ЖИДКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД OXIMESA 99,5% об/об, МЕДИЦИНСКИЙ КРИОГЕННЫЙ ГАЗ В ПЕРЕНОСНОМ КРИОГЕННОМ КОНТЕЙНЕРЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Медицинский жидкий кислород Oximesa 99,5% об/об, криогенный медицинский газ в портативном криогенном контейнере

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта

1. Что такое Медицинский жидкий кислород Oximesa и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Oximesa.
3. Как использовать Медицинский жидкий кислород Oximesa.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Медицинского жидкого кислорода Oximesa.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Медицинский жидкий кислород Oximesa и для чего он используется

Медицинский жидкий кислород Oximesa 99,5% об/об, газ для ингаляции, является газом для ингаляции, который поставляется в портативных криогенных контейнерах из нержавеющей стали различных емкостей

Содержит кислород в концентрации более 99,5% об/об.

Не содержит других вспомогательных веществ.

Кислород является необходимым элементом для организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция недостатка кислорода различных происхождений, требующих введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов в анестезиологии и реаниматологии.
• Введение через небулайзер лекарств для ингаляции.

Лечение острого приступа кластерной головной боли (специфической головной боли, вызывающей короткие, но очень сильные приступы на одной стороне головы).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Oximesa

Не используйте Медицинский жидкий кислород Oximesa

Это лекарство не может быть использовано при высоком давлении в случаях коллапса легких, которые еще не были behandены (нелеченый пневмоторакс). Коллапс легких - это накопление газа в грудной полости между двумя легочными оболочками. Если вы ранее испытывали коллапс легких.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Oximesa.

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть хроническое легочное заболевание, такое как бронхит, эмфизема или астма, и в тяжелых случаях недостатка кислорода.

Не следует наносить на лицо никаких жирных веществ (вазелин, мази и т. д.), поскольку существует риск воспламенения этого лекарства (см. раздел 6).

В определенных тяжелых случаях недостатка кислорода после 6 часов воздействия концентрации кислорода 100% или после 24 часов воздействия концентрации кислорода более 70% могут возникнуть токсические эффекты на легкие или нервную систему (см. разделы 3 и 6). Поэтому высокие концентрации должны использоваться как можно короче и контролироваться путем анализа газов в артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода. Желательно использовать в любом случае наименьшую возможную дозу для поддержания артериального парциального давления кислорода (PaO2) на уровне 50-60 мм рт. ст. (т. е. 5,65-7,96 кПа) и после 24 часов воздействия постараться поддерживать, по возможности, концентрацию кислорода ниже 45%.

Кислород не является заменой других лекарств, назначенных для лечения кластерной головной боли.

Меры предосторожности:

• Это лекарство не должно использоваться в присутствии воспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластиковых материалов (см. раздел 6).
• Если кислород вводится под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), могут возникнуть повреждения, вызванные высоким давлением, в полостях тела, содержащих воздух и связанных с внешней средой; сжатие и расжатие должны быть медленными (см. раздел 4).

• Если вам будут вводить оксигенотерапию под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), вы должны сообщить вашему врачу о любой из следующих ситуаций:
• • Если у вас есть хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ).
  • Если у вас есть легочное заболевание, вызванное потерей эластичности легочной ткани, сопровождающееся тяжелой дыхательной недостаточностью (легочный эмфизема).
  • Если у вас есть инфекция верхних дыхательных путей.
  • Если вы недавно прошли операцию на среднем ухе.
  • Если вам когда-либо проводили торакальную операцию.
  • Если у вас высокая, неконтролируемая температура.
  • Если у вас тяжелая эпилепсия.
  • Если у вас есть страх замкнутых пространств (клаустрофобия). Если вы ранее испытывали коллапс легких (накопление воздуха или газа в грудной полости между двумя легочными оболочками - пневмоторакс).

Дети:

У новорожденных, особенно если они недоношенные, может возникнуть повреждение глаз (фибропластическая ретинопатия) при определенных концентрациях кислорода.

Для грудных детей, которым требуется концентрация более 30%, артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) должно контролироваться регулярно, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (т. е. 13,3 кПа).

Использование Медицинского жидкого кислорода Oximesa с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Токсичность кислорода может быть увеличена следующими веществами: кортикостероидами, некоторыми противораковыми препаратами, параquatом, симпатомиметиками, рентгеновскими лучами или при гипертиреозе или дефиците витаминов C и E или глутатиона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, или считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство широко использовалось без каких-либо заметных эффектов.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Медицинского жидкого кислорода Oximesa на вождение и использование машин.

