ОПТИСОН СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

OPTISON 0,19 мг/мл дисперсия для инъекций

Микросферы, содержащие перфлютрен

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое OPTISON и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования OPTISON
3. Как использовать OPTISON
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение OPTISON
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое OPTISON и для чего он используется

OPTISON является контрастным средством для ультразвука, которое помогает получить более четкие изображения сердца во время эхокардиографии (процедуры, при которой получают изображения сердца с помощью ультразвука). OPTISON улучшает визуализацию внутренних стенок сердца у пациентов, у которых эти стенки трудно видны.

OPTISON содержит микросферы (маленькие пузырьки газа), которые после инъекции проходят через вены в сердце и заполняют левые полости сердца, позволяя врачу визуализировать и оценить функцию сердца.

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

2. Что вам нужно знать перед началом использования OPTISON

Не используйте OPTISON

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к перфлютрену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая легочная гипертония (систолическое давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования OPTISON

• если у вас есть известная аллергия.
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца, легких, почек или печени. Опыт использования OPTISON у пациентов с тяжелыми заболеваниями ограничен.

• если у вас есть искусственный клапан в сердце.
• если у вас есть острая тяжелая воспаление или сепсис.
• если у вас есть известная проблема с свертываемостью крови.

Когда вам будут вводить OPTISON, будет контролироваться активность и ритм вашего сердца.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность не установлены у пациентов младше 18 лет.

При разработке лекарств из человеческой крови или плазмы принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Среди них - тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения тех, кто представляет риск переноса инфекций, а также анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения признаков вирусных инфекций. Производители этих продуктов также включают этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к любому неизвестному или возникающему вирусу или любому другому типу инфекции.

Не существует сообщений о вирусных инфекциях с альбумином, изготовленным в соответствии с спецификациями Европейской фармакопеи и по установленным процедурам.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вы получаете дозу OPTISON, регистрировались название и номер партии продукта для поддержания учета использованных партий.

Использование OPTISON с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Безопасность OPTISON во время беременности не полностью установлена. Следовательно, этот продукт не должен использоваться во время беременности, если только польза не превышает риск и врач не считает это необходимым. Однако, поскольку OPTISON содержит человеческий альбумин (основной белок, найденный в нашей крови), очень маловероятно, что он окажет вредное воздействие на беременность.

Неизвестно, выводится ли OPTISON в грудное молоко. Поэтому следует принимать меры предосторожности при введении OPTISON женщинам в период лактации.

Вождение и использование машин

Не известно никакого эффекта.

OPTISON содержитменее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается практически "без натрия".

3. Как использовать OPTISON

OPTISON должен вводиться только опытными врачами в области диагностической визуализации с помощью ультразвука.

OPTISON вводится путем внутривенной инъекции для того, чтобы микросферы попали в сердечные камеры и заполнили левую полость сердца. OPTISON вводится во время ультразвукового обследования для того, чтобы врач мог оценить функцию вашего сердца.

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл до 3,0 мл на пациента. Обычно доза 3,0 мл достаточно, но некоторые пациенты могут потребовать более высоких доз. Эту дозу можно повторить при необходимости. Время действия полезного изображения составляет 2,5-4,5 минуты для дозы 0,5-3,0 мл.

Немедленно после инъекции OPTISON следует вводить 10 мл хлорида натрия 9 мг/мл раствора для инъекций или глюкозы 50 мг/мл раствора для инъекций со скоростью 1 мл/с для оптимизации эффекта контрастного средства.

Если вы используете больше OPTISON, чем должно быть

Не сообщалось о побочных эффектах, которые, как полагают, связаны с передозировкой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, OPTISON может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, сообщенные с OPTISON, редки и обычно не тяжелые. В целом, введение человеческого альбумина было связано с временными (не длительными) нарушениями вкуса, тошнотой, покраснением, зудом, головной болью, рвотой, ознобом и лихорадкой. Введение продуктов, содержащих человеческий альбумин, было связано с возникновением редких тяжелых аллергических реакций (анafilаксии). Побочные эффекты, сообщенные после использования OPTISON, следующие:

Частые побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 пациентов из 100):

• Дисгевзия (нарушение вкуса)
• Головная боль
• Покраснение (гиперемия)
• Чувство жара
• Чувство тошноты (нарушение равновесия)

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (у 1-10 пациентов из 1000):

• Эозинофилия (повышение количества определенного типа белых кровяных клеток)

• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Боль в груди

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 пациентов из 10 000):

• Тиннитус (звон в ушах)
• Головокружение
• Парестезия (чувство онемения)
• Тахикардия желудочков (серия ускоренных сердечных сокращений)

Частота не известна (побочные эффекты, частота которых не может быть оценена из доступных данных):

• Симптомы аллергического типа, например, аллергическая реакция или тяжелый аллергический шок (анafilаксия), отек лица (отек Квинке), зудящая сыпь (уртикария).

