ОПТИРЕЙ 320 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Optiray 320 мг/мл раствор для инъекций

Йоверсол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Optiray 320 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Optiray 320
3. Как использовать Optiray 320
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Optiray 320
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Optiray 320 и для чего он используется

Optiray 320 используется у взрослых для различных типов процедур с рентгеновскими лучами, включая:

• изображение сосудов, артерий и вен
• почек
• КТ

Optiray 320 является контрастным средством, содержащим йод. Йод не пропускает рентгеновские лучи, что позволяет наблюдать сосуды и другие органы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Optiray 320

Не принимайте Optiray 320

• если вы аллергичны к контрастным средствам, содержащим йод, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если у вас есть клинический гипертиреоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Optiray 320, если у вас:

• астма или ранее имели аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, низкое кровяное давление, кожные симптомы
• сердечная недостаточность, высокое кровяное давление, проблемы с кровообращением или инсульт, и если вы очень стары
• диабет
• заболевание почек или печени
• проблемы с мозгом
• проблемы с костным мозгом, такие как некоторые виды рака крови, известные как множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема
• некоторые аномалии красных кровяных клеток, известные как серповидно-клеточная анемия
• опухоль надпочечной железы, влияющая на кровяное давление, известная как феохромоцитома
• увеличение уровня аминокислоты гомоцистеина из-за аномального метаболизма
• недавнее исследование желчного пузыря с контрастным средством

• планируемое исследование щитовидной железы с использованием вещества, содержащего йод. Это можно отложить, поскольку Optiray 320 может повлиять на результаты до 16 дней.

При использовании Optiray были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или NET) и острый экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни.

Во время процедуры получения изображений или сразу после нее вы можете испытать кратковременное нарушение мозговой деятельности, называемое энцефалопатией. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим состоянием, описанных в разделе 4.

Дети до 18 лет

Optiray 320 не рекомендуется для этой возрастной группы.

В случае воздействия (прямого воздействия или новорожденных, матери которых получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности), необходимо оценить функцию щитовидной железы при рождении и у всех педиатрических пациентов моложе 3 лет в течение месяца после воздействия.

Использование Optiray 320 с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или радиологу, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

Следующие лекарствамогут взаимодействовать, влиять или быть подвержены влиянию Optiray 320:

• метформин: лекарство для лечения диабета

Ваш врач измерит функцию ваших почек до и после использования Optiray 320. В зависимости от уровня функции ваших почек, ваш врач может рассмотреть возможность приостановки использования метформина между 48 часами до и во время исследования. Не следует возобновлять его до тех пор, пока функция почек не вернется к норме.

• интерлейкин: лекарство для лечения некоторых видов рака
• некоторые лекарства для повышения кровяного давленияиз-за сужения сосудов и для предотвращения любого риска неврологических расстройств. Optiray никогда не должен использоваться во время использования этих лекарств.
• общие анестетики

Были зарегистрированы частые побочные эффекты.

• мочегонные средства:лекарства, увеличивающие производство мочи и снижающие кровяное давление.

В случае обезвоживания, вызванного использованием мочегонных средств, использование йодсодержащих контрастных средств может увеличить риск острой почечной недостаточности.

Использование Optiray 320 с пищей и напитками:

Ограничьте прием пищи перед исследованием. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом при любых сомнениях. Если у вас есть почечная болезнь, не ограничивайте прием жидкости, поскольку это может снизить функцию почек.

Беременность и лактация

• Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач назначит Optiray во время беременности только в том случае, если это абсолютно необходимо, поскольку это может нанести вред плоду.

• Лактация

Прекратите грудное вскармливание в течение дня после инъекции, поскольку нет достаточной информации о безопасности. Проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом по рентгеновским лучам.

Вождение и использование машин:

Не рекомендуется вождение или использование машин до часа послеинъекции. Кроме того, были зарегистрированы симптомы, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если это влияет на вас, не выполняйте никаких действий, требующих концентрации и адекватной реакции.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Optiray 320

Использование Optiray 320 толькодолжно осуществляться под руководством специалиста по рентгеновским лучам, который решает вопрос о дозе.

Optiray вводится в кровеносный сосуди распределяется по телу через кровоток. Его следует нагреть до температуры тела перед использованием и затем вводить один или несколько раз во время процедуры рентгеновского исследования.

Доза зависит от конкретной процедуры и других факторов, таких как здоровье и возраст.

Будет использоваться минимальная доза, необходимая для получения адекватных рентгеновских изображений.

Если вы используете больше Optiray 320, чем должно быть:

Передозировка может быть потенциально опасной и повлиять на дыхание, сердце и кровообращение. Сообщите вашему врачу или специалисту по рентгеновским лучам немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов после получения Optiray.

Если у вас есть дальнейшие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом по рентгеновским лучам.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Optiray 240 может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные реакции, связанные с Optiray, обычно не зависят от дозы, введенной.

