ОНДАНСЕТРОН БЛУФИШ 8 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ондансетрон Блюфиш8 мг буккальные таблетки ЕФГ

ондансетрон

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ондансетрон Блюфиш буккальных таблеток
3. Как принимать Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрон Блюфиш буккальных таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки и для чего они используются

Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки - это таблетка быстрого растворения, когда она помещается на язык.

Этот препарат содержит ондансетрон, который относится к группе препаратов, называемых противорвотными, которые можно использовать для предотвращения рвоты и тошноты.

Ондансетрон буккальные таблетки могут быть использованы для:

• Остановки эффектов тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией у детей и взрослых
• Предотвращения постоперационной тошноты и рвоты у детей и взрослых
• Остановки эффектов тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией у взрослых

Если вы не уверены, почему вам назначили это лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ондансетрон Блюфиш буккальных таблеток

Не принимайте Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки

• если вы аллергичны к ондансетрону или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• если вы принимаете апоморфин (используемый для лечения болезни Паркинсона)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ондансетрон Блюфиш буккальных таблеток:

• если вы беременны или можете скоро стать беременной,
• если вы кормите грудью
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть обструкция в кишечнике или вы страдаете сильным запором
• если это касается детей младше 2 лет или с поверхностью тела менее 0,6 м2.

Другие препараты и Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, такой как фенитоин, карбамазепин, рифампицин, трамадол.

Беременность и лактация

Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки не должны использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки могут слегка увеличить риск того, что ребенок родится с расщелиной губы и/или нёба (открытием или разрывом в верхней губе или нёбе). Если вы уже беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ондансетрон Блюфиш буккальных таблеток. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Вероятно, ондансетрон может проникать в грудное молоко. Поэтому рекомендуется, чтобы кормящие матери не кормили грудью детей, если они принимают Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки.

Вождение и использование машин

Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки не влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки содержат аспартам, глюкозу, мальтодекстрин, сорбитол, диоксид серы и натрий

Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки содержат аспартам (Е 951). Этот препарат содержит 1,76 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 8 мг.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки содержат сорбитол (Е 420). Этот препарат содержит 16,9 мг сорбитола в каждой буккальной таблетке 8 мг.

Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки содержат глюкозу и мальтодекстрин. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Может вызывать кариес.

Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки содержат диоксид серы (Е 220). Этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит «диоксид серы».

Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки содержат натрий. Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

После начала лечения

Буккальные таблетки ондансетрона начинают действовать через 1-2 часа. Если вы рвете в течение часа, принимайте еще одну такую же дозу. В противном случае не принимайте больше таблеток и не уменьшайте время между приемами. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если неприятные ощущения сохраняются.

Лечение и профилактика тошноты и рвоты, связанной с химиотерапией и/или радиотерапией

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 8 мг, 1-2 часа до химиотерапии, за которой следует 8 мг каждые 12 часов в течение 5 дней. Врач решает, должен ли он давать вам инъекцию вместо таблеток.

Пожилые

Та же доза, что и для взрослых.

Дети старше 2 лет и подростки младше 18 лет:

Доза индивидуальна и зависит от размера/площади тела ребенка. Ондансетрон Блюфиш не должен использоваться у детей с общей поверхностью тела менее 0,6 м2.

Дети от 6 месяцев и подростки

• Рекомендуемая доза составляет до 4 мг дважды в день
• Может быть назначена в течение 5 дней

Профилактика постоперационной тошноты и рвоты

Взрослые

Обычная доза составляет 16 мг до анестезии или, альтернативно, 8 мг за 1 час до анестезии, за которой следуют дополнительные дозы по 8 мг через 8 и 16 часов. Врач решает, должен ли он давать вам инъекцию вместо таблеток.

Пожилые

Есть ограниченный опыт использования ондансетрона у пожилых. Ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет с химиотерапией (см. предыдущий раздел).

Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью:суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с плохим метаболизмом спартеина/дебризохины:не требуется изменение дозы или режима.

Не вынимайте таблетки и не прокалывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат.

Таблетки должны быть приняты следующим образом:

Не вынимайте Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки и не прокалывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат.

