Сингулаир 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Singulair 10, 10 мг, покрытые таблетки

Монтелукаст

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Singulair 10 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Singulair 10
• 3. Как применять Singulair 10
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Singulair 10
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Singulair 10 и для чего он используется

Что такое Singulair 10

Singulair 10 является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует Singulair 10

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей и также вызывают симптомы аллергии. Блокируя действие лейкотриенов, Singulair 10 облегчает симптомы астмы, помогает контролировать астму и облегчает симптомы сезонной аллергии (известной также как сенная лихорадка или сезонное аллергическое ринит).

Когда следует применять Singulair 10

Врач назначил применение Singulair 10 для лечения астмы, чтобы предотвратить появление симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Singulair 10 применяется для лечения взрослых пациентов и подростков в возрасте 15 лет и старше, у которых не была достигнута достаточная kontrol астмы с помощью ранее применяемых препаратов и требуется применение дополнительных препаратов.
• Singulair 10 также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, у которых Singulair 10 применяется для лечения астмы, Singulair 10 может также облегчить симптомы сезонного аллергического ринита.

Врач определит, как применять Singulair 10, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

• Трудности с дыханием, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы;
• Чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как сигаретный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
• Отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сжатия в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (известные также как сенная лихорадка или сезонное аллергическое ринит) являются аллергическими реакциями организма, часто вызванными присутствующими в воздухе пыльцой деревьев, трав и растений. Типичные симптомы сезонных аллергий могут включать: чувство заложенности носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Важные сведения перед применением Singulair 10

Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях и аллергиях, которые у пациента есть в настоящее время или были в прошлом.

Когда не следует применять Singulair 10

• если пациент имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Singulair 10, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления симптомов астмы или трудностей с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Принимаемый внутрь Singulair 10 не предназначен для лечения внезапных приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Важно всегда иметь при себе ингалятор для экстренного применения в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Singulair 10 не следует применять вместо других лекарств от астмы, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у пациента, принимающего лекарства от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания в руках или ногах, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Различные неврологические события (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у пациента появляются такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 15 лет.

Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Singulair 10 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяемый для лечения высокого уровня липидов в крови).

Singulair 10 с пищей и напитками

Singulair 10, покрытые таблетки 10 мг, можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Singulair 10.

Беременность

Врач определит, может ли пациентка принимать Singulair 10 в этот период.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Singulair 10 в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Singulair 10.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует ожидать, что Singulair 10 будет влиять на способность вождения транспортных средств и работы с машинами. Однако у отдельных людей реакция на препарат может быть разной.

Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы во время приема Singulair 10, могут влиять на способность вождения транспортных средств и работы с машинами.

Singulair 10, 10 мг, в форме покрытых таблеток содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять Singulair 10

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо применять только одну таблетку Singulair 10 один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат следует применять даже в том случае, если у пациента нет симптомов астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.

Применение у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше

Рекомендуемая доза составляет одну покрытую таблетку 10 мг один раз в день, вечером.

Необходимо убедиться, что пациент, принимающий Singulair 10, не принимает другие препараты, содержащие ту же активную субстанцию, монтелукаст.

Этот препарат предназначен для приема внутрь.

Singulair 10 можно принимать независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Singulair 10

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

В большинстве случаев передозировки не были обнаружены нежелательные реакции.

В случае передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема Singulair 10

Singulair 10 следует применять в соответствии с рекомендацией врача. Однако если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Singulair 10

Singulair 10 эффективен в лечении астмы только в том случае, если он применяется регулярно.

Важно продолжать применение Singulair 10 столько времени, сколько рекомендовал врач.

Это поможет поддерживать астму у пациента под контролем.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Singulair 10 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Во время клинических испытаний с применением Singulair 10 в форме покрытых таблеток 10 мг наиболее часто зарегистрированными нежелательными реакциями (которые могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов), которые считались связанными с применением Singulair 10, были:

• боль в животе
• боль в голове Эти симптомы обычно были легкими и появлялись чаще у пациентов, принимавших Singulair 10, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае появления любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и пациент может потребовать немедленной медицинской помощи.

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• синдром, характеризующийся симптомами, такими как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания в руках и ногах, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. пункт 2)
• малая численность тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут появляться без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные реакции после выпуска препарата на рынок

Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, беспокойство
• головокружение, сонливость, чувство онемения или покалывания
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяк, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отек

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• изменения поведения и настроения: расстройства внимания, расстройства памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• чувствительные, красные узлы под кожей, обычно появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные расстройства, заикание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Singulair 10

• Хранить при температуре ниже 30°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Singulair 10

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в форме монтелукаст-содия.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (89,3 мг), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463) и стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) и воск карнауба.

Как выглядит Singulair 10 и что содержит упаковка

Таблетки Singulair 10, 10 мг, являются beige-квадратными таблетками с закругленными краями, покрытыми оболочкой с надписью SINGULAIR на одной стороне и MSD 117 на другой стороне.

Блистеры в упаковках по 14 или 28 таблеток.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды

Производитель:

Merck S.L., Polígono Merck, Mollet del Vallés, 08100 Barcelona, Испания

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:14/351/99-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 184/23

Дата утверждения инструкции: 01.09.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]