ОРЕНЦИЯ 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ОРЕНЦИЯ250мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

абатасепт

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ОРЕНЦИЯ и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ОРЕНЦИИ
3. Как использовать ОРЕНЦИЮ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ОРЕНЦИИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОРЕНЦИЯ и для чего она используется

ОРЕНЦИЯ содержит активное вещество абатасепт, белок, полученный в клеточных культурах. ОРЕНЦИЯ снижает атаку иммунной системы на нормальные ткани, вмешиваясь в иммунные клетки (так называемые Т-лимфоциты), которые способствуют развитию ревматоидного артрита. ОРЕНЦИЯ селективно модулирует активацию Т-лимфоцитов, участвующих в воспалительной реакции иммунной системы.

ОРЕНЦИЯ используется для лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита у взрослых, а также ювенильного идиопатического полиартрита у детей от 6 лет.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это системное прогрессирующее заболевание длительного действия, которое, если не лечить, может иметь серьезные последствия, такие как разрушение суставов, увеличение инвалидности и неспособность выполнять повседневные действия. У людей, страдающих ревматоидным артритом, собственная иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая боль и отек в суставах. Это может повредить суставы. Ревматоидный артрит (РА) поражает каждого человека по-разному. У большинства людей симптомы в суставах развиваются постепенно в течение нескольких лет. Однако у некоторых пациентов РА может прогрессировать быстро, и даже другие люди могут иметь РА в течение ограниченного периода времени, а затем войти в период ремиссии. РА обычно является хроническим (долгосрочным) прогрессирующим заболеванием. Это означает, что, хотя вы получаете лечение, продолжаете иметь или нет симптомы, РА может продолжать повреждать ваши суставы. С помощью лучшего плана лечения для вас вы можете быть в состоянии замедлить этот процесс заболевания, что может помочь уменьшить повреждение суставов в долгосрочной перспективе, а также боль и усталость, и улучшить ваше общее качество жизни.

ОРЕНЦИЯ используется для лечения активного ревматоидного артрита средней и тяжелой степени, когда вы не достаточно реагируете на лечение другими лекарствами, модифицирующими заболевание, или другим группом лекарств, называемых "ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)". Она используется в комбинации с лекарством, называемым метотрексатом.

ОРЕНЦИЯ также может быть использована с метотрексатом для лечения прогрессирующего ревматоидного артрита с высокой активностью без предыдущего лечения метотрексатом.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом, воспалительным заболеванием кожи. Если у вас есть активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти лекарства, вам может быть назначена ОРЕНЦИЯ для:

• Снижения признаков и симптомов вашего заболевания.
• Снижения повреждения костей и суставов.
• Улучшения вашей физической функции и способности выполнять повседневные действия.

ОРЕНЦИЯ в одиночку или в комбинации с метотрексатом используется для лечения псориатического артрита.

Ювенильный идиопатический полиартрит

Ювенильный идиопатический полиартрит - это воспалительное заболевание длительного действия, поражающее одну или несколько суставов у детей и подростков.

ОРЕНЦИЯ в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии используется у детей и подростков от 6 до 17 лет, когда предыдущее лечение лекарством, модифицирующим заболевание, не было эффективным или не подходит для них. ОРЕНЦИЯ обычно используется в комбинации с метотрексатом, хотя ОРЕНЦИЯ также может быть использована в одиночку в случае непереносимости метотрексата или если лечение метотрексатом не является подходящим.

ОРЕНЦИЯ используется для:

• замедления повреждения суставов
• улучшения физической функции
• улучшения других признаков и симптомов ювенильного идиопатического полиартрита

