НИФЛАКТОЛ 250 мг КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нифлактол 250 мг Капсулы

Нифлумовая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нифлактол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нифлактола
3. Как принимать Нифлактол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нифлактола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нифлактол и для чего он используется

Нифлактол относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными (для снижения воспаления) и антиревматическими (для лечения ревматизма) препаратами.

Нифлактол показан взрослым и детям старше 12 лет:

• для длительного лечения:

определенных типов хронического воспалительного ревматизма,

определенных типов остеоартроза.

• для краткосрочного лечения боли при остеоартрозе и определенных типов воспаления суставов, таких как тендинит и бурсит.

• для лечения боли, вызванной воспалением горла, ушей или рта.

Это лекарство должно приниматься под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нифлактола

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не принимайте Нифлактол

• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.
• Если у вас есть история аллергии или астмы, вызванной этим лекарством или подобными, в частности с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), или ацетилсалициловой кислотой (аспирином).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к нифлумовой кислоте или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы пережили перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• У детей младше 12 лет.

Будьте особенно осторожны с Нифлактолом, если:

• У вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которая может проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или кровью в кале, или даже без предшествующих симптомов.
• Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с историей язвенной болезни и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.
• Появляются симптомы аллергии на это лекарство, особенно астматические приступы, отек лица или шеи (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). ПРЕРВИТЕ ЛЕЧЕНИЕ И СВЯЖИТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ИЛИ С МЕДИЦИНСКОЙ СЛУЖБОЙ ПОМОЩИ НЕМЕДЛЕННО.
• У вас есть сердечно-сосудистое заболевание, история инсультов, или вы думаете, что можете иметь риск для этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина, или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.
• Также эти типы лекарств могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией). Ваш врач будет внимательно следить за вашим кровяным давлением в начале лечения Нифлактолом и на протяжении всего лечения.
• У вас есть инфекция. Вам требуется очень близкий контроль.
• Если у вас есть ветрянка. Не рекомендуется принимать это лекарство, поскольку в редких случаях могут возникнуть тяжелые кожные инфекции.

Сообщите вашему врачу:

• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые влияют на свертываемость крови, такие как кортикостероиды, пероральные антикоагулянты или антиагреганты, типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Нифлактола могут ухудшить эти заболевания.
• Если у вас есть история желудочно-кишечных расстройств (грыжа пищевода, желудочно-кишечное кровотечение, предыдущая язва желудка или двенадцатиперстной кишки).
• Если у вас есть сердечно-сосудистое, печеночное или почечное заболевание.
• Если у вас есть астма, поскольку в некоторых пациентов появление астматического приступа связано с аллергией на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные препараты. Это лекарство противопоказано в этих случаях.
• Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов: боль в груди, трудности с дыханием, слабость или расстройства речи.
• Если вы перенесли операцию на коронарном шунте или если вам была проведена или скоро будет проведена сердечная операция.

Сердечно-сосудистые предосторожности

Лекарства, такие как Нифлактол, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов. Этот риск более вероятен, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные проблемы, история инсультов или вы думаете, что можете иметь риск для этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Также эти типы лекарств могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией). Ваш врач будет внимательно следить за вашим кровяным давлением в начале лечения Нифлактолом и на протяжении всего лечения.

Дети

Не давайте детям младше 12 лет.

Другие лекарства и Нифлактол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Обезболивающие и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и другие салицилаты (которые уменьшают боль и воспаление), без консультации с врачом.

• Пероральные антикоагулянты типа дикумарина (ацинокумарол, варфарин).
• Антиагреганты, такие как тиклопидин, клопидогрел, тирофибан, эптифибатид и абциксимаб, илопрост, включая те, которые содержат ацетилсалициловую кислоту (для предотвращения образования тромбов в крови).
• Нефракционированные гепарины, гепарины с низкой молекулярной массой и другие связанные с ними препараты, поскольку их использование с Нифлактолом может увеличить риск кровотечений.
• Тромболитические препараты (лекарства, которые растворяют или разрушают тромбы в крови).
• Кортикостероиды.
• Антидепрессанты, особенно ингибиторы обратного захвата серотонина и литий.
• Метотрексат (используемый для лечения рака и ревматоидного артрита).
• Лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензина II, ингибиторы конвертирующей ферменты, гепарины с низкой молекулярной массой, циклоспорин, такролимус, триметоприм.
• Диуретики: фуросемид и другие тиазидные диуретики (для удаления мочи).
• Лекарства для снижения кровяного давления: такие как ингибиторы конвертирующей ферменты, ингибиторы ангиотензина II и бета-блокаторы.
• Циклоспорин, такролимус (используемые для предотвращения отторжения при трансплантации органов).
• Лекарства для лечения диабета.

Принятие Нифлактола с пищей и напитками

Рекомендуется принимать капсулы с пищей и достаточным количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предосторожности во время беременности и у женщин детородного возраста

Не принимайте Нифлактол, если вы находитесь на последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте Нифлактол во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и без указания вашего врача. Если вам требуется лечение в этот период или во время попытки зачатия, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого возможного времени. После 20-й недели беременности Нифлактол может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам требуется лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Нифлактола были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Лактация

Это лекарство выделяется в грудное молоко. Как меру предосторожности, следует избегать его использования во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

В некоторых случаях сообщалось о появлении головокружения и сонливости у пациентов, принимавших Нифлактол.