В большинстве случаев они умеренны, хотя в редких случаях могут быть серьезными или угрожающими жизни.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих признаков серьезных побочных эффектов:

• остановка сердца или дыхания
• спазмы в сосудах сердца или тромбы
• инсульт, синий цвет губ, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временная слепота
• острая почечная недостаточность
• кожная сыпь, покраснение или пузыри, которые могут стать жизнеугрожающими кожными реакциями, включая обширную отслойку кожи (токсический эпидермальный некролиз) или реакцию на лекарство, вызывающую сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические аномалии и системные заболевания (DRESS)
• признаки аллергических реакций, такие как:
• • аллергический шок
  • сужение дыхательных путей
  • воспаление голосовых связок, горла или языка
  • затруднение дыхания
  • кашель, чихание
  • покраснение и/или воспаление лица и глаз
  • зуд, сыпь и волдыри

Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство жара

Часто(встречаются до 1 из 10 пациентов)

• боль
• тошнота

Не часто(встречаются до 1 из 100 пациентов)

• волдыри
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• необычное ощущение, такое как покалывание, онемение
• рвота
• чихание
• высокое кровяное давление

Редко(встречаются до 1 из 1 000 человек)

• обморок
• вертиго
• размытое зрение
• учащенное сердцебиение
• низкое кровяное давление
• покраснение
• спазмы в гортани
• воспаление и сужение дыхательных путей, включая сужение горла, свистящее дыхание
• затруднение дыхания
• воспаление внутренней части носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• срочная потребность в мочеиспускании
• воспаление лица, включая глаза
• озноб
• неконтролируемые дрожания
• чувство холода

Очень редко(встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции
• спутанность сознания, тревога, беспокойство
• потеря сознания, онемение
• паралич

• сонливость
• stupor

• нарушения речи
• нарушения языка
• снижение чувствительности или осязания
• аллергическое воспаление глаза, вызывающее красные, влажные и зудящие глаза
• шум или звон в ушах
• нерегулярные сердечные сокращения, медленный пульс
• боль в груди
• изменения сердечной деятельности, измеренные с помощью ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозг
• воспаление вены, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• язвы в горле
• низкий уровень кислорода в крови
• боль в животе
• воспаление слюнных желез и языка
• затруднение глотания, увеличение слюноотделения
• тяжелое воспаление глубоких слоев кожи, в большинстве случаев болезненное, в основном на лице
• увеличение пота
• мышечные спазмы
• острая почечная недостаточность или аномальная функция почек
• недержание мочи, кровь в моче, скудное мочеиспускание
• воспаление ткани, вызванное избытком жидкости
• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, кровотечение или разрушение клеток
• чувство дискомфорта или аномалии, усталость, вялость

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• временная низкая активность щитовидной железы
• припадки
• кратковременные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, потерю движения на одной стороне тела, проблемы с речью и потерю сознания
• нарушения движения
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердца, жизнеугрожающие аритмии
• экстрасистолия
• судороги сердечной артерии, удары по сердцу
• синий цвет кожи из-за низкого уровня кислорода в крови
• шок
• тромбы или спазмы кровеносных сосудов
• бледность
• остановка дыхания, астма, сужение дыхательных путей
• снижение способности производить звуки с помощью голосовых органов
• диарея
• тяжелая реакция, влияющая на кожу, кровь и внутренние органы (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарству)
• красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез)
• красные зерна (макулярная или папулярная сыпь)
• реакция, которая может угрожать жизни, с симптомами, подобными гриппу, и болезненной сыпью/пузырями, влияющими на кожу, рот, глаза и гениталии (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• болезненное мочеиспускание, с трудностями или отсутствием мочеиспускания
• временная низкая активность щитовидной железы у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Optiray 320

Держите вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Держите контейнер внутри внешней картонной коробки, чтобы защитить его от света. Защитите от рентгеновских лучей. Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживайте. Этот продукт также может храниться при 37 °C в течение месяца в нагревателе контрастных средств, используя циркулирующий поток горячего воздуха.

Не используйте Optiray 320, если он имеет значительные изменения цвета.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Optiray 240

• активное вещество - Йоверсол
• другие компоненты: трометамол, гидрохлорид трометамола, эдетат кальция и натрия, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот продукт поставляется в стеклянных флаконах нейтрального типа I (Ph. Eur.), запечатанных пробкой из бромобутиловой резины (Ph. Eur.) и алюминиевой крышкой, в монодозах по 50 или 100 мл.

Также доступны предварительно заполненные шприцы объемом 50 мл для ручного использования и предварительно заполненные шприцы для использования с автоматическим инъектором/насосом объемом 75, 100 и 125 мл.

Размеры упаковки:

1 и 10 флаконов по 50 мл

1, 10 и 12 флаконов по 100 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франция

Ответственный за производство:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex France,

расположенный по адресу Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

Для любой информации о этом лекарстве, пожалуйста, обратитесь к местному представителю владельца разрешения:

Фармацевтические лаборатории Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3-я пл.

28046 Madrid

+ (34) 91 504 50 00

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/