Чтобы предотвратить разрушение таблеток, важно не нажимать на таблетку до тех пор, пока не проколете блистер (Рисунок А).

Таблетки в каждом блистере разделены перфорациями. Отделите каждую таблетку, следуя перфорациям (Рисунок 1). Пленка покрытия должна быть удалена с осторожностью, начиная с угла, отмеченного стрелкой (Рисунок 2 и 3).

Таблетки должны быть вынуты сухими руками и помещены на язык (Рисунок 4). Таблетка растворится, после чего ее можно проглотить с водой.

Рисунок А. Рисунок 1.

Рисунок 2. Рисунок 3.

Рисунок 4.

Если вы приняли больше Ондансетрон Блюфиш буккальных таблеток, чем должно быть

Если вы или ваш ребенок приняли больше Ондансетрон Блюфиш, чем должно быть, поговорите с врачом или пойдите в ближайшую больницу. Возьмите с собой препарат. Также можно позвонить в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли дозу и чувствуете тошноту или рвоту, принимайте таблетку Ондансетрон Блюфиш как можно скорее и затем продолжайте лечение, как указано. Если вы забыли дозу, но не чувствуете тошноты или рвоты, принимайте следующую дозу, как указано.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые люди могут быть аллергичны к препаратам, в случае появления любого из следующих симптомов вскоре после приема Ондансетрона, прекратите прием препарата и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Внезапное появление «звона» и боли или давления в груди.
• Отек век, лица, губ, рта или языка.
• Появление сыпи на коже или крапивницы на любой части тела.
• Коллапс

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Больв голове.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Запор.
• Чувство жара или красноты.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Аритмии, боль в груди без депрессии сегмента ST, сердцебиение (нерегулярное сердцебиение) или медленное сердцебиение.
• Бессимптомное увеличение результатов анализов крови на функцию печени.
• Судороги, непроизвольные движения тела, включая экстрапирамидные реакции, такие как дистонические реакции, включая вращательные движения глаз и дискинезию, которые были обнаружены без клинически значимых последствий.
• Икота.
• Низкое кровяное давление (гипотония).

Редко (могут возникать до 1 из 1 000 человек)

• Аллергическая реакция, которая может быть тяжелой, такая как отек рта и горла, вызывающий затруднение дыхания.
• Также были зарегистрированы головокружения при введении ондансетрона直接 в вену, которые в большинстве случаев предотвращаются или разрешаются увеличением периода инфузии.
• Проблемы со зрением (например, размытое зрение), связанные с ондансетроном при введении через вену.

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек)

• Временная потеря зрения почти всегда при введении через вену.

Большинство случаев слепоты разрешаются в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические агенты, включая цисплатин. Некоторые из случаев временной слепоты были кортикального происхождения.

Вкус клубники содержит диоксид серы (Е220), который может вызывать редкие реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Ишемия миокарда

Симптомы включают:

• внезапную боль в груди или
• давление в груди

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ондансетрон Блюфиш буккальных таблеток

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения, такие как изменение цвета или разбитые таблетки.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрон Блюфиш буккальных таблеток

• Активное вещество - ондансетрон. Каждая буккальная таблетка содержит 8 мг ондансетрона.
• Другие компоненты - аспартам (Е951), кросповидон тип Б, стеарат магния (Е572), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), Pharmaburst TM C1, (который содержит маннитол (Е421), сорбитол (Е420), кросповидон (тип А) и коллоидный диоксид кремния), вкус клубники, (который содержит глюкозу, мальтодекстрин, аравийскую камедь (Е414) 2,3% и диоксид серы (Е220)), стеарилфумарат и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Ондансетрон Блюфиш буккальных таблеток

Буккальная таблетка

Буккальная таблетка, белая, плоская, круглая и с фаской.

Ондансетрон Блюфиш буккальные таблетки выпускаются в упаковках по 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 буккальных таблеток в блистере из алюминия/ОПА/ПВХ.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм,

Швеция

Ответственный за производство:

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Гэвлегатан 22,

113 30 Стокгольм,

Швеция

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A.

Av. das Industrias- Alto do Colaride, Cacem, 2735-213

Португалия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Этот листок-вкладыш доступен для слепых или людей с нарушениями зрения по запросу.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/