2. Что вам нужно знать перед началом использования ОРЕНЦИИ

Не используйте ОРЕНЦИЮ

• если вы аллергичнык абатасепту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть серьезная или неконтролируемая инфекция, не начинайте лечение ОРЕНЦИЕЙ. Факт наличия у вас инфекции может поставить вас в опасность из-за побочных эффектов ОРЕНЦИИ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если вы испытываете аллергические реакциитакие как сжатие в груди, астма, сильное головокружение или шаткость, отек или кожная сыпь сообщите вашему врачу немедленно.
• если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили новое появление или ухудшение неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушения зрения, трудности с речью, изменение походкиили проблемы с равновесием, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку они могут быть симптомами очень редкого, серьезного и потенциально опасного для жизни заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
• если вы испытываете любую инфекцию, включая длительную или локализованную инфекцию, или если вы часто болеете или если у вас есть симптомы инфекции (например, лихорадка, недомогание, проблемы с зубами), важно, чтобы вы сообщили вашему врачу. ОРЕНЦИЯ может снижать способность вашего организма бороться с инфекцией, и лечение может сделать вас более склонным к инфекциям или ухудшить любую инфекцию, которую вы имеете.
• если вы болели туберкулезом (ТБ)или имеете симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, апатия, легкая лихорадка) сообщите вашему врачу. Перед использованием ОРЕНЦИИ ваш врач проведет тест на туберкулез или кожную пробу.
• если у вас есть вирусный гепатитсообщите вашему врачу. Перед использованием ОРЕНЦИИ ваш врач может провести тест на гепатит.
• если у вас есть рак, ваш врач решит, можно ли вам назначить ОРЕНЦИЮ.
• если вы были недавно вакцинированыили думаете о вакцинации, сообщите вашему врачу. Некоторые вакцины не должны быть назначены во время лечения ОРЕНЦИЕЙ. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет назначена любая вакцина.Рекомендуется, чтобы пациенты с ювенильным идиопатическим полиартритом обновили, если возможно, календарь вакцинации в соответствии с действующими рекомендациями по вакцинации перед началом лечения ОРЕНЦИЕЙ. Определенные вакцины могут вызывать инфекции. Если вам будет назначена ОРЕНЦИЯ во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заразиться такой инфекцией в течение примерно 14 недель после последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили врачам о вашем ребенке и другим медицинским работникам о использовании ОРЕНЦИИ во время беременности, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует быть вакцинированным (для более подробной информации см. раздел о вакцинации).
• если вы используете контроль уровня сахара в кровидля проверки вашего уровня сахара. ОРЕНЦИЯ содержит мальтозу, тип сахара, который с некоторыми типами контроля уровня сахара в крови может давать ложноположительные результаты уровня сахара в крови. Ваш врач может порекомендовать вам другой метод для проверки вашего уровня сахара в крови.

Ваш врач также может провести тесты для проверки показателей крови.

Дети и подростки

ОРЕНЦИЯ в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии не была изучена у детей и подростков моложе 6 лет, поэтому не рекомендуется использовать ОРЕНЦИЮ в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии в этой группе пациентов.

ОРЕНЦИЯ в виде раствора для инъекции в предварительно заполненном шприце доступна для подкожного введения у детей от 2 лет.

Использование ОРЕНЦИИ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

ОРЕНЦИЯ не должна быть использованас биологическими лекарствами для ревматоидного артрита, включая ингибиторы ФНО, такие как адалимумаб, этанерцепт и инфликсимаб; нет достаточных доказательств, чтобы рекомендовать ее использование с анакинрой и ритуксимабом.

ОРЕНЦИЯ может быть использованас другими лекарствами, обычно используемыми для лечения ревматоидного артрита, такими как стероиды или обезболивающие, включая нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или диклофенак.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого другого лекарства во время использования ОРЕНЦИИ.

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты ОРЕНЦИИ на беременность, поэтому не следует использовать ОРЕНЦИЮ, если вы беременны, unless ваш врач явно рекомендует это.

• если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать надежный метод контрацепции (контроль над рождаемостью) во время лечения ОРЕНЦИЕЙ и в течение 14 недель после последней дозы. Ваш врач порекомендует вам подходящие методы.
• если вы забеременели во время лечения ОРЕНЦИЕЙ, сообщите вашему врачу.

Если вы получали ОРЕНЦИЮ во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заразиться инфекцией. Важно, чтобы вы сообщили врачам о вашем ребенке и другим медицинским работникам о использовании ОРЕНЦИИ во время беременности, прежде чем будет назначена любая вакцина (для более подробной информации см. раздел о вакцинации).

Неизвестно, передается ли ОРЕНЦИЯ в грудное молоко. Вы должны прекратить грудное вскармливание, если вы лечитесь ОРЕНЦИЕЙ, в течение 14 недель после последней дозы.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование ОРЕНЦИИ повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость или недомогание после введения ОРЕНЦИИ, не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать любое оборудование.

ОРЕНЦИЯ содержит натрий

Это лекарство содержит 34,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли/кухонной соли) в каждой максимальной дозе 4 флаконов (8,625 мг натрия на флакон). Это эквивалентно 1,7% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать ОРЕНЦИЮ

ОРЕНЦИЯ будет введена вам под наблюдением специалиста.

