ОНКОТИЦЕ 2-8 x 10⁸ КОЕ порошок для приготовления суспензии для внутрипузырного введения

Введение

Проспект: информация для пользователя

OncoTICE2‑8 x 108КОЕ

порошок длясуспензииинтравезикального

БЦЖ штамм Тайс

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое OncoTICE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования OncoTICE
3. Как использовать OncoTICE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение OncoTICE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое OncoTICE и для чего он используется

OncoTICE относится к группе лекарств, называемых иммуностимуляторами, которые действуют на систему защиты организма. Конкретно это лекарство может стимулировать вашу иммунную систему.

OncoTICE используется для лечения поверхностного рака мочевого пузыря. Он также используется для предотвращения повторного появления заболевания после операции на мочевом пузыре.

2. Что вам нужно знать перед началом использования OncoTICE

Не используйтеOncoTICE:

• если вы аллергичны к бактерию Калметта-Герена (БЦЖ) или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть инфекция мочевыделительной системы. Если у вас есть цистит (воспаление мочевого пузыря), сначала вам будет назначено лечение антибиотиками перед началом использования OncoTICE. Необходимо, чтобы лечение антибиотиками было завершено перед началом лечения OncoTICE.
• если у вас есть кровь в моче.
• если у вас сейчас туберкулез.
• если вы лечитесь противотуберкулезными препаратами, такими как стрептомицин, пара-аминосалициловая кислота, изониазид, рифампицин и этамбутол.
• если у вас нарушена иммунная система (пониженный иммунитет к инфекционным заболеваниям), будь то врожденный, приобретенный, вызванный лекарствами или другими методами лечения.
• если вы ВИЧ-позитивны.
• если вы беременны или кормите грудью.
• если у вас есть лихорадка и неизвестна ее причина.
• если вы были подвергнуты медицинской или хирургической процедуре на мочевом пузыре в течение предыдущей недели, из-за риска системной инфекции бактерией Калметта-Герена (БЦЖ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования OncoTICE.

• Перед первой инстилляцией в мочевой пузырь OncoTICE ваш врач, вероятно, проведет тест на коже (тест на туберкулез) для исследования наличия туберкулезной инфекции.
• В случае повреждения стенки мочевого пузыря или уретры во время введения зонда лечение должно быть отложено до тех пор, пока повреждение не заживет. Во время введения OncoTICE принимаются меры предосторожности, чтобы не ввести загрязняющие вещества в мочевыделительную систему или не травмировать слизистую мочевыделительной системы.
• Важно исключить наличие ВИЧ. Может потребоваться взять образец крови для исследования этого. Ваш врач также может спросить, есть ли у вас какие-либо факторы риска, такие как незащищенные половые контакты, использование грязных игл или если вы использовали наркотики или получали переливание крови.
• Для защиты вашего партнера от передачи бактерий БЦЖ рекомендуется не иметь половых контактов в течение недели после лечения OncoTICE. Если вы используете презерватив, вы можете иметь половые контакты, но только если презерватив используется правильно и не поврежден.
• Вам будет проведен контроль после каждой инстилляции OncoTICE, чтобы избежать токсичности и системной инфекции бактерией БЦЖ.
• Если подозревается случайное загрязнение OncoTICE, вам, вероятно, будет проведен тест на туберкулез в момент происшествия и через 6 недель после этого.
• Если тест на туберкулез проведен после лечения, результат может быть положительным.
• Если у вас есть симптомы, такие как лихорадка и потеря веса неизвестной причины, вам следует связаться с вашим врачом, поскольку эти симптомы могут указывать на поздний прорыв инфекции БЦЖ. Эти симптомы могут быть задержаны на месяцы или годы после введения последней дозы OncoTICE.

Использование OncoTICE с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства или методы лечения могут уменьшить эффект OncoTICE:

• Антибиотики, особенно противотуберкулезные препараты, такие как стрептомицин, пара-аминосалициловая кислота (ПАС), изониазид, рифампицин и этамбутол.
• Лекарства, подавляющие иммунную систему (иммунодепрессанты).
• Лекарства, подавляющие производство клеток костного мозга (миелосупрессоры).
• Радиотерапия.

Если вы используете любое из этих лекарств или методов лечения, ваш врач, вероятно, отложит лечение OncoTICE до тех пор, пока ваше текущее лечение не будет завершено.

Имейте в виду, что эти инструкции также могут применяться к лекарствам, которые были приняты или использованы до или могут быть приняты или использованы после.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

OncoTICE не должен использоваться во время беременности.

OncoTICE не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Очень редко способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена. Однако постарайтесь не выполнять задач, требующих особого внимания, пока не узнаете, как вы переносите лекарство.

3. Как использовать OncoTICE

OncoTICE не должен использоваться внутривенно, подкожно или внутримышечно.

OncoTICE должен вводиться直接 в мочевой пузырь. OncoTICE должен вводиться врачом или медсестрой.

