НОВОНОРМ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ново Норм 0,5мг таблетки

Ново Норм 1мг таблетки

Ново Норм 2мг таблетки

Репаглинид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ново Норм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ново Норм
3. Как принимать Ново Норм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ново Норм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ново Норм и для чего он используется

Ново Норм - это препарат орального антидиабетического действия, содержащий репаглинид, который помогает вашей поджелудочной железе производить больше инсулина и снижать уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2-го типа- это заболевание, при котором поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или при котором организм не реагирует нормально на инсулин, который производится.

Ново Норм используется для контроля сахарного диабета 2-го типа у взрослых в качестве дополнения к диете и упражнениям: лечение должно быть начато, если диета, физические упражнения и снижение веса сами по себе не дали достаточного результата для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Ново Норм также можно принимать вместе с метформином, другим препаратом для лечения диабета.

Было доказано, что Ново Норм снижает уровень сахара в крови, что помогает предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ново Норм

Не принимайте Ново Норм

• Если вы аллергичны к репаглиниду или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас сахарный диабет 1-го типа.
• Если уровень кислоты в вашей крови увеличился (диабетическая кетоацидоз).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если вы принимаете гемфиброзил (препарат, снижающий уровень жира в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ново Норм:

• если у вас есть проблемы с печенью. Ново Норм не рекомендуется пациентам с умеренно выраженным заболеванием печени. Ново Норм не должен приниматься, если у вас тяжелое заболевание печени (см. Не принимайте Ново Норм);
• если у вас есть проблемы с почками. Ново Норм должен приниматься с осторожностью;
• если вы собираетесь пройти важную операцию или недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В этих обстоятельствах может не быть достигнут контроль над диабетом;
• если вам меньше 18 или больше 75 лет, Ново Норм не рекомендуется. Он не был изучен в этих возрастных группах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любой из этих случаев относится к вам. Возможно, Ново Норм не подходит вам. Врач посоветует вам.

Дети и подростки

Не принимайте этот препарат, если вам меньше 18 лет.

Если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытать гипогликемию, если уровень сахара в вашей крови слишком низок. Это может произойти, если:

• вы принимаете слишком много Ново Норм;
• вы делаете больше физических упражнений, чем обычно;
• вы принимаете другие препараты или имеете проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2. Что вам нужно знать перед началом приема Ново Норм).

Симптомы предупреждения о гипогликемиипоявляются внезапно и могут быть: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, чрезмерный аппетит, временные нарушения зрения, усталость, необычная слабость и утомляемость, нервозность или дрожь, тревога, спутанность сознания и трудности с концентрацией внимания.

Если уровень сахара в вашей крови низок или если вы чувствуете, что у вас может быть гипогликемия:принимайте глюкозу или сладкий продукт или напиток, а затем отдыхайте.

Когда симптомы гипогликемии исчезают или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Ново Норм.

Сообщите другим, что вы диабетик иесли вы потеряете сознаниеиз-за гипогликемии, они должны положить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не давайте им ничего есть или пить, поскольку они могут задохнуться.

• Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть.
• Если у вас тяжелая гипогликемия или если вы испытываете повторные гипогликемии, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, вам потребуется коррекция дозы Ново Норм, диеты или упражнений.

Если уровень сахара в вашей крови слишком высок

Уровень сахара в вашей крови может быть слишком высоким (гипергликемией). Это может произойти:

• если вы принимаете слишком мало Ново Норм;
• если у вас инфекция или лихорадка;
• если вы едите больше, чем обычно;
• если вы делаете меньше упражнений, чем обычно.

Симптомы предупрежденияо слишком высоком уровне сахара в кровипоявляются постепенно. Они включают: обильное мочеиспускание, жажду, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом вашему врачу. Возможно, вам потребуется коррекция дозы Ново Норм, диеты или упражнений.

Другие препараты и Ново Норм

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Если ваш врач назначает вам Ново Норм, вы можете принимать его вместе с метформином, другим препаратом для лечения диабета.