3. Как использовать Медицинский жидкий кислород Oximesa

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Врач определит правильную дозу Медицинского жидкого кислорода Oximesa и введет ее через систему, подходящую для ваших потребностей, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Медицинского жидкого кислорода Oximesa слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Медицинского жидкого кислорода Oximesa, чем необходимо:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

В случае передозировки следует уменьшить концентрацию вдыхаемого кислорода и рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Медицинский жидкий кислород Oximesa может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При хронической дыхательной недостаточности, в частности, возможно возникновение апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может вызывать небольшие коллапсы в легких.

Введение кислорода под высоким давлением может вызывать повреждения внутреннего уха (что может представлять риск разрыва барабанной перепонки), синусов, легких (что может представлять риск пневмоторакса).

Были зарегистрированы судороги после введения кислорода с концентрацией 100% в течение более 6 часов, особенно при введении под высоким давлением.

Могут возникнуть повреждения легких после введения концентраций кислорода более 80%.

Пациенты, подвергающиеся воздействию высокого давления кислорода в камерах, могут испытывать приступы клаустрофобии.

Другие побочные эффекты у детей

У новорожденных, особенно если они недоношенные, при воздействии высоких концентраций кислорода (FiO2 > 40%; PaO2 более 80 мм рт. ст. (т. е. 10,64 кПа)) или в течение длительного периода (более 10 дней при концентрации FiO2 > 30%), существует риск ретинопатий, которые возникают между 3 и 6 неделями после лечения, могут регрессировать или привести к отслойке сетчатки, или даже к постоянной слепоте.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Медицинского жидкого кислорода Oximesa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Следует соблюдать все правила, связанные с обращением с сосудами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение сосудов:

Сосуды должны храниться в вентилируемых или проветриваемых помещениях, защищенных от непогоды, чистых, без воспламеняющихся материалов, отведенных для хранения медицинских газов и которые могут быть закрыты на ключ.

Пустые и заполненные сосуды должны храниться отдельно.

Сосуды должны быть защищены от риска ударов или падений, а также от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше и воспламеняющихся материалов и непогоды. Они должны храниться в вертикальном положении с закрытыми кранами.

Хранение сосудов в месте использования и дома:

Сосуд должен быть установлен в месте, которое позволяет защитить его в вертикальном положении от риска ударов и падений (например, на опоре с элементами крепления), от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше, воспламеняющихся материалов и непогоды, а также от источников тепла, вызывающих его газификацию.

Следует избегать чрезмерного хранения.

Транспортировка сосудов:

Не следует стационировать транспортные средства в зоне погрузки и разгрузки кислорода.

Сосуды должны транспортироваться с помощью подходящего оборудования (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты их от риска ударов или падений и для поддержания их в вертикальном положении. Во время транспортировки в транспортных средствах сосуды должны быть надежно закреплены. Обязательна постоянная вентиляция транспортного средства, и курение должно быть строго запрещено.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксигена Medicinal Ликвид Окимеса:

• Активное вещество - Оксиген.
• Не содержит вспомогательных веществ

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковки представляют собой портативные криогенные емкости из нержавеющей стали различных размеров.

Указаны различные размеры, классифицированные по их приблизительной емкости в литрах жидкого кислорода и содержанию газа при давлении подачи 1 бар при 15°C:

• Стационарная единица UE30 объемом около 30 литров с газификатором обеспечивает 25,50 м3 газа.
• Стационарная единица UE31 объемом около 29 литров с газификатором обеспечивает 24,95 м3 газа.
• Стационарная единица UE41 объемом около 39 литров с газификатором обеспечивает 33,50 м3 газа.
• Стационарная единица UE45 объемом около 45 литров с газификатором обеспечивает 38,25 м3 газа.
• Стационарная единица UE46 объемом около 45 литров с газификатором обеспечивает 37,92 м3 газа.
• Стационарная единица UE60 объемом около 58 литров с газификатором обеспечивает 49,30 м3 газа.
• Криогенная бочка PGS45 объемом около 147 литров с газификатором обеспечивает 125 м3 газа.
• Криогенная бочка PGS180 объемом около 165 литров с газификатором обеспечивает 140 м3 газа.
• Криогенная бочка PGS240 объемом около 200 литров с газификатором обеспечивает 170 м3 газа.
• Криогенная бочка EaseBulk 600 объемом около 600 литров с газификатором обеспечивает 510 м3 газа.
• Паллет-резервуар PT666 объемом около 626 литров с газификатором обеспечивает 532 м3 газа.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Córdoba

Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Valencia)

Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madrid

Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Polígono Industrial Somonte II

33393- Gijón (Asturias)

Испания

Или

OXIMESA S.L.

