ПАРАЦЕТАМОЛ/КОДЕИН ПЕНСА 500 мг/30 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол/Кодеинфосфат гемигидрат 500 мг/30 мг таблетки ЕФГ

Парацетамол/Кодеин фосфат гемигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол/Кодеин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Парацетамола/Кодеина
3. Как принимать Парацетамол/Кодеин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парацетамола/Кодеина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол/Кодеин и для чего он используется

Парацетамол/Кодеин является комбинацией парацетамола и кодеина. Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством, доказавшим свою эффективность, чьи эффекты усиливаются действием кодеина, центрального анальгетика.

Это лекарство показано взрослым и детям старше 12 лет для краткосрочного лечения умеренной боли, которая не облегчается другими обезболивающими, такими как парацетамол или ибупрофен.

Этот продукт содержит кодеин. Кодеин принадлежит к группе лекарств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, облегчая боль. Он может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими обезболивающими, такими как парацетамол.

2. Что нужно знать перед началом приема Парацетамола/Кодеина

Не принимайте Парацетамол/Кодеин:

• если вы аллергичны к парацетамолу или пропацетамолу (предшественнику парацетамола), кодеину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть дыхательная депрессия, острая астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Если у вас есть или если вы находитесь в группе риска паралитического илеуса.
• Для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.
• если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.
• Если вы находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• Не принимайте больше дозы, чем рекомендовано в разделе 3 - "Как принимать Парацетамол/Кодеин" для этого проверьте, что вы не используете одновременно другие лекарства, содержащие парацетамол или кодеин.
• Одновременный прием более одного лекарства, содержащего парацетамол, может привести к симптомам интоксикации.
• Если у вас есть какое-либо заболевание печени, почек, сердца или легких, или если у вас есть анемия (снижение уровня гемоглобина в крови из-за снижения количества красных кровяных клеток), вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• Если у вас есть какое-либо заболевание, влияющее на способность дышать, если у вас есть внутричерепные травмы, например, из-за травмы головы, если вы астматик или имеете историю астмы, и если вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Если у вас есть какое-либо заболевание щитовидной железы, проблемы с предстательной железой или мочеиспускательным каналом (затрудняющим мочеиспускание), недостаточность надпочечников (болезнь Аддисона) или заболевания кишечника или желчного пузыря, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• Парацетамол следует применять с осторожностью у пациентов с хроническим недоеданием или обезвоживанием.
• Употребление алкогольных напитков (три или более алкогольных напитка в день) может привести к тому, что парацетамол вызовет повреждение печени.
• У хронических алкоголиков следует быть осторожным и не принимать более 2 граммов парацетамола в день.
• Дети: не рекомендуется использовать у детей старше 12 лет с нарушением функции дыхания. Следует использовать с осторожностью у детей старше 12 лет, которые перенесли обширные операции. См. раздел "Дети и подростки".
• Если вы чувствуете себя слабым или являетесь пожилым человеком, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• Кодеин превращается в морфин через фермент в печени. Морфин является веществом, ответственным за облегчение боли. Некоторые люди могут иметь вариацию этого фермента, которая может повлиять на людей по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и не обеспечит достаточного облегчения боли. Другие люди с большей вероятностью будут испытывать серьезные побочные реакции, поскольку у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, маленькие зрачки, тошнота и рвота, запор, отсутствие аппетита.
• Кодеин может ингибировать перистальтику, ухудшая запор у пациентов с хроническим запором.
• Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и в течение самого короткого возможного периода для облегчения боли. Продолжительное или чрезмерное применение кодеина может привести к зависимости и/или толерантности, особенно у людей с тенденцией к злоупотреблению и зависимости. После длительного лечения следует постепенно прекратить прием по указанию вашего врача.
• Продолжительное или частое использование обезболивающих для лечения головных болей может ухудшить симптомы, которые не должны лечиться более высокими дозами лекарства.
• Баланс пользы и риска во время продолженного использования должен быть периодически переоценен врачом.
• Если боль сохраняется более 3 дней, или если она ухудшается или появляются другие симптомы, лечение должно быть прекращено, и следует проконсультироваться с врачом.

Во время лечения Парацетамолом/Кодеином сообщите немедленно вашему врачу, если:

Если у вас есть серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о серьезном заболевании, называемом метаболической ацидозой (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: серьезные трудности с дыханием с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошнота) и рвота.

Дети и подростки

Использование у детей и подростков после операции

Не следует использовать кодеин для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать кодеин у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более серьезными у этих детей.

Другие лекарства и Парацетамол/Кодеин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, если вы используете лекарства, содержащие в своем составе любой из следующих активных веществ, поскольку может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение любого из них:

Парацетамол может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Антибиотики (хлорамфеникол)
• Антикоагулянты (используемые для лечения тромбоэмболических заболеваний)
• Оральные контрацептивы и эстрогеновые препараты.
• Антиэпилептические препараты (используемые для лечения эпилептических приступов)
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты).
• Активированный уголь, используемый для диареи или лечения газов
• Мочегонные средства (используемые для увеличения выведения мочи)
• Изониазид (используемый для лечения туберкулеза)
• Ламотриджин (используемый для лечения эпилепсии)
• Пробенецид (используемый для лечения подагры)
• Пропранолол (используемый для лечения гипертонии, сердечных аритмий)
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Антихолинергические препараты (используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря).
• Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ-инфекций).
• Колестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска серьезной аномалии крови и жидкостей (называемой метаболической ацидозой), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).

Не используйте с другими обезболивающими (лекарствами, снижающими боль) без консультации с врачом.

