МВАБЕА ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Mvabea суспензия для инъекций

Вакцина против вируса Эбола (MVA-BN-Filo [рекомбинантная])

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы могли испытать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку, и не следует давать ее другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Mvabea и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам или вашему ребенку будет введена Mvabea
3. Как вводится Mvabea
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Mvabea
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Mvabea и для чего она используется

Что такое Mvabea

Mvabea - это вакцина, используемая для будущей защиты от заболевания, вызванного вирусом Эбола. Она вводится людям в возрасте 1 года и старше, которые могут вступить в контакт с вирусом Эбола.

Mvabea вводится как вторая доза схемы вакцинации из 2 доз, которая помогает защитить от заболевания, вызванного вирусом Эбола, вызываемого Zaire ebolavirus, который является типом Filovirus. Эта вакцина не защитит вас от других типов Filovirus.

Поскольку Mabvea не содержит весь вирус Эбола, она не может вызвать у вас заболевание, вызванное вирусом Эбола.

Схема вакцинации из 2 доз состоит из:

• первой дозы вакцины Zabdeno,
• за которой следует через примерно 8 недель доза вакцины Mvabea.

Даже после того, как вы получили схему вакцинации Zabdeno и Mvabea, вам следует быть очень осторожным, чтобы не вступить в контакт с вирусом Эбола. Как и в случае со всеми вакцинами, возможно, что схема вакцинации не защитит полностью всех людей от заболевания, вызванного вирусом Эбола.

Схема вакцинации из 2 доз Zabdeno и Mvabea должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Что такое Эбола

• Эбола - это тяжелое заболевание, вызванное вирусом. Люди заражаются Эболой от людей или животных, которые инфицированы Эболой или умерли от Эбола.
• Вы можете заразиться Эболой через кровь и другие биологические жидкости, такие как моча, кал, слюна, рвота, пот, грудное молоко, семя и вагинальные выделения людей, инфицированных вирусом Эбола.
• Вы также можете заразиться Эболой через объекты, которые находились в контакте с кровью или другими биологическими жидкостями человека или животного с Эболой (например, одежда или объекты, находившиеся в прямом контакте).
• Эбола не передается через воздух, воду или пищу.

Заболевание, вызванное вирусом Эбола, обычно вызывает высокую температуру - и это может повлиять на свертываемость крови, вызывая тяжелое кровотечение ("тяжелая геморрагическая лихорадка"). Это может привести к тяжелому заболеванию и, в некоторых случаях, к смерти.

• Первые признаки и симптомы могут быть лихорадкой, усталостью, слабостью или головокружением и мышечной болью.
• Позже признаки и симптомы могут включать кровотечение под кожей или в органах тела, таких как печень или почки, и изо рта, глаз или ушей. Некоторые люди испытывают сильную диарею или внезапное снижение артериального давления или кровотока к органам тела (шок), что может привести к тяжелым и постоянным повреждениям этих органов, сильной путанице (делирия), судорогам (эпилептических приступах), почечной недостаточности и коме.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой прежде, чем решить, следует ли вам вводить эту вакцину.

Как работает вакцина

Схема вакцинации из 2 доз с Zabdeno и Mvabea стимулирует естественные защитные механизмы организма (иммунную систему). Вакцина работает, заставляя организм производить свою собственную защиту (антитела) против вируса, вызывающего инфекцию Эбола. Это поможет вам защититься от заболевания, вызванного вирусом Эбола, в будущем.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам или вашему ребенку будет введена Mvabea

Чтобы убедиться, что схема вакцинации подходит для вас или вашего ребенка, важно сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, если какие-либо из следующих обстоятельств применяются к вам или вашему ребенку. Если есть что-то, что вы не понимаете, попросите вашего врача, фармацевта или медсестру объяснить.

Не получайте эту вакцину, если

• вы или ваш ребенок когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию на любой из активных веществ или на любой другой компонент, указанный в разделе 6.
• вы или ваш ребенок когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию на курицу или яйцо или на антибиотик, известный как "гентамицин".

