НИНЛАРО 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

НИНЛАРО 2,3мг жёсткие капсулы

НИНЛАРО 3мг жёсткие капсулы

НИНЛАРО 4мг жёсткие капсулы

иксазомиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое НИНЛАРО и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема НИНЛАРО
3. Как принимать НИНЛАРО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение НИНЛАРО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НИНЛАРО и для чего оно используется

Что такое НИНЛАРО

НИНЛАРО - это противоопухолевое лекарство, содержащее иксазомиб, ингибитор протеасомы.

НИНЛАРО используется для лечения рака кости марров, называемого множественной миеломой. Его активное вещество, иксазомиб, действует путем блокирования действия протеасом. Протеасомы - это структуры внутри клетки, которые расщепляют белки и важны для выживания клетки. Поскольку множественная миелома производит большое количество белков, блокирование действия протеасом позволяет уничтожить раковые клетки.

.

Для чего используется НИНЛАРО

НИНЛАРО используется для лечения взрослых с множественной миеломой. НИНЛАРО назначается в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, двумя лекарствами, используемыми для лечения множественной миеломы.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это рак крови, поражающий определенный тип клеток, называемых плазматическими клетками. Плазматическая клетка - это клетка крови, которая обычно производит белки для борьбы с инфекциями. Люди с множественной миеломой имеют раковые плазматические клетки, также называемые миеломными клетками, которые могут повредить кости. Белки, производимые миеломными клетками, могут повредить почки. Лечение множественной миеломы заключается в уничтожении миеломных клеток и снижении симптомов заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема НИНЛАРО

Не принимайте НИНЛАРО:

• если вы аллергичны к иксазомибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не знаете, подходит ли это вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом НИНЛАРО.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема НИНЛАРО или во время лечения, если:

• у вас есть история кровотечений
• у вас есть постоянная тошнота, рвота или диарея
• у вас есть история нервных проблем, включая онемение и покалывание
• у вас есть история отеков
• у вас есть постоянный кожный зуд или тяжелый кожный зуд с отслоением кожи и язвами во рту (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, см. раздел 4)
• у вас есть или были проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромботическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете усталость, лихорадку, синяки на коже, кровотечения, снижение диуреза, отек, спутанность сознания, потерю зрения и судороги.

Ваш врач будет осматривать вас и наблюдать за вами во время лечения. Перед началом приема НИНЛАРО и во время лечения у вас будут проводиться анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток.

Дети и подростки

Применение НИНЛАРО не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Применение НИНЛАРО с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Это включает любые лекарства, полученные без рецепта, такие как витамины или растительные лекарства. Другие лекарства могут повлиять на действие НИНЛАРО. В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств: карбамазепин, фенитоин, рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum). Эти лекарства следует избегать, поскольку они могут снизить эффективность НИНЛАРО.

Беременность и лактация

НИНЛАРО не рекомендуется во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду. Во время приема НИНЛАРО следует прекратить грудное вскармливание.

Избегайте беременности или грудного вскармливания во время лечения НИНЛАРО. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы женщина детородного возраста или мужчина, способный зачать, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и 90 дней после лечения. Женщины, использующие гормональные методы контрацепции, также должны использовать барьерный метод контрацепции. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы или ваш партнер стали беременными во время приема НИНЛАРО.

Поскольку НИНЛАРО назначается в комбинации с леналидомидом, вы должны следовать программе предотвращения беременности для леналидомида, поскольку леналидомид может быть вредным для плода.

См. инструкцию по леналидомиду и дексаметазону для получения дополнительной информации о беременности и лактации.

Вождение и использование машин

НИНЛАРО может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Вы можете испытывать усталость и головокружение во время приема НИНЛАРО. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если у вас есть эти побочные эффекты.

3. Как принимать НИНЛАРО

НИНЛАРО должен быть назначен врачом с опытом лечения множественной миеломы. Следуйте всегда точно инструкциям по приему, указанным вашим врачом или фармацевтом.

НИНЛАРО используется с леналидомидом (лекарством, влияющим на работу вашей иммунной системы) и дексаметазоном (противовоспалительным лекарством).

НИНЛАРО, леналидомид и дексаметазон принимаются в циклах по четыре недели лечения.

НИНЛАРО принимается один раз в неделю (в один и тот же день недели) в течение первых трех недель цикла.

Рекомендуемая доза - одна капсула по 4 мг, принимаемая перорально.

Рекомендуемая доза леналидомида - 25 мг, принимаемая каждый день в течение первых трех недель цикла. Рекомендуемая доза дексаметазона - 40 мг, принимаемая один раз в неделю в один и тот же день в течение четырех недель цикла.

Прочитайте инструкции по этим другим лекарствам для получения более подробной информации о их использовании и эффектах.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам капсулы НИНЛАРО по 3 мг. Если возникают побочные эффекты, ваш врач может назначить вам капсулы НИНЛАРО по 3 мг или 2,3 мг. Ваш врач также может корректировать дозы других лекарств.

