ПАНТОПРАЗОЛ РЕКОРДАТИ 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пантопразол Рекордати 20 мг Гастрорезистентные таблетки EFG

Пантопразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Рекордати и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Рекордати
3. Как принимать Пантопразол Рекордати
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Рекордати
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Рекордати и для чего он используется

Пантопразол Рекордати 20 мг является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотой.

Пантопразол Рекордати используется для:

Взрослых и подростков от 12 лет:

• Лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании) вызванной рефлюксом кислоты из желудка.
• Долгосрочного лечения и профилактики рецидивов эзофагита, вызванного рефлюксом (воспаление пищевода, сопровождающееся кислотным рефлюксом желудка).

Взрослых:

• Профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Рекордати

Не принимайте Пантопразол Рекордати

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто контролировать печеночные ферменты, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать НПВП и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечного кровотечения.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если вы принимаете пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Снижение уровня магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Снижение уровня магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Пантопразола Рекордати: если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение Пантопразолом Рекордати. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.
• предполагается, что вам будет проведен специальный анализ крови (Хромогранин А)

Немедленно сообщите вашему врачудо или после приема этого лекарства, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• повторяющиеся рвоты, особенно если они повторяются
• затруднение глотания или боль при глотании
• кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
  • кровь в вашем стуле, которая может быть черной или мелены
  • тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением инфекционной диареи
  • Боль в груди
  • Боль в животе

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых новых симптомах и/или событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение Пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку оно не было протестировано у детей младше 12 лет.

Применение Пантопразола Рекордати с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Пантопразол Рекордати может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Рекордати может сделать эти и другие лекарства менее эффективными.

• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.

• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психических заболеваний) если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить дозу.

• Рифампицин (используемая для лечения инфекций)

• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пантопразол не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами в случае наличия побочных эффектов, таких как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Рекордати содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол Рекордати

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда и как следует принимать Пантопразол Рекордати?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычная доза составляет:

Взрослых и подростков от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью(изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не позднее 4 недель. Ваш врач укажет, как долго вам следует продолжать принимать лекарство. После этого любой повторяющийся симптом можно контролировать, принимая одну таблетку в день по мере необходимости.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь вернется, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае можно принимать Пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления можно снизить дозу обратно до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослых:

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.
• Дети младше 12 лет: не рекомендуется применение этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Рекордати, чем следует

Сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Не известны симптомы передозировки.

Если вы пропустили прием Пантопразола Рекордати

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (встречается более чем у 1 пациента из 10)

часто (встречается у 1-10 пациентов из 100)

не часто (встречается у 1-10 пациентов из 1000)

редко (встречается у 1-10 пациентов из 10000)

очень редко (встречается менее чем у 1 пациента из 10000)

частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоэдема), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота не известна): пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (Синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла, Эритема мультиформе), чувствительность к свету

• Другие тяжелые состояния (частота не известна): желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), возможно, может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Часто: доброкачественные полипы в желудке.

• Не часто (встречается у 1-10 пациентов из 1000)

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Рекордати 20 мг, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличиться риск переломов шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

• Редко (встречается у 1-10 пациентов из 10000)

нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; высокая температура; увеличение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редко (встречается менее чем у 1 пациента из 10000)

дезориентация

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови, чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Если вы принимаете Пантопразол Рекордати 20 мг в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Снижение уровня магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Снижение уровня магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Не часто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

увеличение печеночных ферментов

• Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000)

увеличение билирубина; увеличение уровня жиров в крови; резкое снижение количества белых кровяных клеток в кровотоке, сопровождающееся высокой температурой.

• Очень редко (встречается менее чем у 1 пациента из 10000)

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Рекордати

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство в банке не требует специальных условий хранения. Храните банку плотно закрытой.

Это лекарство в блистере следует хранить при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Рекордатти 20 мг

• Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 20 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата)

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат (растительный).

Покрытие: смесь цвета (Opadry II 85F32081 желтый, содержащий частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол/ПЭГ 3350, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), оксид железа желтый (Е-172) и лака алюминия хинолин желтый (Е-104)), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е1505), тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продолговатая таблетка, устойчивая к желудочному соку, желто-коричневого цвета.

Продаётся в упаковках по 14 и 28 таблеток в блистерах или банках, а также в клинических упаковках по 504 таблетки (блистер) и 500 таблеток (банка).

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона производства

Владелец разрешения на маркетинг:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Испания

Ответственная сторона производства:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

улица Сантьяго 75-97

08107 – Марторельес – Барселона

Испания

Дата последнего обзора этого листка: Июль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/