ОПТИРЕЙ 300 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Optiray 300 мг/мл раствор для инъекций

Йоверсол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Optiray 300 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Optiray 300
3. Как использовать Optiray 300
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Optiray 300
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Optiray 300 и для чего он используется

Optiray 300 используется для различных типов процедур с рентгеновскими лучами, включая:

• изображение сосудов, артерий и вен (у взрослых и детей)
• почек (у взрослых и детей)
• КТ (у взрослых)

Optiray 300 является контрастным средством, содержащим йод. Йод не пропускает рентгеновские лучи, что позволяет наблюдать сосуды и другие органы

2. Что вам нужно знать перед началом использования Optiray 300

Не принимайте Optiray 300

• если вы аллергичны к контрастным средствам, содержащим йод, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть клинический гипертиреоз

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Optiray 300, если у вас есть

• астма или ранее имели аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, низкое кровяное давление, кожные симптомы
• сердечная недостаточность, высокое кровяное давление, проблемы с кровообращением или инсульт, и если вы очень стары
• диабет
• заболевания почек или печени
• проблемы с мозгом
• проблемы с костным мозгом, такие как некоторые виды рака крови, известные как множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема
• некоторые аномалии красных кровяных клеток, известные как серповидно-клеточная анемия
• опухоль надпочечной железы, влияющая на кровяное давление, известная как феохромоцитома
• увеличение уровня аминокислоты гомоцистеина из-за аномального метаболизма
• недавнее исследование желчного пузыря с контрастным средством
• планируемое исследование щитовидной железы с использованием вещества, содержащего йод. Это можно отложить, поскольку Optiray 300 может повлиять на результаты до 16 дней.

При использовании Optiray были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или NET) и острый экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни.

Во время процедуры получения изображений или сразу после нее вы можете испытать кратковременное нарушение мозговой деятельности, называемое энцефалопатией. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим состоянием, описанных в разделе 4.

Дети младше 18 лет

Optiray 300 используется для изображения сосудов или почек в этой возрастной группе.

У педиатрических пациентов младше 3 лет, включая новорожденных, чьи матери получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности, рекомендуется проводить контроль над гормонами щитовидной железы, известными как ТТГ и Т4. Эти контроли должны проводиться через 7-10 дней и 1 месяц после введения Optiray.

Использование Optiray 300 с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или радиологу, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

Следующие лекарствамогут взаимодействовать, влиять или быть подвержены влиянию Optiray 300:

• метформин: лекарство для лечения диабета

Ваш врач измерит функцию ваших почек до и после использования Optiray 300. В зависимости от уровня функции ваших почек ваш врач может рассмотреть возможность приостановки использования метформина между 48 часами до и во время исследования. Не следует возобновлять его до тех пор, пока функция почек не вернется к норме, и это должно быть не менее чем через 48 часов.

• интерлейкин: лекарство для лечения некоторых видов рака
• некоторые лекарства для повышения кровяного давленияиз-за сужения сосудов и для предотвращения любого риска неврологических расстройств. Optiray никогда не должен использоваться во время использования этих лекарств
• общие анестетики

Были зарегистрированы побочные эффекты с высокой частотой

• мочегонные средства:лекарства, увеличивающие производство мочи и снижающие кровяное давление.

В случае обезвоживания, вызванного использованием мочегонных средств, использование йодсодержащих контрастных средств может увеличить риск острой почечной недостаточности.

Использование Optiray 300 с пищей и напитками:

Ограничьте прием пищи перед исследованием. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы. Если у вас есть почечная болезнь, не ограничивайте прием жидкости, поскольку это может снизить функцию почек.

Беременность и лактация

• Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач введет Optiray во время беременности только в том случае, если это абсолютно необходимо, поскольку это может нанести вред плоду.

• Лактация

Прекратите грудное вскармливание в течение дня после инъекции, поскольку нет достаточной информации о безопасности. Проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом по рентгеновским лучам.

Вождение и использование машин:

Не рекомендуется вождение или использование машин в течение часа послеинъекции. Кроме того, были зарегистрированы симптомы, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если это влияет на вас, не выполняйте никаких действий, требующих концентрации и адекватной реакции.

Предостережения, связанные с эксципиентами

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Optiray 300

Использование Optiray 300 толькодолжно осуществляться под руководством врача-специалиста по рентгеновским лучам, который решает вопрос о дозе.

Optiray вводится в кровеносный сосуди распространяется по всему телу через кровоток. Его следует нагреть до температуры тела перед использованием, а затем вводить один или несколько раз во время процедуры рентгеновского исследования.

Доза зависит от конкретной процедуры и других факторов, таких как здоровье и возраст.

Будет использоваться минимальная доза, необходимая для получения адекватных рентгеновских изображений.

