МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Монтелукаст натрия

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как ваш ребенок начнет принимать лекарство.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим, даже если они имеют такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Монтелукаст АСТХМАФАРМА и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Монтелукаст АСТХМАФАРМА
3. Как принимать Монтелукаст АСТХМАФАРМА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста АСТХМАФАРМА
6. Дополнительная информация

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА и для чего он используется

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Ваш врач назначил Монтелукаст для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, для которых Монтелукаст показан для лечения астмы, Монтелукаст также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать Монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Дыхательные пути, чувствительные к многим вещам, таким как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) является аллергической реакцией, часто вызванной воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или проблеме со здоровьем, которую вы имеете сейчас или имели ранее.

Не принимайте МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА, если выаллергичны (гиперчувствительны) к монтелукасту или любому другому компоненту Монтелукаста (см. 6).

Будьте осторожны с МОНТЕЛУКАСТОМ АСТХМАФАРМОЙ

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда имеете при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст не должен заменять другие лекарства для астмы, которые ваш врач назначил вам.
• Любой пациент, у которого есть вопросы, должен обратиться к врачу. Монтелукаст не должен заменять другие лекарства для астмы, которые ваш врач назначил вам.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.
• Были сообщения о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных наклонностях) у пациентов всех возрастов (см. раздел 4). Если вы desarrollаете эти симптомы во время приема Монтелукаста, вы должны связаться с вашим врачом.

Использование у детей

Для детей от 2 до 5 лет доступен Монтелукаст АСТХМАФАРМА 4 мг жевательные таблетки.

Для детей от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст АСТХМАФАРМА 5 мг жевательные таблетки.

Использование других лекарств

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаста или Монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта.

Прежде чем принимать Монтелукаст, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА с пищей и напитками

Монтелукаст 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Использование во время беременности

Женщины, которые беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с врачом перед приемом Монтелукаста. Ваш врач оценит, можно ли принимать Монтелукаст во время этого периода.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли Монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом Монтелукаста.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монтелукаст повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с Монтелукастом, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА

Таблетки Монтелукаста 10 мг, покрытые пленкой, содержат лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА

• Вы должны принимать только одну таблетку Монтелукаста один раз в день, как назначил ваш врач.

• Вы должны принимать его даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.

• Всегда принимайте Монтелукаст так, как указал ваш врач. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Вы должны принимать его перорально.

Для взрослых от 15 лет и старше:

Вы должны принимать одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером. Монтелукаст АСТХМАФАРМА 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Если вы принимаете Монтелукаст, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой продукции, содержащей тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Если вы приняли больше МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА, чем следовало

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА

Попробуйте принять Монтелукаст так, как назначил ваш врач. Однако, если вы забыли одну дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение МОНТЕЛУКАСТОМ АСТХМАФАРМОЙ

Монтелукаст может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать Монтелукаст в течение того времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Монтелукаст может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (происходят у至少 1 из 100 пациентов и у менее 1 из 10 пациентов, леченных Монтелукастом), были:

• Боль в животе
• Головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и происходили чаще у пациентов, леченных Монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Кроме того, с момента появления лекарства на рынке были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Верхняя респираторная инфекция

• Большая вероятность кровотечения

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания

• Изменения, связанные с поведением и настроением [нарушения сна, включая кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, тремор, депрессия, проблемы со сном, сомнамбулизм, мысли и действия, связанные с самоубийством (в очень редких случаях)]

• Головокружение, сонливость, онемение/покалывание, судороги

• Сердцебиение

• Носовое кровотечение

• Диарея, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота

• Гепатит (воспаление печени)

• Синяки, зуд, крапивница, красные болезненные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема нодоза)

• Боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы

• Усталость, недомогание, отек, лихорадка

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если у вас есть один или несколько из этих симптомов. Также были зарегистрированы очень редкие случаи (которые могут повлиять на до 1 из 10 000 человек) заикания.

Спросите у вашего врача или фармацевта более подробную информацию о побочных эффектах. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА

• Храните в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты, указанной на упаковке в виде шести цифр после CAD. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры - год. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

• Храните в оригинальной упаковке.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА

Активный ингредиент - монтелукаст. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, соответствующий 10 мг монтелукаста.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), тальк, желтый оксид железа (E-172), лецитин, ксантановая камедь, красный оксид железа (E-172) и черный оксид железа (E-172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки 10 мг бежевые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленкой.

Блистерные упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственные за производство

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 – Афины

Греция

или

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Греция

или

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Этот листок инструкции был одобрен в марте 2025 года