Противорецептор: информация для пользователя

Нормодорм 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Доксиламина, гидрогеносукцинат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом или аптекарем.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть вопросы или вы хотите получить дополнительную информацию, обратитесь к вашему аптекарю.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации.

- Вы должны обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

1. Что такое Нормодорм и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Нормодорма

3. Как принимать Нормодорм

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Нормодорма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Нормодорм — это лекарственное средство, содержащее активное вещество гидрогеносукцинат доксиламина. Доксиламина относится к группе лекарств, называемых антигистаминными препаратами с седативными свойствами.

Этот препарат назначается для симптоматического лечения временного недосыпания у людей старше 18 лет.

Нужно обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

• Не принимайте нормодорм
• • Если вы аллергины на доксилиамины или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
  • Если вы аллергины на другие антигистаминные препараты.
  • Если вы беременны или кормите грудью.

• Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема нормодорма.

Должны советоваться с врачом перед приемом этого препарата, если у вас есть:

• Изменения функции печени и почек.
• Эпилепсия.
• Пrolongación интервала QT (проблема сердца).
• Низкие уровни калия в крови или другие электролитные нарушения.
• Заболевания сердца и высокое артериальное давление.
• Астма, хроническая бронхит (постоянная воспалительная реакция в бронхах) и эмфизема легких (заболевание, затрудняющее дыхание).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Заболевания мочевого пузыря.
• Гипертрофия простаты (анормальное увеличение размера предстательной железы).
• Язва желудка (erosия стенки желудка или начального отдела кишечника), обструкция пилородуоденального канала (трудности с прохождением пищи из желудка в кишечник) и обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевых путей).

Если у вас есть дневная сонливость, может потребоваться уменьшить дозу или перенести прием, чтобы обеспечить, чтобы прошло не менее 8 часов до пробуждения.

Должно избегаться потребление алкогольных напитков во время лечения.

Если вам более 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам.

Нормодорм может усугубить симптомы дегидратации и солнечного удара из-за снижения потоотделения.

• Принятие нормодорма с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте нормодорм одновременно с следующими препаратами, поскольку они могут усилить его действие:

• Эпинефрина (для лечения низкого артериального давления).
• Препараты, действующие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий, некоторые антибиотики, некоторые препараты для лечения малярии, некоторые антигистаминные препараты, некоторые препараты для снижения липидов (жиров) в крови или некоторые нейролептические препараты (препараты для лечения психических расстройств).
• Препараты, снижающие выведение других, такие как производные азола или макролидов, которые могут увеличить действие нормодорма.
• Некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи).
• Ингибиторы центрального нервного системы (например, барбитураты, гипнотические, седативные, анксиолитические, анальгетические опиоидные препараты, антипсихотические препараты или прокарбазин).

• Антигипертензивные препараты (препараты для лечения высокого артериального давления) с действием на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие антихолинергические препараты, такие как препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии), нейролептические препараты (препараты для лечения психических расстройств), атропиновые препараты для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения некоторых сердечных проблем).
• Если вы принимаете другие препараты, которые вызывают токсичность в ухе, такие как карбоплатин или цисплатин (препараты для лечения рака), хлорохина (препарат для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды, введенные в виде инъекций; нормодорм может маскировать токсичные эффекты этих препаратов, поэтому вам следует периодически проверять состояние ваших ушей.

• Взаимодействие с диагностическими тестами

Доксилиамины могут взаимодействовать с кожными аллергическими тестами, которые используются с аллергенами. Рекомендуется прекратить прием нормодорма в течение не менее трех дней перед началом этих тестов.

• Принятие нормодорма с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения нормодорма. См. раздел 3. Как принимать нормодорм.

• Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте нормодорм, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Не имеется данных о возможном влиянии нормодорма на фертильность человека.

• Вождение и использование машин

Влияние нормодорма на способность вести машину и использовать машины важно. Не везите и не используйте опасные машины в течение первых дней лечения, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день.

Если появляется дневная сонливость, рекомендуется уменьшить дозу до половины таблетки (12,5 мг) в день или перенести прием для обеспечения того, чтобы прошло не менее 8 часов до пробуждения.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в день.

Использование у людей старше 65 лет

Люди старше 65 лет более склонны к другим заболеваниям, которые могут рекомендовать уменьшение дозы. В случае появления нежелательных побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу до половины таблетки (12,5 мг) в день.

Использование у пациентов с заболеваниями печени или почек

Эти пациенты должны принимать разную дозу, адаптированную к степени их заболевания, которая будет определена врачом.

Использование у детей и подростков

Нормодорм не рекомендуется для использования у людей моложе 18 лет, поэтому этот препарат не должен использоваться в этой возрастной группе.

Метод и способ применения

Оральный.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна с достаточным количеством жидкости (лучше всего вода).

Длительность лечения

Длительность лечения должна быть как можно короче. Обычно продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до недели.

Не следует принимать более 7 дней без консультации с врачом.

• Если вы принимаете больше нормодорма, чем следует

Симптомы отравления: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (раздilated зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение, увеличение или изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, седация, путаница и галлюцинации. Могут возникнуть делирий, психоз, снижение артериального давления, судороги, снижение дыхания, потеря сознания, кома и смерть. Грозная осложнение может быть рабдомиолизом (поражение мышц), последующим почечным фильтром.

Не существует специального противоядия для передозировки антигистаминных препаратов, поэтому лечение симптоматическое и поддерживающее. Врач оценит необходимость вызова рвоты, промывания желудка или назначения препаратов для повышения артериального давления, если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

• Если вы забыли принять нормодорм

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Принимайте свою дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, нормодорм может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты доксилиамина в целом легкие и кратковременные, более частые в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек): сонливость и такие эффекты, как сухость во рту, запор, мутная видимость, задержка мочи, увеличение секреции бронхов, головокружение, тошнота, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница и нервозность.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек): слабость (утомление), периферический отек (инфекция рук и ног), тошнота, рвота, диарея, сыпь на коже, звон в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления из-за изменения положения тела), двойное зрение, диспепсия (заболевания желудка), чувство расслабления, кошмары и дыхательная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): возбуждение (особенно у детей и пожилых людей), дрожание, судороги или проблемы с кровью, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определенных клеток крови).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при использовании антигистаминных препаратов в целом, хотя и не были замечены при использовании доксилиамина, следующие: аритмия (изменение частоты сердца), пульсация, рефлюкс желудка, аномальная функция печени (желтуха), продление интервала QT на ЭКГ (кардиальная аномалия), снижение аппетита, увеличение аппетита, миалгия (боль в мышцах), аномальная координация, экстрапирамидные расстройства (расстройства движения), парестезия (анормальные ощущения), нарушение психомоторных функций (координация чувств и движений), депрессия, снижение секреции бронхов, алопеция (потеря волос), аллергическая дерматит, гипергидроз (избыточная потливость), фотосенсибилизация или гипотензия (низкое артериальное давление).

Частота и степень побочных эффектов может быть снижена путем уменьшения ежедневной дозы.

Лица старше 65 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов, поскольку могут страдать от других заболеваний или принимать другие препараты одновременно. Эти люди также имеют более высокий риск падения.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Normodorm

Активное вещество - доксиламина. В каждом таблетке содержится 25 мг гидрогеносукцинат доксиламина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат кальция фосфата, низкосубституированная гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная кремнезём и магниевый стеарат.

Облицовка таблетки: гипромелоза, диоксид титана (E-171), макрогол 6000, тальк и индиго лак (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Normodorm 25 мг представлен в виде покрытых пленкой таблеток синего цвета, овальной формы и с прорезями. Каждая упаковка содержит 7 и 14 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2013

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/