МИДРИАСЕРТ 0,28 мг/5,4 мг ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ ВСТАВКА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

MYDRIASERT 0,28 мг/5,4 мг глазной вкладыш

Тропикамид и фенилэфрин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое MYDRIASERT и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования MYDRIASERT
3. Как использовать MYDRIASERT
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение MYDRIASERT

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MYDRIASERT и для чего он используется

MYDRIASERT - это глазное средство, что означает, что оно предназначено только для лечения глаз.

Использование MYDRIASERT ограничено медицинскими работниками.

MYDRIASERT будет помещен в нижнее веко вашего глаза медицинским персоналом. Он используется для получения мидриаза (расширения зрачка) перед хирургической операцией или для диагностического использования.

2. Что вам нужно знать перед началом использования MYDRIASERT

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ MYDRIASERTв следующих случаях:

• Если вы аллергичны к тропикамиду или фенилэфрину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У пациентов с глаукомой узкого угла или с риском глаукомы, спровоцированной (повышением внутриглазного давления).

• У детей младше 12 лет.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Поскольку это лекарство вызывает длительные нарушения зрения, помните, что необходимо посещать

прием сопровождаемым (см. возможные побочные эффекты).

• В случае дискомфорта после введения вкладыша, сообщите вашему врачу: возможно смещение или, реже, потеря вкладыша.

Если вы страдаете тяжелой сухостью глаз, ваш врач может применить каплю солевого раствора в глаз, чтобы уменьшить риск раздражения глаза.

• Если у вас гипертония (высокое артериальное давление), атеросклероз (увеличение толщины стенки артерии), сердечная болезнь, гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы) или простатические расстройства, сообщите вашему врачу.
• У некоторых людей, склонных к этому, мидриатики (средства, расширяющие зрачок) могут спровоцировать приступ острой глаукомы (из-за внезапного повышения давления в глазу).
• Не рекомендуется использовать мягкие гидрофильные контактные линзы во время лечения.

Дети и подростки

Mydriasert не должен использоваться у детей младше 12 лет, поскольку дети, кажется, более склонны к риску тяжелых побочных эффектов.

Не рекомендуется использовать Mydriasert у детей от 12 до 18 лет, поскольку нет достаточного клинического опыта.

Использование MYDRIASERT с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, расширяющие зрачок (мидриатики), отличные от Mydriasert, чтобы ваш врач знал общее количество мидриатиков, на которые вы подвергаетесь.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта. Хотя Mydriasert применяется местно, эта информация может быть важной, поскольку лекарства могут влиять друг на друга.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о использовании Mydriasert или его активных компонентов у беременных женщин. Поэтому Mydriasert не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Не рекомендуется использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Не驾驶уйте и не используйте машины, поскольку MYDRIASERT может вызывать неприятные нарушения зрения в течение нескольких часов (ослепление из-за длительного расширения зрачка).

Важная информация о некоторых компонентах MYDRIASERT

Спортсменам следует предупредить, что это лекарство содержит активный компонент (фенилэфрин гидрохлорид), который может давать положительные результаты при контроле запрещенных веществ.

3. Как использовать MYDRIASERT

ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ТОЛЬКО МЕДИЦИНСКИМИ РАБОТНИКАМИ.

Mydriasert предназначен для использования у взрослых. Mydriasert не должен приниматься внутрь.

Медицинский работник поместит один вкладыш за нижнее веко глаза. Медицинский работник удалит вкладыш, как только зрачок достаточно расширится, перед операцией или исследованием. Вкладыш не должен оставаться в глазу более 2 часов.

Если вы используете больше MYDRIASERT, чем следует

Поскольку медицинский работник поместит один вкладыш в глаз, риск использования Mydriasert в большем количестве, чем рекомендуется, маловероятен. Однако, если медицинский работник считает необходимым использовать дополнительные мидриатические капли помимо Mydriasert, может существовать риск передозировки активных компонентов Mydriasert.

Некоторые симптомы передозировкиактивных компонентов Mydriasert могут быть чрезмерной усталостью, потливостью, головокружением, медленным сердцебиением, комой, головной болью, быстрым сердцебиением, сухостью во рту и коже, необычной сонливостью, покраснением и длительным расширением зрачков.

В случае передозировки обратитесь в токсикологическую службу по номеру: 91 562 04 20.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек:

- зуд

- размытое зрение

- дискомфорт в глазах из-за восприятия присутствия или смещения вкладыша.

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек:

- слезотечение

- раздражение

- ослепление из-за длительного расширения зрачка

- поверхностный пунтчатый кератит (воспаление роговицы).

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек:

- аллергические реакции: воспаление век (блефарит), воспаление конъюнктивы (конъюнктивит).

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек:

• судороги.

