ПАНТОПРАЗОЛ РЕКОРДАТИ 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Пантопразол Рекордатти 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Пантопразол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пантопразол Рекордатти и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Рекордатти
3. Как принимать Пантопразол Рекордатти
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Рекордатти
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Рекордатти и для чего он используется

Пантопразол Рекордатти является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Рекордатти используется для:

Взрослых и подростков от 12 лет:

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (трубы, соединяющей вашу горло с желудком) в сочетании с обратным забросом кислоты из желудка.

Взрослых:

• Инфекция бактерии под названием Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель состоит в том, чтобы избавиться от бактерии и тем самым уменьшить вероятность повторного появления язв.

• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки

• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Рекордатти

Не принимайтеПантопразол Рекордатти:

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто следить за ферментами печени, особенно при длительном лечении Пантопразолом Рекордатти. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Если у вас есть снижение запасов витамина В12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может уменьшить абсорбцию витамина В12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо лекарства, содержащие атазанавир (для лечения ВИЧ) одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если вы принимаете пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Пантопразола Рекордатти: если у вас когда-либо была реакция на коже после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Пантопразолом Рекордатти. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Планируется, что вам будет проведен специальный анализ крови (Хромогранин А)

Немедленно сообщитевашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• затруднение глотания или боль при глотании
• кровь в рвоте: она может появиться как коричневый осадок в рвоте
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
  • если вы заметите кровь в кале, который может быть черным или иметь вид мелены

• тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи
• боль в груди
• боль в желудке

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования, чтобы исключить злокачественное заболевание, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если, несмотря на лечение, ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантопразол Рекордатти в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно следить за вашим состоянием. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение Пантопразола Рекордатти не рекомендуется для детей, поскольку оно не было испытано у детей младше 12 лет.

Применение Пантопразола Рекордатти с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Пантопразол Рекордатти может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Рекордатти может сделать эти и другие лекарства менее эффективными.

• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Рекордатти, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.

• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) - если вы принимаете флювоксамину, ваш врач может уменьшить дозу.

• Рифампицин (используемый для лечения инфекций)

• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пантопразол Рекордатти не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины в случае наличия побочных эффектов, таких как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Рекордатти содержит лактозу, тартразин и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин. Оно может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пантопразол Рекордатти

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда и как следует принимать Пантопразол Рекордатти?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не дробя, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычная доза составляет:

Взрослых и подростков от 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать это лекарство.

Взрослых:

Для лечения инфекции бактерии под названиемHelicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации).

Одна таблетка дважды в день плюс две таблетки антибиотика, либо амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждая из которых должна приниматься дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте инструкции к антибиотикам.

Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом.

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать это лекарство. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых увеличивается секреция кислоты в желудке:

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день. Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества секреции кислоты, которое вы производите. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки в два приема. Если вам назначено более четырех таблеток в день, вам будет указано, когда следует завершить лечение.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не следует принимать Пантопразол Рекордатти для эрадикации Helicobacter pylori.

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не следует принимать более одной таблетки по 20 мг пантопразола в день (для этого случая доступны таблетки по 20 мг пантопразола).

• Дети (младше 12 лет): не рекомендуется использовать эти таблетки для детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Рекордатти, чем следует

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол Рекордатти

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом Рекордатти

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (встречается более чем у 1 пациента из 10)

часто (встречается у 1-10 пациентов из 100)

не часто (встречается у 1-10 пациентов из 1000)

редко (встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

очень редко (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000)

частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая; могут встречаться у до 1 пациента из 1000): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота не известна; частота не может быть оценена на основе доступных данных): пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная), чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота не известна; частота не может быть оценена на основе доступных данных): желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к отказу почек.

Другие побочные эффекты:

• Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10): доброкачественные полипы в желудке.
• Не часто (может встречаться у до 1 пациента из 100): головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Рекордатти 40 мг, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000): нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Очень редко (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000): дезориентация.

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови, чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Если вы принимаете Пантопразол Рекордатти 40 мг в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Не часто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

повышение ферментов печени

• Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000):

повышение билирубина; повышение уровня жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных телец, связанное с высокой лихорадкой.

• Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных телец, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Рекордатти

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство в флаконе: не требует специальных условий хранения. Хранить флакон плотно закрытым.

Это лекарство в блистере: не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставПантопразола Рекордатти40 мг

• Активное вещество - Пантопразол. Каждый таблетка, покрытая оболочкой, содержит 40 мг пантопразола (в виде содиевого sesквихидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, коллоидный алюмосиликат, магний стеарат (растительный), смесь красителей (Opadry II 85F32097 желтый), дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, триэтилцитрат (Е1505), тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Овальная таблетка, покрытая оболочкой, желтого цвета. Выпускается в упаковках по 14 и 28 таблеток в блистере или флаконе и 504 таблетки (клиническая упаковка в блистере) и 500 таблеток (50 х 10) в флаконе.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Испания

Ответственный за производство:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

улица Сан Мартин 75-97

08107 – Марторельес – Барселона.

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: Июль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.