ПЕЛЬМЕГ 6 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Пельмег 6 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

пегфилграстим

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пельмег и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пельмега
3. Как использовать Пельмег
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пельмега
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пельмег и для чего он используется

Пельмег содержит активное вещество пегфилграстим. Пегфилграстим - это белок, произведенный с помощью биотехнологии в бактерии E. coli. Пегфилграстим относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на природный белок (фактор стимуляции колоний гранулоцитов), произведенный нашим организмом.

Пельмег используется у взрослых пациентов для снижения продолжительности нейтропении (низкого уровня лейкоцитов) и частоты нейтропении с лихорадкой (низкий уровень лейкоцитов и лихорадка), которые могут возникнуть в результате цитотоксической химиотерапии (лекарств, разрушающих быстро делящиеся клетки). Лейкоциты - это важные клетки, поскольку они помогают бороться с инфекциями. Эти клетки чувствительны к эффектам химиотерапии, что может привести к снижению их количества. Если количество лейкоцитов сильно снижается, может не быть достаточно клеток для борьбы с бактериями, что увеличивает риск заражения.

Ваш врач назначил вам Пельмег для стимуляции костного мозга (части кости, где производятся клетки крови) для производства большего количества лейкоцитов, которые помогут вам бороться с инфекциями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пельмега

Не используйте Пельмег

• если вы аллергичны к пегфилграстиму, филграстиму, белкам, произведенным в E. coli, или любому другому компоненту этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пельмега:

• если вы испытываете аллергическую реакцию, включая слабость, снижение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица (анафилаксия), покраснение и зуд, сыпь на коже и зуд в области кожи.
• если вы испытываете кашель, лихорадку и трудности с дыханием. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• если вы испытываете любой или несколько следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с снижением частоты мочеиспускания, трудностями с дыханием, отеком живота и чувством наполнения и общим чувством усталости.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярного выхода", которое приводит к выходу крови из мелких кровеносных сосудов в другие части тела. См. раздел 4.

• если у вас есть боль в верхней левой части живота или боль в области плеча. Это может быть признаком проблемы со селезенкой (спленомегалия).
• если у вас недавно была тяжелая легочная инфекция (пневмония), жидкость в легких (пульмональный отек), воспаление легких (интерстициальная болезнь легких) или аномальный результат на рентгеновских снимках легких (пульмональная инфильтрация).
• если вы осведомлены о каких-либо изменениях в анализе крови (например, увеличении количества лейкоцитов или анемии) или снижении количества тромбоцитов, что может снизить способность крови свертываться (тромбоцитопения). Ваш врач может захотеть провести более тщательный контроль.
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия. Ваш врач может более внимательно следить за вашим заболеванием.
• если вы пациент с раком молочной железы или раком легких, комбинированное лечение Пельмегом с химиотерапией и/или радиотерапией может увеличить риск развития предракового гематологического заболевания, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или гематологического заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, появление синяков или кровотечения.
• если у вас есть внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.
• если у вас есть симптомы воспаления аорты (большой кровеносной сосуд, который несет кровь от сердца к остальным частям тела), что редко встречается у пациентов с раком и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и мочи, поскольку Пельмег может повредить мелкие фильтры в почках (гломерулонефрит).

При использовании Пельмега были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите использовать Пельмег и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом о риске развития рака крови. Если вы разовьете или можете развить рак крови, не используйте Пельмег, если только ваш врач не посоветует.

Потеря ответа на пегфилграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если ответ на лечение пегфилграстимом не может быть поддержан, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые нейтрализуют активность пегфилграстима.

Другие лекарства и Пельмег

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Пельмег не был изучен у беременных женщин. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны;
• вы думаете, что можете быть беременны; или
• вы планируете стать беременной.

Если вы становитесь беременной во время лечения Пельмегом, сообщите вашему врачу.

Если только ваш врач не посоветует иное, вы должны прекратить грудное вскармливание, если используете Пельмег.

