Противоречивость:информация для пользователя

PALEXIA retard 25 мг таблетки с замедленным высвобождением

Тапентадол

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит

важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат выписан только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций.См. раздел 4.

1.Что такоеPALEXIA retard 25 мги для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаPALEXIA retard 25 мг

3.Как приниматьPALEXIA retard 25 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеPALEXIA retard 25 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тапентадол - активное вещество ПАЛЕКСИЯ retard - является мощным анальгетиком, принадлежащим к классу опиоидов. ПАЛЕКСИЯ retard 25 мг используется для лечения

• тяжелого хронического боли у взрослых, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика,
• тяжелой хронической боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика.

Не принимайте ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг:

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг:

• если ваше дыхание слишком медленное или поверхностное,

• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас случился черепно-мозговой травма или мозговые опухоли,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел “Как принимать ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг”),
• если у вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или кратковременным припадкам, или если вы принимаете другие препараты, известные о повышении риска этих припадков, поскольку риск этих припадков может увеличиться,
• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть история злоупотребления алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками (“зависимость”),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы можете привыкнуть к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке.Важно сообщить врачу, если вы думаете, что вы зависели от ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг. Ваши действия (включая терапевтические дозы) могут привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем, если вы вдруг перестанете принимать этот препарат.

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг может привести к физической и психологической зависимости. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или к зависимости от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским надзором.

Дети и подростки

Детей и подростков с ожирением следует тщательно наблюдать, и максимальная рекомендованная доза не должна превышаться.

Не давайте этот препарат детям в возрасте менее 6 лет.

Респираторные расстройства, связанные со сном

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг может привести к респираторным расстройствам, связанным со сном, таким как апноэ сна (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Принимайте ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мгс другими препаратами

Советуйте врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут привести к кратковременным припадкам (атакам), как, например, некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск кратковременных припадков увеличивается, если вы принимаете ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходит ли ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг для вас.

Использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты (некоторые снотворные или успокоительные препараты [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиаты, морфин и кодеин [также как препарат от кашля], антипсихотические препараты, антигистаминные H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Однако, если врач назначит вам ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг вместе с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг вместе с опиатами и препаратами для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги (габапентин и pregabalina) увеличивает риск передозировки опиатов, дыхательных проблем и может быть потенциально смертельным.

Советуйте врачу, если вы принимаете габапентин или pregabalina или любой другой седативный препарат, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям и родственникам о указанных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете какой-либо препарат, влияющий на уровни серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), поговорите с врачом перед принятием ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг, поскольку было отмечено случаи “синдрома серотонинового выброса”. Синдром серотонинового выброса — это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, гиперрефлексия, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Не изучалось совместное использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например: пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин). Возможно, ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг не будет так эффективен, если вы будете принимать его вместе с одним из этих препаратов. Сообщите врачу, если вы сейчас проходите лечение с одним из этих препаратов.

Использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг вместе с мощными ингибиторами или индукторами определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего тела, может повлиять на эффективность тапентадола или привести к побочным эффектам, особенно при начале или окончании этого другого типа лечения. Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Принимайте ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь, пока вы принимаете ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг, поскольку в этом случае некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Принятие пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач посоветует это, если вы принимаете его в течение долгого периода во время беременности, тапентадол может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут поставить под угрозу жизнь новорожденного, если они не будут выявлены и лечены врачом,

• во время родов, поскольку он может привести к дыханию слишком медленному или поверхностному до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного,
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться с молоком.

Вождение и использование машин

Поговорите с врачом, можете ли вы вести машину или использовать машины во время лечения ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг. Важно, чтобы вы прежде чем вести машину или использовать машины, заметили, как этот препарат влияет на вас. Не везите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или если у вас трудности с концентрацией внимания. Уделите особое внимание в начале лечения, после изменения дозы и при совместном применении с алкоголем или седативными препаратами.

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 25 мг содержит лактозу

Если врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашего уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мгкаждые 12 часов.

Возможно, ваш врач назначит вам дозу или схему дозирования, отличную от обычной, если это необходимо. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не рекомендуется принимать суточную дозу более 500 мг тапентадола.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако у некоторых пациентов этого возраста может наблюдаться задержка и замедление выведения тапентадола. Если это происходит у вас, ваш врач может назначить вам другую схему дозирования.

