ОНДАНСЕТРОН Б. БРАУН 0,16 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Ондансетрон Б.Браун 0,16мг/мл раствор для инфузии

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Ондансетрон Б. Браун и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Ондансетрона Б. Браун
3. Как использовать Ондансетрон Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона Б. Браун
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Б. Браун и для чего он используется

Ондансетрон относится к группе лекарств, называемых противорвотными, которые действуют против тошноты или рвоты. Некоторые медицинские процедуры с использованием лекарств для лечения рака (химиотерапия) или радиотерапии могут вызвать у вас тошноту или рвоту. Также после хирургического вмешательства вы можете испытывать тошноту или рвоту. Ондансетрон может помочь уменьшить эти эффекты у взрослых.

Кроме того, Ондансетрон может использоваться у детей:

• от 6 месяцев: для лечения тошноты и рвоты после лечения против рака,
• от 1 месяца: для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургического вмешательства.

2. Что нужно знать перед началом использования Ондансетрона Б. Браун

Не используйте Ондансетрон Б.Браун

Это лекарство не должно быть назначено (пожалуйста, сообщите вашему врачу)

• Если вы аллергичны к ондансетрону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарство для лечения болезни Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством:

• Если вы аллергичны к другим лекарствам против тошноты или рвоты: вы также можете развить аллергию к этому лекарству.
• Если у вас есть блокировка в кишечнике или если вы страдаете тяжелым запором. Ондансетрон может увеличить блокировку или запор.
• Если вы принимали лекарства, которые влияют на ваше сердце.
• Если у вас были проблемы с сердцем.
• Если у вас есть проблемы с уровнем соли в вашей крови, такие как калий, натрий и магний.
• Если у вас есть нерегулярный сердечный ритм (аритмия).
• Если вы проходите операцию по удалению миндалин.
• Если ваша печень не функционирует правильно.

Если ваш ребенок принимает это лекарство и также принимает лекарства против рака, которые влияют на печень, ваш врач должен контролировать функцию печени вашего ребенка.

Использование Ондансетрона Б. Браун с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

• определенные лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин),
• антибиотик рифампицин,
• сильный обезболивающий препарат трамадол,
• лекарства, используемые для лечения депрессии (например, флуоксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин),
• апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), поскольку было зарегистрировано значительное снижение артериального давления и потеря сознания при совместном введении,
• лекарства, которые влияют на ваш сердечный ритм или сердце, такие как:
• • противораковые лекарства, такие как антрациклины (например, доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб),
  • антибиотики (например, эритромицин, кетоконазол),
  • бета-блокаторы (например, атенолол, тимолол),
  • антиаритмические препараты (например, амiodарон).

Беременность и лактация

Ондансетрон Б. Браун не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Б. Браун может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с расщелиной губы и/или нёба (отверстия или щелей в верхней губе или нёбе).

Если вы уже беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ондансетрона Б. Браун.

Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. Поэтому матери, получающие ондансетрон, НЕ должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ондансетрон не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ондансетрон Б. Браун содержит натрий

Это лекарство содержит 178,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе 100 мл. Это эквивалентно 8,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ондансетрон Б. Браун

Доза

Ваш врач определит правильную дозу терапии ондансетроном для вас.

Доза зависит от вашего медицинского лечения (химиотерапия или хирургия), функции вашей печени и того, вводится ли оно путем инъекции или инфузии.

В случае химиотерапии или радиотерапии обычная доза для взрослых составляет 8-32 мг ондансетрона в день. Для лечения тошноты и рвоты после операции обычно вводится одноразовая доза 4 мг ондансетрона.

Использование у детей старше 1 месяца и подростков

Врач определит дозу индивидуально.

Коррекция дозы

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с проблемами печени доза должна быть скорректирована до максимальной суточной дозы 8 мг ондансетрона.

Пациенты с почечной недостаточностью или пациенты с дефектным метаболизмом спартеина и дебрисохина

Не требуется изменение суточной дозы или частоты введения или пути введения.

Пациенты пожилого возраста

65-74 года: следует соблюдать индивидуальную дозировку для взрослых.

> 74 года: имеются специальные требования к дозировке. Ваш врач знает об этом и будет принимать меры предосторожности, чтобы назначить вам меньшую дозу этого лекарства, чем рекомендованная для более молодых пациентов.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность терапии ондансетроном для вас.

После внутривенного введения Ондансетрона Б. Браун терапия может быть продолжена другими способами введения.

Способ введения

Ондансетрон Б. Браун вводится в виде короткой инфузии в вену. Обычно это делает врач или медсестра.

Если вы использовали больше Ондансетрона Б. Браун, чем должны

Ваш врач или медсестра введут это лекарство вам или вашему ребенку, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребенок получите больше лекарства, чем необходимо. Если вы считаете, что вы или ваш ребенок получили больше лекарства, чем необходимо, или не получили дозу, сообщите об этом врачу или медсестре.

В настоящее время известно очень мало об эффектах передозировки. У большинства пациентов симптомы были подобны тем, которые были зарегистрированы у пациентов, получавших рекомендуемые дозы этого лекарства (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). У некоторых пациентов после передозировки были зарегистрированы следующие эффекты: нарушения зрения, тяжелый запор, низкое артериальное давление и потеря сознания. Во всех случаях симптомы полностью исчезли.

