ОРЕНЦИЯ 125 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ОРЕНЦИЯ125мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

абатасепт

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ОРЕНЦИЯ и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ОРЕНЦИИ
3. Как использовать ОРЕНЦИЮ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ОРЕНЦИИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОРЕНЦИЯ и для чего она используется

ОРЕНЦИЯ содержит активное вещество абатасепт, белок, полученный в результате культивирования клеток. ОРЕНЦИЯ снижает атаку иммунной системы на нормальные ткани, вмешиваясь в иммунные клетки (так называемые Т-лимфоциты), которые способствуют развитию ревматоидного артрита. ОРЕНЦИЯ селективно модулирует активацию Т-лимфоцитов, участвующих в воспалительной реакции иммунной системы.

ОРЕНЦИЯ используется для лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита у взрослых.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это системное прогрессирующее заболевание, которое, если не лечить, может иметь серьезные последствия, такие как разрушение суставов, увеличение инвалидности и неспособность выполнять повседневные действия. У людей, страдающих ревматоидным артритом, собственная иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая боль и отек в суставах. Это может повредить суставы. Ревматоидный артрит (РА) поражает каждого человека по-разному. У большинства людей симптомы в суставах развиваются постепенно в течение нескольких лет. Однако у некоторых пациентов РА может прогрессировать быстро, и у других людей РА может длиться ограниченное время, после чего наступает период ремиссии. РА обычно является хроническим (долгосрочным) прогрессирующим заболеванием. Это означает, что, хотя вы получаете лечение, у вас могут быть или нет симптомы, РА может продолжать повреждать ваши суставы. С помощью最佳 плана лечения для вас вы можете быть в состоянии замедлить этот процесс заболевания, что может помочь уменьшить повреждение суставов в долгосрочной перспективе, а также боль и усталость, и улучшить ваше общее качество жизни.

ОРЕНЦИЯ используется для лечения активного ревматоидного артрита средней и тяжелой степени, когда вы не достаточно реагируете на лечение другими лекарствами, модифицирующими заболевание, или другими группами лекарств, называемыми "ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)". Она используется в сочетании с метотрексатом.

ОРЕНЦИЯ также может быть использована с метотрексатом для лечения прогрессирующего ревматоидного артрита с высокой активностью без предыдущего лечения метотрексатом.

ОРЕНЦИЯ используется для:

• замедления повреждения суставов
• улучшения физической функции

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом, воспалительным заболеванием кожи. Если у вас есть активный псориатический артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти лекарства, вам может быть назначена ОРЕНЦИЯ для:

• уменьшения симптомов заболевания.
• уменьшения повреждения костей и суставов.
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные действия.

ОРЕНЦИЯ может быть использована одна или в сочетании с метотрексатом для лечения псориатического артрита.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ОРЕНЦИИ

Не используйте ОРЕНЦИЮ

• если вы аллергичнык абатасепту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть серьезная или не контролируемая инфекция, не начинайте лечение ОРЕНЦИЕЙ. Факт наличия инфекции может поставить вас под угрозу тяжелых побочных эффектов из-за ОРЕНЦИИ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если вы испытываете аллергические реакциитакие как сдавление в груди, астма, сильное головокружение или шаткость, отек или сыпь на коже сообщите вашему врачу немедленно.
• если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили новое появление или ухудшение неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушения зрения, трудности с речью, изменение походкиили проблемы с равновесием, изменения в мышлении, памяти и ориентации, которые приводят к путанице и изменениям личности, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку они могут быть симптомами очень редкого, тяжелого и потенциально смертельного заболевания, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
• если вы испытываете любую инфекцию, включая длительную или локализованную инфекцию, или если вы часто болеете или если у вас есть симптомы инфекции (например, лихорадка, недомогание, проблемы с зубами), важно сообщить вашему врачу. ОРЕНЦИЯ может уменьшить способность вашего организма бороться с инфекцией, и лечение может сделать вас более склонными к инфекциям или ухудшить любую инфекцию, которую вы имеете.
• если вы болели туберкулезом (ТБ)или имеете симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, апатия, легкая лихорадка) сообщите вашему врачу. Перед использованием ОРЕНЦИИ ваш врач может провести тест на туберкулез или кожную пробу.
• если у вас есть вирусный гепатитсообщите вашему врачу. Перед использованием ОРЕНЦИИ ваш врач может провести тест на гепатит.
• если у вас есть рак, ваш врач решит, можно ли вам назначить ОРЕНЦИЮ.
• если вы были недавно вакцинированыили думаете о вакцинации, сообщите вашему врачу. Некоторые вакцины не должны быть назначены во время лечения ОРЕНЦИЕЙ. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет назначена любая вакцина.Определенные вакцины могут вызывать инфекции. Если вам будет назначена ОРЕНЦИЯ во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения такой инфекцией в течение примерно 14 недель после последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили врачам о вашем ребенке и другим медицинским работникам о использовании ОРЕНЦИИ во время беременности, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует быть вакцинированным.