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введена вакцина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать получать Mvabea, если вы или ваш ребенок:

• когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию после получения любой другой инъекционной вакцины,
• когда-либо падали в обморок после инъекции,
• имеете проблему с кровотечением или легко образуете синяки,
• в настоящее время имеете лихорадку или инфекцию,
• принимаете лекарства, которые ослабляют иммунную систему, такие как кортикостероиды в высоких дозах (например, преднизон) или химиотерапия (лекарства против рака),
• имеете ослабленную иммунную систему - например, из-за инфекции ВИЧ или наследственного заболевания ("генетическое расстройство").

Если какие-либо из вышеперечисленных ситуаций применяются к вам или вашему ребенку (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Mvabea.

Если у вас высокий риск вступить в контакт с вирусом Эбола, может быть рекомендована вакцинация против Эбола с Zabdeno для вас или вашего ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если это применяется к вам или вашему ребенку.

Если вы или ваш ребенок получаете только одну из вакцин, Zabdeno или Mvabea, это может обеспечить меньшую защиту от заболевания, вызванного вирусом Эбола, чем если бы вы получили схему вакцинации с обеими вакцинами.

Как и в случае со всеми вакцинами, возможно, что схема вакцинации из 2 доз с Zabdeno и Mvabea не защитит полностью всех людей от заболевания, вызванного вирусом Эбола, и неизвестно, как долго будет сохраняться защита.

• Люди, которым были введены 2 дозы схемы вакцинации, должны продолжать принимать меры предосторожности, чтобы избежать вступления в контакт с вирусом Эбола.

Тщательное мытье рук - это наиболее эффективный способ предотвратить передачу опасных микроорганизмов, таких как вирус Эбола. Это снижает количество микроорганизмов на руках и их передачу от человека к человеку.

Ниже описаны методы правильного мытья рук.

• Используйте воду и мыло, когда руки загрязнены грязью, кровью или другими биологическими жидкостями. Не обязательно использовать антибактериальное мыло для мытья рук.
• Используйте дезинфицирующее средство для рук на основе алкоголя, когда руки не загрязнены. Не используйте средства для мытья рук на основе алкоголя, когда руки загрязнены грязью, кровью или другими биологическими жидкостями.

Пока вы находитесь в районе, пораженном Эболой, важно избегать следующего:

• Контакта с кровью и биологическими жидкостями (например, мочой, калом, слюной, потом, рвотой, грудным молоком, семенем и вагинальными выделениями).
• Объектов, которые находились в контакте с кровью или биологическими жидкостями человека, инфицированного Эболой (например, одежды, постельного белья, игл и медицинского оборудования).
• Похоронных или погребальных ритуалов, которые требуют обращения с телом человека, умершего от Эбола.
• Контакта с летучими мышами, обезьянами, приматами или с кровью, биологическими жидкостями и продуктами из этих животных (дичь) или мясом неизвестного происхождения.
• Контакта с семенем мужчины, который имел Эболу. Вам следует соблюдать безопасные сексуальные практики до тех пор, пока вы не будете уверены, что вирус исчез из семени. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как долго вам следует соблюдать безопасные сексуальные практики.

Дети в возрасте до 1 года

Mvabea не должна вводиться детям в возрасте до 1 года.

Другие лекарства и Mvabea

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство или вакцину.

Беременность и лактация

Если вы или ваша дочь беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем получать эту вакцину. Сделайте это также, если вы считаете, что вы или ваша дочь можете быть беременными или планируете стать беременными.

Вождение и использование машин

Mvabea не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Mvabea содержит натрий

Mvabea содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,5 мл; это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как вводится Mvabea

Ваш врач или медсестра введут ее вам в мышцу (инъекция в мышцу) в верхнюю часть руки или в бедро.

Mvabea не должна вводиться в кровеносный сосуд.

Схема вакцинации из 2 доз состоит из:

• дозы вакцины Zabdeno,
• за которой следует через примерно 8 недель доза вакцины Mvabea.

