МОНКАСТА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Монкаста 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Для взрослых и подростков от 15 лет

монтелукаст

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Монкаста и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Монкасты
3. Как принимать Монкасту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монкасты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монкаста и для чего она используется

Что такое Монкаста

Монкаста 10 мг - это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монкаста

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, Монкаста улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму, а также уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Когда должна быть использована Монкаста

Ваш врач назначил Монкасту для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монкаста используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, которые не достаточно хорошо контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монкаста также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, у которых Монкаста показана для астмы, Монкаста также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать Монкасту.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) - это аллергическая реакция, часто вызванная воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезящиеся, отекшие, красные и зудящие глаза.

2. Что нужно знать перед началом приема Монкасты

Сообщите вашему врачу о любых проблемах со здоровьем или аллергии, которые у вас есть сейчас или были у вас.

Не принимайте Монкасту

• если вы аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом Монкасты проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монкаста пероральная не показана для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда носите с собой лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монкаста не должна заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Использование у детей

Не давайте это лекарство детям младше 15 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Прием Монкасты с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монкасты, или Монкаста может повлиять на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Перед приемом Монкасты сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии),
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме).

Прием Монкасты с пищей

Монкаста 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можете ли вы принимать Монкасту во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли Монкаста в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Монкасты.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монкаста повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были сообщены с Монкастой, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монкаста содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монкасту

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы должны принимать только одну таблетку Монкасты один раз в день, как назначил ваш врач.
• Ее следует принимать даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.

Для взрослых и подростков от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 10 мг в день вечером.

Если вы принимаете Монкасту, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой продукции, содержащей тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство должно приниматься перорально.

Монкасту 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Монкасты

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 652 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В большинстве случаев передозировки не были сообщены побочные эффекты. Симптомы, которые произошли с наибольшей частотой, сообщенные при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы забыли принять Монкасту

Попробуйте принять Монкасту, как вам было назначено. Однако, если вы забыли одну дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Монкастой

Монкаста может лечить астму только если вы продолжаете принимать ее. Важно продолжать принимать Монкасту столько времени, сколько указал ваш врач. Это поможет вам контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и сообщенные с наибольшей частотой (могут повлиять на 1 из 10 пациентов), были:

• боль в животе,
• головная боль.

Эти побочные эффекты были в основном легкими и произошли с большей частотой у пациентов, леченных Монкастой, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко: могут повлиять до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• изменения, связанные с поведением и настроением: агитация, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия,
• припадки.

Очень редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям,
• тремор,
• сердцебиение.

Чрезвычайно редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• комбинация симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страуса) (см. раздел 2),
• низкий уровень тромбоцитов в крови,
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия,
• отек (воспаление) легких,
• тяжелые кожные реакции (эритема мультиформе) могут возникнуть без предупреждения,
• воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты были сообщены во время продажи лекарства

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек

• верхняя респираторная инфекция

Не часто: могут повлиять до 1 из 100 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство,
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание,
• носовые кровотечения,
• сухость во рту, изжога,
• гематомы, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы,
• энурез у детей,
• слабость/усталость, недомогание, отек.

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Чрезвычайно редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на голенях (эритема узловая),
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монкасты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монкасты

• Активный ингредиент - монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, порошок целлюлозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172) в пленочной оболочке. См. раздел 2 "Монкаста 10 мг содержит лактозу и натрий"

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют абрикосовый цвет, круглую форму, слегка двояковыпуклую и с фаской по краям.

Доступны в блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в упаковке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польша

Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Февраль 2024

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”