ОНДАНСЕТРОН АККОРД 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ондансетрон Аккорд 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ондансетрон Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ондансетрона Аккорд
3. Как использовать Ондансетрон Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Аккорд и для чего он используется

Ондансетрон Аккорд содержит активное вещество ондансетрон, которое относится к группе лекарств, называемых противорвотными. Некоторые медицинские процедуры могут вызывать рвоту или тошноту. Противорвотные препараты назначаются для предотвращения рвоты и тошноты после лечения.

У взрослых Ондансетрон Аккорд используется для:

• предотвращения рвоты и тошноты, которые могут возникнуть в результате химиотерапии (курса химиотерапии) или радиотерапии во время лечения рака
• предотвращения и лечения рвоты и тошноты, которые могут возникнуть после операции под общим наркозом.

У детей старше 1 месяца Ондансетрон Аккорд может быть использован для предотвращения и лечения рвоты и тошноты, которые могут возникнуть после операции.

У детей старше 6 месяцев Ондансетрон Аккорд может быть использован также для лечения рвоты и тошноты во время химиотерапии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ондансетрона Аккорд

Не используйте Ондансетрон Аккорд:

• если вы или ваш ребенок используете апоморфин (используется для лечения болезни Паркинсона)

• если вы или ваш ребенок аллергичны к ондансетрону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

→ Если вы считаете, что это относится к вам, свяжитесь с вашим врачом до того, как вам будет введен Ондансетрон Аккорд

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом перед началом использования Ондансетрона Аккорд

• если вы или ваш ребенок аллергичны к лекарствам, подобным ондансетрону, таким как содержащие гранисетрон или палоносетрон
• если вы или ваш ребенок имели когда-либо проблемы с сердцем, такие как нерегулярные сердечные сокращения (аритмия)
• если вы или ваш ребенок имеют проблемы с кишечником
• если ваша печень не функционирует нормально, ваш врач может уменьшить дозу Ондансетрона Аккорд

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что это относится к вам

Другие лекарства и Ондансетрон Аккорд

Сообщите вашему врачу, фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это также относится к лекарствам, полученным без рецепта.

• Фенитоини карбамазепин(используются для лечения эпилепсии). Они могут негативно повлиять на концентрацию ондансетрона в организме.
• Рифампицин(лекарство, назначаемое для лечения пруриуса, туберкулеза и лепры) может негативно повлиять на концентрацию ондансетрона в организме.
• Эффект Трамадола(лекарства, назначаемого для борьбы с болью) может быть негативно повлиян одновременным использованием ондансетрона
• Флуоксетин, пароксетин, сертралин, флювоксамин, циталопрам, эсциталопрам(ИСРС) [ингибиторы обратного захвата серотонина] (лекарства для лечения депрессии и/или тревоги) могут вызвать изменение вашего психического состояния
• Венлафаксин, дулоксетин(ИРСН [ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина]) (лекарства для лечения депрессии и/или тревоги) могут вызвать изменение вашего психического состояния
• Одновременное использование ондансетрона с лекарствами, влияющими на сердце (например, антрациклинами, такими как доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб), антибиотиками (такими как эритромицинили кетоконазол), антиаритмическими препаратами (такими как амиодарон) и бета-блокаторами (такими как атенололили тимолол) увеличивает риск нарушений сердечного ритма

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что это относится к вам

Беременность и лактация

Ондансетрон Аккорд не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Аккорд может слегка увеличить риск рождения ребенка с дефектами, такими как расщелина губы и/или нёба. Если вы уже беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ондансетрона Аккорд. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Ондансетроном Аккорд.

Исследования на животных показали, что ондансетрон может выделяться в грудное молоко. Это может повлиять на вашего ребенка. Обсудите это с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Ондансетрон Аккорд не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Ондансетрона Аккорд

Это лекарство содержит 3,62 мг натрия (основного компонента поваренной соли/столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,18% максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ондансетрон Аккорд

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ондансетрон Аккорд обычно вводится медсестрой или врачом. Доза, которую вам назначили, будет зависеть от лечения, которое вы проходите.