Polígono Juncaril, Parcela 303

18220- Albolote (GRANADA)

Испания

Или

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (ПОРТУГАЛИЯ)

Дата последнего обзора этой инструкции:Август 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Инструкции по использованию/обработке

Не курить.

Не подносить к пламени.

Не смазывать.

Для конкретного случая жидкого кислорода также необходимо учитывать дополнительные особенности продукта, которые следует учитывать в качестве мер предосторожности при его использовании и обработке:

• Кислород - это газ, более тяжелый, чем воздух, который может накапливаться в низких точках после испарения жидкости и делать атмосферу опасной.
• Кислород при атмосферном давлении - это жидкость при очень низкой температуре (около -183°C), которая может вызвать обморожение, если она соприкоснется с кожей при брызгах или обработке жидкости без средств защиты.
• Один литр жидкого кислорода выделяет при испарении и нагревании до комнатной температуры 850 литров газа. Расширение жидкого кислорода при нагревании в 850 раз превышает его объем в жидком состоянии, поэтому необходимо принять меры предосторожности, связанные с избыточным давлением в закрытых объемах (оборудованием и установками) и с переокислением материалов и атмосферы помещений.

Баллоны с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического использования.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо обязательно соблюдать следующие инструкции:

• Никогда не вводить этот газ в аппарат, который, как подозревают, может содержать горючие вещества, особенно если они имеют жирную природу.
• Никогда не чистить аппараты, содержащие этот газ, или клапаны, уплотнения, устройства закрытия и клапаны, с помощью горючих продуктов, особенно если они имеют жирную природу.
• Никогда не наносить на лицо пациента никаких жирных веществ (вазелин, мази и т. д.).
• Никогда не использовать аэрозоли (лак, дезодорант и т. д.) или растворители (спирт, парфюм и т. д.) на материале или рядом с ним.
• Избегать воздействия источников тепла (плит, радиаторов, каминов и т. д.) или длительного солнечного нагрева.
• Продувать, если это возможно, место использования, если это небольшие помещения (транспортные средства, дома).
• Проверять хорошее состояние материала перед его использованием.
• Проверять в момент доставки со стороны производителя, что баллон имеет неразорванную систему гарантии целостности.
• Обрабатывать материал чистыми и сухими руками.
• Для обработки криогенных баллонов необходимо использовать указанные средства защиты (очки или визоры, чистые перчатки, предназначенные для этого использования, соответствующая одежда и т. д.) и следовать инструкциям и мерам предосторожности, описанным для этой операции.
• Группировать баллоны и держать их в вертикальном положении.
• Использовать специальные гибкие соединения для кислорода.
• Использовать только оборудование, специально одобренное для этого продукта и для давления и температуры использования.
• Предусматривать устройства безопасности против избыточного давления в каждой зоне контура, где могут остаться остатки жидкого кислорода между двумя клапанами.
• Никогда не трогать холодные или замороженные части аппаратов.
• Никогда не использовать промежуточные соединения, чтобы подключить два устройства, которые не подходят друг к другу.
• Маленькие криогенные баллоны (стационарные единицы) или их вспомогательное оборудование (портативные единицы или рюкзаки) могут иметь присоединенные к ним аксессуары для использования (увлажнитель, расходомер, маска или носовой клапан и т. д.). Это оборудование должно использоваться в соответствии с условиями назначения (поток, доза и т. д.).
• Открывать клапаны медленно и закрывать их, когда продукт не используется.
• Никогда не заставлять никакую часть криогенного баллона и не пытаться отремонтировать неисправные клапаны; в случае проблем необходимо связаться с поставщиком.
• Никогда не использовать баллон с утечкой.
• Если одежда пропитывается кислородом, необходимо удалиться от источника жидкого кислорода и от мест, представляющих риск воспламенения. Также необходимо снять эту одежду.
• В случае криогенного обморожения необходимо обильно промыть водой.
• Не допускать обратного хода веществ внутрь баллона. Необходимо предотвратить попадание воды внутрь баллона.

Не держать клапан оборудования открытым, если он не используется.