Кодеин может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Налбуфин, бупренорфин, пентазоцин (используемые для лечения боли).
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии).
• Седативные препараты (используемые для лечения депрессии, тревоги).
• Антигистаминные препараты H1 седативные (используемые для лечения аллергии).
• Анксиолитические препараты (используемые для лечения тревоги).
• Гипнотические нейролептические препараты (используемые для лечения бессонницы).
• Клонидин и связанные с ним препараты (используемые для лечения гипертонии и мигрени)
• Другие опиоидные анальгетики, барбитураты, бензодиазепины (используемые для лечения боли).

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Если вам предстоит пройти какой-либо аналитический тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, использующие аллергены и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты этих тестов.

Прием Парацетамола/Кодеина с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день: пиво, вино, ликер...), может привести к повреждению печени. Кроме того, алкоголь может усиливать депрессивный эффект кодеина.

Беременность и лактация

Беременность

Не рекомендуется принимать Парацетамол/Кодеин во время беременности, и если его использование необходимо, оно должно осуществляться под наблюдением вашего врача, который оценит возможные риски и преимущества лечения. Никогда не превышайте рекомендуемую дозу.

Лактация

Не принимайте кодеин во время лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство содержит кодеин, который может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Алкоголь может усиливать этот эффект, поэтому не следует принимать алкогольные напитки во время лечения.

3. Как принимать Парацетамол/Кодеин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет количество лекарства, которое необходимо принять, и продолжительность лечения в зависимости от интенсивности и характера боли. При необходимости дозировка может быть скорректирована до половины таблетки на прием.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 15 лет:1 таблетка каждые 6 часов. Максимальная доза на прием будет составлять 2 таблетки, и максимальная суточная доза будет составлять 8 таблеток.

Подростки (старше 12 лет) и вес более 50 кг:1 таблетка каждые 6 часов. Максимальная доза на прием будет составлять 1 таблетку, максимальная суточная доза будет составлять 4 таблетки.

Подростки (старше 12 лет) и вес более 40 кг:половина (1/2) таблетки каждые 4-6 часов. Максимальная доза на прием будет составлять 1 таблетку, максимальная суточная доза будет составлять 3 таблетки.

Никогда не превышайте максимальную рекомендуемую дозу.

Это лекарство не должно приниматься более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети младше 12 лет не должны принимать Парацетамол/Кодеин из-за риска серьезных проблем с дыханием.

Парацетамол/Кодеин следует принимать перорально. Прием таблеток можно облегчить глотком воды или другим неалкогольным напитком.

Применение препарата зависит от появления симптомов боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить прием этого лекарства.

Пациенты с заболеванием печени:перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо принимать назначенную врачом дозу с минимальным интервалом 8 часов. Не следует принимать более 2 граммов парацетамола в 24 часа (4 таблетки), разделенных на несколько приемов.

Пациенты с заболеванием почек:перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

В зависимости от заболевания врач укажет, следует ли принимать лекарство с минимальным интервалом 6 или 8 часов. Не следует принимать более 2 граммов в 24 часа (4 таблетки), разделенных на несколько приемов, не превышая в любом случае 500 миллиграммов на прием.

Пациенты пожилого возраста:перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы считаете, что действие Парацетамола/Кодеина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Парацетамола/Кодеина, чем должно быть

Если вы приняли больше Парацетамола/Кодеина, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если произошло передозирование, необходимо немедленно обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до тех пор, пока не пройдут 3 дня после приема передозировки, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

Передозировка парацетамола считается приемом более 6 граммов за один раз у взрослых (12 таблеток Парацетамола/Кодеина) и более 100 миллиграммов на килограмм веса у детей (для ребенка весом 20 килограммов 4 таблетки за один раз).

Симптомы передозировки, вызванной парацетамолом, могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боль в животе.

Симптомы передозировки, вызванной кодеином, могут быть: первоначальное возбуждение, тревога, неспособность заснуть (бессонница) и последующее в некоторых случаях чувство сонливости (сомноленция), головная боль (цефалгия), изменения артериального давления, аритмии, сухость во рту, кожные высыпания, тахикардия, судороги, расстройства желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота и дыхательная депрессия.

Если вы забыли принять Парацетамол/Кодеин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте пропущенную дозу как можно скорее, и если ваш следующий прием близко во времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по обычному графику. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наблюдались следующие побочные эффекты, вызванные парацетамолом:

Редко:Дискомфорт, повышенные уровни трансаминаз печени (печеночных ферментов), гипотония (понижение артериального давления),

Очень редко:Аллергические реакции (гиперчувствительность) от простой кожной сыпи (покраснения или воспаления кожи) или уртикарии (крапивницы) до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции), гепатотоксичность (токсичность печени) и желтуха (желтушность кожи и слизистых), гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови), пиурия стерильная (мутная моча), неблагоприятные эффекты на почки. Были сообщены очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Также были описаны следующие побочные эффекты, вызванные кодеином:

Редко: Дискомфорт, сонливость, запор и тошнота.

Очень редко:Аллергические реакции (гиперчувствительность) от простой кожной сыпи (покраснения или воспаления кожи) или уртикарии (крапивницы) до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции), лихорадка, желтушность кожи и глаз (желтуха), понижение уровня сахара в крови (гипогликемия), изменения крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): Серьезное заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления на сайте www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парacetamol/Codeína Pensa

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парacetamol/Codeína Pensa

• Активные вещества - парacetамол и фосфат кодеина гемигидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг парacetамола и 30 мг кодеина (фосфат гемигидрат).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - крахмал кукурузы преджелатинизированный, стеариновая кислота, повидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния растительного происхождения.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 20 таблеток. Лекарство выпускается в блистерах из PVC/PVDC-белого непрозрачного/Ал.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

ФАРМАЛИДЕР, S.A.

C/ Арагонесес 2

28108 – Алькобендас (Мадрид)

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/ Арагонесес 2

28108 – Алькобендас (Мадрид)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/