ОНДАНСЕТРОН ТЕВА-РАТИО 8 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Тева-рацио 8мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

ондансетрон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ондансетрона Тева-рацио
3. Как принимать Ондансетрон Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона Тева-рацио

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Тева-рацио и для чего он используется

Ондансетрон Тева-рацио относится к группе лекарств, известных как противорвотные, которые предотвращают рвоту и тошноту (чувство болезни или быть больным).

Ондансетрон Тева-рацио используется для:

• лечения тошноты (чувство болезни) и рвоты (быть больным), вызванных химиотерапией и радиотерапией у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 месяцев до 17 лет.
• профилактики и лечения тошноты и рвоты после операции у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ондансетрона Тева-рацио

Не принимайте Ондансетрон Тева-рацио

• если вы аллергичны к ондансетрону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Не следует назначать детям с поверхностью тела менее 0,6 м2 или с весом тела менее 10 кг. Существуют другие лекарственные формы с более низким содержанием активного вещества для этой группы пациентов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ондансетрона Тева-рацио, если:

• вы аллергичны к лекарствам, подобным ондансетрону (антагонистам 5-НТ3)
• у вас были проблемы с сердцем, включая нерегулярные сердечные сокращения (аритмии)
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть кишечная непроходимость или вы страдаете сильным запором
• у вас была операция на кишечнике
• у вас была операция на миндалинах

• у вас есть проблемы с уровнем электролитов, таких как калий, натрий или магний, в крови.

Прием Ондансетрона Тева-рацио с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ондансетрон Тева-рацио изменяет действие и/или побочные эффекты некоторых лекарств, включая:

• Апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона). Были зарегистрированы случаи сильного снижения артериального давления и потери сознания при приеме ондансетрона одновременно с апоморфином.

• Карбамазепин или фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трамадол (используемый для облегчения боли от легкой до умеренной).

Лекарства, влияющие на сердце, такие как определенные противораковые лекарства (антрациклины или трастузумаб) или лекарства, которые удлиняют интервал QT (который может вызвать изменение ЭКГ с риском аномальных или нерегулярных сердечных сокращений, потенциально смертельных)

• Флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам, эсциталопрам (ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги)
• Венлафаксин или дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги).

Беременность и лактация

Ондансетрон Тева-рацио не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Тева-рацио может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с расщелиной губы и/или нёба (открытием или щелью в верхней губе или нёбе). Если вы уже беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ондансетрона Тева-рацио. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Не кормите грудью, если вы принимаете Ондансетрон Тева-рацио, поскольку небольшие количества ондансетрона проникают в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Влияние ондансетрона на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.

Ондансетрон Тева содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ондансетрон Тева-рацио содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ондансетрон Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза:

Для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией и радиотерапией

• Взрослые (включая пожилых людей)

8 мг принимается за 1-2 часа до химиотерапии или радиотерапии, затем 8 мг принимается через 12 часов. Через 24 часа после химиотерапии или радиотерапии можно принимать в течение максимум 5 дней по 8 мг дважды в день.

• Дети (старше 6 месяцев) и подростки

Ондансетрон Тева-рацио может быть введен в виде одноразовой инъекции в вену за 15 минут до химиотерапии, затем таблетки можно принимать 2-3 раза в день в течение 5 дней после химиотерапии. Доза таблеток будет зависеть от веса тела вашего ребенка и будет рассчитана его врачом.

Для профилактики тошноты и рвоты после операции

• Взрослые (включая пожилых людей)

Можно принять дозу 16 мг за 1 час до анестезии.

Альтернативно, можно принять дозу 8 мг за 1 час до анестезии, затем еще две дозы по 8 мг с интервалом 8 часов.

• Дети (старше 1 месяца) и подростки

Рекомендуется внутривенная инъекция, содержащая ондансетрон.

Пациенты с проблемами печени:

Суточная доза не должна превышать 8 мг.

