АНАГАСТРА 40 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Анагастр 40 мг гастрорезистентные таблетки

пантопразол

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям,

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже

если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Анагастр и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Анагастра
3. Как принимать Анагастр
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Анагастра

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анагастр и для чего он используется

Анагастр содержит активное вещество пантопразол

Анагастр является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Анагастр используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения:

• Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (труба, соединяющая вашу горло с желудком) с сопровождением обратного заброса кислоты из желудка.

Анагастр используется у взрослых для лечения:

• Инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель - избавиться от бактерии и уменьшить вероятность повторного возникновения язв

желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки

• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Анагастра

Не принимайте Анагастр

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого препарата

(указанных в разделе 6).

• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Анагастра:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Ваш врач будет проводить более частые проверки печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Анагастром. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.

Если у вас есть снижение запасов витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может уменьшить абсорбцию витамина B12. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина B12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение
• Боль в языке или воспаление языка, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Расстройство зрения
• Проблемы с памятью, путаница, депрессия

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

• Если вы принимаете Анагастр более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

-Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на препарат, подобный Анагастру, для снижения кислотности желудка.

-Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение Анагастром.

Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

-Если запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу,до или после приема этого препарата, если вы заметите

любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте: может выглядеть как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
• если вы заметите кровь в вашем стуле, который может выглядеть черным или как мелена
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку Анагастр был связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания

поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику.

Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Анагастр в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу

о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение Анагастра не рекомендуется у детей, поскольку оно не было протестировано у детей младше 12 лет.

Прием Анагастра с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Анагастр может влиять на эффективность других препаратов, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Анагастр может сделать эти и другие препараты неэффективными.

Препараты, такие как варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови.

Вам могут потребоваться дополнительные проверки.

• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака), если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Анагастром, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.

Флуоксамин (используемый для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний), если вы принимаете флуоксамин, ваш врач может уменьшить дозу.

• Рифампицин (используемый для лечения инфекций)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Анагастра, если вам необходимо пройти специальный анализ мочи (для ТГК, тетрагидроканнабинола).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Анагастр не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Анагастр содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Анагастр

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма применения:

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая, и проглатывайте их целиком с водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо принимать этот препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации)

Одна таблетка дважды в день плюс две таблетки антибиотика, либо амоксициллина, либо кларитромицина, либо метронидазола (или тинидазола), каждая из которых должна приниматься дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте листки препаратов антибиотиков

Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом.

Ваш врач укажет, как долго вам необходимо принимать этот препарат. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых производится слишком много кислоты в желудке:

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день. Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой вашим желудком. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки в два приема. Если вам назначено более четырех таблеток в день, вам будет точно указано, когда необходимо завершить лечение.

Пациенты с проблемами почек:

• Если у вас есть проблемы с почками, не принимайте Анагастр для лечения Helicobacter pylori.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг пантопразола в день (для этого случая доступны таблетки 20 мг пантопразола).

Если у вас есть умеренные или серьезные проблемы с печенью, не принимайте Анагастр для лечения Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы приняли слишком много Анагастра

Сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Не известны симптомы передозировки.

Если вы пропустили прием Анагастра

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Анагастром

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Анагастр может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки

и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы

.

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая; могут поражать до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильная головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна; их частота не может быть оценена по имеющимся данным): вы можете заметить одно или несколько из следующих - пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию света/солнца. Также вы можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышечной области) и результаты анализов крови могут показывать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная, подострый кожный lupus эритематоз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация). Круглые или кольцевидные пятна красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые экзантемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Обширный экзантем, повышенная температура тела и лимфаденопатия (DRESS или лекарственная гиперчувствительность).
• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна; их частота не может быть оценена по имеющимся данным): желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы в желудке.
• Нечастые (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; отек и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; крапивница на коже, экзантема, сыпь; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания;

нарушения сна; перелом шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек в конечностях (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или охлаждения, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Нечастые (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Увеличение печеночных ферментов.

• Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток в кровотоке, сопровождаемое высокой лихорадкой.

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематом, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анагастры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анагастры

Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 40 мг пантопразола (в виде сесквигидрата натрия).

Другие компоненты:

Ядро: безводный карбонат натрия, маннитол, кросповидон, повидон К90, стеарат кальция.

Покрытие: гипромеллоза, повидон К25, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.

Печатная краска: лака, оксид железа красный, черный и желтый (E172), концентрированный аммиачный раствор.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки Анагастры

Таблетка, устойчивая к желудочному соку (таблетка) желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклой и с надписью "P40" на одной из сторон.

Упаковки: банки (упаковка из полиэтилена высокой плотности с крышкой для завинчивания из полиэтилена низкой плотности) и блистеры (блистеры Alu/Alu) без картонного усиления или с картонным усилением (покет-пак).

Анагастр выпускается в следующих размерах упаковки:

Банки с 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Клинические упаковки с 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Блистерные упаковки с 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Клинические упаковки с 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700 (5x140) таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Констанц)-78467

Германия

Производитель

Takeda GmbH.

Производственный участок Ораниенбург

Lehnitzstrasse, 70-98

16515 Ораниенбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Takeda Фармацевтика Испания, S.A.

Калле Альбасете, 5, 9-й этаж,

Эдифисио Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 04/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es