ПАНТОПРАЗОЛ АЛЬТЕР 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПантопразолAlter 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата, посколькуон содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Пантопразол Alter и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Alter
3. Как принимать Пантопразол Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Alter и для чего он используется

Пантопразол Alter является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотой.

Пантопразол Alter используется для:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Рефлюкс-эзофагит. Это воспаление вашего пищевода (трубы, соединяющей вашу горло с желудком) с сопровождением обратного тока кислоты из желудка.

Взрослые:

• Инфекция бактерии под названием Helicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель - избавиться от бактерии и тем самым уменьшить вероятность повторного возникновения язв.
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, и
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Alter

Не принимайте Пантопразол Alter

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пантопразолу или любому другому компоненту Пантопразола Alter (см. раздел 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола Alter:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет проводить более частые проверки печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 или факторы риска для этого, и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может уменьшить абсорбцию витамина B12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, что вы испытаете снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, подобным Пантопразолу Alter, для снижения кислотности желудка.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Alter. Помните упоминать любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах

• Если запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Сообщите немедленновашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• повторяющиеся рвоты
• затруднение глотания
• кровь в рвоте; может появиться как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
• кровь в ваших испражнениях, которые могут быть черными или мелеными
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия) кровь в ваших испражнениях
  • боль в груди

• боль в животе диарея, которая может быть тяжелой или постоянной, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужны ли вам какие-либо дополнительные тесты для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если, несмотря на лечение, ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Дети и подростки

Применение Пантопразола Alter не рекомендуется у детей, поскольку оно не было протестировано у детей младше 12 лет.

Применение Пантопразола Alter с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Пантопразол Alter может влиять на эффективность других препаратов, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Alter может сделать эти и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные проверки.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака), если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Alter, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.

• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психических заболеваний) если вы принимаете флювоксамину, ваш врач может уменьшить дозу.
• Рифампицин (используемая для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол Alter не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Alterсодержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол Alter

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда и как следует принимать Пантопразол Alter?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая, с помощью небольшого количества воды, 1 час перед приемом пищи.

Если ваш врач не указал другую схему, обычная доза составляет:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Для лечения рефлюкс-эзофагита

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго следует принимать этот препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции бактерии под названиемHelicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации)

Одна таблетка дважды в день плюс две таблетки антибиотика, либо амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждая из которых должна приниматься дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте листки антибиотиков.

Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом.

Ваш врач укажет, как долго следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых производится слишком много кислоты в желудке

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день.

Принимайте две таблетки за 1 час до приема пищи. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, которую вы производите. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки в два приема.

Если вам назначено более четырех таблеток в день, вам будет указано, когда следует завершить лечение.

Особые группы пациентов

• Если у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не следует принимать более одной таблетки по 20 мг пантопразола в день (для этого случая доступны таблетки по 20 мг пантопразола).

• Дети (младше 12 лет): не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Alter, чем следует

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Не известны симптомы передозировки.

Если вы пропустили прием Пантопразола Alter

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом Alter

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Пантопразол Alter может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая;могут возникать у до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна;их частота не может быть оценена по имеющимся данным):вы можете заметить одну или несколько из следующих пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию солнца/света. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышечной области) и результаты анализов крови могут показывать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная, субагутный кожный lupus, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна):желтушность кожи и белков глаз (тяжелый ущерб клеткам печени, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которое может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты являются:

• Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

доброкачественные полипы в желудке.

• Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы (метеоризм); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

дезориентация.

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:

• Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

увеличение печеночных ферментов.

• Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови; внезапное снижение количества гранулоцитов в кровотоке, сопровождаемое высокой лихорадкой.

• Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным) снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пантопразола Alter

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Пантопразол Alter после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Алтер

Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 40 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: маннитол (Е-421), натрий карбонат, прегельтинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, стеарат кальция.

Покрытие: гипромеллоза, триацетат глицерина, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат, оксид железа красный (Е-172), оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, устойчивая к желудочному соку, розового цвета и круглой формы.

Упаковки:

Каждая упаковка содержит 28 или 56 таблеток, устойчивых к желудочному соку, в блистере из полiamид/Ал/ПВХ-Ал.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/