Противопоказания: информация для пользователя

ORENCIA250мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

абатацепт

Прочитайте всю информацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом информационном листе. См. раздел 4.

1.Что такое ORENCIA и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования ORENCIA

3.Как использовать ORENCIA

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение ORENCIA

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ОРЕНЦИЯ содержит активное вещество абатацепт, белок, получаемый в клеточных культурах. ОРЕНЦИЯ снижает атаку иммунной системы на нормальные ткани, мешая иммунным клеткам (называемым лимфоцитами T), которые участвуют в развитии ревматоидного артрита. ОРЕНЦИЯ селективно регулирует активацию лимфоцитов T, участвующих в воспалительной реакции иммунной системы.

ОРЕНЦИЯ используется для лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита у взрослых, а также полиартритного ювенильного ревматоидного артрита у детей старше 6 лет.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это прогрессирующая хроническая система, которая, если не лечить, может иметь серьезные последствия, такие как разрушение суставов, увеличение инвалидности и неспособность выполнять ежедневные задачи. У людей, страдающих ревматоидным артритом, собственный иммунный системный атакует нормальные ткани, вызывая боль и отек в суставах. Это может повредить суставы.Ревматоидный артрит (РА) влияет на каждого человека по-разному. В большинстве случаев артритические симптомы развиваются постепенно в течение нескольких лет. Однако у некоторых пациентов РА может прогрессировать быстро, а у других РА может развиваться в течение ограниченного периода времени и затем переходить в период ремиссии. РА обычно является хронической (долгосрочной) прогрессирующей болезнью. Это означает, что, хотя вы получаете лечение, у вас могут быть или нет симптомы, РА все равно может повредить ваши суставы. С помощью лучшего плана лечения для вас, вы можете отсрочить этот процесс заболевания, что может помочь снизить долгосрочный вред суставам, а также боль и усталость и улучшить вашу общую качество жизни.

ОРЕНЦИЯ используется для лечения активного ревматоидного артрита средней до тяжелой степени, если вы не реагируете достаточно хорошо на лечение другими лекарствами, модифицирующими болезнь, или другим классом лекарств, называемых «ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF)». Используется в сочетании с лекарством, называемым метотрексатом.

ОРЕНЦИЯ также может быть использована с метотрексатом для лечения прогрессирующего ревматоидного артрита и с высокой активностью без предыдущего лечения с метотрексатом.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительная болезнь суставов, обычно сопровождающаяся псориазом, воспалительной болезнью кожи. Если у вас активный псориатический артрит сначала вам будут давать другие лекарства. Если вы не реагируете достаточно хорошо на эти лекарства, может быть назначено ОРЕНЦИЯ для:

• Снижения признаков и симптомов вашей болезни.
• Снижения вреда в ваших костях и суставах.
• Улучшения вашей физической функции и способности выполнять ежедневные задачи.

ОРЕНЦИЯ используется в одиночку или в сочетании с метотрексатом для лечения псориатического артрита.

Полиартритный ювенильный ревматоидный артрит

Полиартритный ювенильный ревматоидный артрит — это долгосрочная воспалительная болезнь, которая поражает одну или несколько суставов у детей и подростков.

ОРЕНЦИЯ в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии используется у детей и подростков от 6 до 17 лет, если предыдущее лечение с помощью лекарства, модифицирующего болезнь, не было эффективным или не подходит для них. ОРЕНЦИЯ обычно используется в сочетании с метотрексатом, хотя ОРЕНЦИЯ также может быть использована в одиночку в случае непереносимости метотрексата или если лечение метотрексатом не подходит.

ОРЕНЦИЯ используется для:

• отсрочки вреда в суставах
• улучшения физической функции
• улучшения других признаков и симптомов полиартритного ювенильного ревматоидного артрита

Не использовать ОРЕНСИЮ

• если вы аллергинына абатацепт или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если у вас серьезная или не контролируемая инфекция, не начинайте лечение ОРЕНСИЮ. Присутствие инфекции может поставить вас в опасность из-за побочных эффектов ОРЕНСИЮ.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре:

