ПЕНТАСА 1 г РЕКТАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

ПЕНТАСА1 граммсуспензияректальная

Месалазин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использованияэтого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание инструкции

1. Что такое ПЕНТАСА суспензия ректальная и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ПЕНТАСА суспензии ректальной
3. Как использовать ПЕНТАСА суспензию ректальную
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПЕНТАСА суспензии ректальной
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пентаса суспензия ректальная и для чего она используется

ПЕНТАСА суспензия ректальная,показана для лечения локализованной язвенной колита в прямой кишке и сигмовидной кишке.

Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспалена и имеет множество мелких разрывов на поверхности (язвы), которые могут кровоточить.

Пентаса содержит активное вещество месалазин, которое относится к группе лекарств, называемых кишечными противовоспалительными средствами, которые помогают уменьшить воспаление и болезненные симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пентаса суспензии ректальной

Не используйте ПЕНТАСА суспензию ректальную:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к салицилатам, например, аспирине
• если у вас есть серьезные проблемы с почками и/или печенью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Пентаса суспензии ректальной:

• если вы аллергичны к сульфасалазине (риск аллергии к салицилатам)
• если у вас сейчас или ранее были проблемы с функцией печени или почек
• если у вас есть заболевание, которое может сделать вас склонным к кровотечениям
• если вы проходите лечение, которое может повлиять на функцию почек, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин
• если у вас есть проблемы с дыханием, в частности, астма
• лечение должно быть немедленно прекращено в случае острого синдрома непереносимости, например, спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и сыпи.
• Могут образовываться почечные камни при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после использования месалазина

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом и является безобидной.

Будьте особенно осторожны с месалазином:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет проводить анализ крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале лечения.

Использование у детей:

Существует ограниченная документация об эффективности у детей (6-18 лет).

Использование у пожилых людей:

Должно использоваться с осторожностью у пожилых людей и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Использование Пентасысдругими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• азатиоприн (используется после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний)

• 6-меркаптопурин или тиогуанин (химиотерапевтическое средство, используемое для лечения лейкемии)
• определенные препараты, которые ингибируют свертывание крови (лекарства для тромбоза или для разжижения крови)

Пентаса1 граммсуспензия ректальная с пищей и напитками

Не применимо.

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременны, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существует ограниченный опыт использования месалазина во время беременности и лактации.

Были зарегистрированы изменения в крови у новорожденных детей матерей, лечившихся этим лекарством.

Новорожденные дети могут развивать аллергические реакции после кормления грудью, например, диарею. В случае, если новорожденный ребенок имеет диарею, следует прекратить кормление грудью.

Фертильность:

Данные о месалазине у животных показывают, что он не влияет на мужскую или женскую фертильность

Вождение и использование машин:

Лечение Пентасой суспензией ректальной не parece оказывать никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины.

3. Как использовать Пентасу 1 грамм суспензию ректальную

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Помните, что необходимо использовать ваше лекарство.

Упаковки суспензии ректальной защищены алюминиевой袋ой и должны быть использованы сразу после открытия.

Рекомендуется опорожнить кишечник перед применением суспензии ректальной.

Инструкции по применению

Примечание. Рекомендуется защитить постельное белье от возможного разлива, поскольку Пентаса суспензия ректальная может изменить цвет ткани. Если Пентаса суспензия ректальная случайно прольется на ткань, сразу же замочите ее.

Рекомендуемаядоза:

Взрослые: 1 упаковка суспензии ректальной 100 миллилитров (1 грамм) перед сном в течение 2-3 недель. Дозу можно уменьшить в зависимости от веса пациента.

Дети (6-18 лет): Существует ограниченный опыт и документация об эффективности у детей.

Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от реакции пациента.

Если вы примете больше ПЕНТАСА суспензии ректальной, чем необходимо

Не были зарегистрированы случаи передозировки у человека, но если вы подозреваете передозировку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы прекратите лечение Пентасой суспензией ректальной

Ваш врач укажет продолжительность лечения Пентасой суспензией ректальной. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение будет прекращено слишком рано. Следуйте точно лечению, как указано вашим врачом, в течение времени, установленного для поддержания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ПЕНТАСА суспензия ректальная может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелой аллергической реакции (включая тяжелые кожные высыпания, которые могут повлиять на кожу как защитный барьер организма). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (отек Квинке). Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуются лихорадкой или симптомами, похожими на грипп.

Следующие часто встречающиеся побочные эффектызатрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов, получающих лечение:

• головная боль
• диарея
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• кожная сыпь
• вздутие (газы)
• местные реакции, такие как зуд, дискомфорт в прямой кишке и желание опорожнить кишечник
• Неприятные ощущения в области анального отверстия и раздражение в месте применения, зуд и ощущение необходимости опорожнить кишечник.

Следующие редкие побочные эффектызатрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• воспаление некоторых участков сердца (миокардит и перикардит), которые могут вызывать затруднение дыхания и боль в груди или сердцебиение (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• воспаление поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или животе) и повышение амилазы
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Следующие очень редкие побочные эффектызатрагивают менее 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• эозинофилия (как часть аллергической реакции) и нарушения крови, такие как снижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения), которые могут увеличить вероятность инфекций или кровотечений.
• нарушения функции печени (гепатит), характеризующиеся симптомами, включая желтуху (желтизну кожи и/или глаз) и/или белые каловые массы.
• нарушения функции почек воспалительного характера (нефрит), включая следующие признаки и симптомы: кровь в моче, отек (отек, вызванный увеличением количества жидкости) и повышение артериального давления
• периферическая нейропатия (состояние, поражающее нервы рук и ног, включая симптомы онемения и покалывания)
• аллергические и фибротические реакции в легких (симптомы включают кашель, затруднение дыхания, бронхоспазм, кровянистые мокроты и/или чрезмерные)
• потеря волос (это обратимо)
• боль в мышцах или суставах
• воспаление, которое может повлиять на несколько частей тела, таких как суставы, кожа, почки, сердце и т. д. (симптомы включают больные суставы, усталость, лихорадку, необъяснимое или аномальное кровотечение (например, носовое кровотечение), синяки, пурпурную окраску кожи, пятна под кожей (включая тяжелые кожные высыпания и сильное раздражение, которые могут повлиять на кожу как защитный барьер организма)
• семя, содержащее низкую концентрацию сперматозоидов (олигоспермия) (это обратимо)
• редко могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2)
• изменение цвета мочи
• Если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Некоторые из этих побочных реакций также могут быть связаны с самим заболеванием.

Если эти симптомы продолжаются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пентасы суспензии ректальной

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПЕНТАСА суспензии ректальной:

• Активное вещество - месалазин.

-Другие компоненты: эдетат дисодий, метабисульфит натрия (Е-223), ацетат натрия, соляная кислота и очищенная вода в качестве растворителя 100 миллилитров.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ПЕНТАСА суспензия ректальная - это белая или слегка желтоватая суспензия 100 миллилитров для ректального применения.

Каждая коробка содержит 7 упаковок суспензии ректальной по 100 миллилитров.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ferring S.A.U

Улица Архитектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Ferring Léciva a.s

Адрес: К Рыбнику 475, 252 42

Йесенице, недалеко от Праги, Чехия

Дата последней ревизии этого листка в январе 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/