ПАРАЦЕТАМОЛ/КОДЕИН КЕРН ФАРМА 500 мг/30 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Парацетамол/Кодеин Kern Pharma 500 мг/30 мг таблетки EFG

Парацетамол/кодеин фосфат гемигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Парацетамол/Кодеин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Парацетамола/Кодеина Kern Pharma
3. Как принимать Парацетамол/Кодеин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парацетамола/Кодеина Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол/Кодеин Kern Pharma и для чего он используется

Парацетамол/Кодеин Kern Pharma является комбинацией парацетамола и кодеина. Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим препаратом, доказавшим свою эффективность, а его эффекты усиливаются действием кодеина, центрального анальгетика.

Этот продукт содержит кодеин. Кодеин относится к группе обезболивающих препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, облегчая боль. Он может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими обезболивающими, такими как парацетамол.

Этот препарат показан для лечения симптомов умеренной боли.

2. Что нужно знать перед приемом Парацетамола/Кодеина Kern Pharma

Не принимайте Парацетамол/Кодеин Kern Pharma

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к парацетамолу или пропацетамолу (предшественнику парацетамола), кодеину или любому другому компоненту Парацетамола/Кодеина Kern Pharma.
• Если у вас есть какие-либо респираторные заболевания.
• Для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.
• Если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.
• Если вы находитесь в периоде лактации.

Будьте особенно осторожны с Парацетамолом/Кодеином Kern Pharma

• Не принимайте больше дозы, чем рекомендовано.
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени, почек, сердца или легких, или если у вас есть анемия (снижение уровня гемоглобина в крови), вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого препарата.
• Если у вас есть какие-либо заболевания щитовидной железы, проблемы с простатой (гипертрофия простаты), внутричерепные травмы, а также острые приступы астмы, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого препарата.
• Этот препарат должен использоваться с осторожностью, избегая длительного лечения у пациентов с анемией, хронической сердечно-легочной недостаточностью или легочными заболеваниями.
• Употребление алкогольных напитков (три или более напитка в день) может привести к тому, что парацетамол нанесет вред печени.
• У хронических алкоголиков следует быть осторожным и не принимать более 2 г/день парацетамола.
• Пациенты с бронхиальной астмой или с историей астмы, а также чувствительные к ацетилсалициловой кислоте, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• Если боль сохраняется более 10 дней или ухудшается, или если появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
• У детей младше 15 лет следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку не рекомендуется использовать этот препарат в этой возрастной группе.
• У пациентов пожилого возраста рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• Продолжительное и чрезмерное использование кодеина может привести к зависимости и/или толерантности, особенно у людей с тенденцией к злоупотреблению и зависимости. После длительного лечения следует постепенно прекратить прием препарата, как указано вашим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин является веществом, которое обеспечивает обезболивание. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может повлиять на людей по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и поэтому не обеспечит достаточного обезболивания. Другие люди с большей вероятностью испытывают серьезные побочные эффекты, поскольку у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Во время лечения Парацетамолом/Кодеином Kern Pharma немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас есть тяжелая дегидратация, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о серьезном заболевании, называемом метаболическим ацидозом (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, если вы используете препараты, содержащие в своем составе любой из следующих активных веществ, поскольку может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение любого из них:

Парацетамолможет взаимодействовать с следующими препаратами:

• Антибиотики: хлорамфеникол
• Антикоагулянты (используемые для лечения тромбоэмболических заболеваний)
• Оральные контрацептивы и эстрогенотерапия
• Антиэпилептические препараты (используемые для лечения эпилептических приступов)
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты)
• Активированный уголь (используемый для лечения диареи или газов)
• Мочегонные препараты (используемые для увеличения выведения мочи)
• Изониазид (используемый для лечения туберкулеза)
• Ламотриджин (используемый для лечения эпилепсии)
• Пробенецид (используемый для лечения подагры)
• Пропранолол (используемый для лечения гипертонии, сердечных аритмий)
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Антихолинергические препараты (используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря)
• Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Колестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови)

• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска серьезного нарушения крови и жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным расхождением), которое должно быть behandено срочно (см. раздел).

Не используйте с другими обезболивающими препаратами (препаратами, снижающими боль) без консультации с врачом. Как правило, для любого препарата рекомендуется систематически информировать врача или фармацевта, если вы проходите лечение другим препаратом. В случае лечения антикоагулянтами можно иногда использовать как обезболивающий препарат по выбору.

В свою очередь, кодеинможет взаимодействовать с следующими препаратами:

• Налбуфин, бупренорфин, пентазоцин (используемые для лечения боли)
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии)
• Седативные препараты (используемые для лечения депрессии, тревоги)
• Антигистаминные препараты H1 седативные (используемые для лечения аллергии)
• Анксиолитические препараты (используемые для лечения тревоги)
• Гипнотические нейролептические препараты (используемые для лечения бессонницы)
• Клонидин и связанные с ним препараты (используемые для лечения гипертонии и мигрени)
• Другие морфиноподобные обезболивающие препараты, барбитураты, бензодиазепины (используемые для лечения боли).

Взаимодействия с аналитическими тестами:

Если вам предстоит пройти какой-либо аналитический тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, использующие аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты этих тестов.

Совместное использование этого препарата и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому совместное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам этот препарат вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах и признаках, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Дети и подростки

Использование у детей и подростков после операции

Не следует использовать кодеин для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.

Использование у детей с респираторными проблемами

Не рекомендуется использовать кодеин у детей с респираторными проблемами, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более тяжелыми у этих детей.