• если у вас аллергические реакции, такие как сдавливание в груди, астма, сильная головокруженность или головокружение, отек или сыпь на коженемедленно сообщите об этом вашему врачу.
• если у вас любая инфекция, включая затяжную или локализованную инфекцию, или если у вас часто случаются инфекции илиесли у вас симптомы инфекции (например, лихорадка, недомогание, проблемы с зубами), важно сообщить об этом вашему врачу.ОРЕНСИЮ может снизить способность вашего организма бороться с инфекцией, и лечение может сделать вас более восприимчивым к инфекциям или усугубить любую инфекцию, которую у вас есть.
• если у вас перенесли туберкулез (ТБ)или у вас есть симптомы туберкулеза (постоянная тошь, потеря веса, апатия, легкая лихорадка)немедленно сообщите об этом вашему врачу. Перед использованием ОРЕНСИЮ, ваш врач сделает вам тест на туберкулез или кожный тест.
• если у вас вирусная гепатитнемедленно сообщите об этом вашему врачу. Перед использованием ОРЕНСИЮ, ваш врач может сделать вам тест на гепатит.
• если у вас рак, ваш врач решит, можно ли вам назначить ОРЕНСИЮ.
• если вы недавно привилисьили планируете привиться,немедленно сообщите об этом вашему врачу.Некоторые вакцины не следует вводить во время лечения ОРЕНСИЮ.Обратитесь к вашему врачу перед тем, как вам будут введены любые вакцины.Рекомендуется, чтобы пациенты с полиартритическим ювенильным ревматоидным артритом обновили график прививок в соответствии с действующими рекомендациями по вакцинации перед началом лечения ОРЕНСИЮ. Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если вам вводили ОРЕНСИЮ во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск заражения этой инфекцией примерно в течение 14 недель после последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили о своем ребенке и другим медицинским работникам о использовании ОРЕНСИЮ во время беременности, чтобы они могли решить, когда следует привить вашего ребенка.
• если вы используете контроллер глюкозы в кровидля проверки своих уровней глюкозы. ОРЕНСИЮ содержит мальтозу, тип сахара, который с определенных типов контроллеров глюкозы в крови может давать ложно высокие показатели глюкозы в крови. Ваш врач может порекомендовать вам другой метод контроля своих уровней глюкозы в крови.

Ваш врач также может сделать вам тесты для проверки ваших показателей крови.

Дети и подростки

ОРЕНСИЮ в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии не изучалась у детей и подростков младше 6лет, поэтому не рекомендуется использовать ОРЕНСИЮ в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии в этой группе пациентов.

ОРЕНСИЮ в виде инъекции в готовой игле доступна для подкожной инъекции у пациентов детского возраста с 2лет.

Использование ОРЕНСИЮ с другими препаратами

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

ОРЕНСИЮ не следует использоватьс биологическими препаратами для ревматоидного артрита, включая ингибиторы TNF, такие как адалимураб, этанерцепт и инфликсимаб; нет достаточно доказательств, чтобы рекомендовать его использовать с анакинрой и ритуксимабом.

ОРЕНСИЮ можно использоватьс другими препаратами, обычно используемыми для лечения ревматоидного артрита, такими как стероиды или анальгетики, включая нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или диклофенак.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как принимать любой другой препарат во время использования ОРЕНСИЮ.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны эффекты ОРЕНСИЮ на беременность, поэтому не следует использовать ОРЕНСИЮ, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует это.

• если вы женщина, которая может забеременеть, вам следует использовать надежный метод контрацепции (планування сім'ї) во время лечения ОРЕНСИЮ и в течение 14недель после последней дозы. Ваши врачи посоветуют вам подходящие методы.
• если вы забеременели во время лечения ОРЕНСИЮ, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы получали ОРЕНСИЮ во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск заражения этой инфекцией примерно в течение 14 недель после последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили о своем ребенке и другим медицинским работникам о использовании ОРЕНСИЮ во время беременности, чтобы они могли решить, когда следует привить вашего ребенка.

Неизвестно, проходит ли ОРЕНСИЮ в грудном молоке.Вы должны прекратить грудное вскармливаниев течение 14недель после последней дозы.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование ОРЕНСИЮ повлияет на вашу способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать машину. Однако, если вы чувствуете себя усталым или плохо себя чувствуете после введения ОРЕНСИЮ, не везьте, не ездите на велосипеде и не управляйте машиной.

ОРЕНСИЮ содержит сод

Этот препарат содержит 34,5мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой максимальной дозе 4вials (8,625мг соды на виле). Это соответствует 1,7% от суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

ORENCIA следует принимать под наблюдением врача-специалиста.