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете головокружение и/или сонливость при приеме Нифлактола.

Нифлактол содержит азорубин и натрий

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин (Е122).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Нифлактол

Следуйте точно инструкциям по приему Нифлактола, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните о приеме вашего лекарства.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от тяжести расстройства и дискомфорта пациента. Обычно рекомендованная суточная доза составляет 1 капсулу каждые 4 или 6 часов, распределенную в течение дня. Максимальная рекомендованная доза составляет 1000 мг в день. Дозу можно увеличить до 1500 мг нифлумовой кислоты (6 капсул) в день, распределенную в течение дня, в случаях тяжелого воспаления.

Если вы считаете, что действие Нифлактола не такое, как ожидается, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Дети:

У детей старше 12 лет рекомендованная доза составляет 2-3 капсулы в день, распределенные каждые 12 или 8 часов, то есть 500-750 мг нифлумовой кислоты в 24 часа. Максимальная суточная доза не должна превышать 750 мг в день.

Пожилые:

Как и с другими НПВП, следует проявлять осторожность при лечении пожилых пациентов, поскольку они обычно более склонны к побочным эффектам и имеют более высокую вероятность наличия нарушений функции почек, сердечно-сосудистой или печеночной, а также приема одновременной медикаментозной терапии. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу у этих пациентов. Только после подтверждения хорошей толерантности можно увеличить дозу до установленной для общей популяции.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени:

Применение нифлумовой кислоты противопоказано у пациентов с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью. У пациентов с легкой или умеренной почечной и/или печеночной недостаточностью рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу.

Если вы приняли больше Нифлактола, чем должно быть

Если вы приняли Нифлактол больше, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое).

Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

Самыми частыми симптомами при передозировке являются: раздражение желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея и боль в животе.

Другие проявления включают: сонливость и головную боль.

Если вы забыли принять Нифлактол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите дозу, которую вы забыли, и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Желудочно-кишечные:

Самыми частыми побочными эффектами, возникающими при приеме лекарств типа Нифлактола, являются желудочно-кишечные: язвы желудка, кровотечения желудочно-кишечного тракта, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых людей. Также были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боль в животе, кровь в кале, язвы во рту, ухудшение язвенного колита и болезни Крона. Редко было отмечено появление гастрита.

Сердечно-сосудистые:

Лекарства типа Нифлактола, особенно при высоких дозах и длительном лечении, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов.

Кожные:

Лекарства типа Нифлактола могут быть связаны, в очень редких случаях, с тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Печеночные:

Лекарства типа Нифлактола могут быть связаны с нарушениями функции печени, которые вызывают желтуху кожи и глаз, иногда с высокой температурой или отеком и чувствительностью верхней части живота.

Если вы заметите любую из следующих реакций: желтуха кожи или глаз, немедленно прекратите лечение и сообщите вашему врачу.

Некоторые эффекты являются редкими, но тяжелыми.

Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу в следующих случаях:

• Аллергические реакции:

• которые влияют на кожу, такие как может быть сыпь, зуд, кожные реакции на солнечный свет или ультрафиолетовое излучение; редко, пузырчатые поражения (пузыри) на слизистых или коже,
• которые влияют на легкие, такие как астматические приступы,
• общие, такие как анафилаксия.

• Кровотечение желудочно-кишечного тракта (потеря крови через рот или в кале, темный цвет кала). Эти эффекты более часты при высоких дозах.

• Редко были зарегистрированы тяжелые кожные инфекции при ветрянке.

Кроме того, были зарегистрированы случаи язвы двенадцатиперстной кишки и перфорации.

Существуют другие эффекты, которые требуют, чтобы вы сообщили вашему врачу. Только он может сказать вам, что делать в случае:

• Желудочно-кишечных расстройств, таких как боль в животе, рвота, тошнота, изменения стула.
• Были зарегистрированы случаи костных нарушений после лечения высокими дозами в течение нескольких лет.
• Определенные изменения в результатах лабораторных тестов могут потребовать контроля за кровяным счетом или функцией печени или почек.
• Фиолетовые пятна на коже.
• Общее недомогание с понижением кровяного давления.
• Головная боль.
• Звон в ушах.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Отек конечностей.
• Анорексия.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нифлактола

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте Нифлактол после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нифлактола

• Активное вещество - нифлумовая кислота.
• Другие компоненты - кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.
• Состав капсулы: желатин, азорубин (Е122).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нифлактол выпускается в упаковке, содержащей 30 капсул. Каждая капсула Нифлактола содержит 250 мг нифлумовой кислоты.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Рюэй-Мальмезон

Франция

Местный представитель

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

улица Таррагона 151-157, 11-й этаж, дверь 1, блок А

08014 Барселона (Испания)

Тел.: 931851380

Ответственное лицо за производство:

UPSA

304, Авеню Доктора Жана Брю

Ф-47000 – Ажен

ФРАНЦИЯ

или

UPSA

979, Авеню Пиренеев

47520 - Ле-Пассаж

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2023.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/