АНАГАСТРА 20 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Анагастр 20 мг гастрорезистентные таблетки

пантопразол

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема препарата, поскольку

он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и его не следует давать другим людям

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже

если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Анагастр и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Анагастра
3. Как принимать Анагастр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анагастра
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анагастр и для чего он используется

Анагастр содержит активное вещество пантопразол. Анагастр является

селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который снижает количество

кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных

с кислотностью желудка и кишечника.

Анагастр используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения:

• Симптомов (например, изжоги, кислотный рефлюкс, боль при глотании) связанных с

заболеванием рефлюкс-эзофагитом, вызванным рефлюксом кислоты из желудка.

• Долгосрочного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся

кислотным рефлюксом из желудка) и профилактики рецидивов.

Анагастр используется у взрослых для лечения:

• Профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных нестероидными

противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен) у пациентов группы риска, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приема Анагастра

Не принимайте Анагастр

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого препарата

(указанных в разделе 6)

• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Анагастра:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Ваш врач будет проводить более частый контроль над ферментами печени, особенно при длительном лечении Анагастром. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.

Если вам необходимо постоянно принимать НПВП и принимать Анагастр, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике.

Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет или старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике.

• Если у вас есть снижение запасов витамина B12 в организме или факторы риска для этого

и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина B12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение
• Боль в языке или покраснение языка, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Расстройство зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

• Если вы принимаете Анагастр более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на препарат, подобный Анагастру, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Анагастром. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете наблюдать, такие как боль в суставах. Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу,до или после приема этого препарата, если вы заметите

любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• Невольная потеря веса
• Рвота, особенно если она повторяется
• Кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый порошок в рвоте
• Если вы заметите кровь в стуле, которая может быть черной или мелены
• Затруднение глотания или боль при глотании
• Бледный вид и чувство слабости (анемия)
• Боль в груди
• Боль в животе
• Сильная или постоянная диарея, поскольку этот препарат был связан с небольшим увеличением диареи.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций при лечении Анагастром, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, чувствительность к препаратам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и эритема многоформная. Прекратите прием Анагастра и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику.

Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Анагастр в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение Анагастра не рекомендуется у детей, поскольку оно не было испытано у детей младше 12 лет.

Прием Анагастра с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Анагастр может влиять на эффективность других препаратов, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Анагастр может сделать эти и другие препараты неэффективными.

Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.

• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака), если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Анагастром, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.

Флуоксамин (используемый для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний), если вы принимаете флуоксамин, ваш врач может уменьшить дозу.

• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Анагастра, если вам необходимо пройти специальный анализ мочи (для ТГК, тетрагидроканнабинола).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Анагастр не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины в случае наличия побочных эффектов, таких как головокружение или размытое зрение.

Анагастр содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Анагастр

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма применения:

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая, и проглатывайте их целиком с водой.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с рефлюкс-эзофагитом (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не более чем через 4 недели. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать принимать препарат. После этого любой повторяющийся симптом можно контролировать по мере необходимости, принимая одну таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если заболевание возвращается, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в результате чего вы будете принимать Анагастр 40 мг один раз в день. После выздоровления можно снова снизить дозу до 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Анагастра, чем следует

Сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Не известны симптомы передозировки.

Если вы пропустили прием Анагастра

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Анагастром

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки

и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая; могут поражать до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (отек Квинке/ангиоэдем), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна; частота не может быть оценена по имеющимся данным): вы можете заметить одно или несколько из следующих - пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца/света. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышке) и анализ крови может показать изменения в определенных белых кровяных клетках или ферментах печени. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная, субагутный кожный lupus эритематоз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность). Круглые или кольцевидные пятна красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к препаратам).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек с болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы в желудке.
• Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с историей этих симптомов), онемение, покалывание, жжение или онемение, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Увеличение ферментов печени.

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток гранулоцитов в кровотоке, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Анагастра

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и неиспользуемые препараты в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и неиспользуемых препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анагастры

Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 20 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).

Другие компоненты:

Ядро: безводный содий карбонат, маннитол, кросповидон, повидон К90, стеарат кальция.

Покрытие: гипромеллоза, повидон К25, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520), кополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.

Печатная краска: лаковое дерево, красный, черный и желтый оксид железа (Е172), концентрированный аммиачный раствор.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Анагастры

Таблетка, устойчивая к желудочному соку (таблетка) желтого цвета, овальной формы, биконвексной и с надписью "P20" на одной из сторон.

Упаковки: банки (упаковка из полиэтилена высокой плотности с крышкой для завинчивания из полиэтилена низкой плотности) и блистеры (alu/alu блистеры) без картонного укрепления или с картонным укреплением (покет-пак).

Анагастра выпускается в следующих размерах упаковки:

Банки с 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2х49), 100, 112 таблетками, устойчивыми к желудочному соку.

Клинические упаковки с 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10х14 или 5х28), 150 (10х15), 280 (20х14 или 10х28), 500, 700 (5х140) таблетками, устойчивыми к желудочному соку.

Блистерные упаковки с 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2х49), 100, 112, 168 таблетками, устойчивыми к желудочному соку.

Клинические упаковки с 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50х1), 140 (10х14 или 5х28), 150 (10х15), 280 (20х14 или 10х28), 500, 700 (5х140) таблетками, устойчивыми к желудочному соку.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются в продажу.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Германия

Производитель

Takeda GmbH.

Производственный участок Ораниенбург

Lehnitzstrasse, 70-98

16515 Ораниенбург

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Takeda Фармацевтика Испания, S.A.

Калле Альбасете, 5, 9-й этаж,

Эдифисио Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 04/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es