Если вы используете больше Optiray 300, чем должно быть:

Передозировка может быть потенциально опасной и повлиять на дыхание, сердце и кровообращение. Сообщите вашему врачу или специалисту по рентгеновским лучам немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов после получения Optiray.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом по рентгеновским лучам.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 91 5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Optiray 240 может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные реакции, связанные с Optiray, обычно не зависят от введенной дозы. В большинстве случаев они умеренны, хотя в редких случаях могут быть тяжелыми или угрожающими жизни.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете любой из следующих признаков тяжелых побочных эффектов:

• остановка сердца или дыхания
• спазмы в сосудах сердца или тромбы
• инсульт, синие губы, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временная слепота
• острая почечная недостаточность
• кожная сыпь, покраснение или пузыри, которые могут превратиться в кожные реакции, угрожающие жизни, включая обширную отслойку кожи (токсический эпидермальный некролиз) или реакцию на лекарство, вызывающую сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические аномалии и системные заболевания (DRESS)
• признаки аллергических реакций, такие как:
• • аллергический шок
  • сужение дыхательных путей
  • воспаление голосовых связок, горла или языка
  • затруднение дыхания
  • кашель, чихание
  • покраснение и/или воспаление лица и глаз
  • зуд, сыпь и волдыри

Побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:

Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство жара

Часто(встречаются до 1 из 10 пациентов)

• боль
• тошнота

Не часто(встречаются до 1 из 100 пациентов)

• волдыри
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• необычное ощущение, такое как покалывание, онемение
• рвота
• чихание
• высокое кровяное давление

Редко(встречаются до 1 из 1000 человек)

• обморок
• вертиго
• размытое зрение
• учащенное сердцебиение
• низкое кровяное давление
• рубец
• спазмы в гортани
• воспаление и сужение дыхательных путей, включая сужение горла, свистящее дыхание
• затруднение дыхания
• воспаление внутренней части носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• неотложная потребность в мочеиспускании
• воспаление лица, включая глаза
• озноб
• неуправляемые дрожания
• чувство холода

Очень редко(встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции
• спутанность сознания, тревога, беспокойство
• потеря сознания, онемение
• паралич

• сонливость
• stupor

• нарушения речи
• нарушения языка
• уменьшение осязания или чувствительности
• аллергическое воспаление глаза, вызывающее красные, влажные и зудящие глаза
• шум или звон в ухе
• нерегулярные сердечные сокращения, медленный пульс
• боль в груди
• изменения сердечной деятельности, измеренные с помощью ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток через мозг
• воспаление вены, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• язвы в горле
• низкий уровень кислорода в крови
• боль в животе
• воспаление слюнных желез и языка
• затруднение глотания, увеличение слюноотделения
• тяжелое воспаление глубоких слоев кожи, в большинстве случаев болезненное, в основном на лице
• увеличение пота
• мышечные спазмы
• острая почечная недостаточность или аномальная функция почек
• недержание мочи, кровь в моче, скудное мочеиспускание
• воспаление ткани, вызванное избытком жидкости
• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, кровотечение или разрушение клеток
• чувство дискомфорта или аномалии, усталость, вялость

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• временная низкая активность щитовидной железы
• припадки
• временные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, потерю движения на одной стороне тела, проблемы с речью и потерю сознания
• нарушения движения
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердца, жизнеугрожающие нерегулярные сердечные сокращения
• дополнительные сердечные сокращения
• судороги сердечной артерии, удары по сердцу
• синюшная окраска кожи из-за низкого уровня кислорода в крови
• шок
• тромбы или спазмы кровеносных сосудов
• бледность
• остановка дыхания, астма, сужение дыхательных путей
• уменьшение способности производить звуки с помощью голосовых органов
• диарея
• тяжелая реакция, влияющая на кожу, кровь и внутренние органы (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарству)
• красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализированный экзантематозный пустулез)
• красные зерна (макулярная или папулярная сыпь)
• реакция, угрожающая жизни, с симптомами, похожими на грипп, и болезненной сыпью/пузырями, влияющими на кожу, рот, глаза и гениталии (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• болезненное мочеиспускание, с затруднением или отсутствием мочеиспускания
• временная низкая активность щитовидной железы у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Optiray 300

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Храните контейнер внутри внешней картонной коробки, чтобы защитить его от света. Защитите от рентгеновских лучей. Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте. Этот продукт также может храниться при 37°C в течение месяца в нагревателе контрастных средств с использованием циркулирующего потока горячего воздуха.

Не используйте Optiray 300, если он имеет значительные изменения цвета. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Optiray 240

• активное вещество - Йоверсол
• другие компоненты: трометамол, гидрохлорид трометамола, эдетат кальция и натрия, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот продукт поставляется в стеклянных бутылках нейтрального типа I (Ph. Eur.), запечатанных пробкой из бромобутиловой резины (Ph. Eur.) и алюминиевой крышкой, в монодозах по 50 или 100 мл.

Также доступны предварительно заполненные шприцы объемом 50 мл для ручного использования и предварительно заполненные шприцы для использования с автоинжектором/насосом объемом 75, 100 и 125 мл.

Размеры упаковки:

1 и 10 бутылок по 50 мл

1, 10 и 12 бутылок по 100 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франция

Ответственный за производство:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex France,

расположенный по адресу Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

Для получения любой информации о этом лекарстве, пожалуйста, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Фармацевтические Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3-я пл.

28046 Madrid

+ (34) 91 504 50 00

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/