Противоречивость: информация для пользователя

PALEXIA retard 100 мг таблетки с замедленным высвобождением

Тапентадол

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит

важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1.Что такое PALEXIA retard 100 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема PALEXIA retard 100 мг

3.Как принимать PALEXIA retard 100 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение PALEXIA retard 100 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тапентадол - активное вещество ПАЛЕКСИЯ retard - является мощным анальгетиком, принадлежащим к классу опиоидов. ПАЛЕКСИЯ retard 100 мг используется для лечения

• тяжелого хронического боли у взрослых, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика,
• тяжелой хронической боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика.

Не принимайте ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг:

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг:

• если ваше дыхание слишком медленное или поверхностное,
• если у вас повышение внутричерепного давления или нарушение сознания, вплоть до комы,
• если у вас травма головы или опухоли мозга,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел “Как принимать ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг”),
• если у вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчных путей,
• если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие препараты, известные о повышении риска судорог, поскольку риск этих судорог может увеличиться,
• если вы или кто-то из ваших родственников имеют историю злоупотребления алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками (“зависимость”),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы можете привыкнуть к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке.Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы развили зависимость от ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг.Ваше использование (включая терапевтические дозы) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем, если вы вдруг перестанете принимать этот препарат.

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг может привести к физической и психологической зависимости. Если у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или вы зависимы от препаратов, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским надзором.

Дети и подростки

Детей и подростков с ожирением следует тщательно наблюдать, и максимальная рекомендованная доза не должна превышаться.

Не давайте этот препарат детям в возрасте менее 6 лет.

Сон и дыхательные расстройства

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мгможет привести к сонно-респираторным расстройствам, таким как апноэ сна (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Принимайте ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут привести к судорогам (атакам), как например, некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, если ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг подходит для вас.

Использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты (некоторые снотворные или успокоительные препараты [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиаты, морфин и кодеин [также как препарат для кашля], антипсихотические препараты, антигистаминные H1, алкоголь) увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Однако, если ваш врач назначит вам ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг вместе с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг вместе с опиатами и препаратами для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги (габапентин и pregabalina) увеличивает риск передозировки опиатов, дыхательных проблем и может быть потенциально смертельным.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете габапентин или pregabalina или любой другой седативный препарат, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке.Может быть полезно сообщить вашим друзьям и родственникам о указанных выше признаках и симптомах. Сообщите своему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете тип препарата, который влияет на уровни серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг, поскольку было отмечено несколько случаев “синдрома серотонина”. Синдром серотонина — это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать в себя непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, гиперрефлексия, повышение мышечного тонуса и температура тела выше 38 ° C. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Не изучалось совместное использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например: пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин). Возможно, ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг не будет так эффективен, если вы будете принимать его вместе с одним из этих препаратов. Сообщите своему врачу, если вы сейчас проходите лечение с одним из этих препаратов.

Использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг вместе с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, трава Сент-Джона) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего тела, может повлиять на эффективность тапентадола или привести к побочным эффектам, особенно при начале или окончании этого другого типа лечения. Информируйте своего врача обо всех препаратах, которые вы принимаете.

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите своему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.

Принимайте ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь, пока вы принимаете ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг, поскольку в этом случае некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Принятие пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач этого требует, если он используется в течение длительного периода во время беременности, тапентадол может привести к симптомам отмены у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет выявлено и не будет лечиться врачом,

• во время родов, поскольку он может привести к слишком медленному или поверхностному дыханию новорожденного,
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться в молоке.

Вождение и использование машин

Поговорите с вашим врачом, если вы можете вести машину или использовать машину во время лечения ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД. Важно, чтобы вы заметили, как этот препарат влияет на вас. Не вождение и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или если у вас трудности с концентрацией внимания. Уделите особое внимание в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном использовании с алкоголем или седативными препаратами.

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 100 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач будет корректировать дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашего уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов.

Врач может назначить вам другую дозу или схему дозирования, если это необходимо. Если вы думаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не рекомендуется принимать более 500 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако у некоторых пациентов этого возраста может быть замедленное и более медленное выведение тапентадола. Если это происходит у вас, врач может назначить вам другую схему дозирования.

