Сингулаир 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Singulair 5(Singulair Junior)

5 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст
Singulair 5 и Singulair Junior являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Singulair 5 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Singulair 5
• 3. Как использовать препарат Singulair 5
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Singulair 5
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Singulair 5 и для чего он используется

Что такое препарат Singulair 5

Препарат Singulair 5 является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует препарат Singulair 5

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, препарат Singulair 5 облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда необходимо использовать препарат Singulair 5

Врач назначил использование препарата Singulair 5 для лечения астмы, с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Препарат Singulair 5 используется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее используемых препаратов и необходимо применение дополнительных препаратов.
• Препарат Singulair 5 может быть также использован вместо ингаляционных глюкокортикоидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали глюкокортикоиды перорально для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикоиды.
• Препарат Singulair 5 также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Врач определит, как использовать препарат Singulair 5, в зависимости от出现ших у пациента симптомов и степени тяжести астмы.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме появляются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение это усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы;
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сжатия в груди.

2. Важная информация перед использованием препарата Singulair 5

Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях и аллергиях,出现ших у пациента в настоящее время или в прошлом.

Когда не использовать препарат Singulair 5

• если пациент имеет аллергическую реакцию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Singulair 5 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления симптомов астмы или затруднений дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перорально используемый препарат Singulair 5 не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ出现, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для использования в случае появления приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все препараты против астмы, назначенные врачом. Препарата Singulair 5 не следует использовать вместо других препаратов против астмы, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у пациента, принимающего препараты против астмы, появляются одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Различные события с основанием в неврологической и психиатрической сфере (например, изменения поведения и настроения, депрессия и склонность к самоубийству) были зарегистрированы у пациентов любого возраста, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема

монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат у детей в возрасте ниже 6 лет.
Для детей и подростков в возрасте ниже 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Препарат Singulair 5 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, выдаваемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Singulair 5 или препарат Singulair 5 может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Перед началом использования препарата Singulair 5 необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (используемый для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Препарат Singulair 5 с пищей и напитками

Препарата Singulair 5, таблетки для разжевывания и жевания 5 мг, не следует принимать во время приема пищи; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Singulair 5.
Беременность
Врач определит, может ли пациентка принимать препарат Singulair 5 в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Singulair 5 в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, должна проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Singulair 5.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что препарат Singulair 5 будет влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин. Однако у отдельных людей реакция на препарат может быть разной.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы во время использования препарата Singulair 5, могут влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Препарат Singulair 5 в форме таблеток для разжевывания и жевания 5 мг содержит аспартам, натрий и бензиловый спирт

Препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке для разжевывания и жевания 5 мг, что соответствует 0,842 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным для пациентов или детей с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат содержит до 0,45 мг бензилового спирта на таблетку. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Женщины, беременные или кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как использовать препарат Singulair 5

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо использовать только одну таблетку для разжевывания и жевания препарата Singulair 5 один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат необходимо принимать даже в том случае, если у пациента не появляются симптомы астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.

Использование у детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку для разжевывания и жевания 5 мг один раз в день, вечером.
Необходимо убедиться, что пациент, принимающий препарат Singulair 5, не принимает другие препараты, содержащие ту же активную субстанцию, монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального использования.
Таблетку необходимо разжевать перед тем, как она будет проглочена.
Препарата Singulair 5, таблетки для разжевывания и жевания 5 мг, не следует принимать во время приема пищи; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Singulair 5

Необходимо немедленно обратиться к врачу.
В большинстве случаев передозировки не были обнаружены побочные эффекты.
В случае передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема препарата Singulair 5

Препарат Singulair 5 необходимо принимать в соответствии с рекомендацией врача. Однако, если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка для разжевывания и жевания один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Singulair 5

Препарат Singulair 5 эффективен в лечении астмы только в том случае, если он используется регулярно.
Важно продолжать использовать препарат Singulair 5 столько времени, сколько рекомендовал врач.
Это поможет поддерживать астму у пациента под контролем.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Во время клинических испытаний с использованием препарата Singulair 5 в форме таблеток для разжевывания и жевания 5 мг наиболее часто зарегистрированным побочным эффектом (который мог появляться реже, чем у 1 из 10 человек), который считался связанным с приемом препарата Singulair 5, был:

• головная боль Кроме того, в клинических испытаниях с использованием препарата Singulair в форме таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг были зарегистрированы:
• боль в животе Эти симптомы обычно имели легкое течение и появлялись чаще у пациентов, принимавших препарат Singulair, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно обратиться к врачу,в случае появления любого из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и пациент может потребовать немедленной медицинской помощи.
Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, характеризующийся симптомами, напоминающими грипп, чувством онемения или покалывания рук или ног, усилением симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. пункт 2)
• малое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут появляться без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие побочные эффекты после введения препарата в обращение

Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень ферментов печени

Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, беспокойство
• головокружение, сонливость, чувство онемения или покалывания
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяк, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отек

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные, красные узлы под кожей, обычно появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Singulair 5

• Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре цифры обозначают год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Singulair 5

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка для разжевывания и жевания содержит 5 мг монтелукаста в форме монтелукастной соли.
• Другие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), оксид железа красный (Е 172), кроскармеллоза натрия, вишневый аромат, содержащий бензиловый спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) и стеарин магния.

Как выглядит препарат Singulair 5 и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания Singulair 5, 5 мг, являются розовыми, круглыми, двояковыпуклыми таблетками с надписью SINGULAIR на одной стороне и MSD 275 на другой стороне.
Блистеры в упаковках по 14 или 28 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру .

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Голландия

Производитель:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервеег 39
2031 БН Харлем
Голландия
Organon Heist bv
Индустриепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:14/350/99-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 172/23

Дата утверждения инструкции: 24.08.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]