Это лекарство может изменить сердечный ритм, особенно в случае передозировки. В этом случае ваш врач должен будет наблюдать за вашим сердечным ритмом.

Не существует специфического антидота для ондансетрона; поэтому, если подозревается передозировка, следует лечить только симптомы.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться прекратить использование этого лекарства:

Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (аритмия, которая может быть смертельной в отдельных случаях) и замедленный сердечный ритм (брадикардия)

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, включая опасную для жизни аллергию (анafilаксия). Эти реакции могут быть: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием. Кроме того, сыпь или зуд и крапивница.

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Ишемия миокарда: признаки включают внезапную боль в груди или сдавление в груди

Другиепобочные эффектывключают:

Часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Нечасто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Чувства покраснения или жара.
• Запор
• Местные реакции в месте введения инъекции.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Нарушения движений, например, спазматические движения глазного яблока, аномальные сокращения мышц, которые могут вызывать скручивающие движения тела или подергивания, судороги (например, эпилептические приступы)
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Икота
• Бессимптомное увеличение функции печени. В частности, эти реакции были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение против рака, например, цисплатином.
• Могут возникать реакции гиперчувствительности вокруг места инъекции (например, кожная сыпь, крапивница, зуд).

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Головокружение во время быстрой внутривенной инфузии
• Временные изменения на электрокардиограмме (инструментальное измерение электрических процессов, которые происходят нормально, когда бьется сердце) в основном после внутривенного введения ондансетрона (пролонгированный интервал QT, включая Torsade de Pointes)
• Временные нарушения зрения (например, размытое зрение во время быстрой внутривенной инфузии

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Депрессия
• В отдельных случаях была описана временная слепота у пациентов, получавших химиотерапевтические агенты, включая цисплатин. Большинство зарегистрированных случаев были разрешены в течение 20 минут.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ондансетрона Б. Браун

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и коробки после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - ондансетрон.

1 мл раствора для инфузии содержит 0,16 мг ондансетрона в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата.

Каждый флакон с 50 мл содержит 8 мг ондансетрона.

Другие компоненты - хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, моногидрат лимонной кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ондансетрон Б. Браун - прозрачный и бесцветный раствор.

Доступен в пластиковых флаконах из полиэтилена низкого давления (LDPE).

Каждый флакон содержит 50 мл раствора для инфузии.

Упаковка: 10 х 50 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse, 1

D-34212 Мельзунген, Германия

Производитель:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Руби (Барселона) – Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл раствор для инфузии

Бельгия: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл раствор для инфузии

Испания: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл раствор для инфузии

Финляндия: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл раствор для инфузии

Италия: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл раствор для инфузии

Нидерланды: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл раствор для инфузии

Польша: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл раствор для инфузии

Швеция: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл раствор для инфузии

Дата последней ревизии этого листка:04/2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Продление интервала QT

Редко и в основном с ондансетроном для внутривенного введения были описаны временные изменения на электрокардиограмме, включая продление интервала QT. Кроме того, были описаны случаи Torsade de Pointesу пациентов, принимающих ондансетрон. Рекомендуется осторожность у пациентов, которые имеют или могут развить продление интервала QTc. Эти расстройства включают пациентов с электролитными нарушениями, с врожденным синдромом длинного QT-интервала или пациентов, принимающих другие лекарства, которые приводят к продлению интервала QT. Поэтому следует быть осторожным у пациентов с нарушениями проводимости или сердечным ритмом, у пациентов, леченных антиаритмическими препаратами или бета-адреноблокаторами, и у пациентов с значительными электролитными нарушениями.

Серотониновый синдром

Были получены сообщения о фармаковигилансе, описывающие пациентов с серотониновым синдромом (включая изменение психического состояния, автономную нестабильность и аномалии neuromuscular) после совместного использования ондансетрона и других серотонинергических препаратов (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)). Если клинически оправдано совместное лечение ондансетроном с другими серотонинергическими препаратами, рекомендуется наблюдение за пациентом.

Совместимость с другими лекарствами:

Следующие лекарства могут быть введены одновременно с Ондансетроном Б. Браун через соединитель Y инфузионного оборудования. Хотя в целом было показано совместимость в течение до 1 часа, следует учитывать рекомендации производителя лекарства, которое будет введено одновременно.

Цисплатин:Концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл).

Карбоплатин:Концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл).

Этопозид:Концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 литре).

Цефтазидим:Была показана совместимость для 2000 мг, восстановленных 20 мл раствора NaCl 0,9% и для 2000 мг, восстановленных 10 мл воды для инъекций.

Циклофосфамид:Была показана совместимость для 1000 мг, восстановленных 50 мл раствора NaCl 0,9%.

Доксорубицин:Концентрации до 2 мг/мл (например, 10 мг в 5 мл или 100 мг в 200 мл).

Дексаметазон: Была показана совместимость между фосфатом дексаметазона и ондансетроном через одно и то же инфузионное оборудование, с полученными концентрациями в пути 32 мкг - 2,5 мг/мл для фосфата дексаметазона и 8 мкг - 0,75 мг/мл для ондансетрона.

Для получения полной информации о этом лекарстве проконсультируйтесь с инструкцией или сводкой характеристик продукта.