Anagastra 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Противорецептор : Информация для пользователя

Anagastra 20 мг гастрорезистентные таблетки

pantoprazol

Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема препарата, потому что

в нём содержится важная информация для вас

- Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям

хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже

если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Anagastra и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Anagastra

3. Как принимать Anagastra

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Anagastra

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Анагастра содержит активное вещество пантопразол.Анагастра является

селективным ингибитором “протонной помпы”, лекарством, которое уменьшает количество

кислоты, производимой в желудке. Используется для лечения заболеваний, связанных

с кислотой желудка и кишечника.

Анагастра используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения:

· Симптомов (например, жжения в желудке, обратное забросание кислоты, боль при глотании) ассоциированных с

болезнью рефлюксного эзофагита, вызванной обратным забросом кислоты из желудка.

· Долгосрочное лечение эзофагита рефлюксного (инфекция пищевода, сопровождающаяся обратным забросом кислоты из желудка) и профилактику рецидивов.

Анагастра используется у взрослых для лечения:

· Профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных лекарствами против воспаления, не содержащими стероидов (НПВП, например, ибупрофен) у пациентов с повышенным риском, которым необходимо

продолжительное лечение этим типом лекарств.

Не принимайте Anagastra

- Если вы аллергины на пантопразол или на один из компонентов этого препарата

(указанных в разделе 6)

- Если вы аллергины на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рафразол, эзомепразол).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Anagastra:

-Если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщите врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Врач будет следить за уровнем печеночных ферментов, особенно при долгосрочном лечении Anagastra. В случае повышения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.

-Если вы принимаете препараты, называемые НПВП (например, ибупрофен, напроксен), постоянно и принимаете Anagastra, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике.

Любой повышенный риск будет оцениваться в зависимости от личных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или геморрагии желудка или кишечника.

-Если у вас сниженные резервы витамина B12 или факторы риска для этого

и вы принимаете Anagastra в течение длительного периода времени. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, пантопразол может снизить всасывание витамина B12. Consultуйте с врачом, если вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина B12:

-Советуйтеся с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanavir (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.

-Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более года, может увеличить риск переломов костей, запястий или позвоночника.

Сообщите врачу, если у вас остеопороз (снижение плотности костей) или если вам говорили, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

• Если вы принимаете Anagastra в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, головокружение, судороги, тошноту, учащенное сердцебиение. Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Если у вас когда-либо была реакция на кожу после лечения препаратом, подобным Anagastra, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас есть сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Anagastra. Памятайте упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.Если запланировано проведение конкретного анализа крови (Cromogranina A).

Сообщите врачу немедленно,перед или после приема этого препарата, если вы замечаете

какой-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками других более серьезных заболеваний:

- непреднамеренная потеря веса

- рвота, особенно повторяющаяся

- кровь в рвоте: может появиться как распыление темного цвета в вашей рвоте

- если вы замечаете кровь в кале, которые могут выглядеть как черные или мелена

- трудности с глотанием или боль при глотании

- бледность и чувство слабости (анемия)

- боль в груди

- боль в животе

- тяжелая или продолжительная диарея, поскольку этот препарат был связан с небольшим увеличением инфицированной диареи.

-были зафиксированы случаи тяжелых реакций на кожу в связи с лечением Anagastra, включая синдром Стивенса- Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, гиперсенситивность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и эритема мультформис. Остановите прием Anagastra и немедленно позвоните врачу, если вы сообщаете о любых из симптомов, связанных с тяжелыми реакциями на кожу, описанных в разделе4.

Врач решит, нужно ли вам сделать дополнительные исследования для исключения злокачественной болезни

поскольку пантопразол может смягчить симптомы рака и задержать его диагностику.

Если, несмотря на лечение, ваши симптомы продолжаются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Anagastra в течение длительного периода времени (более года), врач, возможно, будет следить за вами регулярно. Вы должны сообщать врачу

о любых симптомах и/или событиях, которые вы замечаете каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Использование Anagastra не рекомендуется у детей, поскольку оно не было проверено у детей младше 12 лет.

Принятие Anagastra с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, купленные без рецепта.

Anagastra может повлиять на эффективность других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

- Препараты, такие как кетоконазол, итараконазол и посаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Anagastra может сделать их и другие препараты неэффективными.

- Ворфарин и фенпрокумон, которые влияют на более или менее свертываемость крови.

Вам может потребоваться дополнительные контрольные анализы.

-Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атаzanavir.

- Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака), если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Anagastra

поскольку пантопразол может увеличить уровни метотрексата в крови.

• Флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических заболеваний), если вы принимаете флуоксетин, врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Советуйтеся с врачом перед приемом Anagastra, если у вас запланировано проведение анализа мочи, в частности (для THC, тетрагидроканнабинола).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не имеется достаточных данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было замечено, что у человека пантопразол выделяется в грудном молоке.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Anagastra не оказывает влияния или влияние незначительное на способность вождения или использовать машины.

Вы не должны вести машину или использовать машину в случае развития побочных эффектов, таких как головокружение или двоение в глазах.