Для предотвращения рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией или радиотерапией

Взрослые

В день химиотерапии или радиотерапии вам будет введена рекомендуемая доза в 8 мг путем инъекции в вену или мышцу сразу перед лечением, и еще 8 мг через 12 часов.

Обычная внутривенная доза для взрослых не должна превышать 8 мг.

В последующие дни:

• После химиотерапии ваше обычное лекарство обычно будет вводиться перорально в виде таблеток ондансетрона по 8 мг или 10 мл (8 мг) сиропа ондансетрона.
• Пероральное введение может начаться через 12 часов после последней внутривенной дозы и может продолжаться в течение периода до 5 дней.

Если вероятно, что ваша химиотерапия или радиотерапия вызовет сильную рвоту и тошноту, вам могут быть введены более высокие дозы Ондансетрона Аккорд, чем обычно. Ваш врач решит, что делать.

Для предотвращения рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки

Врач решит дозу в зависимости от веса ребенка или размера (поверхности тела).

В день химиотерапии

• Первая доза вводится путем инъекции в вену сразу перед лечением вашего ребенка. Обычно после химиотерапии ваш ребенок будет получать это лекарство перорально в виде таблеток или сиропа.

В последующие дни пероральное введение может начаться через 12 часов после последней внутривенной дозы и может продолжаться до 5 дней.

Для предотвращения и лечения рвоты и тошноты после операции

Взрослые:

• Обычная доза для взрослых составляет 4 мг, вводимая путем инъекции в вену или мышцу. Эта доза будет введена вам сразу перед операцией.

Дети:

• У детей старше 1 месяца и подростков врач решит дозу. Максимальная доза составляет 4 мг, вводимая путем медленной инъекции в вену. Эта доза будет введена вам сразу перед операцией.

Пациенты с умеренными или тяжелыми проблемами с печенью

• Суточная доза не должна превышать 8 мг.

Если вы или ваш ребенок продолжаете испытывать рвоту или тошноту

Это лекарство должно начать действовать вскоре после введения. Если вы или ваш ребенок продолжаете испытывать рвоту или тошноту, свяжитесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы получили больше Ондансетрона Аккорд, чем должно быть

Ваш врач или медсестра будут вводить вам Ондансетрон Аккорд, поэтому маловероятно, что вы получите больше, чем должно быть. Если вы считаете, что вам было введено больше, чем должно быть, или не было введено необходимое количество, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ТЯЖЕЛЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Аллергические реакции

Если вы или ваш ребенок испытываете аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому работнику. Симптомы могут включать:

• Внезапное появление свистящих звуков при дыхании и боль или давление в груди
• Отек век, лица, губ, рта или языка, который может затруднить дыхание
• Сыпь, красные точки или узлы под кожей (уртикария) в любом месте тела.
• Обморок

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы . Прекратите принимать это лекарство.

Другие побочные эффекты, включая:

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ондансетрона Аккорд

• Храните в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и коробке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или содержит видимые частицы или кристаллы.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта

где можно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Аккорд

Активное вещество - ондансетрон (в виде дигидрата гидрохлорида ондансетрона).

Каждый мл раствора для инъекции или инфузии содержит 2 мг ондансетрона (в виде дигидрата гидрохлорида ондансетрона).

Каждая ампула по 2 мл содержит 4 мг ондансетрона (в виде дигидрата гидрохлорида ондансетрона).

Каждая ампула по 4 мл содержит 8 мг ондансетрона (в виде дигидрата гидрохлорида ондансетрона).

Другими компонентами являются моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота для регулирования pH и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Ондансетрона Аккорд и содержание упаковки

Ондансетрон Аккорд - прозрачный и бесцветный раствор для инъекции или инфузии, расфасованный в прозрачную стеклянную ампулу.

Ондансетрон Аккорд выпускается в упаковках по 5 ампул по 2 мл и 5 ампул по 4 мл. Также выпускается в упаковках по 10 ампул по 2 мл и 10 ампул по 4 мл.