• Расстройства зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение OPTISON

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в вертикальном положении.

Допускается хранение при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного дня.

Не замораживать.

Содержимое флакона OPTISON должно быть использовано в течение 30 минут после прокола резиновой пробки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОПТИСОНА

• Активное вещество - микросферы из человеческой альбумины, обработанные теплом, содержащие перфлютрен 5-8 x 10^8/мл, которые находятся во взвешенном состоянии в растворе человеческой альбумины 1%. Приблизительное количество газа перфлютрена составляет 0,19 мг на каждый мл ОПТИСОНА.

• Другие компоненты - человеческая альбумина, хлорид натрия, N-ацетилтриптофан, каприновая кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ОПТИСОН - это инъекционная суспензия. Это прозрачный раствор с белым слоем микросфер на поверхности.

Продукт выпускается в виде 1 флакона по 3 мл и 5 флаконов по 3 мл.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

GE Healthcare AS

Nycoveien 1,

NO-0485 Осло, Норвегия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл до 3,0 мл на пациента. Обычно доза 3,0 мл достаточно, но некоторые пациенты могут потребовать более высоких доз. Общая доза не должна превышать 8,7 мл на пациента. Время действия полезного изображения составляет 2,5-4,5 минуты для дозы 0,5-3,0 мл. ОПТИСОН можно вводить повторно, однако клинический опыт ограничен.

Следует использовать самую маленькую дозу для адекватного затенения полостей, поскольку более высокие дозы могут вызвать блокирующие эффекты на изображении, которые могут скрыть важную информацию.

Как и для всех парентеральных препаратов, следует проводить визуальный осмотр флаконов ОПТИСОНА, чтобы проверить целостность упаковки.

Флаконы предназначены для одноразового использования. После прокола резиновой пробки содержимое должно быть использовано в течение 30 минут, и любые оставшиеся неиспользованные препараты должны быть утилизированы.

После хранения ОПТИСОН представляет собой белый слой микросфер на поверхности жидкой фазы, который требует ресуспензии перед использованием. Гомогенная суспензия белого цвета после ресуспензии.

Следует соблюдать следующие инструкции:

• Холодные растворы, взятые непосредственно из холодильника, не должны вводиться.

• Дайте флакону достичь комнатной температуры и осмотрите жидкую фазу, чтобы увидеть, есть ли частицы или осадки, прежде чем встряхнуть его для ресуспензии.

• Вставьте пластиковую канюлю 20 Г в большую кубитальную вену, предпочтительно на правой руке. Подключите трехходовой клапан к канюле.

• Флакон ОПТИСОНА следует перевернуть и осторожно встряхнуть в течение примерно трех минут, чтобы достичь полной ресуспензии микросфер.

• Полная ресуспензия достигается, когда получается однородная белая опaca суспензия и отсутствие любого материала в пробке и на поверхности флакона.

• До истечения одной минуты после ресуспензии ОПТИСОН следует осторожно извлечь с помощью шприца.

• Не следует оказывать любое давление внутри флакона, поскольку это может вызвать разрушение микросфер и, следовательно, потерю контраста. Следует вставить стерильную иглу 18 Г или аналогичную, чтобы允ить воздуху войти в флакон, пока суспензия удаляется с помощью шприца. Не вводите воздух в флакон, поскольку это повредит продукт.

• Используйте суспензию в течение 30 минут после заполнения шприца.

• Разделение фаз произойдет, если ОПТИСОН будет храниться в шприце в состоянии покоя, и его следует ресуспендировать перед использованием.

• Ресуспендируйте микросферы в шприце непосредственно перед инъекцией, держа его горизонтально между ладонями и быстро вращая его вперед и назад в течение как минимум 10 секунд.

• Вводите суспензию через пластиковую канюлю 20 Г или более при максимальной скорости 1 мл/с.

Предупреждение: Никогда не используйте никакой другой тип соединения, кроме открытого потока. Если вводить иначе, пузырьки ОПТИСОНА будут разрушены.

• Непосредственно перед инъекцией необходимо провести тщательный визуальный осмотр шприца, чтобы убедиться в полной ресуспензии микросфер.

Непосредственно после инъекции ОПТИСОНА следует вводить 10 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций со скоростью 1 мл/с.

Альтернативно промывание можно выполнить с помощью перфузии. Оборудование для перфузии должно быть подключено к трехходовому клапану, и начата внутривенная перфузия со скоростью "поддержания открытия" (TKO). Непосредственно после инъекции ОПТИСОНА следует полностью открыть внутривенную перфузию, пока контраст не начнет исчезать из левого желудочка. Затем следует вернуть скорость перфузии до скорости TKO.