Рекомендуемая доза для взрослых

Рекомендуемая доза абатацепта для взрослых с ревматоидным артритом или псориатическим артритом основана на их весе:

Врач сообщит вам о продолжительности лечения и о других препаратах, которые вы можете принимать одновременно с ORENCIA, включая другие препараты, модифицирующие болезнь, если они есть.

ORENCIA можно использовать у взрослых в возрасте 65лет и старше без изменения дозы.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 6 до 17лет с полиартритом, вызванным ювенильной ревматоидной артритой, рекомендованная доза абатацепта в виде инъекций составляет 10мг/кг. Для детей, весящих 75кг или более, следует использовать ORENCIA в виде порошка для приготовления концентрата для инфузии, следуя схеме взрослых.

Как принимать ORENCIA

ORENCIA вводится в вену, обычно в руку, в течение 30минут. Этот процесс называется инфузией. Профессионалы здравоохранения будут наблюдать за вами во время инфузии ORENCIA.

ORENCIA представлен в виде порошка для инфузии. Это означает, что перед тем, как вам будет введено ORENCIA, оно должно быть растворено в воде для инъекций, а затем разведено с хлоридом натрия 9мг/мл (0,9%) раствором для инъекций.

Сколько раз в неделю принимать ORENCIA

После первой инфузии ORENCIA вам следует принимать его снова через 2и 4недели. После этого вы будете принимать дозу каждую 4 недели. Врач сообщит вам о продолжительности лечения и о других препаратах, которые вы можете принимать одновременно с ORENCIA.

Если вы принимаете больше ORENCIA, чем следует

Если это происходит, ваш врач будет следить за вами за любыми признаками или симптомами побочных эффектов и лечить их, если это необходимо.

Если вы забыли принять ORENCIA

Если вы забыли принять ORENCIA, когда это было необходимо, спросите врача, когда следует запланировать следующую дозу.

Если вы прекращаете лечение ORENCIA

Решение о прекращении лечения ORENCIA следует обсудить с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые частые побочные эффекты, которые возникают при приеме ОРЕНЦИА, — это инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа и горла), головные боли и тошнота. ОРЕНЦИА может вызывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать лечения.

Возможные серьезные побочные эффектывключают серьезные инфекции, злокачественные новообразования (рак) и аллергические реакции, как указано ниже.

Сообщите своему врачу немедленноесли вы заметите любые из следующих симптомов:

• грубая сыпь, уртикария или другие симптомы аллергической реакции
• синяки, отеки на лице, руках или ногах
• трудности с дыханием или глотанием
• лихорадка, постоянная кашель, потеря веса, усталость

Сообщите своему врачу немедленноесли вы заметите любые из следующих:

• общее недомогание, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании, болезненная кожная сыпь, болезненные пузырьки на коже, кашель

Описанные выше симптомы могут быть признаками перечисленных ниже побочных эффектов, которые были замечены при приеме ОРЕНЦИА в клинических исследованиях у взрослых:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, горла и носовых пазух).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• пневмонии, пиелонефрит, болезненные пузырьки на коже (герпес), ринит, грипп
• головные боли, головокружение
• повышение артериального давления
• кашель
• боли в животе, диарея, тошнота, недомогание желудка, язвы на языке, рвота
• кожная сыпь
• утомление, слабость
• анормальные показатели функции печени

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

• дентальная инфекция, грибковая инфекция ногтей, мышечная инфекция, сепсис, абсцесс под кожей, пиелонефрит, отит
• низкий уровень лейкоцитов в крови
• рак кожи, витилиго
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• аллергические реакции
• депрессия, тревога, нарушение сна
• мигрень
• обездвиженность
• сухость в глазах, снижение зрения
• инфламмация глаз
• палпитация, быстрый сердечный ритм, медленный сердечный ритм
• низкое артериальное давление, жар, воспаление кровеносных сосудов, краснота
• трудности с дыханием, хрипы, нехватка воздуха, острое ухудшение хронической болезни легких (ХОБЛ)
• опрыскивание горла
• ринит
• увеличение склонности к появлению кардиналов, сухая кожа, псориаз, краснота на коже, избыточное потоотделение, акне
• алопеция, зуд, уртикария
• болезненные суставы
• боли в конечностях
• отсутствие менструации, обильные менструации
• синдром псевдогриппа, увеличение веса, реакции, связанные с инфузией

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000пациентов):

• туберкулез
• инфламмация матки, маточных труб и/или яичников
• инфекция кишечника
• лейкемия, рак легких

Дети и подростки с полиартритом

Побочные эффекты у детей и подростков с полиартритом аутоиммунного происхождения аналогичны тем, которые были замечены у взрослых, с некоторыми различиями:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, носовых пазух и горла)
• лихорадка

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

• кровь в моче
• отит

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после EXP и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После реконституции и дилюции, раствор для перфузии стабилен в холодильнике в течение 24часов, но по микробиологическим соображениям, следует использовать немедленно.