Ваш врач укажет дату второй вакцины.

Какое количество вакцины вы или ваш ребенок получите. Первая вакцинация

• Первая вакцинация с Zabdeno - флакон с красной крышкой (0,5 мл).
• Вторая вакцинация с Mvabea - флакон с желтой крышкой (0,5 мл), вводимый примерно через 8 недель после первой вакцинации с Zabdeno.

Вакцинация против Эбола с Zabdeno (дополнительная доза Zabdeno для усиления или возобновления эффекта схемы вакцинации из 2 доз, полученной ранее с Zabdeno и Mvabea)

• Вакцинация против Эбола рекомендуется для вас или вашего ребенка, если у вас высокий риск вступить в контакт с вирусом Эбола и вы завершили схему вакцинации из 2 доз более 4 месяцев назад.
• Спросите вашего врача, следует ли вам или вашему ребенку получать вакцинацию против Эбола.

Во время и после инъекции вакцины врач будет наблюдать за вами или вашим ребенком в течение 15 минут или дольше, если необходимо, в случае тяжелой аллергической реакции.

В конце этого проспекта содержатся инструкции по приготовлению вакцины- для медицинских работников.

Если вы получаете случайную или непреднамеренную инъекцию Zabdeno или Mvabea

• Если вам или вашему ребенку случайно введена Mvabea как первая вакцина - вы получите Zabdeno как вторую вакцину примерно через 8 недель.
• Если вам или вашему ребенку случайно введен Zabdeno как первая и вторая вакцина - вы получите Mvabea примерно через 8 недель после второй вакцинации с Zabdeno.
• Если вам или вашему ребенку случайно введена Mvabea как первая и вторая вакцина - вы получите Zabdeno примерно через 8 недель после второй вакцинации с Mvabea.
• Если вам или вашему ребенку не была введена Mvabea примерно через 8 недель после вакцинации с Zabdeno - проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о введении второй вакцины с Mvabea.

Если вы пропустите прием для вакцинации с Zabdeno или Mvabea

• Если вы пропустите прием, сообщите вашему врачу и запишитесь на новый прием.
• Если вы забудете плановую инъекцию, возможно, что вы не будете полностью защищены от вируса Эбола.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этой вакцины, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов возникают в течение 7 дней после введения инъекции.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть у взрослых.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• боль, тепло или отек в месте инъекции
• чувство сильной усталости
• мышечная боль
• боль в суставах

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• рвота
• зуд в месте инъекции

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• покраснение и уплотнение кожи в месте инъекции
• общий зуд

Следующие побочные эффекты могут возникнуть у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• боль в месте инъекции
• чувство сильной усталости

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• отек, зуд или покраснение в месте инъекции
• лихорадка
• озноб
• мышечная боль
• боль в суставах

Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную тяжесть и не являются длительными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Mvabea

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении содержится в разделе, предназначенном для медицинских работников, в конце проспекта.

Ваш врач или фармацевт отвечает за хранение этой вакцины и правильную утилизацию неиспользованного продукта.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мвабеа

Одна доза (0,5 мл) содержит:

• Активное вещество - модифицированный вирус вакцинии Анкары фирмы Bavarian Nordic*, кодирующий:
• гликопротеин (GP) варианта Майинга вируса Эбола Зайре
• гликопротеин (GP) варианта Гулу вируса Эбола Судан
• нуклеопротеин вируса Эбола Тай-Форест
• гликопротеин (GP) варианта Мусоке вируса Марбург

Не менее 0,7 х 10^8 инфекционных единиц

• Произведено в фибробластах эмбриона курицы с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

Эта вакцина содержит минимальные остатки гентамицина (см. раздел 2).

• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, трометамол, вода для инъекций и соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид Мвабеа и содержание упаковки

Мвабеа - суспензия в однодозовом стеклянном флаконе (0,5 мл) с резиновой пробкой и желтой крышкой.