Хронические заболевания печени и почек (хроническая печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми печеночными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные печеночные заболевания, врач назначит вам другую схему дозирования. Если у вас есть легкие печеночные заболевания, не требуется корректировка дозы.

Пациенты с тяжелыми почечными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть легкие или умеренные почечные заболевания, не требуется корректировка дозы.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков от 6 лет до 18 лет доза зависит от возраста и веса.

Дозу должен назначить врач.Не превышайте общую суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг каждые 12 часов.

Дети и подростки с почечными или печеночными заболеваниями не должны принимать этот препарат.

PALEXIA retard 100 мг не рекомендуется для детей младше 6 лет.

Как и когда принимать PALEXIA retard 100 мг

PALEXIA retard 100 мг следует принимать перорально.

Всегда принимайте целые таблетки с достаточным количеством жидкости.

Не разрывайте, не раздавите или не измельчите таблетки, поскольку это может привести к передозировке, поскольку действующее вещество будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их на голодный желудок или с едой.

Оболочка таблетки может не перевариться полностью и поэтому может появиться в кале, видимо не измененная. Это не должно беспокоить вас, поскольку действующее вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, это просто пустая оболочка.

За сколько времени принимать PALEXIA retard 100 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано врачом.

Если вы принимаете больше PALEXIA retard 100 мг, чем следует

После приема высоких доз может появиться один из следующих эффектов:

• очень маленькие зрачки, рвота, пониженное артериальное давление, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принять PALEXIA retard 100 мг

Если вы забыли принять таблетку, скорее всего, вы снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение PALEXIA retard 100 мг

Если вы прекращаете или перестаете принимать лечение слишком рано, скорее всего, вы снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать их.

Симптомы могут быть:

• нервозность, слезотечение, насморк, чихание, бодрость, потливость, озноб, мышечная боль, разбухшие зрачки.
• гневливость, тревога, спина, суставная боль, слабость, спазмы живота, проблемы с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, кроме как по указанию врача. Если врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать в себя постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Не было выявлено дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Важные побочные эффекты или симптомы, о которых следует быть внимательным, и что делать, если вы страдаете от них:

Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (видимое свистение при дыхании), затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.

Другой серьезный побочный эффект состоит в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит преимущественно у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если у вас появляются какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):пониженный аппетит, тревога,пониженное настроение,трудности с сном,нервозность, беспокойство, нарушения внимания,тремор,мышечные спазмы,судороги,боли в животе, рвота,диарея, плохое переваривание, зуд, повышенная потливость, кожные высыпания,чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):аллергическая реакция на лекарства (включая опухание под кожей, уртикарный высыпания и в тяжелых случаях затруднение дыхания, понижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, разбитость, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, изменение настроения, понижение уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение умственных способностей, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, онемение, зуд), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, понижение артериального давления, дискомфорт в животе, скарлатина, задержка мочи, частое мочеиспускание, нарушения половой функции, синдром отмены лекарств (см. раздел «Если вы прерываете лечениеPALEXIA retard 100 мг»), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):зависимость от лекарств, нарушение мышления, эпилептические припадки, чувство, что вы находитесь на грани обморока, нарушение координации, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), нарушение желудочного выброса, чувство опьянения, чувство расслабления.

Незначительная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных): галлюцинации.

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, связанных с самоубийством, увеличивается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, на основе опыта у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и в блистере.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используетев ПунктСИГРЕфармацевтической организации.В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав PALEXIA retard 100 мг

Активноевещество- тапентадол.

В каждомтаблеткесодержится 100 мг тапентадола (в виде 116,48 мг тапентадола гидрохлорида).

Другиекомпонентыявляются:

Ядро таблетки: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, аниhidрат коллоидной кремнезема, магниевый стеарат. Филье таблетки: гипромелоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).

Внешний вид PALEXIA retard 100 мг и содержание упаковки

Таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы (6,5 мм х 15 мм), с логотипом Grünenthal на одной стороне и «H2» на другой.

Таблетки упакованы в блистер и поставляются в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии (Великобритания) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Испания, Греция, Нидерланды, Люксембург, Польша, Португалия, Чехия, Словакия: PALEXIA retard

Дания, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot

Словения, Ирландия, Северная Ирландия (Великобритания): PALEXIA SR

Италия: PALEXIA

Дата последней ревизии этого проспекта:Март 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/