Ондансетрон Тева-рацио должен начать действовать через 1-2 часа после приема дозы. Если вы рвете дозу в течение 1-го часа, принимайте еще одну дозу. В противном случае продолжайте принимать таблетки, как указано, но не принимайте больше, чем рекомендовал ваш врач. Если вы продолжаете чувствовать себя больным, то должны сообщить об этом врачу.

Способ приема

Таблетки следует проглатывать целиком, предпочтительно с помощью стакана воды. Вырез на таблетке служит только для разделения и облегчения глотания.

Если вы приняли слишком много Ондансетрона Тева-рацио

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Ондансетрона Тева-рацио, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой лекарство

Передозировка может вызвать временные проблемы с зрением, сильный запор, чувство головокружения или обморока.

Возьмите с собой эту инструкцию, любые оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки были приняты.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ондансетрон Тева-рацио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку и чувствуете себя больным или рвете, принимайте одну как можно скорее и продолжайте, как раньше. Если вы забыли принять таблетку и не чувствуете себя больным, то ждите до следующей дозы, как указано. Принимайте пропущенные дозы в правильное время.

Если вы прекратите лечение Ондансетроном Тева-рацио

Не прекращайте лечение ондансетроном без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечасто (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• судороги

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожную сыпь.
• коллапс
• нарушения сердечного ритма (в некоторых случаях导致 потери сознания).

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• широкая кожная сыпь с пузырями и отслоением, поражающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• головная боль.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• чувство жара или прилива
• запор
• изменения результатов тестов на функцию печени (если вы принимаете ондансетрон с лекарством, называемым цисплатином, в противном случае этот побочный эффект является нечастым).

Нечасто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• плохое зрение или временная потеря зрения, которая обычно восстанавливается в течение 20 минут.
• необычные движения тела, агитация.
• гипо
• низкое кровяное давление, которое может сделать вас слабым или головокружительным
• нерегулярный сердечный ритм или боль в груди
• медленный сердечный ритм

Редко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• чувство головокружения или шаткости
• размытое зрение.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• плохое зрение или временная потеря зрения после внутривенного введения.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• ишемия миокарда (признаки включают: внезапную боль в груди или сдавление в груди).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ондансетрона Тева-рацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Тева-рацио

• Активное вещество - ондансетрон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 8 мг ондансетрона (в виде дигидрата гидрохлорида ондансетрона).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, карбоксиметиламидон натрия типа А (полученный из картофеля), микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния
• Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол (400 и 6000) и оксид железа желтый (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Ондансетрон Тева-рацио 8 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, облонгой формы, желтого цвета, с номером "8", выгравированным на одной стороне, и вырезом на другой.
• Ондансетрон Тева-рацио 8 мг, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30, 50, 100 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, СЛУ

К / Анабель Сегура, 11 Эдificio Альбатрос Б, 1-я Плanta

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Ответственные за производство

Тева Фармацевтическая компания Лтд

Паллаги улица 13

Х-4042 Дебрецен

Венгрия

Или

Фармакеми Б.В.

Свензвег 5, Почтовый ящик 552, 2003 РН Харлем

Нидерланды

Или

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-штрассе 3

89143 Блаубойрен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия: Ондансетрон-Тева 8мг

Германия: Ондансетрон ратиофарм 4 мг и 8 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания: Ондансетрон Тева-рацио 4 мг и 8 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ирландия: Ондансетрон 4мг и 8мг, таблетки, покрытые пленкой

Италия: Ондансетрон Тева 4мг и 8мг, компресса, покрытая пленкой

Литва: Ондансетрон-Тева 8 мг, плевеле дэнгтос таблиц

Нидерланды: Ондансетрон 4 и 8 ПЧ, таблетки, покрытые пленкой 4мг и 8мг

Швеция: Ондансетрон Тева 4мг и 8мг, филмдрагерад таблиц

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в картонаж, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66914/P_66914.html

Код QR + URL