Ваш врач также может провести тесты для проверки показателей крови.

Дети и подростки

ОРЕНЦИЯ раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке не была изучена у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому не рекомендуется использовать ОРЕНЦИЮ раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке в этой группе пациентов.

ОРЕНЦИЯ порошок для концентрированного раствора для инфузии доступна для педиатрических пациентов от 6 лет.

ОРЕНЦИЯ раствор для инъекций в предварительно заполненной шприце доступна для педиатрических пациентов от 2 лет.

Использование ОРЕНЦИИ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

ОРЕНЦИЯ не должна быть использованас биологическими лекарствами для ревматоидного артрита, включая ингибиторы ФНО, такие как адалимумаб, этанерцепт и инфликсимаб; нет достаточных данных, чтобы рекомендовать ее использование с анакинрой и ритуксимабом.

ОРЕНЦИЯ может быть использованас другими лекарствами, обычно используемыми для лечения ревматоидного артрита, такими как стероиды или обезболивающие, включая нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или диклофенак.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого другого лекарства во время использования ОРЕНЦИИ.

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты ОРЕНЦИИ на беременность, поэтому не используйте ОРЕНЦИЮ, если вы беременны, если только ваш врач не посоветует вам это явно.

• если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать надежные методы контрацепции (контроль над рождаемостью) во время использования ОРЕНЦИИ и в течение 14 недель после последней дозы. Ваш врач посоветует вам подходящие методы.
• если вы становитесь беременной во время лечения ОРЕНЦИЕЙ, сообщите вашему врачу.

Если вы получали ОРЕНЦИЮ во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекцией. Важно, чтобы вы сообщили врачам о вашем ребенке и другим медицинским работникам о использовании ОРЕНЦИИ во время беременности, прежде чем будет назначена любая вакцина (для более подробной информации см. раздел о вакцинации).

Неизвестно, передается ли ОРЕНЦИЯ в грудное молоко. Вы должны прекратить кормить грудью, если вы лечитесь ОРЕНЦИЕЙ, в течение 14 недель после последней дозы.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование ОРЕНЦИИ повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы чувствуете усталость или недомогание после введения ОРЕНЦИИ, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

ОРЕНЦИЯ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как использовать ОРЕНЦИЮ

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ОРЕНЦИЯ раствор для инъекций вводится под кожу (подкожно).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза ОРЕНЦИИ для взрослых с ревматоидным артритом или псориатическим артритом составляет 125 мг абатасепта в неделю, независимо от веса.

Ваш врач может начать ваше лечение ОРЕНЦИЕЙ с или без единой дозы порошка для концентрированного раствора для инфузии (который вводится в вену, обычно в руку, в течение 30 минут). Если вам будет назначена единственная внутривенная доза для начала лечения, первая подкожная инъекция ОРЕНЦИИ должна быть введена в течение суток после внутривенной инфузии, за которой следуют еженедельные подкожные инъекции ОРЕНЦИИ по 125 мг.

ОРЕНЦИЯ может быть использована у взрослых старше 65 лет без необходимости изменения дозы.

Если вы уже получаете лечение ОРЕНЦИЕЙ внутривенно и хотите перейти на ОРЕНЦИЮ подкожно, вам должна быть введена подкожная инъекция вместо следующей внутривенной инфузии, за которой следуют еженедельные подкожные инъекции ОРЕНЦИИ.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения и о том, какие другие лекарства, включая другие лекарства, модифицирующие заболевание, если они есть, вы можете продолжать принимать во время лечения ОРЕНЦИЕЙ.

Вначале ваш врач или медсестра могут вводить вам ОРЕНЦИЮ. Однако вы и ваш врач можете решить, что вы можете вводить ОРЕНЦИЮ самостоятельно. В этом случае вам будут даны инструкции о том, как вводить ОРЕНЦИЮ самостоятельно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о введении инъекции. Вы найдете подробные инструкции по подготовке и введению ОРЕНЦИИ в конце этой инструкции (см. “Важные инструкции по использованию”).