Были зафиксированы случаи язвы роговицы (малой эрозии поверхности глаза) и отека роговицы (воспаления поверхности глаза) при случайном оставлении вкладыша в глазу.

У склонных людей MYDRIASERT может спровоцировать приступ острой глаукомы (внезапное повышение внутриглазного давления): в случае необычных симптомов после введения (покраснение, боль и нарушения зрения), немедленно обратитесь к вашему врачу.

Хотя это маловероятно после введения в глаз, активные компоненты, содержащиеся в MYDRIASERT, могут вызывать следующие побочные эффекты, которые следует учитывать:

• повышение артериального давления, тахикардия,
• очень редко, серьезные осложнения, такие как сердечная аритмия,
• дрожь, бледность, головная боль, сухость во рту.

Дополнительные побочные эффекты у детей:

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• жидкость или отек в легких
• бледность вокруг глаз у недоношенных детей

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение MYDRIASERT

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после

“СРОК ГОДНОСТИ”. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Использовать сразу после открытия упаковки.

Не используйте MYDRIASERT, если вы заметили какой-либо повреждение упаковки или вкладыша.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав MYDRIASERT

• Активные вещества - тропикамид 0,28 мг и фенилэфрин гидрохлорид 5,4 мг на каждый глазной вкладыш

Медицинского назначения.

• Другие компоненты - кополимер метакрилового аммония (тип А), дисперсия полиакрилата

30%, дибегенат глицерина и этилцеллюлоза.

Внешний вид продукта и размер упаковки

MYDRIASERT поставляется в упаковке.

MYDRIASERT имеет вид небольшой белой продолговатой таблетки (4,3 мм х 2,3 мм).

Каждая упаковка содержит другую упаковку с одноразовыми стерильными пинцетами, используемыми для помещения MYDRIASERT в глаз.

Упаковки по 1 вкладышу и 1 пинцету, 10 вкладышам и 10 пинцетам, 20 вкладышам и 20 пинцетам, 50 вкладышам и 50 пинцетам или 100 вкладышам и 100 пинцетам.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Laboratoires THEA

Rue Louis Blériot, 12

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Франция

Ответственный за производство

BENAC

27A, Avenue Paul Langevin

17180 Perigny, Франция

или

BENAC

5 rue Albert Turpain

17000 La Rochelle (Франция)

Местный представитель:

Laboratorios Thea S.A

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona, Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Mydriasert

Австрия Mydriasert

Бельгия Mydriasert

Дания Mydriasert

Испания Mydriasert

Финляндия Mydriasert

Франция Mydriasert

Италия Mydriasert

Люксембург Mydriasert

Нидерланды Mydriasert

Португалия Mydriasert

Великобритания Mydriasert

Швеция Mydriasert

Этот листок-вкладыш был одобрен вноябре2021 года.

Эта информация предназначена только для медицинских работников или специалистов здравоохранения.

Не принимайте внутрь.

Перед использованием продукта проверьте целостность упаковки. В случае повреждения упаковки стерильность больше не гарантирована; в этом случае используйте другой вкладыш из целой упаковки.

ПОСОЛОГИЯ

Медицинский работник помещает один глазной вкладыш в конъюнктивальную сумку нижнего века глаза

соответствующего глаза, не более чем за 2 часа до операции или исследования.

Педиатрическое население

Mydriasert противопоказан детям младше 12 лет.

Нет данных у детей от 12 до 18 лет. Mydriasert не рекомендуется для этих пациентов.

ФОРМА ВВЕДЕНИЯ

Нужно отрезать запечатанный край по линии точек, открыть упаковку и найти вкладыш. Потяните

вниз нижнее веко, зажав его большим и указательным пальцами (А) и поместите глазной вкладыш в конъюнктивальную сумку нижнего века с помощью одноразового стерильного пинцета, включенного в упаковку, который должен быть выброшен сразу после использования (Б).

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Глазной вкладыш не должен оставаться более двух часов в конъюнктивальной сумке нижнего века. Врач может

удалить глазной вкладыш как можно скорее, как только он сочтет, что мидриаз достаточно выражен для проведения операции или исследования; как максимум, вкладыш должен быть удален через 30 минут после достижения достаточного расширения зрачка. В случае дискомфорта убедитесь, что вкладыш правильно помещен в основание конъюнктивальной сумки нижнего века.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: УДАЛЕНИЕ ГЛАЗНОГО ВКЛАДЫША

Перед операцией или исследованием и как можно скорее после достижения необходимого мидриаза

следует удалить глазной вкладыш из конъюнктивальной сумки нижнего века с помощью хирургического стерильного пинцета или стерильного тампона или стерильного раствора для промывания или орошения, опустив нижнее веко (В).

Не повторно используйте вкладыш для другого глаза одного и того же пациента или для другого пациента.

Утилизируйте вкладыш после использования. (См. также раздел 3)