Рекомендуемая доза для взрослых

Доза абатасепта, рекомендуемая для взрослых с ревматоидным артритом или псориатическим артритом, основана на вашем весе:

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения и о том, какие другие лекарства, включая другие лекарства, модифицирующие заболевание, если они есть, вы можете продолжать принимать во время лечения ОРЕНЦИЕЙ.

ОРЕНЦИЯ может быть использована у взрослых старше 65 лет без необходимости изменения дозы.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков от 6 до 17 лет с ювенильным идиопатическим полиартритом, вес которых меньше 75 кг, рекомендуемая доза абатасепта внутривенно составляет 10 мг/кг. Для детей, вес которых 75 кг или более, следует вводить ОРЕНЦИЮ в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии, следующую по режиму взрослых.

Как вводится ОРЕНЦИЯ

ОРЕНЦИЯ вводится в вену, обычно в руку, в течение 30 минут. Этот процесс называется инфузией. Медицинские работники будут наблюдать за вами, пока вы получаете инфузию ОРЕНЦИИ.

ОРЕНЦИЯ выпускается в виде порошка для раствора для инфузии. Это означает, что перед введением ОРЕНЦИИ ее необходимо растворить в воде для инъекций, а затем разбавить с помощью хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций.

Как часто вводится ОРЕНЦИЯ

После первой инфузии ОРЕНЦИЯ должна быть введена снова на 2-й и 4-й недели. После этого вы будете получать дозу каждые 4 недели. Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения и о том, какие другие лекарства вы можете продолжать принимать во время лечения ОРЕНЦИЕЙ.

Если вам введена большая доза ОРЕНЦИИ, чем необходимо

Если это произойдет, ваш врач будет наблюдать за вами на предмет любых признаков или симптомов побочных эффектов и будет лечить их, если это необходимо.

Если вы пропустили использование ОРЕНЦИИ

Если вы забыли получить ОРЕНЦИЮ, когда вам было назначено, спросите вашего врача, когда запланировать следующую дозу.

Если вы прекратите лечение ОРЕНЦИЕЙ

Решение о прекращении лечения ОРЕНЦИЕЙ должно быть обсуждено с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами ОРЕНЦИИ являются инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа и горла), головная боль и тошнота. ОРЕНЦИЯ может вызывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать лечения.

Возможные серьезные побочные эффектывключают серьезные инфекции, злокачественные опухоли (рак) и аллергические реакции, как указано ниже.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• сильная сыпь, крапивница или другие симптомы аллергической реакции
• лицо, руки или ноги отеки
• трудности с дыханием или глотанием
• лихорадка, постоянный кашель, потеря веса, усталость

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих:

• общее недомогание, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании, болезненная кожная сыпь, болезненные пузыри на коже, кашель

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при использовании ОРЕНЦИИ в клинических испытаниях у взрослых:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, горла и синусов).

Часто(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• инфекции легких, инфекции мочевыводящих путей, болезненные пузыри на коже (герпес), ринит, грипп
• головная боль, головокружение
• повышенное артериальное давление
• кашель
• боль в животе, диарея, тошнота, недомогание, язвы во рту, рвота
• кожная сыпь
• усталость, слабость
• аномальные показатели функции печени

Не часто(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• инфекция зубов, инфекция ногтей на ногах, мышечная инфекция, инфекция крови, скопление гноя под кожей, почечная инфекция, инфекция уха
• низкий уровень лейкоцитов в крови
• кожный рак, бородавки
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• аллергические реакции
• депрессия, тревога, нарушения сна
• мигрень
• онемение
• сухость глаз, снижение зрения
• воспаление глаз
• сердцебиение, быстрый сердечный ритм, медленный сердечный ритм
• низкое артериальное давление, приливы, воспаление кровеносных сосудов, покраснение
• трудности с дыханием, свистящее дыхание, одышка, ухудшение хронического обструктивного заболевания легких (ХОЗЛ)
• сжатие горла
• ринит
• увеличение склонности к появлению синяков, сухая кожа, псориаз, покраснение кожи, чрезмерное потоотделение, акне
• алопеция, зуд, крапивница
• больные суставы
• боль в конечностях
• отсутствие менструации, обильные менструации
• псевдогриппозный синдром, увеличение веса, реакции, связанные с инфузией

Редко(могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• туберкулез
• воспаление матки, фаллопиевых труб и/или яичников
• желудочно-кишечная инфекция
• лейкемия, легочный рак

Дети и подростки с ювенильным идиопатическим полиартритом

Побочные эффекты у детей и подростков с ювенильным идиопатическим полиартритом подобны тем, которые испытывают взрослые, описанные выше, с следующими различиями:

Часто(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• инфекция верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, синусов и горла)
• лихорадка

Не часто(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• кровь в моче
• инфекция уха

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ОРЕНЦИЯ

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после EXP и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления и разбавления раствор для инфузии стабилен в холодильнике в течение 24 часов, но по микробиологическим причинам его следует использовать немедленно.

