Противорецептор: информация для пользователя

Pagrentil Retard 25 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Pagrentil Retard 50 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Pagrentil Retard 100 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Pagrentil Retard 150 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Pagrentil Retard 200 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Pagrentil Retard 250 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

tapentadol

Прочтите этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Тапентадол - активное веществоПагрентил Ретард - является мощным анальгетиком, принадлежащим к классу опиоидов. Пагрентил Ретард используется для лечения хронического интенсивного боли у взрослых, которую можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика.

Не принимайте Pagrentil Retard:

• если вы аллергины на тапентадол или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас астма или если ваше дыхание слишком медленное или поверхностное (депрессия дыхания, гиперкапния),
• если у вас паралич кишечника,
• если вы потребляли алкоголь, снотворные, другие анальгетики или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Прочие препараты и Pagrentil Retard").

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тапентадола:

• если у вас дыхание слишком медленное или поверхностное,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания, вплоть до комы,
• если у вас травма головы или опухоли мозга,
• если у вас хроническая печеночная или почечная недостаточность (см. раздел “Как принимать Pagrentil Retard”),
• если у вас заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или кратковременным припадкам, или если вы принимаете другие препараты, известные как увеличивающие риск кратковременных припадков, поскольку риск этих припадков может увеличиться,
• если у вас или у ваших родственников есть предрасположенность к алкоголизму, лекарственной зависимости или незаконным веществам (“зависимости”),
• если вы курите,
• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы проходили психиатрическое лечение за другие психические заболевания.

Этот препарат содержит тапентадол, опиоидный препарат. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы можете привыкнуть к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы развили зависимость от тапентадола. Ваши действия (включая терапевтические дозы) могут привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем, если вы вдруг перестанете принимать этот препарат.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или если у вас есть лекарственная зависимость, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским надзором.

Связанные с сном респираторные расстройства

Тапентадол может вызывать респираторные расстройства, связанные с сном, такие как апноэ сна (паузы дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Прочие препараты и Pagrentil Retard

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать кратковременные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты). Риск кратковременных припадков увеличивается, если вы принимаете тапентадол одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, если тапентадол подходит для вас.

• Использование тапентадола вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты (например, снотворные или успокоительные препараты, барбитураты или анальгетики, такие как морфин и кодеин), увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Несмотря на это, если ваш врач назначит вам тапентадол с седативными препаратами, вы должны ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Использование тапентадола вместе с опиоидами и препаратами, используемыми для лечения эпилепсии, нейропатического боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, дыхательных проблем и может быть потенциально смертельным.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете габапентин или прегабалин, или если вы принимаете какие-либо другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Может быть полезно сообщить вашим друзьям и родственникам о указанных выше симптомах. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Если вы принимаете тип препарата, который влияет на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), поговорите с вашим врачом перед принятием тапентадола, поскольку было отмечено несколько случаев “синдрома серотонинового выброса”. Синдром серотонинового выброса — это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы включают в себя непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной тониции и температура тела выше 38 градусов Цельсия. Врач может дать вам дополнительную информацию.

• Не изучалось совместное использование тапентадола с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например, пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин). Возможно, тапентадол не будет иметь такой же эффект, если он будет принимать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение с одним из этих препаратов.

• Совместное использование тапентадола с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, трава Сент-Джона) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или окончании этого другого типа лечения. Сообщите вашему врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

• Тапентадол не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (一种 тип препарата для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Принятие Pagrentil Retard с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь, пока вы принимаете тапентадол, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Пищевые продукты не влияют на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует это. Если вы принимаете тапентадол в течение долгого периода во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы отмены у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и не будет лечиться врачом.
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться в грудном молоке.

Использование тапентадола не рекомендуется:

• во время родов, поскольку это может вызвать дыхание слишком медленное или поверхностное (депрессия дыхания) у новорожденного.

Вождение и использование машин

Тапентадол может вызывать сонливость, головокружение и двоение в глазах, и может повлиять на вашу реакцию. Это может произойти особенно при начале лечения тапентадолом, при изменении дозы или при потреблении алкоголя или седативных препаратов. Поговорите с вашим врачом, можете ли вы вести машину или использовать машины во время лечения тапентадолом.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуется принимать общую суточную дозу тапентадола более 500 мг.

Ваш врач может назначить вам дозу или схему дозирования, которая больше подходит для вас, если это необходимо. Если вы думаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако у некоторых пациентов этого возраста может происходить задержка выведения тапентадола. Если это происходит, ваш врач может назначить вам другую схему дозирования.

Заболевания печени и почек (гепатит и нефрит)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас средние проблемы с печенью, ваш врач назначит вам другую схему дозирования. Если у вас легкие проблемы с печенью, не требуется корректировка дозы.

Пациенты с тяжелыми проблемами с почками не должны принимать эти таблетки. Если у вас легкие или средние проблемы с почками, не требуется корректировка дозы.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать Pagrentil Retard

Тапентадол следует принимать перорально.

Всегда проглатывайте таблетку целиком с достаточным количеством жидкости. Не разрывайте или не измельчайте таблетку, поскольку это может привести к передозировке, поскольку действующее вещество будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро. Вы можете принимать таблетки в пустой желудок или с едой.

Таблетку можно разделить на равные части.

