ПАНТОПРАЗОЛ САН 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Пантопразол САН 20 мг гастрорезистентные таблетки

Пантопразол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Пантопразол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола
3. Как принимать Пантопразол
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пантопразола

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол и для чего он используется

Пантопразол содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором протонной помпы, лекарством, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол используется для:

Пантопразол используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения:

• Симптомов (например, изжоги, кислотного рефлюкса, боли при глотании) связанных с

заболеванием рефлюкс-эзофагитом, вызванным рефлюксом кислоты из желудка.

• Долгосрочного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося

кислотным рефлюксом желудка) и профилактики рецидивов.

Пантопразол используется у взрослых для лечения: - профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном), у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянное лечение НПВП.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола

Не принимайте Пантопразол

• если вы аллергичны к пантопразолу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет проводить более частый контроль над ферментами печени, особенно при длительном лечении Пантопразолом. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать лекарства группы НПВП и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике.
• Если у вас есть снижение запасов витамина В12 в организме или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина В12.
• Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (снижение плотности костей) или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если вы принимаете Пантопразол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на лекарство, подобное Пантопразолу, для снижения кислотности желудка. Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение Пантопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу, до или после приема этого лекарства, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый порошок в вашей рвоте.
• если вы заметите кровь в вашем стуле, которая может быть черной или мелены
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку это лекарство было связано с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительные исследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение Пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку оно не было испытано у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Пантопразол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете,

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол, (используемые для лечения грибковых инфекций), или эрлотиниб (используемый для определенных видов рака), поскольку пантопразол может сделать эти и другие лекарства неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака и псориаза). Если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение пантопразолом.
• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить вашу дозу.
• Рифампицин (используемая для лечения инфекций)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать это лекарство только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол не имеет влияния или его влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины в случае наличия побочных эффектов, таких как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол САН содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Форма применения:Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая, и глотайте их целиком с водой.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с рефлюкс-эзофагитом (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Эта доза обычно обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не более чем через 4 недели. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать это лекарство. После этого любой повторяющийся симптом может быть контролируем, когда это необходимо, принимая одну таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если заболевание вернется, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае можно использовать Пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления можно снова снизить дозу до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП:

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с проблемами печени:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков:

• Не рекомендуется применение этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола, чем должно бытьСообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое. Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение ПантопразоломНе прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая может затронуть до 1 человека из 1000): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна не может быть оценена на основе доступных данных): пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, также может быть боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадка, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышке) и результаты анализов крови могут показать изменения в определенных белых кровяных клетках или ферментах печени. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многIFORM, системный lupus эритематоз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна не может быть оценена на основе доступных данных): желтушность кожи и белков глаз (тяжелый ущерб клеткам печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек с болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек) может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут затронуть до 1 человека из 10):

доброкачественные полипы в желудке

• Редкие (могут затронуть до 1 человека из 100):
  • головная боль, головокружение, диарея, чувство головокружения, рвота, вздутие и газы (метеоризм), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема, онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания, нарушения сна, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника

• Редкие(могут затронуть до 1 человека из 1000)

искажение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница, боль в суставах, мышечная боль, изменения веса, повышение температуры тела; высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение размера молочных желез у мужчин.

-Очень редкие (могут затронуть до 1 человека из 10 000)

дезориентация

-Частота неизвестна

галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов),

снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. раздел 2), онемение, покалывание, жжение или онемение; кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:

• Редкие(могут затронуть до 1 человека из 100)

повышение ферментов печени

• Очень редкие(могут затронуть до 1 человека из 1000)

повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток, сопровождающееся высокой лихорадкой

• Очень редкие(могут затронуть до 1 человека из 10 000)

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное сочетание снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных) снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола САН 20 мг гастрорезистентных таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Банка: Пантопразол САН должен быть использован в течение 100 дней после первого открытия.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол САН 20 мг гастрорезистентных таблеток

Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: безводный натрий карбонат, маннитол, кросповидон типа А, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция.

Подпокрытие: гипромеллоза, пропиленгликоль, повидон К30, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е-172).

Энтерическое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилацрилата (1:1), триэтилцитрат, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е-171), тальк.

Внешний вид Пантопразол САН 20 мг гастрорезистентных таблеток и содержание упаковки

Биконвексные таблетки овальной формы, покрытые энтерическим покрытием белого цвета.

Лекарственное средство выпускается в блистерных упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток (клиническая упаковка) или в банках из HDPE по 60 или 100 гастрорезистентных таблеток. Банка содержит пакетик-десикант с силикагелем. НЕ УПОТРЕБЛЯЙТЕ содержимое пакетика. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Ответственное лицо за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

TERAPIA S.A.

124 улица Fabricii,

400632 Клуж-Напока

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 Барселона, Испания

Тел:+34 93 342 78 90

Этот продукт разрешен в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Франция Пантопразол САН 20 мг, гастрорезистентная таблетка

Германия ПАНТОПРАЗОЛ БАЗИС 20 мг, магensaftresistente таблетки

Италия ПАНТОПРАЗОЛО САН

Польша Ранлок

Испания Пантопразол САН 20 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/