Вождение и использование машин

Влияние Пельмега на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Пельмег содержит сорбитол (Е 420) и ацетат натрия

Это лекарство содержит 30 мг сорбитола в каждой предварительно заполненной шприце, что эквивалентно 50 мг/мл.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 6 мг, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Пельмег

Пельмег показан взрослым в возрасте 18 лет и старше.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Обычная доза составляет одну субкутанную инъекцию 6 мг (под кожу) с помощью предварительно заполненной шприцы, которая должна быть введена в конце каждого цикла химиотерапии не менее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии.

Не встряхивайте сильно Пельмег, поскольку это может повлиять на его активность.

Самостоятельная инъекция Пельмега

Ваш врач может считать более удобным, чтобы вы сами вводили Пельмег. Ваш врач или медсестра научат вас, как это делать. Не пытайтесь сделать это, если вам не показали.

Для получения дополнительных указаний о том, как самостоятельно вводить Пельмег, прочитайте раздел в конце этого прошпекта.

Если вы используете больше Пельмега, чем должно быть

Если вы используете больше Пельмега, чем должно быть, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли ввести Пельмег

Если вы забыли ввести дозу Пельмега, свяжитесь с вашим врачом, чтобы решить, когда следует ввести следующую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой или несколько следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с снижением частоты мочеиспускания, трудностями с дыханием, отеком живота и чувством наполнения и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярного выхода", которое приводит к выходу крови из мелких кровеносных сосудов в другие части тела и требует немедленной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях. Ваш врач расскажет вам, что можно принять, чтобы облегчить боль;
• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции;
• общая боль и боль в суставах и мышцах;
• может произойти изменение анализа крови, которое будет обнаружено при регулярных анализах крови. Может увеличиться количество лейкоцитов в течение короткого периода времени. Может снизиться количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.

Редкие побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, включая покраснение и зуд, появление сыпи, воспаление кожи с зудом;
• тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, снижение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица);
• увеличение размера селезенки;
• разрыв селезенки. Некоторые случаи разрыва селезенки были смертельными. Важно, чтобы вы немедленно обратились к врачу, если вы заметите боль в верхней левой части живота или в области плеча, поскольку это может быть связано с проблемой селезенки;
• респираторные проблемы. Если у вас есть кашель, лихорадка и трудности с дыханием, проконсультируйтесь с вашим врачом. Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона (болезненные, воспаленные, фиолетовые поражения на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождаемые лихорадкой), но они могли быть связаны с другими факторами;
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• повреждение мелких фильтров в почках (гломерулонефрит);
• покраснение в месте инъекции;
• кашель с кровью (гемоптиз).
• гематологические расстройства (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редкие побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление аорты (большой кровеносной сосуд, который несет кровь от сердца к остальным частям тела), см. раздел 2;
• кровотечение в легких (пульмональная геморрагия).
• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться как красные концентрические или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, на туловище, отслоение, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах; и может быть предшествован лихорадкой и симптомами, похожими на грипп. Прекратите использовать Пельмег, если вы развили эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пельмега

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке шприца после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Пельмег может находиться вне холодильника при комнатной температуре (если температура не превышает 30°C) в течение максимум 4 дней. Как только шприц был удален из холодильника и достиг комнатной температуры (не превышающей 30°C), он должен быть использован в течение 4 дней или утилизирован.

Не замораживайте. Пельмег можно использовать, если он был случайно заморожен в течение двух периодов, каждый из которых составляет менее 72 часов.

Храните упаковку в внешней упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор мутный или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пельмега

• Активное вещество - пегфилграстим. Каждая предзагруженная шприц содержит 6 мг пегфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты - ацетат натрия, сорбитол (Е 420), полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов. См. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пельмег - прозрачный и бесцветный инъекционный раствор в предзагруженной шприц (6 мг/0,6 мл).

Каждая упаковка содержит 1 стеклянную предзагруженную шприц с нержавеющей стальной иглой и колпачком для иглы. Шприц поставляется с автоматическим защитным устройством для иглы.

Владелец разрешения на маркетинг

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,

United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,

Citywest Road, Dublin 24,

Ирландия

Производитель

PharmaKorell GmbH

Georges-Köhler-Str. 2,

79539 Lörrach

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.