OncoTICE вводится в виде инстилляций в мочевой пузырь, обычно один раз в неделю в течение 6 недель, за которым следует одна инстилляция в неделю в течение 3 последовательных недель через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения. Если необходимо, схема лечения может быть повторена каждые 6 месяцев после первого года лечения, но не более чем в течение трех лет.

Для введения OncoTICE содержимое одного флакона, предварительно восстановленного, смешивают с 50 мл физиологического раствора. Сначала мочевой пузырь опорожняют через тот же зонд, через который вводится раствор OncoTICE в мочевой пузырь. Важно, чтобы вы не пили никаких жидкостей в течение 4 часов до начала лечения. Раствор OncoTICE должен оставаться в мочевом пузыре в течение двух часов, чтобы получить оптимальный результат лечения. Таким образом, лекарство будет находиться в контакте со всей стенкой мочевого пузыря. По этой причине вам будут просить двигаться время от времени. Очень важно не мочиться до тех пор, пока не пройдут два часа лечения.

Важно, чтобы в течение 6 часов после лечения вы опорожняли мочу в сидячем положении и добавляли две чашки бытовой белизны в унитаз после каждого опорожнения. Белизна и моча должны оставаться в унитазе в течение 15 минут перед смывом.

Если вы получите большеOncoTICE, чем должно быть

Суспензия OncoTICE готовится из одного флакона медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам будет введено слишком много OncoTICE. Однако, если это произойдет, ваш врач тщательно проверит, нет ли симптомов инфекции БЦЖ. Если необходимо, вам будут назначены противотуберкулезные препараты.

В случае случайного воздействия немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• воспаление мочевого пузыря
• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание и кровь в моче. Обычно эти симптомы исчезают в течение двух дней.
• симптомы, подобные гриппу, такие как лихорадка, усталость и общее недомогание (чувство недомогания). Эти симптомы обычно могут возникать даже через 4 часа после лечения и длятся от 24 до 48 часов.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• болезненность суставов
• артрит
• болезненность мышц
• тошнота и рвота
• болезненность в животе
• диарея

• воспаление легких
• анемия
• недержание мочи
• инфекция мочевыделительной системы
• срочное мочеиспускание
• анomalии в анализах мочи
• лихорадочные ознобы.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• сыпь на коже
• гепатит с желтухой (желтуха кожи или глаз)
• анomalии в тестах функции печени
• уменьшение количества красных кровяных клеток или тромбоцитов, возможно, в сочетании с симптомами, такими как усталость и/или гематомы
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• гной в моче
• затруднение мочеиспускания
• сужение мочевого пузыря и блокировка потока мочи
• инфекция БЦЖ в организме (инфекции, подобные туберкулезу), с возможностью позднего прорыва. Симптомы могут быть задержаны на месяцы или годы после последней дозы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• кашель
• воспаление придатка (провод, расположенный в яичках).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• потеря волос
• повышенное потоотделение
• головокружение (чувство вращения)
• головная боль
• повышение мышечного тонуса
• необычные ощущения, такие как зуд, жжение, онемение или сыпь
• конъюнктивит
• потеря аппетита
• диспепсия и газы
• спутанность сознания
• сономоленция
• потеря веса
• пониженное артериальное давление
• бронхит
• затруднение дыхания
• болезненность горла
• ринит
• отек лимфатических узлов
• нарушение функции почек
• гранулема (узел в органе)
• воспаление головки полового члена
• воспаление яичек
• синдром Рейтера (воспаление глаз, суставов и мочеполовой системы)
• лупус вульгарис (туберкулез кожи)
• воспаление предстательной железы
• повышение простатического антигена (ПСА) (анализ предстательной железы)
• жжение, зуд и боль в области женских половых органов
• болезненность спины

• болезненность груди

• задержка жидкости в конечностях.

Другие побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции
• воспаление кровеносных сосудов, включая кровеносные сосуды мозга (васкулит)
• аневризма, вызванная бактериальной инфекцией (инфекционный аневризма)
• воспаление глаза (инфекционный эндофтальмит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение OncoTICE

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

OncoTICE хранится в больнице согласно инструкциям производителя, указанным на упаковке. Срок годности указан на упаковке.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности».

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав OncoTICE

• Активное вещество - бактерию Калметта-Герена (БЦЖ). Это бактерия, адаптированная для OncoTICE. Каждый стеклянный флакон содержит 2-8 x 10^8 колониобразующих единиц (КОЕ).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, Л-аспарагин моногидрат, цитрат моногидрат (Е-330), дигидрофосфат дикалия, сульфат магния гептахидрат, цитрат железа и аммония, глицерол (Е-422), формиат цинка и гидроксид аммония (Е-527).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

OncoTICE выпускается в виде порошка для приготовления жидкости для инстилляции, который после приготовления вводится в мочевой пузырь через зонд.

OncoTICE доступен в упаковках по 1 и 3 флакона, каждый из которых содержит примерно 2-8 x 10^8 КОЕ бактерий Калметта-Герена.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid, España

Тел.: 91 3210600

Ответственный за производство

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss, Нидерланды

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem, Нидерланды

Дата последнего обновления этого проспекта:12/2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/