Орфакол 250мг твердые капсулы

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Orphacol 50 мг жёсткие капсулы

Orphacol 250 мг жёсткие капсулы Кислота холиевой

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных эффектах.

• Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

о нежелательных эффектах, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Orphacol и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Orphacol
3. Как принимать Orphacol
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Orphacol
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Orphacol и для чего он используется

Orphacol содержит кислоту холиевую, желчную кислоту, которая нормально производится печенью. Некоторые медицинские расстройства вызваны дефектами в производстве желчных кислот, и Orphacol используется для лечения младенцев с 1 месяца жизни до 2 лет, детей, подростков и взрослых с этими расстройствами. Кислота холиевая, содержащаяся в Orphacol, заменяет желчные кислоты, которые отсутствуют из-за дефекта в производстве желчных кислот.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Orphacol

Не принимайте Orphacol

• если вы аллергичны к кислоте холиевой или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)..
• если вы принимаете фенобарбитал, лекарство, используемое для лечения эпилепсии.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач назначит вам анализ крови и мочи, а также печеночные пробы, когда вы начнете лечение и позже через определенные периоды времени. Не забудьте посетить вашего врача для этих периодических осмотров хотя бы один раз в год.

Использование Orphacol с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства, используемые для снижения уровня холестерина, так называемые связывающие желчные кислоты (холестирамин, холестипол, колевельам), и лекарства, используемые для лечения изжоги, содержащие алюминий, могут уменьшить эффект Orphacol. Если вы принимаете эти лекарства, вы должны принимать Orphacol хотя бы за 5 часов до или после этих других лекарств. Циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунной системы) также может изменить эффект Orphacol. Сообщите вашему врачу, если вы используете эти лекарства.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной. Сделайте тест на беременность как можно скорее, если вы подозреваете, что можете быть беременной. Очень важно, чтобы вы продолжали принимать Orphacol во время беременности.

Если вы становитесь беременной во время лечения Orphacol, ваш врач решит, какой курс лечения и какая доза являются лучшими в вашей ситуации. Как меру предосторожности, врач будет внимательно следить за вашим состоянием и состоянием плода во время всей беременности.

Orphacol можно принимать во время лактации. Сообщите вашему врачу, если вы планируете начать или уже начали лактацию до приема Orphacol.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Orphacol повлияет на вашу способность водить и использовать машины.

Orphacol содержит лактозу

Orphacol содержит сахар (лактозу моногидрат). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Orphacol

Следуйте точно инструкциям по приему Orphacol, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Обычная начальная доза составляет 5-15 мг на килограмм веса тела в день для младенцев, детей, подростков и взрослых.

До начала лечения врач оценит результаты ваших анализов, чтобы определить правильную дозу в вашем случае. Врач будет корректировать дозу позже в зависимости от реакции вашего организма.

Капсулы Orphacol необходимо принимать вместе с пищей примерно в одно и то же время каждый день, утром и/или вечером. Прием Orphacol в одно и то же время каждый день с пищей поможет вам запомнить, что нужно принимать это лекарство, и, возможно, поможет вашему организму лучше его усвоить. Капсулы необходимо проглатывать целиком с водой, не разжевывая.

Если ваш врач назначил вам дозу, которая требует принимать более одной капсулы в день, вы и ваш врач решите, как принимать ее в течение дня. Например, вы можете принимать одну капсулу утром и другую вечером. Таким образом, вам не придется принимать слишком много капсул одновременно.

Использование у детей

У младенцев и детей, которые не могут глотать капсулы, можно открыть капсулы и добавить их содержимое в детское питание или сок из яблок/апельсинов или яблок/абрикосов, подходящий для детей раннего возраста.

Если вы приняли слишком много Orphacol

Если вы приняли слишком много Orphacol, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Врач оценит результаты ваших анализов и укажет, следует ли возобновить обычный курс лечения.

Если вы забыли принять Orphacol

Принимайте следующую дозу в то время, которое вам обычно назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Orphacol

Если вы прекратите лечение Orphacol, вы рискуете получить необратимый повреждение печени. Никогда не прекращайте лечение Orphacol без указания врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, Orphacol может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты испытывали зуд и/или диарею, но неизвестна частота этих явлений (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Если у вас появляется зуд или диарея в течение более трех дней, сообщите об этом вашему врачу.

Были зарегистрированы случаи желчных камней после длительного лечения Orphacol.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой нежелательный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Orphacol

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Orphacol после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Orphacol

• Активное вещество - кислота холиевая.

Orphacol 50 мг: каждая жёсткая капсула содержит 50 мг кислоты холиевой.

Orphacol 250 мг: каждая жёсткая капсула содержит 250 мг кислоты холиевой.

• Другие компоненты:

Содержимое капсул: лактоза моногидрат, коллоидная кремния диоксид, стеарат магния

Оболочка капсулы:

Orphacol 50 мг: желатина, диоксид титана (E171), индигокармин (E132);

Orphacol 250 мг: желатина, диоксид титана (E171), индигокармин (E132), оксид железа желтый (E172);

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Orphacol выпускается в виде жёстких капсул продолговатой формы. Капсулы 50 мг кислоты холиевой синие и белые, а капсулы 250 мг - зеленые и белые. Они выпускаются в блистерах по 10 капсул.

Лекарство выпускается в упаковках по 30, 60 и 120 капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Франция

Производитель

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Это лекарство было разрешено в «исключительных обстоятельствах»,

Эта форма разрешения означает, что из-за редкости вашего заболевания и по этическим причинам не было возможности получить полную информацию о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о лекарстве, которая может быть доступна, и этот листок-вкладыш будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарствам.