ОСВИКАЛ Д 600 МГ/400 МЕ ЭФФЕРВЕСЦЕНТНЫЙ ГРАНУЛЯТ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Освикал Д 600 мг/400 МЕэффervescent гранул

Кальций, пидолат/Колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Освикал Д и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Освикал Д
3. Как принимать Освикал Д
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Освикал Д
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Освикал Д и для чего он используется

Освикал Д является добавкой кальция и витамина D.

Освикал Д используется:

• Для профилактики и лечения состояний дефицита кальция и витамина D у пожилых людей.
• Для обеспечения витамина D и кальция в качестве дополнительной терапии при остеопорозе (хрупких костях).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Освикал Д

Не принимайте Освикал Д

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия),
• если вы выделяете слишком много кальция в моче (гиперкальциурия),
• если у вас гиперактивность паращитовидных желез (гиперпаратиреоз),
• если у вас миелома (рак костного мозга),
• если у вас рак, который повлиял на кости (метастазы в кости),
• если у вас ограниченная подвижность конечностей (длительная иммобилизация) в сочетании с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией,
• если у вас камни в почках (нефролитиаз),
• если у вас избыток витамина D (гипервитаминоз D),
• если у вас тяжелые проблемы с почками,
• если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Освикал Д, особенно если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Длительное лечение

Во время длительного лечения необходимо периодически контролировать уровни кальция в крови и моче, а также функцию почек. Это особенно важно, если у вас есть склонность к образованию камней в почках. В зависимости от уровней в крови врач может уменьшить дозу или прекратить лечение.

• Если вы одновременно принимаете сердечные гликозиды или тиазидные диуретики (лекарства, увеличивающие выделение мочи) для сердечных проблем.

В этом случае необходимо периодически контролировать уровни кальция в крови и моче, а также функцию почек, особенно если вы пожилой пациент. В зависимости от уровней в крови врач может уменьшить дозу или прекратить лечение.

• Проблемы с почками

Если у вас проблемы с почками, необходимо принимать это лекарство с особой осторожностью. Особенно если вы принимаете другие лекарства, содержащие алюминий, поскольку цитрат, присутствующий в этом лекарстве, может увеличить абсорбцию алюминия. Вам необходимо контролировать уровни кальция в крови и моче. Если у вас тяжелые проблемы с почками, используйте другие формы витамина D, которые не являются колекальциферолом.

• Прием дополнительных добавок кальция и витамина D

Требуется медицинский контроль, и ваш врач потребует частого контроля уровней кальция в крови и моче.

• Саркоидоз (иммунное расстройство, которое может повлиять на печень, легкие, кожу или лимфатические узлы).

Будьте особенно осторожны при приеме этого лекарства, если у вас саркоидоз. Существует риск того, что эффект этого лекарства станет слишком сильным, что может привести к переизбытку кальция в организме. Необходимо контролировать уровни кальция в крови и моче.

• Иммобилизация и остеопороз

В этих случаях это лекарство должно использоваться с особой осторожностью, поскольку оно может увеличить уровень кальция в крови.

Дети и подростки

Это лекарство не показано для использования у детей или подростков младше 18 лет (см. «Не принимайте Освикал Д»).

Освикал Д и другие лекарства

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• При одновременном лечении дигиталис гликозидами (сердечными гликозидами, полученными из растения дигиталис), могут возникнуть сердечные аритмии. Поэтому необходим строгий медицинский контроль, включая ЭКГ и определение уровня кальция в крови.
• При одновременном применении тиазидных диуретиков (также известных как лекарства, увеличивающие выделение мочи) необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови, поскольку тиазиды снижают выделение кальция в моче.
• Абсорбция и, следовательно, эффективность определенных антибиотиков (называемых тетрациклинами) снижается при одновременном применении Освикал Д. Эти лекарства должны приниматься не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после этого лекарства.
• Кроме того, другие лекарства, такие как фторид натрия (используемый для укрепления зубной эмали или лечения остеопороза) и бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза), взаимодействуют с этим лекарством. Поэтому эти лекарства должны приниматься не менее чем за 3 часа до Освикал Д.
• Необходимо оставлять как можно больший интервал между приемом холестирамина (лекарства, снижающего уровень холестерина) или слабительных, таких как жидкий парафин, и этим лекарством, поскольку в противном случае витамин D не будет абсорбироваться должным образом.
• Одновременный прием Освикал Д и фенитоина (лекарства, используемого для лечения эпилепсии) или барбитуратов (снотворных) может привести к снижению эффекта витамина D.
• Одновременный прием Освикал Д и глюкокортикоидов (например, кортизона) может привести к снижению эффекта витамина D и снижению уровня кальция в крови.
• Дополнительные добавки кальция и витамина D должны приниматься только под медицинским контролем и требуют частого контроля уровней кальция в крови и моче.
• Кальций может снижать эффект левотироксина (используемого для лечения недостаточности щитовидной железы). Поэтому левотироксин должен приниматься не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после этого лекарства.
• Может быть снижение эффекта антибиотиков хинолонового ряда, если они принимаются одновременно с кальцием. Антибиотики хинолонового ряда должны приниматься не менее чем за 2 часа до или через 6 часов после этого лекарства.
• Соли кальция могут снижать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Следовательно, препараты железа, цинка или стронция ранелата должны приниматься не менее чем за 2 часа до или после Освикал Д с лимонным вкусом.
• Орлистат (используемый для лечения ожирения) может изменить абсорбцию жирорастворимых витаминов, например, витамина D3.