Если вы принимаете гемфиброзил (препарат, снижающий уровень жира в крови), не принимайте Ново Норм.

Реакция вашего организма на Ново Норм может измениться, если вы принимаете другие препараты, особенно:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии),
• бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертонии или сердечных заболеваний),
• ингибиторы АПФ (для лечения сердечных заболеваний),
• салицилаты (например, аспирин),
• октреотид (для лечения рака),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (тип обезболивающих),
• стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды, для лечения анемии или воспаления),
• оральные контрацептивы (для предотвращения беременности),
• тиазидные диуретики,
• даназол (для лечения мастопатии и эндометриоза),
• продукты щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы),
• симпатомиметики (для лечения астмы),
• кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики),
• итраконазол, кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил (для лечения высокого уровня жира в крови),
• циклоспорин (для подавления иммунной системы),
• деферасирокс (для снижения хронической железной перегрузки),
• клопидогрел (для предотвращения образования тромбов),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения эпилепсии),
• пустырник (лекарственное растение).

Применение Ново Норм с алкоголем

Алкоголь может изменить способность Ново Норм снижать уровень сахара в крови. Будьте осторожны с симптомами гипогликемии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Ново Норм, если вы беременны или планируете стать беременной.

Не принимайте Ново Норм, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена, если уровень сахара в вашей крови низок или высок. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• у вас часто бывают гипогликемии;
• у вас мало или нет симптомов гипогликемии или вам трудно их распознать.

3. Как принимать Ново Норм

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Врач рассчитает вашу дозу.

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемая непосредственно перед каждым основным приемом пищи. Таблетки должны приниматься с стаканом воды непосредственно перед или в течение 30 минут до каждого основного приема пищи.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом до 4 мг, которая должна приниматься непосредственно перед или в течение 30 минут до каждого основного приема пищи. Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг в день.

Не принимайте больше Ново Норм, чем рекомендовал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Ново Норм

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в вашей крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, прочитайте, что такое гипогликемияи как ее лечить в разделе Если у вас гипогликемия.

Если вы забыли принять Ново Норм

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как вы обычно делаете, не принимайте двойную дозу.

Если вы прекратите лечение Ново Норм

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите принимать Ново Норм. Ваш диабет может ухудшиться. Если необходимо любое изменение в вашем лечении, проконсультируйтесь с вашим врачом заранее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Гипогликемия

Самый частый побочный эффект - это гипогликемия, которая может возникнуть у до 1 из 10 пациентов (см. Если у вас гипогликемияв разделе 2). Гипогликемические реакции обычно легкие или умеренные, но иногда могут привести к потере сознания или коме. Если это происходит, вам нужна немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Случаи аллергии очень редки (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов). Симптомы, такие как отек, затруднение дыхания, сердцебиение, симптомы головокружения и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Боль в желудке
• Диарея

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• Острый коронарный синдром (но может не быть связан с препаратом)

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• Рвота
• Запор
• Расстройства зрения
• Тяжелые нарушения функции печени, аномальная функция печени, такие как повышение уровня печеночных ферментов в крови

Частота не известна

• Гиперчувствительность (такая как сыпь, зуд, покраснение и отек кожи)
• Тошнота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ново Норм

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ново Норм

• Активное вещество - репаглинид.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), безводный дигидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, полакрилин калия, повидон (поливидон), глицерин 85%, стеарат магния, меглюмина, полоксамер, желтый оксид железа (Е172) только в таблетках 1 мг и красный оксид железа (Е172) только в таблетках 2 мг.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ново Норм круглые и выпуклые, с гравировкой логотипа Novo Nordisk (буйвол Apis). Концентрации - 0,5 мг, 1 мг и 2 мг. Таблетки 0,5 мг белые, 1 мг - желтые, 2 мг - персиковые. Доступны четыре презентации в блистере. Каждая упаковка содержит 30, 90, 120 или 270 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.

Дата последней ревизии этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.