ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН ЦИНФА 20 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Олмесартан/амлодипин cinfa 20 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил/амлодипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое олмесартан/амлодипин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема олмесартана/амлодипина cinfa
3. Как принимать олмесартан/амлодипин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение олмесартана/амлодипина cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое олмесартан / аmlодипин cinfa и для чего он используется

Олмесартан /амлодипин cinfa содержит два вещества, называемых олмесартаном медоксомилом и аmlодипином (в виде аmlодипина бесилата). Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Аmlодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Аmlодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что препятствует сужению кровеносных сосудов, и таким образом также снижает кровяное давление.

Действие обоих веществ способствует расслаблению кровеносных сосудов, что снижает кровяное давление.

Это лекарство используется для лечения высокого кровяного давления у пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо олмесартаном медоксомилом или аmlодипином в отдельности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема олмесартана /амлодипина cinfa

Не принимайте олмесартан /амлодипин cinfa

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу, аmlодипину, особой группе блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.
• Если вы беременны более 3 месяцев. Лучше избегать олмесартана медоксомила/амлодипина в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• Если у вас тяжелые проблемы с печенью, если выделение желчи нарушено или ее выделение из желчного пузыря блокируется (например, из-за желчных камней), или если у вас желтуха (желтая кожа и глаза).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми проблемами с сердцем.
• Если кровоток в вашем сердце блокируется (например, из-за сужения аорты).
• Если у вас низкая сердечная функция (что приводит к трудностям с дыханием или периферическому отеку) после сердечного приступа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема олмесартана /амлодипина cinfa.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибиторы фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте олмесартан /амлодипин cinfa».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• проблемы с почками или трансплантация почки.
• болезнь печени.
• сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных средств или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• высокие уровни калия в крови.
• проблемы с надпочечными железами (железами, производящими гормоны, расположенными над почками).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана/амлодипина. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана/амлодипина самостоятельно.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ила тяжелая, постоянная диарея,导致 значительной потери веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжать лечение высокого кровяного давления.

Как и в случае с любым другим лекарством, снижающим кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременной. Не рекомендуется использование олмесартана медоксомила/амлодипина в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (моложе 18 лет)

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Прием олмесартана /амлодипина cinfa с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление,поскольку они могут увеличить эффект олмесартана медоксомила/амлодипина.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА), или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте олмесартан /амлодипин cinfa» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средстваили гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбов). Одновременный прием этих лекарств с олмесартаном медоксомилом/амлодипином может увеличить уровни калия в крови.
• Литий (лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), принимаемый одновременно с этим лекарством, может увеличить его токсичность. Если вы должны принимать литий, ваш врач будет измерять уровни лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, лекарства, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), принимаемые одновременно с олмесартаном медоксомилом/амлодипином, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект этого лекарства может быть уменьшен НПВЛ.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может уменьшить эффект этого лекарства. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан медоксомил/амлодипин не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Определенные антациды(средства для изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект этого лекарства.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (лекарства, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким кровяным давлением).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин(антбиотики, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций).
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительное средство.
• Дантролен(в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела).
• Симвастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, циклоспорин, используемые для контроля иммунного ответа организма, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Прием олмесартана /амлодипина cinfa с пищей и напитками

Олмесартан медоксомил/амлодипин можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Если возможно, принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Люди, принимающие олмесартан медоксомил/амлодипин, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества аmlодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления этого лекарства.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление каждый раз, когда увеличивает вашу дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты африканской расы

Как и в случае с другими подобными лекарствами, эффект снижения кровяного давления олмесартана медоксомила/амлодипина немного меньше у пациентов африканской расы.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременной.

Ваш врач посоветует вам прекратить прием олмесартана медоксомила/амлодипина до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и посоветует вам принять другое лекарство вместо олмесартана медоксомила/амлодипина. Не рекомендуется использование этого лекарства в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Если вы забеременели во время лечения олмесартаном медоксомилом/амлодипином, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Было показано, что аmlодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется это лекарство для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Во время лечения высокого кровяного давления вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан /амлодипин cinfa содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать олмесартан /амлодипин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза олмесартана медоксомила/амлодипина составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжевывайте таблетку. Не принимайте это лекарство с грейпфрутовым соком.
• Надрез на таблетке предназначен только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно проглотить ее целиком.
• Если возможно, принимайте свою суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли слишком много олмесартана /амлодипина cinfa

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение кровяного давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или ребенок случайно проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять олмесартан /амлодипин cinfa

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение олмесартаном /амлодипином cinfa

Важно продолжать принимать олмесартан медоксомил/амлодипин, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми, хотя они встречаются только у небольшой группы людей:

Во время лечения олмесартаном медоксомилом/амлодипином могут возникать аллергические реакции, которые могут поражать все тело, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью. Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции. Если это происходит, прекратите принимать олмесартан медоксомил/амлодипин и немедленно обратитесь к врачу.

Это лекарство может вызывать значительное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит, прекратите принимать олмесартан медоксомил/амлодипин, обратитесь немедленно к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтушность белого цвета глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение олмесартаном медоксомилом/амлодипином давно, свяжитесь с врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Другие возможные побочные эффекты олмесартана медоксомила/амлодипина:

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отек лодыжек, ног, ног, рук или рук; усталость.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; отсутствие энергии; онемение или покалывание рук или ног; вертиго; ощущение сердечных сокращений; быстрое сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение необходимости мочеиспускания; снижение половой активности; неспособность иметь или поддерживать эрекцию; слабость.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови: увеличение, а также уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Гиперчувствительность к лекарству; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные пятна с зудом (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, зарегистрированные при использовании олмесартана медоксомила или амлодипина отдельно, но не при использовании олмесартана медоксомила/амлодипина, или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, похожие на грипп; боль. Изменения в результатах анализов крови, такие как увеличение уровня триглицеридов; увеличение уровня мочевой кислоты и уреи в крови и увеличение показателей функции печени и мышц.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут поражать все тело и вызывать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести к обмороку (анाफилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; дискомфорт.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острое почечное повреждение и почечная недостаточность; летаргия.

Интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Отек (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отек лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), ощущение сердечных сокращений, диарея, запор, изжога, судороги, слабость, затруднение дыхания.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Трудности со сном; нарушения сна; изменения настроения, включая тревогу; депрессию; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; насморк или заложенность носа; выпадение волос; пятна красного или фиолетового цвета на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь; зуд; крапивница; боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение частоты мочеиспускания, увеличение размера молочных желез у мужчин, боль в груди; боль; дискомфорт; увеличение или уменьшение веса.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества лейкоцитов, что может увеличить риск инфекций; снижение количества тромбоцитов, что может привести к образованию синяков и продлению времени кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови; увеличение мышечного тонуса или повышенная сопротивляемость пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение уровня печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышение чувствительности кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) иногда очень тяжелые.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Тремор, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение олмесартана/амлодипина cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав олмесартана/амлодипина cinfa

• Активные вещества - олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бесилата).

Каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бесилата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:крахмал кукурузы преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Покрытие таблетки:Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Олмесартан/амлодипин cinfa 20 мг/5 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, цилиндрические, с насечкой на одной стороне и надписью "O2A" на другой стороне.

Это лекарство выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82619/P_82619.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82619/P_82619.html