НОВОНОРМ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ново Норм 0,5мг таблетки

Ново Норм 1мг таблетки

Ново Норм 2мг таблетки

Репаглинид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ново Норм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ново Норм
3. Как принимать Ново Норм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ново Норм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ново Норм и для чего он используется

Ново Норм - это лекарство орального антидиабетического действия, содержащее репаглинид, которое помогает вашей поджелудочной железе производить больше инсулина и снижать уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2-го типа- это заболевание, при котором поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или при котором организм не реагирует нормально на инсулин, который производит.

Ново Норм используется для контроля сахарного диабета 2-го типа у взрослых в качестве дополнения к диете и упражнениям: лечение должно быть начато, если диета, физические упражнения и снижение веса сами по себе не дали достаточного результата для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Ново Норм также можно принимать вместе с метформином, другим лекарством для лечения диабета.

Было доказано, что Ново Норм снижает уровень сахара в крови, что способствует предотвращению осложнений диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ново Норм

Не принимайте Ново Норм

• Если вы аллергичны к репаглиниду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас сахарный диабет 1-го типа.
• Если уровень кислоты в вашей крови увеличился (диабетическая кетоацидоз).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если вы принимаете гемфиброзил (лекарство, снижающее уровень жира в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ново Норм:

• если у вас есть проблемы с печенью. Ново Норм не рекомендуется пациентам с умеренно выраженным заболеванием печени. Ново Норм не должен приниматься, если у вас тяжелое заболевание печени (см. Не принимайте Ново Норм);
• если у вас есть проблемы с почками. Ново Норм должен приниматься с осторожностью;
• если вы собираетесь пройти важную операцию или недавно перенесли серьезное заболевание или инфекцию. В этих обстоятельствах может не быть достигнут контроль диабета;
• если вам меньше 18 или больше 75 лет, Ново Норм не рекомендуется. Он не был изучен в этих возрастных группах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любой из этих случаев относится к вам. Возможно, Ново Норм не подходит для вас. Врач посоветует вам.

Дети и подростки

Не принимайте это лекарство, если вам меньше 18 лет.

Если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытать гипогликемию, если ваш уровень сахара в крови слишком низок. Это может произойти, если:

• вы принимаете слишком много Ново Норм;
• вы делаете больше физических упражнений, чем обычно;
• вы принимаете другие лекарства или имеете проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2. Что вам нужно знать перед началом приема Ново Норм).

Симптомы предупреждения о гипогликемиипоявляются внезапно и могут быть: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, чрезмерный аппетит, временные нарушения зрения, усталость, утомление и нетипичная слабость, нервозность или дрожь, тревога, спутанность сознания и трудности с концентрацией.

Если ваш уровень сахара в крови низок или если вы чувствуете, что у вас будет гипогликемия:принимайте глюкозу или сладкий продукт или напиток, а затем отдыхайте.

Когда симптомы гипогликемии исчезают или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Ново Норм.

Сообщите другим, что вы диабетик и что, если вы потеряете сознаниеиз-за гипогликемии, им следует положить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не следует давать вам ничего есть или пить, поскольку вы можете задохнуться.

• Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть.
• Если у вас тяжелая гипогликемия или если вы испытываете повторяющиеся гипогликемии, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, вам придется скорректировать дозу Ново Норм, диету или упражнения.

Если ваш уровень сахара в крови слишком высок

Ваш уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемией). Это может произойти:

• если вы принимаете слишком мало Ново Норм;
• если у вас инфекция или лихорадка;
• если вы едите больше, чем обычно;
• если вы делаете меньше упражнений, чем обычно.

Симптомы предупрежденияо слишком высоком уровне сахара в кровипоявляются постепенно. Они включают: обильное мочеиспускание, жажду, сухую кожу и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом вашему врачу. Возможно, вам придется скорректировать дозу Ново Норм, диету или упражнения.

Другие лекарства и Ново Норм

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если ваш врач назначает вам, вы можете принимать Ново Норм вместе с метформином, другим лекарством для лечения диабета.