Возможно, что будут выпускаться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona - Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польша

Или

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов

Инструкции по применению:

Для внутривенной или внутримышечной инъекции или для внутривенной инфузии после его разбавления.

Когда ондансетрон назначается для профилактики задержанных или поздних тошнот и рвот, связанных с химиотерапией или радиотерапией у взрослых, подростков или детей, следует учитывать обычную практику и соответствующие нормы.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и радиотерапией:

Взрослые:эметогенный потенциал онкологического лечения варьируется в зависимости от доз и комбинаций схем химиотерапии и радиотерапии. Способ введения и дозировка ондансетрона должны быть гибкими в диапазоне 8-32 мг/день и должны выбираться следующим образом.

Химиотерапия и радиотерапия с эметогенным эффектом:

Ондансетрон можно вводить ректально, перорально (в таблетках или сиропе), внутривенно или внутримышечно.

У большинства пациентов, получающих химиотерапию или радиотерапию с эметогенным эффектом, следует вводить 8 мг ондансетрона в виде внутривенной инъекции (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечной инъекции сразу перед лечением, за которой следует пероральное введение 8 мг каждые 12 часов.

В качестве профилактического лечения задержанных или поздних тошнот и рвот после первых 24 часов пероральное или ректальное введение ондансетрона должно продолжаться до 5 дней после каждого цикла лечения.

Химиотерапия с высоким эметогенным эффектом: у пациентов, получающих химиотерапию с высоким эметогенным эффектом, такую как цисплатин в высоких дозах, ондансетрон можно вводить перорально, ректально, внутривенно или внутримышечно. Показано, что эффективность ондансетрона аналогична при использовании следующих схем дозирования в течение первых 24 часов химиотерапии:

• Однократная доза 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечной инъекции сразу перед химиотерапией.
• Однократная доза 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечной инъекции через 2-4 часа, или постоянная инфузия 1 мг/час в течение до 24 часов.

• Максимальная начальная доза 16 мг, разбавленная в 50-100 мл изотонического раствора хлорида натрия или другого совместимого раствора для инфузии (см. раздел 6.6 инструкции), и вводимая в течение не менее 15 минут сразу перед химиотерапией. Начальная доза ондансетрона может быть за которой следует две дополнительные дозы по 8 мг в виде внутривенной инъекции (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечной инъекции через 4 часа.
• Выбор режима дозирования должен определяться в зависимости от интенсивности эметогенного эффекта.

Не следует вводить единовременную дозу более 16 мг из-за риска удлинения интервала QT (см. разделы 4.4, 4.8 и 5.1 инструкции).

Эффективность ондансетрона при химиотерапии с высоким эметогенным эффектом может быть повышена путем добавления единовременной дозы 20 мг фосфата натрия дексаметазона, вводимой внутривенно перед химиотерапией.

В качестве профилактического лечения задержанных или поздних тошнот и рвот после первых 24 часов пероральное или ректальное введение ондансетрона должно продолжаться до 5 дней после каждого цикла лечения.

Педиатрическое население:

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией у детей ≥ 6 месяцев и подростков

Дозировка при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией, может рассчитываться на основе площади поверхности тела (ПСТ) или веса, см. ниже.

Дозировка по ПСТ:

Ондансетрон следует вводить сразу перед химиотерапией в виде единовременной внутривенной дозы 5 мг/м2. Единовременная внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Пероральное введение может начинаться через 12 часов и может продолжаться до 5 дней (см. инструкцию для таблиц дозирования). Общая доза в течение 24 часов (введенная в отдельных дозах) не должна превышать взрослую дозу 32 мг.

Дозировка по весу:

Дозировка на основе веса приводит к более высокой суточной дозе, чем рассчитанная по ПСТ. Ондансетрон следует вводить сразу перед химиотерапией в виде единовременной внутривенной дозы 0,15 мг/кг. Единовременная внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Можно вводить дополнительные две внутривенные дозы через 4 часа. Пероральное введение может начинаться через 12 часов и может продолжаться до 5 дней (см. инструкцию для таблиц дозирования).