Оболочка таблетки может не перевариться полностью и поэтому может появиться в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку действующее вещество таблетки уже будет всосано в ваш организм, а то, что вы видите, это просто пустая оболочка.

Инструкции по вскрытию блистера

Этот препарат упаковывается в однодозные блистеры с предохранительной плёнкой. Вы не можете нажать таблетку через блистер. Обратите внимание на инструкции по вскрытию блистера, показанные ниже:

1. Раскройте одну дозу вдоль линии разрыва блистера.

1. В одной дозе можно получить доступ к области без покрытия, расположенной в том месте, где линии разрыва пересекаются.

1. Потяните за область без покрытия, чтобы вытащить защитную плёнку.

За сколько времени следует принимать Pagrentil Retard

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы принимаете больше Pagrentil Retard, чем следует

После приема высоких доз может появиться один из следующих эффектов:

• очень маленькие зрачки,
• рвота,
• пониженное артериальное давление,
• учащенное сердцебиение,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• эпилептические припадки,
• тяжелая или опасная для жизни дыхательная недостаточность.

Если у вас появляется один из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Pagrentil Retard

Если вы забыли принять таблетки, скорее всего, вы снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прерываете лечение Pagrentil Retard

Если вы прерываете или останавливаете лечение слишком рано, скорее всего, вы снова почувствуете боль. Если вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прерывания лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать их.

Симптомы могут быть:

• нервозность, слезотечение, насморк, чихание, чихание, потливость, озноб, боль в мышцах и разбухшие зрачки,
• гневливость, тревога, боль в спине, боль в суставах, слабость, боли в животе, проблемы с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прерывания лечения, обратитесь к врачу.

Не переставайте принимать этот препарат внезапно, кроме как по указанию врача. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если вы страдаете от них:

• Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (видимое свистение при дыхании), затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.
• Другой серьезный побочный эффект заключается в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит преимущественно у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если у вас появляются какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• пониженный аппетит, тревога, депрессивное настроение, проблемы с сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• тремор, мышечные спазмы,
• судороги,
• недостаток воздуха,
• рвота, диарея, плохое переваривание,
• зуд, повышенная потливость, кожные высыпания,
• чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция на лекарства (включая опухание кожи, зуд и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• разбивчивость, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение умственных способностей,
• обморок, седация, нарушения равновесия, проблемы с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, жжение, зуд),
• нарушения зрения,
• ускоренное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления,
• боль в животе,
• уртикария,
• задержка мочи, частое мочеиспускание,
• сексуальные расстройства,
• синдром отмены лекарств (см. раздел «Если вы прекратите лечение Pagrentil Retard»), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• зависимость от лекарств, нарушение мыслительных процессов, эпилептические приступы, чувство, что вы находитесь на грани обморока, нарушение координации,
• замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания),
• нарушение желудочного выброса,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Неточная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• делирий.

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, направленных на самоубийство, увеличивается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, в ходе опыта у пациентов не было доказательств того, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препаратне требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и

лекарства, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Pagrentil Retard

• Активное вещество - тапентадол.

Pagrentil Retard 25 мг

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 25 мг тапентадола.

PagrentilRetard 50 мг

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 50 мг тапентадола.

PagrentilRetard 100 мг

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 100 мг тапентадола.

PagrentilRetard 150 мг

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 150 мг тапентадола.

PagrentilRetard 200 мг

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 200 мг тапентадола.

PagrentilRetard 250 мг

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 250 мг тапентадола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромелоза (E464), коллоидная аниhidная кремнезем (E551), магния стеарат.

Нанесение таблетки:гипромелоза (E464), глицерин (E422), тальк (E553b), микрокристаллическая целлюлоза (E460), диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172) (только дозы 25, 100, 150, 200 и 250 мг), желтый железный оксид (E172) (только дозы 25, 100 и 200 мг), черный железный оксид (E172) (только дозы 25, 100, 150, 200 и 250 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pagrentil Retard 25 мг - таблетки с замедленным высвобождением, овальные, биконвексные (6 мм х 12 мм), коричневого цвета, с полосками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные части.

PagrentilRetard 50 мг - таблетки с замедленным высвобождением, овальные, биконвексные (6 мм х 13 мм), белого цвета, с полосками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные части.

PagrentilRetard 100 мг - таблетки с замедленным высвобождением, овальные, биконвексные (7 мм х 14 мм), желтого цвета, с полосками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные части.

PagrentilRetard 150 мг - таблетки с замедленным высвобождением, овальные, биконвексные (7 мм х 15 мм), ярко-оранжевого цвета, с полосками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные части.

PagrentilRetard 200 мг - таблетки с замедленным высвобождением, овальные, биконвексные (8 мм х 16 мм), желтого цвета, с полосками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные части.

PagrentilRetard 250 мг - таблетки с замедленным высвобождением, овальные, биконвексные (9 мм х 18 мм), коричнево-оранжевого цвета, с полосками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные части.

PagrentilRetard представлен следующими размерами упаковок:

PagrentilRetard 25 мг

Упаковка в блистеры из 20, 30, 40, 50, 54, 60 или 100 (клиническая упаковка) таблеток с замедленным высвобождением.

PagrentilRetard 50 - 250 мг

Упаковка в блистеры из 20, 24, 30, 50, 54, 60 или 100 (клиническая упаковка) таблеток с замедленным высвобождением.

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Шопфхайм

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

DE-39179 Барлебен

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:февраль 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства

испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/