Palexia 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания:информация для пользователя

PALEXIA 50 мг таблетки с пленочной оболочкой

Тапентадол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы,поскольку это может причинить вред.

• Есливызаметилинежелательныеэффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое PALEXIA 50 мг и для чего оно используется

2.Что нужно знать перед началом приема PALEXIA 50 мг

3.Как принимать PALEXIA 50 мг

4.Возможные нежелательные эффекты

1. Сохранение PALEXIA 50 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тапентадол - активное вещество ПАЛЕКСИЯ - является мощным анальгетиком, которыйпринадлежит к классуопиоидов.

ПАЛЕКСИЯ 50 мг используется для лечения острых болейсредней дотяжёлойстепени у взрослых, которые могут быть эффективно леченытолько с помощью опиоидного анальгетика.

Не принимайте ПАЛЕКСИЮ 50 мг:

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ПАЛЕКСИЮ 50 мг:

• если ваше дыхание слишком медленное или поверхностное,
• если у вас повышение внутричерепного давления или нарушение сознания даже до комы,
• если у вас травма головы или опухоли мозга,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел “Как принимать ПАЛЕКСИЮ 50 мг”),
• если у вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или агонистами частичных опиоидных рецепторов µ (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или к кризисам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения кризисов, поскольку риск этих кризисов может увеличиться,
• если вы или кто-то из ваших родственников имеют историю злоупотребления алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками (“зависимость”),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (вы можете привыкнуть к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке.Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы зависели от ПАЛЕКСИЮ 50 мг.Ваше использование (включая терапевтические дозы) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем, если вы вдруг перестанете принимать этот препарат.

ПАЛЕКСИЮ 50 мг может привести к физической и психологической зависимости. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или к зависимости от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским надзором.

Связанные с сном респираторные нарушения

ПАЛЕКСИЮ 50 мг может вызвать респираторные нарушения, связанные с сном, такие как апноэ сна (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Принимайте ПАЛЕКСИЮ 50 мг с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать кризисы (кризисы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск кризисов увеличивается, если вы принимаете ПАЛЕКСИЮ 50 мг одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, является ли ПАЛЕКСИЮ 50 мг подходящим для вас.

Использование ПАЛЕКСИЮ 50 мг вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты (некоторые таблетки для сна или успокоительные препараты [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиаты, морфин и кодеин [также как препарат для кашля], антипсихотические препараты, антигистаминные H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначит вам ПАЛЕКСИЮ 50 мг с седативными препаратами, вы должны ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Использование одновременно опиатов и препаратов для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги (габапентина и pregabalina) увеличивает риск передозировки опиатов, дыхательных проблем и может быть потенциально смертельным.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете габапентин или pregabalina или любой другой седативный препарат, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке.

Может быть полезно сообщить вашим друзьям и родственникам о указанных выше признаках и симптомах. Сообщите своему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете тип препарата, который влияет на уровни серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать ПАЛЕКСИЮ 50 мг, поскольку было отмечено несколько случаев “синдрома серотонинового выброса”. Синдром серотонинового выброса — это редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, гиперрефлексия, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Не изучалось совместное использование ПАЛЕКСИЮ 50 мг с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например: пентазоцин, налбуфин) или агонистами частичных опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин). Возможно, ПАЛЕКСИЮ 50 мг не будет иметь такой же эффект, если вы будете принимать его вместе с одним из этих препаратов. Сообщите своему врачу, если вы сейчас проходите лечение с одним из этих препаратов.

Использование ПАЛЕКСИЮ 50 мг вместе с мощными ингибиторами или индукторами определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего тела, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или окончании этого другого типа лечения. Сообщите своему врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

ПАЛЕКСИЮ 50 мг не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите своему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Принимайте ПАЛЕКСИЮ 50 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь, пока вы принимаете ПАЛЕКСИЮ 50 мг, поскольку в этом случае некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Принятие пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует это, если вы принимаете его в течение долгого периода во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы отмены у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если они не будут выявлены и лечены врачом,
• во время родов, поскольку это может вызвать слишком медленное или поверхностное дыхание у новорожденного (депрессия дыхания),

• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться с молоком.

Вождение и использование машин

Поговорите с вашим врачом, если вы можете вести машину или использовать машину во время лечения ПАЛЕКСИЮ 50 мг. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите или используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или если у вас трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или успокоительными препаратами.

