменьшить воздействие псевдогриппозных симптомов, если вы их испытываете.

Три простых способа помочь уменьшить воздействие псевдогриппозных симптомов:

1. Обратите внимание на время инъекции Плегриди. Начало и окончание псевдогриппозных симптомов различны для каждого пациента. В среднем псевдогриппозные симптомы начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длятся от 12 до 24 часов.

1. Примите парацетамол или ибупрофен за 30 минут до инъекции Плегриди и продолжайте принимать их в течение времени, пока продолжаются псевдогриппозные симптомы. Спросите вашего врача или фармацевта, какую дозу принимать и как долго.
2. Если у вас есть лихорадка, выпейте много воды, чтобы оставаться гидратированным.

Частые побочные эффекты

(могут поражать до 1 из 10 человек)

• чувство дискомфорта (тошнота или рвота);
• потеря волос (алопеция);
• зуд кожи (прурит);
• повышение температуры тела;
• изменения вокруг места инъекции, такие как отек, воспаление, гематома, тепло, сыпь или изменение цвета;
• изменения в крови, которые могут вызывать усталость или снижение способности бороться с инфекциями;
• увеличение ферментов печени в крови (появится в анализах крови).
• Если вы обеспокоены любым из этих эффектов, свяжитесь с врачом.

Редкие побочные эффекты

(могут поражать до 1 из 100 человек)

• крапивница;
• изменения в крови, которые могут быть причиной гематом или кровотечения без объяснения.

• Если вы обеспокоены любым из этих эффектов, свяжитесь с врачом.

Частота не известна

(не может быть оценена из доступных данных)

• Артериальная гипертензия легких: заболевание, при котором происходит значительное сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению давления в кровеносных сосудах, которые переносят кровь от сердца к легким. Артериальная гипертензия легких была обнаружена в разные моменты, даже через несколько лет после начала лечения препаратами, содержащими интерферон бета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Для улучшения прослеживаемости этого лекарства ваш врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер партии лекарства, которое было введено вам, в вашей медицинской карте. Вы также можете захотеть сделать заметку об этой информации на случай, если вам будет предложено в будущем.

5. Хранение Плегриди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Открывайте упаковку только тогда, когда вам нужна новая шприц-инъектор.

• Хранить в холодильнике(при температуре от 2°C до 8°C).

• Не замораживать. Утилизируйте любую Плегриди, которая была случайно заморожена.

• Плегриди можно хранить вне холодильника при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 30 дней, но необходимо хранить защищенным от света.
• • Упаковки можно вынимать и возвращать в холодильник несколько раз, если это необходимо.
  • Убедитесь, что период, в течение которого шприцы-инъекторы находятся вне холодильника, не превышает 30 дней в общей сложности.
  • Утилизируйте любую шприц-инъектор, которая находилась вне холодильника более 30 дней.

• Если вы не уверены в точном количестве дней, в течение которых шприц-инъектор находился вне холодильника, утилизируйте шприц-инъектор.

• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что:
• • шприц-инъектор сломан.

• раствор имеет измененный цвет, мутный или вы можете увидеть частицы во взвешенном состоянии.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плегриди

Активное вещество - пегинтерферон бета-1а.

Каждый предварительно заполненный шприц-инъектор содержит 125 микрограммов пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл инъекционного раствора.

Другие компоненты - тригидрат ацетата натрия, гласный уксусная кислота, гидрохлорид аргинина, полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 «Плегриди содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Плегриди - прозрачный, бесцветный инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце-инъекторе из стекла, сопровождаемый иглой.

Упаковочные размеры:

• Шприцы-инъекторы поставляются в упаковке, содержащей два или шесть предварительно заполненных шприцев-инъекторов с стерильными иглами диаметром 23 и длиной 3,175 см.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Производитель

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Дания

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка инструкции:01/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

• Инструкции по инъекции предварительно заполненного шприца-инъектора Плегриди

Как вводить Плегриди

Прочитайте инструкции перед началом использования шприца-инъектора Плегриди. Там может быть новая информация. Эта информация не заменяет любые разговоры с вашим медицинским специалистом о вашем состоянии или лечении.