Не используйте этот препарат, если вы заметите опалесцирующие частицы, изменения цвета или другие неизвестные частицы в растворе для перфузии.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ORENCIA

• Активное вещество — абатацепт. Каждый валик содержит 250мг абатацепта.
• После восстановления, каждаямл содержит 25мг абатацепта.

• Прочие компоненты — мальтоза, дигидрофосфат натрия моногидрат и хлорид натрия (см. раздел2 «ORENCIA содержит содий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ORENCIA — это порошок белого или слегка желтоватого цвета, который может быть в виде компактной массы или фрагментов.

ORENCIA доступна в упаковках по 1валу и 1инъекционному шприцу без силикона, а также в многоразовых упаковках с 2, или 3вальками и 2, или 3инъекционными шприцами без силикона (2 или 3упаковки по 1).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
254 площадь
Blanchardstown Corporate Park 2
Дублин 15, D15 T867
Ирландия

Ответственный за производство

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Италия

Swords Laboratories Unlimited Companyt/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Дублин 15
Ирландия

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Реакция и разбавление должны проводиться в соответствии с правилами хороших производственных практик, особенно в отношении аsepsis.

Выбор дозы:см раздел3 Проспекта «Как использовать ORENCIA».

Восстановление валиков:в аseptic условиях, восстановить каждый валик с 10мл воды для инъекций, используявключенную в комплект с каждым валикомбез силиконовой иглы и иглу размера 18-21. Удалите пробку с валика и очистите верхнюю часть влажным ватным диском. Вставьте иглу в валик через центр пробки и направьте струю воды для инъекций на стенку стеклянного валика. Не используйте валик, если нет вакуума. Вытащите иглу и шприц после инъекции 10мл воды для инъекций в валик. Чтобы минимизировать образование пены в растворах ORENCIA, необходимо вращать валик с вращательными движениями, пока содержимое не будет полностью растворено.Не трясите..Избегайте долгого и интенсивного вращения.После растворения порошка необходимо удалить воздух из валика с иглой для рассеивания пены, которая может быть presente. После восстановления раствор должен быть прозрачным и иметь цвет от бесцветного до желтоватого.

Подготовка для инфузии:немедленно после восстановления, разбавьте концентрат до 100мл с хлоридом натрия 9мг/мл (0,9%) раствором для инъекций. Извлеките из пакета или флакона для инфузии 100мл хлорида натрия 0,9% раствор для инъекций в объеме, равном объему восстановленных валиков ORENCIA. Добавьте медленно раствор ORENCIA, восстановленный из каждого валика, в пакет или флакон для инфузии с помощью той жебез силиконовой иглы, которую включено в комплект с каждым валиком. Перемешайте тщательно. Концентрация абатацепта в пакете или флаконе для инфузии будет зависеть от количества активного вещества, добавленного, но не будет превышать 10мг/мл.

Назначение:когда восстановление и разбавление проводятся в аseptic условиях, раствор для инфузии ORENCIA можно использовать немедленно или в течение 24часов, если он хранится в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Однако, по микробиологическим соображениям, следует использовать его немедленно. Перед назначением раствор ORENCIA должен быть визуально осмотрен для обнаружения частиц и изменений цвета. Удалите раствор, если обнаружены частицы или изменения цвета. Все раствор ORENCIA, полностью разбавленный, должен быть назначен в течение 30минут и с помощью инфузионного набора и стерильного фильтра с низкой связностью с белками (размер поры 0,2-1,2мкм). Не храните неиспользованную часть раствора для инфузии для повторного использования.

Другие лекарства:ORENCIA не следует смешивать или назначать одновременно с другими лекарствами в одной венозной инъекции. Не проводились исследования совместимости физической или биохимической совместимости для оценки одновременного назначения ORENCIA с другими лекарствами.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.