Хронические заболевания печени и почек (хроническая печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми печеночными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас средние печеночные заболевания, ваш врач назначит вам другую схему дозирования. Если у вас легкие печеночные заболевания, не требуется корректировка дозы.

Пациенты с тяжелыми почечными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас легкие или средние почечные заболевания, не требуется корректировка дозы.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков от 6 лет и до 18 лет доза зависит от возраста и веса тела.

Дозу следует назначать вашему врачу.Не следует превышать суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг каждые 12 часов.

Дети и подростки с почечными или печеночными заболеваниями не должны принимать этот препарат.

PALEXIA retard 25 мг не рекомендуется для детей младше 6 лет.

Как и когда принимать PALEXIA retard 25 мг

PALEXIA retard 25 мг следует принимать перорально.

Всегда принимайте целые таблетки с достаточным количеством жидкости.

Не разрывайте, не раздавите или не измельчите таблетки, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться в организме слишком быстро.

Вы можете принимать их на голодный желудок или с едой.

Оболочка таблетки может не перевариться полностью и поэтому может появиться в кале, видимо не изменившись. Это не должно вас беспокоить, поскольку активное вещество таблетки уже будет всосано организмом, а то, что вы видите, это просто пустая оболочка.

За сколько времени принимать PALEXIA retard 25 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы принимаете больше PALEXIA retard 25 мг, чем следует

После приема очень высоких доз может появиться один из следующих эффектов:

• очень маленькие зрачки, рвота, понижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, замедленная или глубокая дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принять PALEXIA retard 25 мг

Если вы забыли принять таблетку, скорее всего, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прерываете лечение PALEXIA retard 25 мг

Если вы прерываете или останавливаете лечение слишком рано, скорее всего, снова почувствуете боль. Если вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прерывания лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать их.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезотечение, насморк, чихание, бодрость, потливость, озноб, боль в мышцах и разбухшие зрачки,
• гневливость, тревога, боль в спине, боль в суставах, слабость, боли в животе, проблемы с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прерывания лечения, обратитесь к врачу.

Не следует внезапно останавливать этот препарат, кроме как по указанию врача. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Не было выявлено дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Важные побочные эффекты или симптомы, о которых следует быть внимательным, и что делать, если вы страдаете от них:

Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (видимое свистение при дыхании), затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.

Другой серьезный побочный эффект состоит в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит преимущественно у пациентов пожилого возраста или у ослабленных пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):пониженный аппетит, тревога,пониженное настроение,трудности с сном,нервозность, беспокойство, нарушения внимания,тремор,мышечные тики,головные боли,дыхание с трудностью, рвота,диарея, плохое переваривание, зуд, повышенная потливость, кожная сыпь,чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):аллергическая реакция на лекарства (включая опухание кожи, уртикарный высыпания и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, разбитость, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эмоциональное возбуждение, пониженное сознание, ухудшение памяти, ухудшение умственных способностей, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, онемение, зуд), нарушения зрения, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, дискомфорт в животе, скарлатина, задержка мочи, частое мочеиспускание, нарушения половой функции, синдром отмены лекарств (см. раздел «Если вы прекратите приемPALEXIA retard 25 мг»), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):зависимость от лекарств, нарушения мышления, эпилептические приступы, чувство, что вы находитесь на грани обморока, нарушения координации, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), нарушения желудочного выброса, чувство опьянения, чувство расслабления.

Неточная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):делирий.

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, направленных на самоубийство, увеличивается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, на основе опыта у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и вне доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используетев ПунктСИГРЕфармацевтической организации.В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав PALEXIA retard 25 мг

Активноевещество- тапентадол.

В каждомтаблетке содержится 25 мг тапентадола (как29,12 мг тапентадолагидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Ядро таблетки: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, аниhidрат коллоидной кремнезема, магния стеарат. Филье таблетки: гипромелоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид PALEXIA retard 25 мг и содержание упаковки

Таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленкой, оранжевого цвета, слегка темного, овальной формы(5,5 мм х 10 мм), с логотипом Grünenthal на одной стороне и «H9» на другой.

Таблетки упаковываются в блистер и поставляются в упаковки по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии (Великобритания) с следующими названиями:

Германия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Испания, Греция, Нидерланды, Люксембург, Польша, Португалия, Чехия, Словакия: PALEXIA retard

Дания, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot

Словения, Ирландия, Северная Ирландия (Великобритания): PALEXIA SR

Италия: PALEXIA

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/