ПАЛЕКСИЮ 50 мг содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

ПАЛЕКСИЮ 50 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому он считается “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашего уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Начальная дозаобычно составляет 50 мгкаждые4-6 часов.

Возможно, ваш врач назначит вам другую дозу или схему дозирования, если это необходимо. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не рекомендуется принимать суточную дозу более 700 мг тапентадола в первый день лечения и более 600 мг тапентадола в следующие дни лечения.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако у некоторых пациентов этого возраста может наблюдаться замедление и замедление выведения тапентадола. Если это происходит у вас, ваш врач может назначить вам другую схему дозирования.

Хронические заболевания печени и почек (хроническая печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми печеночными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас средние печеночные заболевания, ваш врач назначит вам другую схему дозирования. В случае легких печеночных заболеваний не требуется корректировка дозы.

Пациенты с тяжелыми почечными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. В случае легких или средних почечных заболеваний не требуется корректировка дозы.

Использование у детей и подростков

PALEXIA 50 мг не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать PALEXIA 50 мг

PALEXIA 50 мг следует принимать перорально.

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости. Вы можете принимать их на голодный желудок или с едой.

За сколько времени принимать PALEXIA 50 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы принимаете больше PALEXIA 50 мг, чем следует

После приема высоких доз может наблюдаться один или несколько из следующих эффектов:

• очень маленькие зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, замедленная или поверхностная дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если у вас возникнет один из этих симптомов, немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принять PALEXIA 50 мг

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прерываете лечение PALEXIA 50 мг

Если вы прерываете или останавливаете лечение слишком рано, вероятно, снова почувствуете боль. Если вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу перед этим.

Обычно пациенты не испытывают побочных эффектов после прерывания лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать их.

Симптомы могут быть:

• нервозность, слезотечение, насморк, чихание, бессонница, потливость, озноб, мышечная боль и разбухшие зрачки,
• гневливость, тревога, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, проблемы с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после прерывания лечения, обратитесь к врачу.

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, кроме как по указанию врача. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать в себя постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы страдаете от них:

Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (видимое свистение при дыхании), затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.

Другой серьезный побочный эффект состоит в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит в основном у пациентов пожилого возраста или у ослабленных пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):пониженный аппетит, тревога, путаница, галлюцинации, трудности с засыпанием, нарушения сна, дрожь, горячка, запор, диарея, плохое переваривание, сухость во рту, зуд, повышенная потливость, кожная сыпь, мышечные спазмы, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):глухота настроения, разбитость, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, нарушения внимания, ухудшение памяти, чувство, что вы находитесь на грани обморока, седация, трудности с контролем движений, трудности с говорением, онемение, аномальные ощущения в коже (например, мурашки, зуд), мышечные тики, нарушения зрения, учащенное сердцебиение, пульсация, пониженное артериальное давление, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), пониженное количество кислорода в крови, отсутствие дыхания, дискомфорт в животе, красная сыпь, чувство тяжести, задержка мочи, частое мочеиспускание, синдром отмены лекарств (см. раздел «Если вы прерываете лечениеPALEXIA 50 мг»), накопление воды в тканях (отек), чувство дискомфорта, чувство опьянения, раздражительность, чувство расслабления.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарства (включая опухание под кожей, уратическая сыпь и в тяжелых случаях затруднение дыхания, пониженное артериальное давление, коллапс или шок), нарушение мышления, эпилептические приступы, снижение уровня сознания, нарушение координации, учащенное сердцебиение, нарушение желудочного выброса.

Незнакомая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных): галлюцинации.

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, связанных с самоубийством, увеличивается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, на основе опыта у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и в блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используетев ПунктСИГРЕфармацевтической организации. В случае сомненияpосовещайте вашего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом,вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ПАЛЕКСИА 50 мг

Активноевещество— тапентадол.

В каждомтаблетке содержится 50 мг тапентадола (как58,24 мг тапентадолагидрохлорид).

Другиекомпоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, сода кроскармелоза, пovidona K30, магния стеарат. Филье таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки с пленочной оболочкой, круглые, белого цвета, диаметром7 мм, с логотипом Grünenthal на одной стороне и «H6» на другой.

ПАЛЕКСИА таблетки с пленочной оболочкой поставляются в блистере и поставляются в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия:Palexia Akutschmerz

Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Дания, Словения, Испания, Греция, Нидерланды, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Словакия, Швеция: ПАЛЕКСИА

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/