Суспензия светло-желтого цвета, от прозрачной до молочной.

Мвабеа выпускается в упаковке, содержащей 20 однодозовых флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерланды

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: <{MM/AAAA}> <{месяц AAAA}>.

Эта вакцина была разрешена в «исключительных обстоятельствах». Этот режим разрешения означает, что по научным причинам не было возможности получить полную информацию о этом лекарственном средстве. Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этой вакцине один раз в год, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, всегда должно быть доступно немедленное медицинское лечение и наблюдение в случае возникновения анафилактической реакции после введения Мвабеа. Индивиды должны оставаться под наблюдением медицинского специалиста не менее 15 минут после вакцинации.
• Мвабеа не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной шприце.
• Мвабеа не следует вводить внутривенно ни при каких обстоятельствах.
• Вакцинация должна проводиться путем внутримышечного введения (ИМ), предпочтительно в дельтовидной области руки или в бедре.
• Может произойти обморок (потеря сознания) после или даже до любой вакцинации как психогенная реакция на введение иглы. Необходимо иметь процедуры для предотвращения травм от падений и для лечения обморочных реакций.

Инструкции по введению и обращению

Мвабеа - суспензия светло-желтого цвета, от прозрачной до молочной. Перед введением необходимо провести визуальный осмотр вакцины, чтобы исключить наличие частиц и изменений цвета. Флакон необходимо осмотреть визуально перед введением на наличие трещин или аномалий, таких как признаки вскрытия. Если есть какие-либо из этих признаков, не вводите вакцину.

После размораживания и оттаивания использовать немедленно или хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C (см. раздел 6.4). После извлечения из холодильника для введения необходимо использовать немедленно.

Аккуратно перемешайте содержимое флакона, повернув его на 10 секунд. Не встряхивайте. Используйте стерильную иглу и стерильный шприц, чтобы извлечь все содержимое флакона для введения.

Используйте стерильную иглу и стерильный шприц для каждого человека. Не необходимо менять иглу, использованную для извлечения вакцины из флакона, перед введением ее индивиду, если только игла не была повреждена или загрязнена. Все оставшееся содержимое флакона должно быть утилизировано.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами. Возможные разливы должны быть дезинфицированы с помощью средств с вируцидной активностью против вируса вакцинии.

Информация о хранении

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Транспортировать в замороженном состоянии при температуре от -25°C до -15°C. После получения продукт можно хранить следующим образом:

Хранить в морозильнике при температуре от -85°C до -55°C в случае хранения дистрибьютором. Дата истечения срока годности при хранении при температуре от -85°C до -55°C указана на флаконе и на внешней коробке после CAD. Дистрибьютор или конечный пользователь также могут хранить вакцину в морозильнике при температуре от -25°C до -15°C в течение одного периода до 7 месяцев. После извлечения из морозильника при температуре от -85°C до -55°C дистрибьютор или конечный пользователь должны указать новую дату истечения срока годности на внешней коробке, и вакцину необходимо использовать или утилизировать в конце 7 месяцев. Эта новая дата истечения срока годности не должна превышать исходную дату истечения срока годности (CAD). Исходная дата истечения срока годности должна быть сделана нечитаемой.

Дистрибьютор или конечный пользователь также могут хранить вакцину в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение одного периода до 1 месяца. После переноса продукта в условия хранения при температуре от 2°C до 8°C дистрибьютор или конечный пользователь должны указать дату утилизации на внешней коробке, и вакцину необходимо использовать или утилизировать в конце месяца. Эта дата утилизации не должна превышать исходную дату истечения срока годности (CAD) или новую дату истечения срока годности, назначенную для условий хранения при температуре от -25°C до -15°C. Исходная дата истечения срока годности и/или новая дата истечения срока годности, назначенная для хранения при температуре от -25°C до -15°C, должны быть сделаны нечитаемыми.

После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

Флакон должен оставаться в оригинальной упаковке для защиты от света и для отслеживания даты истечения срока годности или даты утилизации в зависимости от различных условий хранения.