Если вы используете больше ОРЕНЦИИ, чем необходимо

Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который будет наблюдать за вами на предмет любых признаков или симптомов побочных эффектов и будет их лечить, если это необходимо.

Если вы забыли использовать ОРЕНЦИЮ

Следите за своей следующей дозой. Очень важно использовать ОРЕНЦИЮ точно так, как указал ваш врач. Если вы забыли дозу в течение трех дней с момента, когда она должна была быть введена, введите дозу, как только вспомните, и затем следуйте своей исходной схеме приема в назначенный день. Если вы забыли свою дозу более чем на три дня, спросите вашего врача, когда должна быть введена следующая доза.

Если вы прекратите лечение ОРЕНЦИЕЙ

Решение о прекращении лечения ОРЕНЦИЕЙ должно быть обсуждено с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами ОРЕНЦИИ являются инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа и горла), головная боль и тошнота. ОРЕНЦИЯ может вызывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать лечения.

Серьезные побочные эффектывключают серьезные инфекции, злокачественные опухоли (рак) и аллергические реакции, как указано ниже.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие симптомы аллергической реакции
• лицо, руки или ноги опухли
• трудности с дыханием или глотанием
• лихорадка, постоянный кашель, потеря веса, усталость

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих:

• общее недомогание, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании, болезненная сыпь на коже, болезненные пузырьки на коже, кашель

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены у ОРЕНЦИИ в клинических испытаниях у взрослых:

Список побочных эффектов:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, горла и синусов).

Часто(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• инфекции легких, инфекции мочевыводящих путей, болезненные пузырьки на коже (герпес), грипп
• головная боль, головокружение
• повышенное артериальное давление
• кашель
• боли в животе, диарея, тошнота, недомогание желудка, язвы во рту, рвота
• сыпь на коже
• усталость, слабость, реакции в месте инъекции
• аномальные показатели функции печени.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• инфекция зубов, инфекция ногтей на ногах, мышечная инфекция, инфекция крови, скопление гноя под кожей, почечная инфекция, инфекция уха
• низкий уровень лейкоцитов в крови
• рак кожи, бородавки
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• аллергические реакции
• депрессия, тревога, нарушения сна
• мигрень
• онемение
• сухость глаз, снижение зрения
• воспаление глаз
• сердцебиение, быстрый сердечный ритм, медленный сердечный ритм
• низкое артериальное давление, приливы, воспаление кровеносных сосудов, покраснение
• затруднение дыхания, свистящее дыхание, одышка, ухудшение хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ)
• удушье
• ринит
• увеличение склонности к появлению синяков, сухость кожи, псориаз, покраснение кожи, чрезмерное потоотделение, акне
• алопеция, зуд, крапивница
• боль в суставах
• боль в конечностях
• отсутствие менструации, обильные менструации
• псевдогриппозный синдром, увеличение веса

Редко(могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• туберкулез
• воспаление матки, фаллопиевых труб и/или яичников
• инфекция желудочно-кишечного тракта
• лейкемия, рак легких

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ОРЕНЦИИ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после EXP и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если жидкость мутная или имеет неправильный цвет, или если есть крупные частицы. Жидкость должна быть бесцветной или слегка желтоватой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОРЕНЦИЯ

• Активное вещество - абатацепт.
• Каждая предварительно заполненная ручка содержит 125 мг абатацепта в 1 мл.
• Другие компоненты - сахароза, полоксамер 188, дигидрогенфосфат натрия моногидрат, дифосфат натрия безводный и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 "ОРЕНЦИЯ содержит натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ОРЕНЦИЯ раствор для инъекций (инъекция) - прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, представленный в предварительно заполненной ручке под названием ClickJect.

ОРЕНЦИЯ доступна в следующих упаковках:

• Упаковка из 4 предварительно заполненных ручек и множественная упаковка из 12 предварительно заполненных ручек (3 упаковки по 4).

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Бизнес-парк Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Местность Фонтана дель Черасо снк

Провинциальная дорога 12 Касилина, 41

03012 Ананьи (ФР)

Италия

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Дорога Крузерат, Малхударт

Дублин 15

Ирландия

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Важные инструкции по использованию. Прочитайте внимательно.

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ

ОРЕНЦИЯ (абатацепт)

Предварительно заполненная ручка ClickJect

125 мг, раствор для инъекций

подкожное применение

Прочитайте эти инструкции перед использованием предварительно заполненной ручки ClickJect.

Перед использованием ручки ClickJect в первый раз, убедитесь, что медицинский работник, который будет ее вводить, показал вам правильный способ ее использования.