Как и когда принимать НИНЛАРО

• Принимайте НИНЛАРО не менее чем за один час до или не менее чем за два часа после еды.
• Проглотите капсулу целиком с водой. Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулу.
• Избегайте контакта содержимого капсулы с вашей кожей. Если порошок случайно попадает на вашу кожу, тщательно промойте кожу водой и мылом. Если капсула разрывается, соберите порошок, стараясь не поднимать его в воздух.

Если вы приняли больше НИНЛАРО, чем следует

Случайная передозировка может вызвать серьезные побочные эффекты. Если вы приняли больше НИНЛАРО, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Продолжительность лечения НИНЛАРО

Вы должны продолжать лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы забыли принять НИНЛАРО

Если вы забыли или задержали прием дозы, принимайте дозу, если до следующей запланированной дозы осталось более трех дней или 72 часов. Не принимайте пропущенную дозу, если до следующей запланированной дозы осталось менее трех дней или 72 часов.

Если вы рвались после приема дозы, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу, когда она запланирована.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать иксазомиб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоением, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, который может поражать до 1 из 1000 человек).

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые могут поражать более 1 из 10 человек:

• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), который может увеличить риск кровотечения из носа и легко образовывать синяки на коже
• тошнота, рвота и диарея
• онемение, покалывание или ощущение жжения в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• отек в ногах или ногах (периферический отек)
• кожные высыпания с зудом в некоторых участках тела или во всем теле
• кашель, боль или воспаление в груди или заложенность носа (бронхит)

Кроме того, немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов, которые могут поражать до 1 из 1000 человек:

• тяжелые кожные высыпания в форме красных пятен до фиолетовых (синдром Свит)
• слабость мышц, отсутствие чувствительности в пальцах ног или ногах или отсутствие подвижности в ногах (трансверсальный миелит)
• нарушения зрения, изменения психического состояния или судороги (синдром обратимой задней энцефалопатии)
• быстрое разрушение раковых клеток, которое может вызвать головокружение, снижение диуреза, спутанность сознания, рвоту, тошноту, отек, одышку или нарушения сердечного ритма (синдром лизиса опухоли)
• редкое заболевание крови, вызванное тромбами, которое может вызвать усталость, лихорадку, синяки на коже, кровотечения, снижение диуреза, отек, спутанность сознания, потерю зрения и судороги (микроангиопатическая тромботическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• воспаление лица, губ, языка или горла, проблемы с дыханием или глотанием, свистящее дыхание, сдавление груди, головокружение, зуд и крапивница (ангиоэдем или анафилактическая реакция)

Другие возможные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов становится серьезным.

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• запор
• боль в спине
• симптомы простуды (инфекция верхних дыхательных путей)
• чувство усталости или слабости (фатига)
• снижение количества белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами (нейтропения), которое может увеличить риск инфекции
• понижение аппетита (анорексия)
• нарушения сердечного ритма (аритмия)
• проблемы с глазами, такие как размытое зрение, сухость глаз и конъюнктивит

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• реактивация вируса ветряной оспы (герпес), которая может вызвать кожную сыпь и боль (герпес зостер)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• одышка или кашель или свистящее дыхание (сердечная недостаточность)
• желтуха глаз и кожи (желтуха, которая может быть симптомом печеночной недостаточности)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение НИНЛАРО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, в упаковке блистера и на коробке после СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не вынимайте капсулу до момента, когда вам понадобится доза.

Не используйте это лекарство, если вы заметили повреждения или признаки вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав НИНЛАРО

Капсула НИНЛАРО 2,3 мг:

• Активное вещество - иксазомиб. Каждая капсула содержит 2,3 мг иксазомиба (что эквивалентно 3,3 мг цитрата иксазомиба).
• Другие компоненты:

• В капсуле: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и тальк.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).
• Печатная краска содержит: лак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсула НИНЛАРО 3 мг:

• Активное вещество - иксазомиб. Каждая капсула содержит 3 мг иксазомиба (что эквивалентно 4,3 мг цитрата иксазомиба).
• Другие компоненты:

• В капсуле: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и тальк.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171) и оксид железа черный (E172)
• Печатная краска содержит: лак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсула НИНЛАРО 4 мг:

• Активное вещество - иксазомиб. Каждая капсула содержит 4 мг иксазомиба (что эквивалентно 5,7 мг цитрата иксазомиба).
• Другие компоненты:

• В капсуле: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и тальк.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172)
• Печатная краска содержит: лак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Внешний вид НИНЛАРО и содержание упаковки

Капсула НИНЛАРО 2,3 мг: светло-розовая, размер 4, маркировка «Takeda» на оболочке и «2,3 мг» на корпусе черной краской.

Капсула НИНЛАРО 3 мг: светло-серая, размер 4, маркировка «Takeda» на оболочке и «3 мг» на корпусе черной краской.

Капсула НИНЛАРО 4 мг: светло-оранжевая, размер 3, маркировка «Takeda» на оболочке и «4 мг» на корпусе черной краской.

Каждая пачка содержит 3 твердых капсулы (три индивидуальные пачки, каждая с запечатанным блистером внутри коробки. Каждый блистер содержит одну капсулу).

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Производитель

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Nangor Road

Dublin 22

D22 XR57

Ирландия

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Strasse 8

78224 Singen

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.