Anagastra содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим

врачем или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Форма применения:

Принимайте таблетки за 1 час до приема пищи, не разжевывая их или разбивая на части и

принимайте их целиком с водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с болезнью рефлюксного эзофагита (жжение в

желудке, кислотная регургитация, боль при глотании)

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если не, то в

как максимум, через 4 недели. Врач назначит вам, сколько времени вы должны продолжать принимать

лекарство. Позднее, любой повторяющийся симптом может контролироваться, когда это

нужно, принимая одну таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов эзофагита рефлюксного

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь снова появится, ваш врач

может увеличить дозу, в этом случае вы можете принимать Anagastra 40 мг один раз в день. После

лечения вы можете снова снизить дозу до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется

продолжительный прием НПВП

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с проблемами в печени

- Если у вас серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Anagastra, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Anagastra

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в

обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Anagastra

Не останавливайте прием этих таблеток без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу,

фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,

хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки

и немедленно сообщите своему врачу, или свяжитесь с службой скорой помощи ближайшей больницы:

-Грубые аллергические реакции(редкость;могут затронуть до 1 из 1.000 человек): опухание языка и/или гортани, затруднение глотания, зуд (уртикария), затруднение дыхания, аллергическое опухание лица (эдема Квинке/ангиоэдема), сильные головокружения с быстрым сердцебиением и обильное потоотделение.

-Грубые изменения кожи(редкость неизвестна;ее частота не может быть оценена на основе доступных данных): вы можете заметить одно или несколько из следующих-воздушные пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, губ/влагалища или кожи, чувствительность/экзантема, особенно на кожных участках, подверженных солнечному воздействию. Вы также можете испытывать боли в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадке, воспалению лимфатических узлов (например, в подмышках) и анализы крови могут показать изменения в определенных белых кровяных телец или ферментах печени. (Синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла, Эритема Мультиформ, Акнеобразная эритема, Фармакологическая реакция с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), Фотосенсибилизация). Круглые или в виде дыма пятна красноватого цвета на груди, часто с пузырями в центре, отслоение, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые экземы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз). Общее экзема, высокая температура и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).

-Другие серьезные заболевания(редкость неизвестна): желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха)

или лихорадка, зуд, увеличение размера почек с периодическим болевым ощущением при мочеиспускании и боли в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

- Частые(могут затронуть до 1 из 10 пациентов): Бенигнные полипы в желудке.

-Незначительные(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство тошноты, рвота; опухание и газы; запор; сухость во рту; боли и дискомфорт в животе; зуд кожи, экзема, высыпания; жжение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы костей, предплечья и позвоночника.

-Редкость(могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов)

Изменение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; зуд; боли в суставах; мышечные боли; изменения веса; повышение температуры тела; лихорадка; опухание конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

-Очень редкость(могут затронуть до 1 из 10.000 пациентов)

Нарушение ориентации

-Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Иллюзии, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство жжения, колющих, онемения, чувства жжения или онемения, экзема, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, которое вызывает постоянную жидкую диарею.

Побочные эффекты, выявленные через анализ крови:

-Незначительные(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

Повышение ферментов печени.

-Редкость(могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов)

Повышение билирубина; повышение уровня жира в крови; резкое падение количества белых кровяных телец в крови, связанное с лихорадкой.

-Очень редкость(могут затронуть до 1 из 10.000 пациентов)

Понижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым гематомам, чем обычно; понижение количества белых кровяных телец, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

-Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Понижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после

буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и

препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к

вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Anagastra

Активное вещество — пантопразол. Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде содия сескигидрата).

Другие компоненты:

Ядро: карбонат натрия (ангирид), маннитол, кроссповидон, повидаон К90, кальция стеарат.

Облицовка: гипромелоза, повидаон К25, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), пропиленгликоль (E1520), полимер этилакрилата-метакриловой кислоты (1:1), полисорбат 80, натриевый лаурилсульфат, триэтилцитрат.

Тушь для печати: лака, оксид железа красный, черный и желтый (E172), концентрированный аммонийный раствор.

Внешний вид препарата и содержание упаковки Anagastra

Таблетка (таблетка) желтого цвета, овальной формы, биконвексная, с печатью «P20» на одной из сторон.

Упаковки: флаконы (упаковка из политетилена высокой плотности с капсулой с закручивающейся крышкой из политетилена низкой плотности) и блистеры (блистеры Alu/Alu) без картонного вкладыша, или с картонным вкладышем (картонный пакет).

Anagastra доступна в следующих размерах упаковки:

Флаконы с 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 таблеток.

Клинические упаковки с 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 или 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 или 10x28), 500, 700 (5x140) таблеток.

Блистерные упаковки с 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 таблеток.

Клинические упаковки с 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 или 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 или 10x28), 500, 700 (5x140) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Германия

Ответственный за производство

Takeda GmbH.

Производственная площадка Ораниенбург

Lehnitzstrasse, 70-98

16515 Ораниенбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Местный представитель

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Испания

Тел.: +34 91 790 42 22

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: 04/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es