Не использовать это лекарство, если вы заметите мутные частицы, изменение цвета или другие посторонние частицы в растворе для инфузии.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ОРЕНЦИЯ

• Активное вещество - абатацепт. Каждый флакон содержит 250 мг абатацепта.
• После восстановления каждая мл содержит 25 мг абатацепта.
• Другие компоненты - мальтоза, моногидрат дигидрата фосфата натрия и хлорид натрия (см. раздел 2 "ОРЕНЦИЯ содержит натрий").

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ОРЕНЦИЯ порошок для концентрата для раствора для инфузии - порошок белого или слегка белого цвета, который может быть компактным или рассыпчатым.

ОРЕНЦИЯ выпускается в упаковках по 1 флакону и 1 шприцу без силикона, а также в многодозовых упаковках с 2 или 3 флаконами и 2 или 3 шприцами без силикона (2 или 3 упаковки по 1).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Местность Фонтана дель Черасо снк

Провинциальная дорога 12 Касилина, 41

03012 Ананьи (ФР)

Италия

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Дорога Крузерат, Мулхуддарт

Дублин 15

Ирландия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Восстановление и разбавление должны проводиться в соответствии с правилами хорошей практики, в частности в отношении асептики.

Выбор дозы:см. раздел 3 инструкции "Как использовать ОРЕНЦИЮ".

Восстановление флаконов:в асептических условиях восстановить каждый флакон 10 мл воды для инъекций, используя одноразовый шприц без силикона, который включен в каждый флакони иглу размером 18-21. Удалить пробку флакона и очистить верхнюю часть ватным тампоном, смоченным в алкоголе. Вставить иглу шприца в флакон через центр резиновой пробки и направить струю воды для инъекций к стенке стекла флакона. Не использовать флакон, если нет вакуума. Удалить шприц и иглу после введения 10 мл воды для инъекций в флакон. Чтобы минимизировать образование пены в растворах ОРЕНЦИЯ, необходимо вращать флакон с спиральными движениями до полного растворения содержимого. Не встряхивать. Избегать длительного или интенсивного встряхивания. После растворения порошка необходимо удалить воздух из флакона с помощью иглы, чтобы устранить пену, которая может присутствовать. После восстановления раствор должен быть прозрачным и иметь цвет от бесцветного до светло-желтого. Не использовать, если обнаружены мутные частицы, изменение цвета или другие посторонние частицы.

Подготовка инфузии:сразу после восстановления разбавить концентрат до 100 мл с помощью хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций. Удалить из мешка или флакона для инфузии 100 мл объем хлорида натрия 0,9% раствора для инъекций, равный объему восстановленных флаконов ОРЕНЦИЯ. Медленно добавить восстановленный раствор ОРЕНЦИЯ из каждого флакона в мешок или флакон для инфузии, используя одноразовый шприц без силикона, который включен в каждый флакон. Тщательно перемешать. Окончательная концентрация абатацепта в мешке или флаконе будет зависеть от количества добавленного активного вещества, но не будет превышать 10 мг/мл.

Применение:когда восстановление и разбавление проводятся в асептических условиях, раствор для инфузии ОРЕНЦИЯ можно использовать немедленно или в течение 24 часов, если хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Однако по микробиологическим причинам его следует использовать немедленно. Перед применением раствор ОРЕНЦИЯ должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета. Удалить раствор, если обнаружены частицы или изменение цвета. Всего раствора ОРЕНЦИЯ, полностью разбавленного, должно быть введено в течение 30 минут, используя набор для инфузии и стерильный апирогенный фильтр с низкой связывающей способностью с белками (размер пор 0,2-1,2 мкм). Не сохранять непримененную часть раствора для инфузии для повторного использования.

Другие лекарства:ОРЕНЦИЯ не следует смешивать или вводить одновременно с другими лекарствами через одну и ту же внутривенную линию. Не проводились исследования физической или биохимической совместимости для оценки одновременного введения ОРЕНЦИЯ с другими лекарствами.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.