АЛЬБИС 40 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Альбис 20 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Альбис 40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Альбис 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

олмесартан медоксомил/амлодипин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Альбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Альбиса
3. Как принимать Альбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альбиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбис и для чего он используется

Альбис содержит два вещества, называемые олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина бесилата). Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, тем самым снижая кровяное давление.

Действие обоих веществ способствует расслаблению кровеносных сосудов, что снижает кровяное давление.

Альбис используется для лечения высокого кровяного давления у пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо олмесартаном медоксомилом или амлодипином в отдельности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Альбиса

Не принимайте Альбис

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу или амлодипину, или к группе специальных блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом олмесартана медоксомила/амлодипина.

• Если вы беременны более 3 месяцев. Лучше избегать олмесартана медоксомила/амлодипина в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, если секреция желчи нарушена, или ее выделение из желчного пузыря блокируется (например, из-за желчных камней), или если у вас есть желтуха (желтая кожа и глаза).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный серьезными проблемами с сердцем.
• Если кровоток в вашем сердце блокируется (например, из-за сужения аорты).
• Если у вас есть низкая сердечная функция (вызывающая трудности с дыханием или периферические отеки) после сердечного приступа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Альбиса.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Альбис».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Печеночная болезнь.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных средств или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Высокий уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Альбиса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Альбиса без консультации с врачом.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная диарея, которая сохраняется и вызывает значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение высокого кровяного давления.

Как и при приеме любого другого лекарства, снижающего кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременной. Не рекомендуется прием олмесартана медоксомила/амлодипина в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (молодше 18 лет)

Олмесартан медоксомил/амлодипин не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Альбиса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство:

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление, поскольку они могут увеличить эффект этого лекарства. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Альбис» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средстваили гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбов). Прием этих лекарств одновременно с олмесартаном медоксомилом/амлодипином может увеличить уровень калия в крови.
• Литий(лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), используемый одновременно с этим лекарством, может увеличить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровень лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, лекарства, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с олмесартаном медоксомилом/амлодипином, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект олмесартана медоксомила/амлодипина может быть уменьшен НПВЛ.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может уменьшить эффект олмесартана медоксомила/амлодипина. Ваш врач может посоветовать вам принимать олмесартан медоксомил/амлодипин не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Определенные антациды(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект олмесартана медоксомила/амлодипина.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил(лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом и высоким кровяным давлением).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин(антбиотики), (лекарства, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций).
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительное средство.
• Дантролен(в инфузии для серьезных нарушений температуры тела).
• Симвастатин, лекарство, снижающее уровень холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, циклоспорин, используемые для контроля иммунного ответа организма, что позволяет вашему организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Альбиса с пищей и напитками

Олмесартан медоксомил/амлодипин можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Люди, принимающие олмесартан медоксомил/амлодипин, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления олмесартана медоксомила/амлодипина.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление каждый раз, когда увеличивает вашу дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты африканской расы

Как и при приеме других подобных лекарств, эффект снижения кровяного давления олмесартана медоксомила/амлодипина немного меньше у пациентов африканской расы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременной.

Ваш врач посоветует вам прекратить прием олмесартана медоксомила/амлодипина до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и посоветует вам принять другое лекарство вместо олмесартана медоксомила/амлодипина. Не рекомендуется прием этого лекарства в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Если вы становитесь беременной во время лечения олмесартаном медоксомилом/амлодипином, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин (один из компонентов этого лекарства) проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется олмесартан медоксомил/амлодипин для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Во время лечения высокого кровяного давления вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или испытывать головные боли. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Альбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует жевать таблетку. Не принимайте олмесартан медоксомил/амлодипин с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте вашу ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли слишком много Альбиса

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение кровяного давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или ребенок случайно проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи и возьмите с собой упаковку лекарства или этот листок инструкции.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (легочный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Альбиса

Если вы пропустили дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Альбисом

Важно продолжать принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми:

Во время лечения олмесартаном медоксомилом/амлодипином могут возникать аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать олмесартан медоксомил/амлодипин и немедленно обратитесь к врачу.

Олмесартан медоксомил/амлодипин может вызывать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать олмесартан медоксомил/амлодипин, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтушное окрашивание белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение с Албис давно, обратитесь к врачу немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.

Другие возможные побочные эффекты олмесартана медоксомила/амлодипина:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

Головокружение; головная боль; отек лодыжек, ног, ног, рук или рук; усталость.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании; отсутствие энергии; онемение или покалывание рук или ног; вертиго; ощущение сердечных сокращений; быстрые сердечные сокращения; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение необходимости мочеиспускания; снижение половой активности; невозможность иметь или поддерживать эрекцию; слабость.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови: увеличение, а также уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Гиперчувствительность к лекарству; обморок; покраснение и ощущение жара на лице; красные пятна с зудом (уртикария); отек лица.

Побочные эффекты, зарегистрированные при использовании олмесартана медоксомила или амлодипина отдельно, но не олмесартана медоксомила/амлодипина, или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

Бронхит; боль в горле; насморк и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах анализов крови, таких как увеличение уровня триглицеридов; увеличение мочевой кислоты и уреи в крови и увеличение показателей функции печени и мышц.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легким синякам или продлению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести к обмороку (анाफилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с уртикарией; отек лица; боль в мышцах; дискомфорт.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острый почечный недостаток и почечная недостаточность; летаргия; ангиеодем кишечника: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек)

Отек (задержка жидкости).

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

Боль в животе; тошнота; отек лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара на лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), ощущение сердечных сокращений, диарея, запор, изжога, судороги, слабость, затруднение дыхания.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Трудности со сном; нарушения сна; изменения настроения, включая тревогу; депрессию; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярные сердечные сокращения; насморк или заложенность носа; выпадение волос; красные пятна или пятна на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь; зуд; уртикария; боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение необходимости мочеиспускания, увеличение размера груди у мужчин, боль в груди; боль; дискомфорт; увеличение или уменьшение веса.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

Снижение количества белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций; снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и продлению времени кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови; увеличение мышечного тонуса или большего сопротивления пассивному движению (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение уровня печеночных ферментов; желтушное окрашивание кожи и глаз; увеличение чувствительности кожи к свету; аллергические реакции: зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Тремор, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка, волоча ноги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом直接 через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Албис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Албис

• Активные вещества - олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бесилата).

Албис 20 мг/5 мг: каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бесилата).

Албис 40 мг/5 мг: каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бесилата).

Албис 40 мг/10 мг: каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бесилата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: прегельтинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Покрытие таблетки:

Албис 20 мг/5 мг: Опадри Y-1-7000 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171) и макрогол 400).

Албис 40 мг/5 мг: Опадри Y-1-7000 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171) и макрогол 400) и желтый оксид железа (E172).

Албис 40 мг/10 мг: Опадри Y-1-7000 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171) и макрогол 400) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Албис 20 мг/5 мг: таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, цилиндрические, 7 мм с надписью «O2A», выгравированной на одной стороне, и насечкой на другой стороне. Насечка служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Албис 40 мг/5 мг: таблетки, покрытые пленкой, кремового цвета, цилиндрические, 9 мм с надписью «OA5», выгравированной на одной стороне, и насечкой на другой стороне. Насечка служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Албис 40 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленкой, красно-коричневого цвета, цилиндрические, 9 мм с надписью «OA1», выгравированной на одной стороне, и насечкой на другой стороне. Насечка служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер, С.А.

К/ Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Синфа, С.А.

КТРА. Олас-Чипи 10

Промзона Арета

31620 Уарте, Наварра

Испания

Дата последнего обзора этого описания: Февраль 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.