НОРВЕКТАН 600 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Норвектан 600 мг порошок для перорального суспензии

Ибупрофен (лизин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Норвектан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Норвектана
3. Как принимать Норвектан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норвектана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норвектан и для чего он используется

Норвектан относится к группе лекарств, называемых обезболивающими. Ибупрофен, активное вещество этого лекарства, является обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным нестероидным средством, которое выпускается в виде растворимой соли (ибупрофен лизин).

Это лекарство используется для симптоматического лечения боли средней и легкой интенсивности, а также для лечения нехронических воспалительных процессов, таких как головная боль, зубная боль, послеоперационная боль, мышечная и суставная боль, а также менструальная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Норвектана

Не принимайте Норвектан, если

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибупрофену, любому другому нестероидному противовоспалительному средству, ацетилсалициловой кислоте или любому из вспомогательных веществ этого лекарства.
• У вас ранее была желудочная или двенадцатиперстная кишка кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного средства.
• У вас есть обострение воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит).
• У вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• У вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности:

С ибупрофеном были зарегистрированы случаи аллергических реакций на это лекарство, таких как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема), и боль в груди. Прекратите использовать Норвектан немедленно и обратитесь к вашему врачу или в службу скорой помощи, если вы заметите любой из этих симптомов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения для желудочно-кишечного тракта

• Если у вас была или развилась язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными какашками, или даже без предшествующих симптомов.
• Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с язвенной болезнью желудка и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения лекарства, защищающего желудок.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку это лекарство может ухудшить эти заболевания.

Предостережения при использовании других лекарств

• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые нарушают свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или другие нестероидные противовоспалительные средства. Также необходимо обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и антидепрессанты.

Предостережения для сердечно-сосудистой системы

Лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Обсудите ваше лечение с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• У вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку).
• У вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, это лекарство может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертонией).

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием ибупрофена был связан с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется принимать его во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность лечения будут ограничены до минимума.

На третьем триместре прием ибупрофена противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что ибупрофен был связан с уменьшением способности к зачатию.

Другие расстройства и соображения

Если у вас была болезнь почек или печени.

Если у вас есть астма или любое другое респираторное расстройство.

При других состояниях, которые предрасполагают к задержке жидкости, ибупрофен должен быть назначен с осторожностью и под медицинским контролем. У пожилых пациентов, пациентов с нарушениями крови, склонностью к кровотечениям, системной красной волчанкой (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может повлиять на различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы) или смешанным заболеванием соединительной ткани, поскольку может произойти асептический менингит (воспаление оболочек, которые защищают мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями).

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулезная экзантема (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Если у вас есть инфекция, см. раздел "Инфекции" ниже.

Инфекции

Ибупрофенможет маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Другие лекарства и Норвектан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, особенно фуросемид, тиазидные диуретики, дигоксин, фенитоин, литий, метотрексат, пероральные гипогликемические средства, инсулин, зидовудин, кортикостероиды, бисфосфонаты или оксипентифиллин. Использование этого лекарства вместе с салицилатами, фенилбутазоном, индометацином или другими нестероидными противовоспалительными средствами может усилить желудочно-кишечные повреждения, поэтому не рекомендуется совместная терапия.

Это лекарство может влиять или быть подвержено влиянию других лекарств. Например:

• Лекарства, которые влияют на свертываемость крови (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• Лекарства, которые снижают высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Другие лекарства также могут влиять или быть подвержены влиянию лечения этим лекарством. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием его с другими лекарствами.

Прием Норвектана с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Употребление алкоголя во время лечения может увеличить риск желудочно-кишечных побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не следует принимать ибупрофен во время третьего триместра (см. раздел предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста).

Рекомендуется избегать использования этого лекарства во время лактации.

Следовательно, если вы забеременеете или находитесь в периоде лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование у пациентов пожилого возраста

Обычно не требуется изменять дозировку, хотя в некоторых случаях может потребоваться снижение дозы.

Использование у детей

Не рекомендуется принимать это лекарство детям и подросткам младше 14 лет из-за содержания активного вещества.

Вождение и использование машин

Ибупрофен может вызывать сонливость или головокружение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Норвектан содержит циклодекстрин (бетадекс) (Е-459), тартразин (Е-102), сахарозу и натрий.

- Это лекарство содержит 3 г циклодекстрина в каждой порции.

- Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин (Е-102). Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

- Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Может вызывать кариес.

- Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на порцию, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Норвектан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Используйте эффективную дозу как можно ниже в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые

Для взрослых и подростков от 14 лет рекомендуется принимать одну порцию (600 мг ибупрофена) каждые 6-8 часов, в зависимости от интенсивности симптомов и эволюции лечения.

