ПАЛГЕСИК РЕТАРД 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Палгезик ретард 25 мг пролонгированные таблетки EFG

Палгезик ретард 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Палгезик ретард 100 мг пролонгированные таблеткиEFG

Палгезик ретард 150 мг пролонгированные таблетки EFG

Палгезик ретард 200 мг пролонгированные таблетки EFG

Палгезик ретард 250 мг пролонгированные таблетки EFG

тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палгезик ретард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Палгезика ретард
3. Как принимать Палгезик ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палгезика ретард
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палгезик ретард и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество Палгезика ретард - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов.

Тапентадол используется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Палгезика ретард

Не принимайте Палгезик ретард

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком поверхностно до опасных уровней [депрессия дыхания; гиперкапния (концентрация углекислого газа в крови выше нормы)],
• если у вас есть заболевание, при котором кишечник не функционирует должным образом (паралич кишечника),
• если вы потребляли алкоголь, седативные препараты, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Другие препараты и тапентадол").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тапентадола:

• если ваше дыхание замедлено или слишком поверхностно,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевание печени или почек (см. раздел "Как принимать Палгезик ретард"),
• если у вас есть заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит) или желчных путей,
• если вы принимаете препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к препарату (вы можете привыкнуть к нему). Кроме того, это может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете desarrollать зависимость от тапентадола. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам отмены и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите принимать этот фармацевтический препарат.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если вы склонны к злоупотреблению препаратами или имеете зависимость от препаратов, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским контролем.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженные уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие препараты и тапентадол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете тапентадол одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли тапентадол для вас.

Совместное использование тапентадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (определенные седативные препараты или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как препарат для кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам тапентадол с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат, и следуйте точно рекомендации по дозировке вашего врача. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Если вы принимаете препарат, который влияет на уровни серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом тапентадола, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Не было изучено совместное использование тапентадола с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что тапентадол не будет иметь одинаковую эффективность, если его принимать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

Совместное использование тапентадола и сильных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого препарата. Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Тапентадол не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (препараты для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием тапентадола с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема тапентадола, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам, если тапентадол используется в течение длительного периода во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом,
• во время родов, поскольку он может вызвать замедление дыхания или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного,
• во время лактации, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения тапентадолом. Важно наблюдать, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными препаратами.

3. Как принимать Палгезик ретард

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку каждые 12 часов. Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные заболевания печени, ваш врач назначит вам другой режим дозирования. В случае легких заболеваний печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных заболеваний почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Как и когда принимать тапентадол

Тапентадол следует принимать перорально.

Всегда принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости.

Вы можете принимать таблетки целиком или разделенными на две части по надрезу. Не жуйте и не раздавливайте их, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их натощак (с пустым желудком) или с пищей.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться, казалось бы, неизменным, в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже будет всосано организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Инструкции по открытию блистера

Этот препарат упакован в блистеры, предназначенные для однодозового использования, защищенные от детей. Вы не можете выдавить таблетку через блистер. Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям по открытию блистера:

1. Отрежьте одну дозу вдоль предназначенных линий на блистере.

1. Найдите незапечатанную зону, расположенную там, где пересекаются предназначенные линии.

1. Потяните за незапечатанную зону, чтобы открыть ламинат

Как долго необходимо принимать тапентадол

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много тапентадола

После приема очень высоких доз вы можете испытать следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокое нарушение сознания), судороги, замедление дыхания или остановка дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять тапентадол

Если вы забыли принять одну таблетку, вы, вероятно, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение тапентадолом

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вы, вероятно, снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Обычно пациенты не испытывают побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут включать:

• тревогу, слезы, насморк, зевоту, потоотделение, озноб, мышечную боль и расширение зрачков,
• раздражительность, тревогу, боль в спине, суставную боль, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте этот препарат внезапно, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются на все тело.

Другой серьезный побочный эффект заключается в замедлении или ослаблении дыхания. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревога, депрессия, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания, тремор, мышечные тики, приливы, одышка, рвота, диарея, расстройство желудка, зуд, усиление потоотделения, кожные высыпания, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, дезориентация, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфория, депрессия, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, умственное нарушение, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, абдоминальный дискомфорт, сыпь, задержка мочи, частое мочеиспускание, сексуальная дисфункция, синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение тапентадолом"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек): зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации, замедление или поверхностное дыхание до опасных уровней (резpirаторная депрессия), нарушение желудочной эвакуации, чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных): делirий.

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Палгезика ретард

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Палгезика ретард

Активное вещество - тапентадол.

Палгезик ретард 25 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 25 мг тапентадола (в форме фосфата).

Палгезик ретард 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 50 мг тапентадола (в форме фосфата).

Палгезик ретард 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 100 мг тапентадола (в форме фосфата).

Палгезик ретард 150 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 150 мг тапентадола (в форме фосфата).

Палгезик ретард 200 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 200 мг тапентадола (в форме фосфата).

Палгезик ретард 250 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 250 мг тапентадола (в форме фосфата).

Другие компоненты (экcипиенты) являются:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, коллоидная безводная кремния, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромелоза, глицерин, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (E 171),

оксид железа красный (E172) (только для доз 25, 100, 150, 200 и 250 мг), оксид железа желтый (E172) (только для доз 25, 100 и 200 мг), оксид железа черный (E172) (только для доз 25, 100, 150, 200 и 250 мг).

Внешний вид Палгезика ретард и содержание упаковки

Палгезик ретард 25 мг пролонгированные таблетки EFG:таблетки, покрытые пленкой, коричневого цвета, овальные, биконвексные (5,7 мм x 12,2 мм), с насечкой на обеих сторонах.

Палгезик ретард 50 мг пролонгированные таблетки EFG:таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, овальные, биконвексные (6,2 мм x 13,2 мм), с насечкой на обеих сторонах.

Палгезик ретард 100 мг пролонгированные таблетки EFG:таблетки, покрытые пленкой, желтоватого цвета, овальные, биконвексные (6,7 мм x 14,2 мм), с насечкой на обеих сторонах.

Палгезик ретард 150 мг пролонгированные таблетки EFG:таблетки, покрытые пленкой, красноватого цвета, овальные, биконвексные (7,2 мм x 15,2 мм), с насечкой на обеих сторонах.

Палгезик ретард 200 мг пролонгированные таблетки EFG:таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальные, биконвексные (7,7 мм x 16,2 мм), с насечкой на обеих сторонах.

Палгезик ретард 250 мг пролонгированные таблетки EFG:таблетки, покрытые пленкой, коричнево-красного цвета, овальные, биконвексные (8,7 мм x 18,2 мм), с насечкой на обеих сторонах.

Доступны в упаковках по 60 единиц, расфасованных в блистеры из алюминия-PVC/PE/PVDC, защищенные от детей.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH

Гринматт 27

79650 Шопфхайм

Германия

Дата последнего обзора этого описания: Август 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)