МРЕСВИА ДИСПЕРСИОННЫЙ ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

mRESVIA инъекционная суспензия

Вакцина против респираторного синцитиального вируса на основе РНК

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое mRESVIA и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как получить mRESVIA
3. Как и когда вводится mRESVIA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение mRESVIA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое mRESVIA и для чего она используется

mRESVIA - это вакцина, которая помогает защитить взрослых в возрасте 60 лет и старше от вируса, называемого «респираторный синцитиальный вирус» (РСВ).

РСВ - это распространенный вирус, который легко передается и вызывает заболевания дыхательных путей у людей всех возрастов. Инфекция РСВ может быть легкой, с симптомами, похожими на симптомы простуды, такими как заложенность носа, кашель или боль в горле. Однако вирус также может вызывать более серьезные проблемы, такие как пневмония и инфекции легких. Взрослые старшего возраста имеют более высокий риск развития более серьезных осложнений, которые могут потребовать госпитализации.

mRESVIA активирует иммунную систему (естественные защитные механизмы организма) для защиты от заболеваний легких, вызванных РСВ. Вакцина содержит вещество, называемое матричной РНК (РНК), которое содержит инструкции, с помощью которых организм может производить тот же белок, что и РСВ. Когда иммунная система встречает этот белок, она производит антитела (вещества в крови, которые распознают и борются с инфекциями) для борьбы с ним. Если человек вступает в контакт с РСВ, иммунная система распознает и атакует вирус, чтобы помочь защитить его от заболеваний легких, вызванных этим вирусом.

2. Что вам нужно знать перед тем, как получить mRESVIA

Не используйте mRESVIA

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как получить mRESVIA, если:

• у вас была тяжелая аллергическая реакция после любой другой вакцины в прошлом.
• у вас есть кровотечущее расстройство или вы легко образуете синяки
• у вас ослабленная иммунная система, которая может не позволить вам получить всю пользу от mRESVIA
• вы нервничаете, потому что собираетесь получить вакцину, или у вас была реакция после инъекции в прошлом
• у вас высокая температура. В этом случае вакцина будет отложена. Если инфекция легкая, такая как простуда, не нужно откладывать вакцинацию, но проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как и в случае с другими вакцинами, mRESVIA может не защитить всех вакцинированных людей.

Дети и подростки

Использование mRESVIA не показано для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и mRESVIA

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Вакцина не должна использоваться у женщин детородного возраста, беременных или кормящих.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов, упомянутых ниже в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», такие как усталость и головокружение, могут временно повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы испытываете такие побочные эффекты, подождите, пока они пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

mRESVIA содержит натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как и когда вводится mRESVIA

mRESVIA вводится врачом, фармацевтом или медсестрой, обычно в виде одной инъекции в мышцу верхней части руки (мышца дельтовидная).

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этой вакцины, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после получения mRESVIA, включают:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• отек/чувствительность в подмышечной области (лимфаденопатия)
• головная боль
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в месте инъекции
• чувство усталости (фатига)
• озноб

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• тошнота/рвота
• покраснение (эритема) в месте инъекции
• отек/уплотнение (индурация) в месте инъекции
• лихорадка (пирексия)

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• повышенная чувствительность или непереносимость иммунной системы (гиперчувствительность)
• головокружение

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• паралич лица на одной стороне (паралич Белла)
• зудящая сыпь (уртикария)
• зуд в месте инъекции (прурит)

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из упомянутых выше побочных эффектов. Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную тяжесть и не длятся долго.

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы испытываете побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этой вакцины.

5. Хранение mRESVIA

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за правильное хранение этой вакцины и утилизацию неиспользованного продукта. Эта информация предназначена для медицинских работников.

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Замороженная вакцина

Храните в морозильнике при температуре от -40°C до -15°C.

Храните шприцы-инжекторы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

В течение срока годности 1 год данные о стабильности показывают, что вакцина стабильна в течение 30 дней при хранении при температуре от 2°C до 8°C и защите от света. После 30 дней вакцину необходимо использовать немедленно или утилизировать.

После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

Когда вакцину переводят в хранение при температуре от 2°C до 8°C, на внешней коробке необходимо указать новую дату истечения срока годности при хранении при температуре от 2°C до 8°C.

Если вакцина получена при температуре от 2°C до 8°C, ее необходимо хранить при температуре от 2°C до 8°C. Дата истечения срока годности на внешней коробке должна быть обновлена с новой датой истечения срока годности при хранении при температуре от 2°C до 8°C.

Шприцы-инжекторы можно хранить при температуре от 8°C до 25°C в течение 24 часов после извлечения из холодильника. В течение этого времени шприцы-инжекторы можно обрабатывать при комнатном свете. Не охлаждайте повторно после хранения при температуре от 8°C до 25°C. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение этого времени.