Обычно рекомендуемая суточная доза составляет 1200 мг ибупрофена, разделенная на 3 или 4 приема. В некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы, но в любом случае не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 2400 мг ибупрофена для взрослых и 1600 мг для подростков от 12 до 18 лет.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство для детей и подростков младше 14 лет из-за содержания активного вещества.

Пациенты пожилого возраста

Возможно, ваш врач назначит вам более низкую дозу, чем обычно. Если это так, то дозу можно будет увеличить только после того, как ваш врач убедится, что вы хорошо переносите лекарство.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени:

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, возможно, ваш врач назначит вам более низкую дозу, чем обычно. Если это так, принимайте точно ту дозу, которую назначил ваш врач.

Способ применения

Для перорального приема.

Вылейте содержимое одной порции в половину стакана воды, перемешайте и выпейте сразу.

Пациенты с желудочными проблемами должны принимать лекарство во время еды.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше, чем указано.

Если вы приняли больше Норвектана, чем следует:

Если вы приняли больше лекарства, чем следует, или если ребенок случайно принял лекарство, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровь), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, озноба и проблем с дыханием.

В случаях приема значительных количеств необходимо будет назначить активированный уголь. Промывание желудка будет рассмотрено, если было принято значительное количество и в течение 60 минут после приема.

Если вы забыли принять Норвектан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли одну дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема уже близко, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наблюдаемые побочные эффекты описаны ниже в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов); часто (могут повлиять до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут повлиять до 1 из 100 пациентов); редко (могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Желудочно-кишечные:

Самыми частыми побочными эффектами, возникающими при приеме ибупрофена, являются желудочно-кишечные: тошнота, рвота, диарея и диспепсия. Редко наблюдается язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых людей. Также были зарегистрированы (частота не известна) метеоризм, запор, изжога, боли в животе, гастрит, кровь в кале, афты во рту, ухудшение язвенного колита и болезни Крона.

Сердечно-сосудистые

Это лекарство может быть связано с умеренным увеличением риска сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта.

Редко были зарегистрированы отеки (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность (частота не известна) при лечении препаратами типа ибупрофена.

Частота не известна: Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Кожные:

Иммунная система:

Это лекарство может быть связано, в очень редких случаях, с тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона (клиническая картина, поражающая кожу, слизистые оболочки и другие внутренние органы) и токсический эпидермальный некролиз (кожное заболевание, проявляющееся в виде пузырей и эксфолиативных поражений кожи).

Редко могут наблюдаться реакции гиперчувствительности (чрезмерная реакция иммунной системы), которые проявляются в виде кожной сыпи с более или менее сильным зудом, и анафилактической реакции.

Очень редко, и только у предрасположенных пациентов, может привести к бронхоспазму (сужению бронхов).

Частота не известна: Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных телец). Общая красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). Прекратите принимать это лекарство, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2. Кожа становится чувствительной к свету.

Центральная нервная система:

Редко может наблюдаться головная боль и сонливость. Неврологические реакции, такие как депрессия, спутанность сознания, головокружение.

Очень редко было описано асептическое менингит (воспаление оболочек мозга, не вызванное бактериями).

Слуховая система:

Редко может возникнуть звон в ушах.

Глазные:

Очень редко могут наблюдаться нарушения зрения, такие как размытое зрение, снижение остроты зрения или изменения в восприятии цвета, которые проходят самостоятельно.

Кроветворная система:

Редко может привести к кровяным расстройствам, таким как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества нейтрофилов, типа белых кровяных телец), апластическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, вызванное недостатком их образования) и гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, вызванное преждевременным разрушением).

Печеночная система:

Это лекарство может быть связано, в редких случаях, с повреждением печени.

Если出现 любой из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Красные пятна, не возвышающиеся над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофия лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Общая красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Норвектана

Не требуется специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после (СГ). Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Норвектана

• Активное вещество - ибупрофен (лизин). Каждый пакет содержит 600 мг ибупрофена (введено 1025 мг ибупрофена лизина).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бетадекс (Е-459), лимонный аромат (содержит тартразин (Е-102), кукурузный крахмал и кукурузный мальтодекстрин), содовая салициламидная кислота, цикламат натрия, цитрат натрия и сахароза.

Внешний вид Норвектана и содержимое упаковки

Выпускается в виде порошка белого цвета, упакованного в пакеты.

Каждая упаковка содержит 20 пакетов для одноразового использования.

Владелец разрешения на продажу и производитель

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025 Барселона (Испания).

Дата последнего обновления этого описания:Январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/