Материалы, необходимые для инъекции Плегриди:

• 1 упаковка с дозой Плегриди, содержащая:

1. 1 предварительно заполненный шприц-инъектор Плегриди
2. Стерильная игла диаметром 23 и длиной 3,175 см

• Контейнер для острых предметов для утилизации использованных шприцев и игл
• Дополнительные материалы, не входящие в упаковку:
• 1. Салфетка, смоченная в спирте

• Марля

• Пластырь

Если вы используете Плегриди впервые, дозу можно отрегулировать в 2 инъекциях с помощью набора для регулировки дозы Плегриди.

о Доза 1:

½ дозы (желтый клип для регулировки дозы) (не поставляется в упаковке)

о Доза 2:

¾ дозы (фиолетовый клип для регулировки дозы) (не поставляется в упаковке)

о Доза 3:

полная доза (не требуется клип)

• Клипы для регулировки дозы Плегриди предназначены исключительно для одноразового использования с предварительно заполненным шприцем-инъектором Плегриди. Не повторно используйте шприц-инъектор и клипы для регулировки дозы.

• Вы должны подготовить предварительно заполненный шприц-инъектор Плегриди и иглу перед помещением их в клип для регулировки дозы Плегриди.

Подготовка дозы Плегриди:

• Используйте плоскую, чистую и хорошо освещенную поверхность, например, стол. Соберите все необходимые материалы для введения инъекции.
• Выньте предварительно заполненный шприц-инъектор Плегриди из холодильника как минимум за 30 минут до запланированного времени инъекции дозы Плегриди, чтобы он достиг комнатной температуры. Неиспользуйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагрева предварительно заполненного шприца-инъектора Плегриди.
• Проверьте дату истечения срока годности, напечатанную на этикетке шприца, на двойной крышке и снаружи коробки. Неиспользуйте предварительно заполненный шприц-инъектор Плегриди после даты истечения срока годности.

• Вымойте руки водой и мылом.

Подготовка инъекции Плегриди:

Введение инъекции Плегриди:

1. Ваш врач или медсестра научат вас или вашего опекуна, как подготовить и ввести дозу Плегриди, прежде чем вы впервые используете шприц. Ваш врач или медсестра будут наблюдать, как вы вводите дозу Плегриди в первый раз, когда вы используете шприц.
2. Вводите Плегриди так, как вам показал ваш врач или медсестра.

1. Плегриди вводится в мышцу (внутримышечно).
2. Плегриди должен быть введен в бедро (см. Фигуру Г).

1. Меняйте (чередуйте) места инъекции с каждой дозой. Неиспользуйте одно и то же место инъекции для каждой инъекции.
2. Невводите инъекцию в область тела, где кожа раздражена, покраснела, синяя, инфицирована или имеет рубцы любого типа.

После инъекции Плегриди:

• Невозвращайте защитный колпачок на иглу. Если вы вернете защитный колпачок на иглу, вы можете уколоться иглой.

• Утилизируйте использованные шприцы и иглы в контейнере для острых предметов или в жестком пластиковом контейнере или в металлическом контейнере с резьбовой крышкой; например, в бутылке для моющего средства или в банке для кофе. Проверьте с вашим медицинским специалистом, какой правильный способ утилизации контейнера. Возможно, существуют местные или государственные правила, касающиеся утилизации использованных шприцев и игл. Невыбрасывайте в мусор домохозяйства или контейнеры для переработки использованные шприцы и иглы.

• Плегриди может часто вызывать покраснение, боль или отек кожи в месте инъекции.
• Свяжитесь с вашим медицинским специалистом немедленно, если место инъекции опухает и болит или если область, кажется, инфицирована и не заживает в течение нескольких дней.

Общая информация о безопасности и эффективности Плегриди

• Всегда используйте новый шприц и иглу для каждой инъекции. Неповторно используйте шприц и иглу Плегриди.

• Неделитесь шприцем и иглой.