Сингулаир 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Singulair 5 (Singulair Junior 5 мг)

5 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст
Singulair 5 и Singulair Junior 5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Singulair 5 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Singulair 5
• 3. Как применять препарат Singulair 5
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Singulair 5
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Singulair 5 и для чего он используется

Что такое препарат Singulair 5

Препарат Singulair 5 является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует препарат Singulair 5

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, препарат Singulair 5 облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда необходимо применять препарат Singulair 5

Врач назначил применение препарата Singulair 5 для лечения астмы, с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Препарат Singulair 5 применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее применяемых препаратов, и необходимо применение дополнительных препаратов.
• Препарат Singulair 5 также может быть применен вместо ингаляционных глюкокортикоидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали глюкокортикоиды перорально для лечения астмы и которые не могут применять ингаляционные глюкокортикоиды.
• Препарат Singulair 5 также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Врач определит, как применять препарат Singulair 5, в зависимости от появляющихся у пациента симптомов и степени тяжести астмы.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме появляются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение это усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Важная информация перед применением препарата Singulair 5

Необходимо проинформировать врача о всех заболеваниях и аллергиях, появляющихся у пациента в настоящее время или в прошлом.

Когда не применять препарат Singulair 5

• если пациент имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Singulair 5 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления симптомов астмы или затруднений дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перорально применяемый препарат Singulair 5 не предназначен для лечения внезапных приступов астмы. Если такой приступ появляется, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для применения в случае появления приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все препараты против астмы, назначенные врачом. Препарата Singulair 5 не следует применять вместо других препаратов против астмы, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у пациента, принимающего препараты против астмы, появляются одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Различные события с нейропсихиатрическим подложием (например, изменения поведения и настроения, депрессия и склонность к самоубийству) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не применять этот препарат у детей в возрасте ниже 6 лет.
Для детей и подростков в возрасте ниже 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Препарат Singulair 5 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Singulair 5 или препарат Singulair 5 может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Перед началом применения препарата Singulair 5 необходимо проинформировать врача, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Препарат Singulair 5 с пищей и напитками

Препарата Singulair 5, таблетки для разжевывания и жевания 5 мг, не следует принимать во время еды; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Singulair 5.
Беременность
Врач определит, может ли пациентка принимать препарат Singulair 5 в этот период.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Singulair 5 в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Singulair 5.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует ожидать, что препарат Singulair 5 будет влиять на способность вождения транспортных средств и работы с машинами. Однако у отдельных людей реакция на препарат может быть разной.
Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы при применении препарата Singulair 5, могут влиять на способность вождения транспортных средств и работы с машинами.

Препарат Singulair 5 в форме таблеток для разжевывания и жевания 5 мг содержит аспартам (E 951), натрий и бензиловый спирт (E 1519)

Препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке для разжевывания и жевания 5 мг, что соответствует 0,842 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов или детей с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат содержит до 0,45 мг бензилового спирта на таблетку. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Женщины, беременные или кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как применять препарат Singulair 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо применять только одну таблетку для разжевывания и жевания препарата Singulair 5 один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат необходимо применять даже в том случае, если у пациента не появляются симптомы астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку для разжевывания и жевания 5 мг один раз в день, вечером.
Необходимо убедиться, что пациент, принимающий препарат Singulair 5, не принимает других препаратов, содержащих одну и ту же активную субстанцию, монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Таблетку необходимо разжевать перед тем, как она будет проглочена.
Препарата Singulair 5, таблетки для разжевывания и жевания 5 мг, не следует принимать во время еды; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Singulair 5

Необходимо немедленно обратиться к врачу.
В большинстве случаев передозировки не были наблюдены нежелательные реакции.
В случае передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема препарата Singulair 5

Препарат Singulair 5 необходимо применять в соответствии с рекомендацией врача. Однако, если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка для разжевывания и жевания один раз в день.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Singulair 5

Препарат Singulair 5 эффективен в лечении астмы только в том случае, если он применяется регулярно.
Важно продолжать применение препарата Singulair 5 столько времени, сколько рекомендовал врач.
Это поможет поддерживать астму у пациента под контролем.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время клинических исследований с применением препарата Singulair 5 в форме таблеток для разжевывания и жевания 5 мг наиболее часто зарегистрированной нежелательной реакцией (которая могла появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов), которая считалась связанной с применением препарата Singulair 5, была:

• головная боль Кроме того, в клинических исследованиях с применением препарата Singulair в форме таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг были зарегистрированы:
• боль в животе Эти симптомы обычно имели легкое течение и появлялись чаще у пациентов, принимавших препарат Singulair, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу, в случае появления любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и пациент может потребовать немедленной медицинской помощи.
Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• синдром, характеризующийся симптомами, такими как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страуса) (см. пункт 2)
• малое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут появляться без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные реакции после введения препарата в обращение

Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, беспокойство
• головокружение, сонливость, чувство онемения или покалывания
• кровотечение из носа
• сухость во рту, тошнота
• синяк, зуд, крапивница
• боли в мышцах или суставах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отек

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• болезненные, красные узлы под кожей, обычно появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные расстройства, заикание

Уведомление о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения: ул. Джерозолимскie 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Singulair 5

• Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Singulair 5

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка для разжевывания и жевания содержит 5 мг монтелукаста в форме монтелукастной соли.
• Другие компоненты: маннитол (E 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (E 463), оксид железа красный (E 172), кроскармеллоза натрия, вишневый аромат, содержащий бензиловый спирт (E 1519), аспартам (E 951) и стеариновая магния.

Как выглядит препарат Singulair 5 и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания препарата Singulair 5, 5 мг, являются розовыми, круглыми, двояковыпуклыми таблетками с надписью SINGULAIR на одной стороне и MSD 275 на другой стороне.
Блистерные упаковки по 14 или 28 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды

Производитель:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 14/350/99-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 106/24

Дата утверждения инструкции: 13.03.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]