Прием Освикал Д с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать лекарство в любое время, с пищей или без.

Вам следует учитывать, что оксалат (присутствующий в шпинате и ревене) и фитат (присутствующий в цельнозерновых продуктах) могут снижать количество кальция, абсорбируемого в кишечнике. В течение 2 часов до или после приема пищи с высоким содержанием оксалата или фитата пациенты не должны принимать лекарства, содержащие кальций.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, можно принимать это лекарство в случае дефицита кальция и витамина D.

Не следует превышать суточную дозу в 1 пакет. Во время беременности общее суточное количество кальция не должно превышать 1500 мг, а общее суточное количество витамина D3 не должно превышать 600 МЕ (Международные единицы).

Следует избегать длительной передозировки кальция и витамина D во время беременности, поскольку это может привести к высоким уровням кальция в крови и иметь негативное влияние на плод.

Это лекарство можно использовать во время лактации. Поскольку кальций и витамин D проникают в грудное молоко, проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш ребенок получает другие продукты, содержащие витамин D.

Вождение и использование машин

Нет достаточных данных о влиянии этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако влияние, кажется, маловероятным.

Освикал Д содержит аспартам

Это лекарство содержит 30 мг аспартама в каждом пакете.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Освикал Д содержит желтый анаранжевый S

Может вызывать аллергические реакции. Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Освикал Д содержит натрий

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 2 или более пакетов в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Освикал Д содержит глюкозу

Это лекарство содержит глюкозу (полученную из мальтодекстрина и декстрина). Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Освикал Д содержит сорбитол

Это лекарство содержит 0,4 мг сорбитола (Е420) в каждом пакете, что эквивалентно 0,05 мг/г.

3. Как принимать Освикал Д

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и пожилые люди: 1-2 пакета в день (что соответствует 600 или 1200 мг кальция и 400 или 800 МЕ витамина D3).

Беременные женщины могут принимать только 1 пакет в день. Не следует превышать суточную дозу в 1 пакет.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность этого лекарства у детей не установлены, поэтому его не рекомендуется использовать в этой возрастной группе.

Форма приема

Перорально.

Растворите содержимое пакета в стакане воды из крана. Освикал Д можно принимать в любое время, с пищей или без.

Продолжительность лечения

Освикал Д должен приниматься в качестве длительного лечения. Поговорите с вашим врачом о продолжительности вашего лечения Освикал Д (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы приняли слишком много Освикал Д

Передозировка Освикал Д может вызвать симптомы, такие как тошнота, рвота, жажда или чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, выделяемой организмом, обезвоживание или запор.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Освикал Д

Если вы пропустили прием Освикал Д, примите его как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Освикал Д

Если вы хотите прекратить или приостановить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Освикал Д и немедленно обратитесь к врачу, если у вас出现ится любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Аллергическая реакция.
• Отек лица, губ, языка или горла с внезапной затрудненной дыханием и тяжелой кожной сыпью.

Другие сообщенные побочные эффекты:

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или моче (гиперкальциурия).

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, газы, вздутие живота (дистенсия живота).
• Кожная сыпь, зуд, крапивница.
• Аллергия.

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Синдром молока-щелочи (также называемый синдромом Бернетта, обычно возникает только при приеме чрезмерных количеств кальция). Симптомы включают срочную необходимость часто мочиться, головную боль, потерю аппетита, тошноту или рвоту, необычную усталость или слабость, а также высокие уровни кальция в крови и нарушения функции почек.

Если у вас недостаточность почек, может быть риск высоких уровней фосфатов в крови, высоких уровней кальция в почках и почечных камней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Освикал Д

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Освикал Д

• Активные вещества - пидолат кальция и колекальциферол. Каждый пакет содержит 4,5 г пидолата кальция (что эквивалентно 600 мг кальция) и 4 мг колекальциферола (витамина D3) (что эквивалентно 400 МЕ витамина D3).
• Другие компоненты - аспартам (Е951), бикарбонат натрия, ангидрид карбоната натрия, ангидрид лимонной кислоты, ангидрид цитрата натрия, аромат апельсина (содержит натуральные ароматы, мальтодекстрин пшеницы и декстрин гороха), аромат лимона [содержит натуральные ароматы, маннитол (Е421), D-глюконо-1,5-лактон (Е575), мальтодекстрин пшеницы и/или картофеля и сорбитол (Е420)], желтый анаранжевый S (Е110), повидон 30.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы оранжевого цвета с апельсиновым вкусом и запахом.

Освикал Д выпускается в виде пакетов, в упаковках по 60 пакетов.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Альтер, С.А.

Ул. Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Июнь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.