Ондансетрон следует разбавить в 5% декстрозе или 0,9% хлориде натрия или другом совместимом растворе для инфузии (см. раздел 6.6) и вводить внутривенно в течение не менее 15 минут.

Нет данных из контролируемых клинических испытаний о применении ондансетрона для профилактики задержанных или поздних тошнот и рвот, вызванных химиотерапией. Нет данных из контролируемых клинических испытаний о применении ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией у детей.

Тошнота и рвота после операции (ПОНВ):

Взрослые: для профилактики ПОНВ ондансетрон можно вводить перорально или в виде внутривенной или внутримышечной инъекции.

Ондансетрон можно вводить в виде единовременной дозы 4 мг внутримышечно или в виде медленной внутривенной инъекции в момент индукции анестезии.

Для лечения установленной ПОНВ рекомендуется вводить единовременную дозу 4 мг внутримышечно или в виде медленной внутривенной инъекции.

Педиатрическое население (более 1 месяца и подростки):

Пероральная форма:

Не проводились исследования по применению ондансетрона перорально для профилактики или лечения тошноты и рвоты после операции. Для этой показания рекомендуется внутривенная инъекция.

Внутривенная инъекция:

Для профилактики ПОНВ у педиатрических пациентов, подвергающихся операции под общей анестезией, можно вводить единовременную дозу ондансетрона в виде медленной внутривенной инъекции (в течение не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг до максимума 4 мг перед, во время или после индукции анестезии. Для лечения ПОНВ у педиатрических пациентов, подвергающихся операции под общей анестезией, можно вводить единовременную дозу ондансетрона в виде медленной внутривенной инъекции (в течение не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг до максимума 4 мг перед, во время или после индукции анестезии. Нет данных о применении ондансетрона для лечения тошноты и рвоты после операции у детей младше 2 лет.

Пациенты пожилого возраста: имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения ПОНВ у пожилых пациентов, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек:не требуется коррекция суточной дозы или частоты введения.

Пациенты с нарушением функции печени:клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения значительно удлиняется у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени. В этих случаях не следует превышать суточную дозу 8 мг, и поэтому рекомендуется парентеральное или пероральное введение.

Пациенты с дефектным метаболизмом спартеина и дебрисохина:период полувыведения ондансетрона не изменяется у пациентов, классифицированных как дефектные метаболизаторы спартеина и дебрисохина. Следовательно, у этих пациентов повторное введение приведет к уровням экспозиции препарата, не отличающимся от тех, что у общей популяции. Не требуется коррекция суточной дозы или частоты введения.

Несовместимости:

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые рекомендуются ниже.

Раствор не должен стерилизоваться в автоклаве.

Ондансетрон Аккорд следует смешивать только с рекомендуемыми растворами для инфузии:

Раствор для внутривенной инфузии хлорида натрия 0,9% п/в

Раствор для внутривенной инфузии глюкозы 5% п/в

Раствор для внутривенной инфузии маннита 10% п/в

Растворы Рингера для внутривенной инфузии

Раствор для внутривенной инфузии хлорида калия 0,3% п/в и хлорида натрия 0,9% п/в

Раствор для внутривенной инфузии хлорида калия 0,3% п/в и глюкозы 5% п/в

Показана стабильность ондансетрона Аккорд после разбавления с рекомендуемыми растворами для инфузии в концентрациях 0,016 мг/мл и 0,64 мг/мл.

Используйте только прозрачные и бесцветные растворы.

Разбавленные растворы должны храниться в защищенном от света месте.

Срок годности и хранение

Нераспечатанный упаковка:

3 года.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Ампулы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Внутривенная инъекция:

Лекарство должно быть использовано сразу после открытия упаковки.

Инфузия:

После разбавления с рекомендуемыми растворами показана физическая и химическая стабильность в условиях использования в течение 7 дней при 25°C и 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения в условиях использования до его использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление не было проведено в асептических и контролируемых условиях.