Храните ручку в холодильнике до тех пор, пока она не будет готова к использованию. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

Если у вас есть какие-либо вопросы о этом продукте, пожалуйста, прочитайте листок-вкладыш.

ПЕРЕД НАЧАЛОМ

Ознакомьтесь с предварительно заполненной ручкой ClickJect

• Ручка автоматически выпускает лекарство. Прозрачный защитный колпачок закрывается над иглой после завершения инъекции и удаления ручки из кожи.
• НЕ снимайте оранжевый защитный колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.

Перед использованием

После использования

Подготовьте необходимые материалы для инъекции на чистой и ровной поверхности

(в упаковке включена только предварительно заполненная ручка ClickJect):

• Вата с алкоголем
• Бинт
• Вата или марля
• Предварительно заполненная ручка ClickJect
• Контейнер для острых предметов

Перейдите к шагу 1

1. ПОДГОТОВЬТЕ СВОЮ РУЧКУ CLICKJECT

Дайте вашей ручке ClickJect достичь комнатной температуры.

Выньте ручку из холодильника и оставьте ее при комнатной температуре (около 25°C) на 30минут.

НЕснимайте защитный колпачок с иглы, пока ручка достигает комнатной температуры.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой, чтобы подготовиться к инъекции.

Осмотрите предварительно заполненную ручку ClickJect:

• Проверьте дату истечения срока годности, напечатанную на этикетке.

НЕиспользуйте, если дата истечения срока годности прошла.

• Проверьте, не повреждена ли ручка.

НЕиспользуйте, если она треснута или сломана.

• Проверьте жидкостьчерез окно. Она должна быть прозрачной или светло-желтой. Вы можете увидеть воздушную пузырьку. Нет необходимости удалять ее.

НЕвводите, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит видимые частицы.

Перейдите к шагу 2

1. ПОДГОТОВЬТЕСЬ К ИНЪЕКЦИИ

Выберите место для инъекции, например, животили переднюю часть бедра.

Вы можете использовать одну и ту же зону тела каждую неделю, но выбирайте разное место инъекции в этой зоне.

НЕвводите в области, где кожа болезненна, с синяками, красная, шелушащаяся или твердая. Избегайте зон с рубцами или растяжками.

Аккуратно очистите место инъекцииватой с алкоголем и дайте коже высохнуть.

АККУРАТНО снимите оранжевый защитный колпачок с иглы

• НЕповорачивайте защитный колпачок иглы.
• НЕзамените крышку ручки.

Вы можете выбросить крышку в домашний мусор после инъекции.

• НЕиспользуйте ручку, если она упала после снятия крышки.

Нормально, если из иглы появится небольшая капля жидкости.

Перейдите к шагу 3

1. ВВЕДИТЕ СВОЮ ДОЗУ

Поместите ручку ClickJectтак, чтобы вы могли видеть окно, и она была под углом 90 градусов относительно места инъекции. Другой рукой аккуратно сожмите кожу в месте инъекции.

Завершите ВСЕ шаги, чтобы ввести полную дозу:

НАЖМИТЕ ВНИЗна кожу, чтобы разблокировать ручку.

НАЖМИТЕ КНОПКУ, УДЕРЖИВАЙТЕв течение 15 секунди смотрите на окно.

• Вы услышите щелчок, когда начнется инъекция.
• Чтобы выпустить полную дозу, удерживайте предварительно заполненную ручку на месте в течение 15 секунд и ждите, пока синий индикатор перестанет двигаться в окне.

УДАЛИТЕ ручку ClickJectиз места инъекции, поднимая ее вверх. Как только вы удалите ее из кожи, прозрачный защитный колпачок закроется над иглой. Перестаньте сжимать кожу.

Перейдите к шагу 4

1. ПОСЛЕ ИНЪЕКЦИИ

Ухаживайте за местом инъекции:

• Может появиться легкое кровотечение в месте инъекции. Вы можете нажать на место инъекции ватой или марлей.
• НЕтрите место инъекции.
• Если необходимо, можно накрыть место инъекции небольшой повязкой.

УТИЛИЗИРУЙТЕ использованную ручку ClickJectв контейнере для острых предметов сразу после использования. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему фармацевту.

• НЕнадевайте крышку на использованную ручку

Для получения более подробной информации об утилизации см. листок-вкладыш.

Если инъекция вводится опекуном, этот человек также должен обращаться с ручкой осторожно, чтобы избежать случайных травм от иглы и возможного распространения инфекции.

Храните ручку и контейнер для острых предметов вне досягаемости детей.

ЗАПИШИТЕ дату,время и место инъекции.