Транспортировка шприцов-инжекторов, размороженных в внешней коробке в жидком состоянии при температуре от 2°C до 8°C

Если транспортировка при температуре от -40°C до -15°C невозможна, доступные данные подтверждают транспортировку одного или нескольких шприцов-инжекторов, размороженных в жидком состоянии при температуре от 2°C до 8°C (в течение срока годности 30 дней).

После размораживания и транспортировки в жидком состоянии при температуре от 2°C до 8°C шприцы-инжекторы нельзя повторно замораживать и должны храниться при температуре от 2°C до 8°C до использования.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав mRESVIA

Шприц-инжектор объемом 0,5 мл содержит 50 мкг вакцины против РСВ на основе РНК (модифицированных нуклеозидов) в липидных наночастицах.

Активное вещество представляет собой одноцепочечную РНК с модифицированным 5'-концом, кодирующую стабилизированный белок F РСВ в префузионной конформации.

Другие вспомогательные вещества: SM-102 (гептадекан-9-ил 8-((2-гидроксиэтил)(6-оксо-6-(ундекилокси)гексил)амино)октаноат), холестерин, 1,2-1,2-динистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC), 1,2-димирιστοил-rac-глицеро-3-метоксиполиэтиленгликоль-2000 (PEG2000-DMG), трометамол, хлорид трометамола, уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, сахароза и вода для инъекционных препаратов.

См. раздел 2 «mRESVIA содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

mRESVIA представляет собой инъекционную суспензию белого или слегка белого цвета (pH: 7,0-8,0)

mRESVIA выпускается в упаковках, содержащих 1 или 10 шприцов-инжекторов.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Игла не включена в упаковку.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Ул. Хулиан Камарильо, 31

28037 Мадрид

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этой вакцине, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка

Другие источники информации

Отсканируйте QR-код на мобильном устройстве, чтобы получить листок в разных языках, или посетите www.mresvia.eu.

Включите QR-код

Подробная информация о этой вакцине доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Эту вакцину должен вводить обученный медицинский работник, используя асептические техники, чтобы обеспечить стерильность.

Инструкции по обращению с mRESVIA до использования

Вакцина готова к использованию после размораживания.

Не разбавляйте.

Не встряхивайте шприц-инжектор перед использованием.

Шприц-инжектор предназначен для одноразового использования.

Не используйте шприц-инжектор, если он упал или поврежден, или если целостность упаковки нарушена.

mRESVIA поставляется и поставляется в виде шприца-инжектора, замороженного или размороженного (см. раздел 6.5). Если вакцина заморожена, ее необходимо разморозить полностью перед использованием.

Разморозьте каждый шприц-инжектор перед использованием, либо в холодильнике, либо при комнатной температуре, следуя инструкциям в таблице 1.

Перед немедленным использованием отдельные блистеры можно удалить из коробки, содержащей 1 или 10 шприцов-инжекторов, и разморозить в холодильнике или при комнатной температуре. Остальные блистеры должны храниться в оригинальной упаковке в морозильнике или холодильнике.

Таблица 1: Условия размораживания и время в зависимости от размера упаковки и температуры перед использованием

• После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
• Если вакцина разморожена при комнатной температуре (15°C до 25°C), шприц-инжектор готов к введению.
• Шприцы-инжекторы не должны возвращаться в холодильник, если они были разморожены при комнатной температуре.
• Шприцы-инжекторы можно хранить при температуре от 8°C до 25°C в течение 14 часов после извлечения из холодильника. В течение этого времени шприцы-инжекторы можно обрабатывать при комнатном свете. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение этого времени.

Введение

• Удалите шприц-инжектор из блистера.
• Вакцину необходимо осмотреть визуально перед введением, чтобы проверить наличие частиц или изменений цвета. mRESVIA представляет собой суспензию белого или слегка белого цвета. Она может содержать белые или прозрачные частицы, связанные с продуктом. Не вводите, если вакцина имеет измененный цвет или содержит другие частицы.
• Чтобы снять защитный колпачок, поставьте его в вертикальное положение и поверните его против часовой стрелки, пока он не снимется. Снимите колпачок медленным и непрерывным движением. Не тяните за него, когда поворачиваете.
• Вакцину необходимо вводить немедленно после снятия колпачка.
• Игла не включена в упаковку.
• Используйте стерильную иглу подходящего калибра для внутримышечного введения (игла 21 или более тонкая).
• Наденьте иглу, повернув ее против часовой стрелки, пока она не будет надежно закреплена на шприце-инжекторе.
• Введение полной дозы внутримышечно.
• Утилизируйте шприц-инжектор после использования.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.