КОНОКСИА 99,5% (об/об) ЛЕКАРСТВЕННЫЙ КРИОГЕННЫЙ ГАЗ В СТАЦИОНАРНОМ РЕЗЕРВУАРЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке

Кислород

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка

1. Что такое Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке
3. Как использовать Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке и для чего он используется

Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке - это газ для ингаляции, который поставляется в жидком состоянии в криогенных фиксированных контейнерах и при криогенной температуре (приблизительно -183°C).

Он содержит кислород в концентрации не менее 99,5% об/об.

Не содержит вспомогательных веществ.

Кислород является необходимым элементом для организма. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

Исправление недостатка кислорода различного происхождения, требующего введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.

• Питание респираторов в анестезиологии и реаниматологии.
• Введение лекарств для ингаляции с помощью небулайзера.

2. Что вам нужно знать перед использованием Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке

Кислород, упакованный в криогенные контейнеры, является жидкостью при криогенной температуре (приблизительно -183°C), поэтому при контакте с кожей он может вызвать тяжелые обморожения (см. раздел "Дополнительная информация").

В случае обморожения необходимо опрыскать водой при комнатной температуре в течение 15 минут. Нанести стерильную повязку и обратиться за медицинской помощью. В случае контакта с глазами необходимо сразу же промыть глаза водой при комнатной температуре не менее 15 минут и обратиться за медицинской помощью.

Не используйте Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке:

Это лекарство не может быть использовано при высоком давлении в случаях коллапса легких, которые еще не были behandelt (необработанный пневмоторакс). Коллапс легких - это накопление газа в полости грудной клетки между двумя легочными мембранами.

Сообщите вашему врачу, если вы ранее испытывали коллапс легких.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке.

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть хроническое легочное заболевание, такое как бронхит, эмфизема или астма, и в тяжелых случаях недостатка кислорода.

Не следует наносить на лицо какие-либо жирные вещества (вазелин, мази и т. д.), поскольку они могут воспламениться при использовании этого лекарства (см. раздел 6).

В некоторых тяжелых случаях недостатка кислорода после 6 часов воздействия концентрации кислорода 100% или после 24 часов воздействия концентрации кислорода выше 70% может出现 токсичность легких или нервной системы (см. разделы 3 и 6). Поэтому высокие концентрации следует использовать как можно меньше и контролировать с помощью анализа газов в артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода.

Желательно использовать в любом случае минимальную эффективную дозу для поддержания артериального парциального давления кислорода (PaO2) на уровне 50-60 мм рт. ст. (т. е. 5,65-7,96 кПа) и после 24 часов воздействия постараться поддерживать, по возможности, концентрацию кислорода ниже 45%.

Меры предосторожности:

• Это лекарство не должно использоваться в присутствии воспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластиковых материалов (см. раздел 6).
• Если кислород вводится под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), могут возникнуть повреждения, вызванные высоким давлением, в полостях тела, содержащих воздух и находящихся в связи с внешней средой; сжатие и расжатие должны быть медленными (см. раздел 4).
• Если вам будет вводиться оксигенотерапия под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), вы должны сообщить вашему врачу о следующих ситуациях:
• Если у вас есть хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ).
• Если у вас есть нарушение легочной функции, вызванное потерей эластичности легочной ткани, сопровождающееся тяжелой дыхательной недостаточностью (легочный эмфизема).
• Если у вас есть инфекция верхних дыхательных путей (например, бронхит).
• Если у вас есть хронический бронхит.
• Если вы недавно перенесли операцию на среднем ухе.
• Если вам когда-либо проводили торакальную операцию.
• Если у вас высокая и неконтролируемая температура.
• Если у вас тяжелая эпилепсия.
• Если у вас клаустрофобия (страх замкнутых пространств).
• Если у вас ранее был коллапс легких (накопление воздуха или газа в полости грудной клетки между двумя легочными мембранами - пневмоторакс).

Дети

У новорожденных, особенно если они недоношенные, могут возникнуть повреждения глаз (нарушения сетчатки) при определенных концентрациях кислорода.

У грудных детей, которым требуется концентрация выше 30%, артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) должно контролироваться регулярно, чтобы не превышать 100 мм рт. ст. (т. е. 13,3 кПа).

Использование Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Токсичность кислорода может быть увеличена следующими факторами: кортикостероидами, некоторыми противораковыми препаратами, параquatом, симпатомиметиками, рентгеновским излучением или при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е или глутатиона.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке широко использовался без каких-либо заметных эффектов.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке на вождение и использование машин.

3. Как использовать Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач определит правильную дозу Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке и введет ее с помощью системы, подходящей для ваших потребностей, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке, чем необходимо:

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, вдыхаемое.

В случае передозировки необходимо уменьшить концентрацию вдыхаемого кислорода и рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В частности, при хронической дыхательной недостаточности возможно возникновение апноэ. Вдыхание высоких концентраций кислорода может быть причиной небольших коллапсов в легких.

Введение кислорода под высоким давлением может вызвать повреждения внутреннего уха (что может представлять риск разрыва барабанной перепонки), носовых пазух и легких (что может представлять риск пневмоторакса).