Если вы принимаете гемфиброзил (используемый для снижения уровня жира в крови), не следует принимать Ново Норм.

Реакция вашего организма на Ново Норм может измениться, если вы принимаете другие лекарства, особенно:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии),
• бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертонии или сердечных заболеваний),
• ингибиторы АПФ (для лечения сердечных заболеваний),
• салицилаты (например, аспирин),
• октреотид (для лечения рака),
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (тип обезболивающих),
• стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды, для лечения анемии или воспаления),
• оральные контрацептивы (для предотвращения беременности),
• тиазиды (мочегонные средства),
• даназол (для лечения кист яичников и эндометриоза),
• продукты щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы),
• симпатомиметики (для лечения астмы),
• кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики),
• итраконазол, кетоконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил (для лечения высокого уровня жира в крови),
• циклоспорин (для подавления иммунной системы),
• деферасирокс (для снижения хронической железной перегрузки),
• клопидогрел (для предотвращения образования тромбов),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения эпилепсии),
• растение Святого Иоанна (лекарственное растение).

Применение Ново Норм с алкоголем

Алкоголь может изменить способность Ново Норм снижать уровень сахара в крови. Будьте осторожны с симптомами гипогликемии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать Ново Норм, если вы беременны или планируете стать беременной.

Не следует принимать Ново Норм, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять автомобилем и использовать машины может быть нарушена, если ваш уровень сахара в крови низок или высок. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• у вас часто бывают гипогликемии;
• у вас мало или нет симптомов гипогликемии или вам трудно их распознать.

3. Как принимать Ново Норм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Врач рассчитает вашу дозу.

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемая непосредственно перед каждым основным приемом пищи. Таблетки должны приниматься с стаканом воды непосредственно перед или в течение 30 минут до каждого основного приема пищи.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом до 4 мг, которая должна приниматься непосредственно перед или в течение 30 минут до каждого основного приема пищи. Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг в день.

Не принимайте больше Ново Норм, чем рекомендовал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Ново Норм

Если вы приняли слишком много таблеток, ваш уровень сахара в крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, прочитайте, что такое гипогликемияи как ее лечить в разделе Если у вас гипогликемия.

Если вы забыли принять Ново Норм

Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу, как вы обычно делаете, не принимайте двойную дозу.

Если вы прекратите лечение Ново Норм

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы перестанете принимать Ново Норм. Ваш диабет может ухудшиться. Если необходимо любое изменение в вашем лечении, проконсультируйтесь с вашим врачом заранее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Гипогликемия

Самый частый побочный эффект - это гипогликемия, которая может поражать до 1 из 10 пациентов (см. Если у вас гипогликемияв разделе 2). Гипогликемические реакции обычно легкие или умеренные, но иногда могут привести к потере сознания или коме. Если это происходит, вам нужна немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Случаи аллергии очень редки (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов). Симптомы, такие как отек, затруднение дыхания, сердцебиение, симптомы головокружения и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Боль в желудке
• Диарея

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Острый коронарный синдром (но может не быть вызван лекарством)

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

• Рвота
• Запор
• Расстройства зрения
• Тяжелые проблемы с печенью, нарушение функции печени, такое как увеличение ферментов печени в крови

Частота не известна

• Гиперчувствительность (такая как сыпь, зуд, покраснение и отек кожи)
• Тошнота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ново Норм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ново Норм

• Активное вещество - репаглинид.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), ангидрид дифосфата кальция, кукурузный крахмал, полакрилин калия, повидон (поливидон), глицерин 85%, стеарат магния, меглумин, полоксамер, оксид железа желтый (Е172) только в таблетках 1 мг и оксид железа красный (Е172) только в таблетках 2 мг.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ново Норм круглые и выпуклые, на них выгравирован логотип Novo Nordisk (Apis). Концентрации - 0,5 мг, 1 мг и 2 мг. Таблетки 0,5 мг белые, 1 мг - желтые, 2 мг - персиковые. Доступны четыре презентации в блистере. Каждая упаковка содержит 30, 90, 120 или 270 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.