Прием Парацетамола/Кодеина Kern Pharma с пищей и напитками

Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день: пиво, вино, ликер...), может привести к тому, что парацетамол нанесет вред печени.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не рекомендуется принимать Парацетамол/Кодеин Kern Pharma во время беременности, и в случае использования он должен быть назначен только под наблюдением вашего врача, который оценит возможные риски и преимущества лечения. Никогда не превышайте рекомендуемую дозу.

Могут появляться небольшие количества парацетамола в грудном молоке.

Не принимайте кодеин во время лактации. Кодеин и морфин переходят в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, требующие особого внимания.

Следовательно, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины до тех пор, пока не проверите, как вы переносите этот препарат.

Алкоголь может усилить этот эффект, поэтому не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения.

Важная информация о некоторых компонентах Парацетамола/Кодеина Kern Pharma

Будьте особенно осторожны с Парацетамолом/Кодеином Kern Pharma, если вы спортсмен, поскольку этот препарат содержит кодеин, который может дать положительный результат на допинг-контроле.

Парацетамол/Кодеин Kern Pharma содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Парацетамол/Кодеин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему Парацетамола/Кодеина Kern Pharma, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Ваш врач укажет вам количество препарата, которое следует принимать, и продолжительность лечения в зависимости от интенсивности и характера боли.

Обычная доза составляет:

Взрослые и дети старше 15 лет: 1 таблетка каждые 6 часов, когда это необходимо. Максимальная доза за один прием составляет 2 таблетки, а максимальная суточная доза составляет 8 таблеток.

Никогда не превышайте рекомендуемую дозу.

Дети младше 15 лет:Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку не рекомендуется принимать этот препарат в этой возрастной группе.

Дети младше 12 лет: Дети младше 12 лет не должны принимать Парацетамол/Кодеин Kern Pharma из-за риска серьезных респираторных проблем.

Прием препарата зависит от появления симптомов боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить прием этого препарата.

Этот препарат не должен использоваться более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Парацетамол/Кодеин Kern Pharma следует принимать перорально. Прием таблеток можно облегчить с помощью глотка воды или другого неалкогольного напитка.

Пациенты с заболеваниями печени: перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Они должны принимать назначенную врачом дозу препарата с минимальным интервалом 8 часов. Не следует принимать более 2 г парацетамола в 24 часа, разделенных на несколько приемов.

Пациенты с заболеваниями почек: перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

В зависимости от заболевания врач укажет, следует ли принимать препарат с минимальным интервалом 6 или 8 часов. Не следует принимать более 2 г в 24 часа, разделенных на несколько приемов, не превышая 500 мг за один прием.

Пациенты пожилого возраста:должны проконсультироваться с врачом.

Если вы считаете, что Парацетамол/Кодеин Kern Pharma слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Парацетамола/Кодеина Kern Pharma, чем следует

Если вы приняли больше Парацетамола/Кодеина Kern Pharma, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы приняли过 дозу, необходимо немедленно обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они могут не появиться до 3 дней после приема препарата, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема препарата.

Передозировка парацетамола считается приемом более 6 г за один раз у взрослых (12 таблеток Парацетамола/Кодеина Kern Pharma) и более 100 мг/кг веса у детей. (Для ребенка весом 20 кг - 4 таблетки за один прием).

Симптомы передозировки парацетамола могут включать: головокружение, рвоту, отсутствие аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боль в животе.

Симптомы передозировки кодеина могут включать: первоначальное возбуждение, тревогу, бессонницу, и позже в некоторых случаях сонливость, головную боль, изменения артериального давления, аритмию, сухость во рту, кожные высыпания, тахикардию, судороги, желудочно-кишечные расстройства, тошноту, рвоту и дыхательную недостаточность.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

Если вы пропустили прием Парацетамола/Кодеина Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте пропущенную дозу как можно скорее и если ваш следующий прием пищи близко во времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Парацетамол/Кодеин Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наблюдаемые побочные эффекты описаны ниже в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (встречается у более 1 из 10 пациентов), часто (встречается у 1-10 из 100 пациентов), нечасто (встречается у 1-10 из 1000 пациентов), редко (встречается у 1-10 из 10 000 пациентов), очень редко (встречается у менее 1 из 10 000 пациентов).

Были обнаружены следующие побочные эффекты, вызванные парацетамолом:

Редко: дискомфорт, повышенный уровень трансаминаз печени (печеночных ферментов), гипотония (понижение артериального давления).

Очень редко: аллергические реакции (гиперчувствительность) от простой кожной сыпи или уртикарии до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции), гепатотоксичность (токсичность печени) и желтуха (желтушность кожи и слизистых), гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток), пиурия стерильная (мутная моча), неблагоприятные эффекты на почки.

Были очень редко сообщены случаи тяжелых кожных реакций.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных): серьезное заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Также были описаны следующие побочные эффекты, вызванные кодеином, частота которых не была точно установлена:

Дискомфорт, сонливость, кожные высыпания, запор, тошнота и желтушность кожи и глаз (желтуха), понижение уровня сахара в крови (гипогликемия), нарушения крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Парacetамол/Кодеин Kern Pharma

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать Парacetамол/Кодеин Kern Pharma после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парacetамол/Кодеин Kern Pharma

• Активные вещества - парacetамол и кодеин фосфат гемигидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг парacetамола и 30 мг кодеина (фосфат гемигидрат).
• Другие компоненты - кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат и стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Парacetамол/Кодеин Kern Pharma 500 мг/30 мг таблетки выпускаются в виде круглых, белых, с одной стороны ребристых таблеток. Таблетку можно разделить на две равные половины.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/