Были зарегистрированы судороги после введения кислорода с концентрацией 100% в течение более 6 часов, особенно при введении под высоким давлением.

Могут возникнуть повреждения легких после введения концентраций кислорода выше 80%.

У новорожденных, особенно если они недоношенные, экспозиция высоким концентрациям кислорода (FiO2 > 40%; PaO2 > 80 мм рт. ст. (т. е. 10,64 кПа)) или в течение длительного периода (более 10 дней при концентрации FiO2 > 30%) может привести к ретинопатии, которая возникает между 3 и 6 неделями после лечения, и может привести к регрессии или вызвать отслойку сетчатки, или даже постоянную слепоту.

Пациенты, подвергающиеся оксигенотерапии под высоким давлением в камерах, могут испытывать кризы клаустрофобии.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

5. Хранение Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Необходимо следовать всем правилам, касающимся обращения с сосудами под давлением. При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение криогенных фиксированных контейнеров:

• Криогенные фиксированные контейнеры должны устанавливаться в чистых, вентилируемых зонах без воспламеняющихся материалов.
• Хранение газов, предназначенных для медицинского использования, должно быть отдельно от газов, предназначенных для других целей.
• Криогенные фиксированные контейнеры должны быть защищены от источников воспламенения, тепла, воспламеняющихся материалов и даже статического электричества.
• Криогенные фиксированные контейнеры должны быть защищены от рисков ударов, толчков или падений.
• Не должно быть парковки в зоне расположения криогенных фиксированных контейнеров.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ в фиксированном танке

• Активное вещество: кислород (О2) в концентрации не менее 99,5% об/об.
• Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Коноксия 99,5% (об/об) медицинский криогенный газ - это газ для ингаляции.

Кислород, упакованный в криогенные фиксированные контейнеры, является жидкостью при криогенной температуре (приблизительно -183°C). Таблица показывает геометрическую емкость в литрах и соответствующую ей емкость в м3 газа при 1 баре и 15°C. Один литр жидкого кислорода обеспечивает примерно 850 литров газообразного кислорода при условиях 1 бар и 15°C.

Возможно, что не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n,

46530 Puzol, Valencia, España. Телефон: 93.476.74.00

Дата последней ревизии этого листка:Июнь 2009

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию/обращению

Не курите.

Не подходите к пламени.

Не смазывайте.

Обращение с криогенными контейнерами:

В случае конкретно кислорода необходимо учитывать дополнительные особенности продукта, которые следует учитывать как меры предосторожности при его использовании и обращении:

• Кислород - это газ, более тяжелый, чем воздух, который может накапливаться в низких точках после испарения жидкости и сделать атмосферу опасной.
• Содержимое криогенных фиксированных контейнеров - это кислород в жидком состоянии при атмосферном давлении и очень низкой температуре (около -183°C), что может вызвать обморожения при контакте с кожей при брызгах или обращении с жидкостью без соответствующего защитного оборудования.
• Один литр жидкого кислорода выделяет при испарении и нагревании до комнатной температуры 850 литров газа. Расширение жидкого кислорода при нагревании составляет 850 раз его объема в жидком состоянии, и поэтому необходимо принять меры предосторожности, связанные с чрезмерным давлением в замкнутых объемах (оборудованием и установками) и с过окислением материалов и атмосферы помещений.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо обязательно соблюдать следующие инструкции:

1. Никогда не вводите газ в аппарат, который, как вы подозреваете, может содержать воспламеняющиеся материалы, особенно если они имеют жирную природу.
2. Никогда не чистите аппараты, содержащие этот газ, или клапаны, уплотнения, прокладки и устройства закрытия с помощью воспламеняющихся продуктов, особенно если они имеют жирную природу.
3. Никогда не наносите на лицо пациентов какие-либо жирные вещества (вазелин, мази и т. д.).
4. Никогда не используйте аэрозоли (лак, дезодорант и т. д.) или растворители (спирт, парфюм и т. д.) на материале или рядом с ним.
5. Проверьте хорошее состояние материала перед его использованием.
6. Обращайтесь с материалом чистыми руками, свободными от жира.
7. При обращении с криогенными контейнерами необходимо использовать указанное защитное оборудование (очки или визоры, чистые перчатки, предназначенные для этого использования, соответствующая одежда и т. д.) и следовать инструкциям и мерам предосторожности, описанным для операции.

Не трогайте холодные или покрытые инеем части.

В случае криогенной травмы промойте обильной водой.

Если одежда пропиталась кислородом, удалитесь от источника жидкого кислорода и мест, представляющих риск воспламенения, и снимите эту одежду.

Проветривайте, если возможно, место использования, если это небольшие помещения (транспортные средства, дома).

Используйте только оборудование, специально одобренное для медицинского кислорода и для давлений и температур использования.

Никогда не превышайте максимальное рабочее давление.

Предусмотрите устройства безопасности против чрезмерного давления в цепях жидкого кислорода, в которых существует риск накопления жидкости между двумя клапанами.

В случае утечки закройте клапан с неисправной герметичностью и проверьте, срабатывает ли устройство аварийного отключения.