ОРЛАДЕЙО 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орладейо 150 мг твердые капсулы

беротралстат

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Орладейо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Орладейо
3. Как принимать Орладейо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орладейо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орладейо и для чего он используется

Орладейо - это лекарство, содержащее активное вещество беротралстат. Он используется для профилактики приступов ангioneдемыу взрослых и подростков старше 12 лет с наследственной ангioneдемой.

Что такое наследственная ангioneдема

Наследственная ангioneдема - это заболевание, которое обычно передается по наследству. Оно может ограничить вашу повседневную активность, вызывая эпизоды отека и боли в различных частях тела, включая:

• руки и ноги
• лицо, веки, губы или язык
• гортань, что может затруднить дыхание
• гениталии
• желудок и кишечник

Как действует Орладейо

При наследственной ангioneдеме кровь не содержит достаточного количества белка, называемого ингибитором C1, или этот белок не функционирует правильно. Это приводит к чрезмерному количеству фермента калликреина в плазме, что, в свою очередь, увеличивает уровень брадикинина в кровотоке. Чрезмерное количество брадикинина вызывает симптомы наследственной ангioneдемы. Беротралстат, активное вещество Орладейо, блокирует активность плазменного калликреина и, таким образом, снижает уровень брадикинина. Это предотвращает отек и боль, которые могут вызвать наследственная ангioneдема.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Орладейо

Не принимайте Орладейо

• если вы аллергичны к беротралстату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Орладейо:

• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, которая может увеличить концентрацию беротралстата в крови
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• если вы рискуете испытать определенный тип аномалии сердечного ритма, известный как удлинение интервала QT

Лечите приступы наследственной ангioneдемы с помощью вашего обычному спасательного лекарства без приема дополнительных доз Орладейо. Неизвестно, является ли Орладейо эффективным для немедленного лечения приступов наследственной ангioneдемы.

Дети и подростки

Орладейо не рекомендуется детям младше 12 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Орладейо не был изучен у подростков, вес которых меньше 40 кг.

Другие лекарства и Орладейо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу перед приемом Орладейо, если вы используете:

• тиоридазин или пимозид, лекарства для лечения психических расстройств
• амлодипин, лекарство для лечения артериальной гипертонии или типа боли в груди, называемого стенокардией
• циклоспорин, лекарство для подавления иммунной системы, лечения тяжелых кожных заболеваний или тяжелых воспалений глаз или суставов
• дабигатран, лекарство для предотвращения образования тромбов
• рифампицин, лекарство для лечения туберкулеза или других инфекций
• дезипрамин, гиперикум и другие лекарства для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами
• декстрометорфан, лекарство для облегчения кашля
• дигоксин, лекарство для лечения сердечных проблем и нерегулярного сердечного ритма
• фентанил, сильный обезболивающий
• мидазолам, лекарство для лечения расстройств сна и используемое как анестетик
• толбутамид, лекарство для снижения уровня сахара в крови
• оральные контрацептивы, лекарства, используемые для контроля над рождаемостью

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть ограниченная информация о использовании Орладейо во время беременности и лактации. Как меру предосторожности, предпочтительно избегать использования Орладейо во время беременности и лактации. Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этого лекарства.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее одного месяца после последней дозы. Не рекомендуется использовать Орладейо у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Вождение и использование машин

Влияние Орладейо на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Орладейо

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет, вес которых составляет ≥40 кг, составляет одну капсулу один раз в день.

Не рекомендуется использовать Орладейо у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Следует избегать лечения Орладейо, если у вас есть тяжелая почечная недостаточность. Однако, если ваш врач считает, что лечение Орладейо необходимо, может потребоваться дополнительное наблюдение, включая мониторинг сердечного ритма с помощью тестов, таких как электрокардиограмма (ЭКГ, тест, измеряющий электрическую активность сердца). Следует избегать лечения Орладейо, если вы находитесь на диализе из-за заболевания почек.

Форма приема

Принимайте капсулу с пищей и стаканом воды в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать ее в любое время дня.

Если вы приняли больше Орладейо, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Орладейо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Принимайте пропущенную дозу, как только вы вспомните; однако, не принимайте более одной дозы в день.

Если вы прекратите лечение Орладейо

Важно принимать это лекарство регулярно пока ваш врач назначает его. Не прекращайте принимать его без согласия вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:

Очень часто, могут возникать у более 1 из 10 человек

• головная боль
• боль в желудке, включая расстройство желудка, боль в животе при пальпации
• диарея и частые испражнения

Часто, могут возникать у до 1 из 10 человек

• рвота
• изжога
• газы
• анализы крови, показывающие увеличение некоторых печеночных ферментов, называемых ALT и AST
• сыпь на коже

Частота неизвестна, которая не может быть оценена на основе доступных данных

• тошнота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Орладейо

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Орладейо

• Активное вещество - беротралстат. Каждая капсула содержит 150 мг беротралстата (в виде дигидрохлорида).
• Другие компоненты:

• прегелифицированный крахмал, кросповидон (тип А), коллоидная безводная кремнезем, стеарат магния, желатина, диоксид титана (Е 171)
• пигменты: кармин индиго (Е 132), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172)
• пищевая печатьная чернила: оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия, лаковая камедь, пропиленгликоль (Е 1520)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Орладейо имеют белый непрозрачный корпус с надписью «150» и светло-синюю непрозрачную крышку с надписью «BCX» (19,4 мм x 6,9 мм). Они упакованы в блистеры из пластика/алюминия в коробке по 7 капсул в блистере.

Размер упаковки: 28 или 98 твердых капсул

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Владелец разрешения на маркетинг

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Ирландия

• Ответственный за производство

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Ирландия

Дата последнего пересмотра этого листка: 07/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.